Гідрасец 30 мг

1. Що таке препарат Гідразек 30 мг і для чого його застосовують

Препарат Гідразек 30 мг є препаратом, що застосовується для лікування діареї.
Гідразек 30 мг є препаратом, що застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше 3 місяців. Препарат слід приймати разом з великою кількістю рідини і дієтою, що підтримує, коли вони самі по собі недостатні для контролю діареї і коли діарея не може бути лікувана причинно.
Расекадотрил може бути застосований як допоміжне лікування, коли можливо застосування причинного лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідразек 30 мг

Коли не застосовувати препарат Гідразек 30 мг

• якщо дитина має алергію на расекадотрил або будь-який з інших компонентів препарату Гідразек 30 мг
• якщо в дитини спостерігається нетолерантність деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Гідразек 30 мг.
• якщо раніше у пацієнта після прийому расекадотрилу спостерігалися важкі шкірні висипання або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Гідразек 30 мг необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
якщо:

• дитина має менше 3 місяців
• спостерігаються кров або гній у стулі і дитина має температуру. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку слід лікувати лікарем
• у дитини спостерігається хронічна діарея або діарея, викликана прийомом антибіотиків
• у дитини спостерігаються порушення функції нирок або печінки
• у дитини спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювотіння
• дитина має цукровий діабет (див. «Препарат Гідразек 30 мг містить сахарозу»). Звітувалося про випадки шкірних реакцій під час застосування препарату. У більшості випадків це були легкі реакції. Якщо спостерігаються важкі шкірні реакції, лікування слід негайно припинити.

Необхідно вживати особливу обережність при застосуванні расекадотрилу. У зв'язку з лікуванням расекадотрилом спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи реакцію «піл» з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, він повинен припинити застосування расекадотрилу та негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарат Гідразек 30 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає дитина зараз або останнім часом,
а також про препарати, які планується призначити дитині.
Особливо необхідно повідомити лікаря про препарати, які приймає дитина:

• інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл) застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Гідразек 30 мг під час вагітності та під час годування грудьми. Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гідразек 30 мг має малий вплив або не має впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Гідразек 30 мг містить сахарозу

Препарат Гідразек 30 мг містить близько 3 г сахарози в одній сашетці.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини нетолерантності деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Гідразек 30 мг.
У дітей, хворих на цукровий діабет, кількість сахарози, прийнятої з препаратом Гідразек 30 мг, слід враховувати в добовій кількості цукру, прийнятого дитиною.

3. Як застосовувати препарат Гідразек 30 мг

Препарат Гідразек 30 мг завжди слід застосовувати дитині згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідразек 30 мг випускається у вигляді гранулату, призначеного для перорального прийому.
Гранулат слід додати до їжі або змішати з водою в склянці або пляшці для годування, добре перемішати та негайно застосувати дитині.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1-2 сашеткам), 3 рази на день у регулярних інтервалах часу.
У дітей масою тіла від 13 кг до 27 кг: одна сашетка на дозу.
У дітей масою тіла понад 27 кг: дві сашетки на дозу.
Лікар вирішить про тривалість лікування препаратом Гідразек 30 мг. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки не буде досягнуто двох нормальних стулів, і не слід продовжувати більше 7 днів.
Для відновлення втрачених рідин під час діареї цей препарат слід застосовувати разом з достатньою кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом відновлення рідин та електролітів є вживання так званих пероральних рідин для відновлення (у разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гідразек 30 мг

У разі прийому дитиною більшої ніж рекомендована дози препарату Гідразек 30 мг необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Гідразек 30 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Проймати наступну дозу о звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Гідразек 30 мг дитині та негайно звернутися до лікаря,
якщо спостерігаються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• тривожності при ковтанні
• кропив'янка та труднощі з диханням

Необхідно припинити застосування расекадотрилу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо спостерігається будь-який з наступних симптомів:

• розлегла висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• тривожності з диханням, набряк, головокружіння, швидке серцебиття, потовиділення та відчуття втрати свідомості, які є симптомами гострої, важкої алергічної реакції.

Звітувалося про наступні побічні ефекти:
Не дуже часті (спостерігаються рідше ніж у 1 пацієнта на 100): запалення мигдалин, висипання та червоність
(червоність шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): червоність
багатогранна (червоні зміни на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини), набряк язика, набряк
обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив'янка, червоність вузлова (підшкірні запальні стани у вигляді вузлів), висипання вузлове (виразки на шкірі з малими, твердими та вузловими змінами),
свербіж (свербіжні зміни шкіри), свербіж (загальне свербіння).

Звітування про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал.
Єрусалимська 181С 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідразек 30 мг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гідразек 30 мг

• Активною речовиною препарату є расекадотрил. Кожна сашетка містить 30 мг расекадотрилу.
• Інші компоненти: сахароза, колоїдна безводна кремнезем, дисперсія поліакрилану 30%, аромат абрикосовий.

Як виглядає препарат Гідразек 30 мг та що містить пакування

Препарат Гідразек 30 мг випускається у вигляді гранулату для приготування пероральної суспензії, упакованого
у сашетки.
Кожне пакування містить: 16 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона
Іспанія

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.
C/ Joan Buscallà 1-9
08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс
Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзалькова 56
02-234 Варшава
Лабораторія Галенова Ольштин Сп. з о.о.
вул. Спільдzielча 25А
11-001 Дивіти
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
вул. Шоса Бидгощська 58
87-100 Торунь
Номер дозволу на випуск у Португалії, країні експорту: 5109186
5109285
5109384
Номер дозволу на паралельний імпорт: 339/19

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Тіорфан
Австрія: Гідразек
Бельгія: ТІОРФІКС
Чехія: Гідразек
Данія: Гідразек
Естонія: Гідразек
Фінляндія: Гідразек
Німеччина: Тіорфан
Греція: Гідразек
Угорщина: Гідразек
Ірландія: Гідразек
Італія: Тіорфікс
Латвія: Гідразек
Литва: Гідразек
Люксембург: ТІОРФІКС
Нідерланди: ГІДРАЗЕК
Норвегія: Гідразек

Польща: Гідразек 30 мг
Португалія: Тіорфан
Словаччина: Гідразек
Словенія: Гідразек
Швеція: Гідразек
Велика Британія: Гідразек

Дата затвердження інструкції: 19.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]