Гідрасец 30 мг

Гідрасек 30 мг (Гідрасек)

30 мг, гранули для приготування пероральної суспензії

Расекадотрил
Гідрасек 30 мг і Гідрасек - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній дитині. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі, як і у дитини.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру (див. розділ 4).

Зміст інформації

• 1. Що таке Гідрасек 30 мг і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям Гідрасека 30 мг
• 3. Як приймати Гідрасек 30 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Гідрасек 30 мг
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке Гідрасек 30 мг і для чого він використовується

Гідрасек 30 мг - це препарат, який використовується для лікування діареї.
Гідрасек 30 мг - це препарат, який використовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше трьох місяців. Препарат повинен прийматися разом з великою кількістю рідини та дієтою, яка підтримує, коли вони самі по собі недостатні для контролю діареї та коли діарея не може бути лікувана причиночно.
Расекадотрил може бути використаний як допоміжне лікування, коли можливо використовувати причинне лікування.

2. Важлива інформація перед прийняттям Гідрасека 30 мг

Коли не приймати Гідрасек 30 мг

• якщо дитина має алергію на расекадотрил або будь-який інший компонент препарату Гідрасек 30 мг,
• якщо у дитини є нетолерантність до деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Гідрасек 30 мг,
• якщо раніше у пацієнта після прийняття расекадотрилу виникла важка алергічна реакція, пухирці та (або) виразки в роті.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати Гідрасек 30 мг, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом
якщо:

• дитина молодше трьох місяців,

Сторінка 1 5

• виступає кров або гній у калових масах і дитина має температуру. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку необхідно лікувати лікарем,
• у дитини є хронічна діарея або діарея, викликана прийняттям антибіотиків,
• у дитини є порушення функції нирок або печінки,
• у дитини є тривалі або неконтрольовані блювання,
• дитина має цукровий діабет (див. «Гідрасек 30 мг містить сахарозу»).

Расекадотрил, активний компонент препарату Гідрасек, може викликати алергічну реакцію, звану
ангіоневротичним набуханням, яке може викликати набухання обличчя, губ, горла або язика. Якщо
у дитини виникнуть такі побічні ефекти, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Набухання може виникнути в будь-який момент лікування цим препаратом.
Одночасне прийняття цього препарату та деяких інших препаратів може збільшити ризик ангіоневротичного набухання (див. «Гідрасек 30 мг та інші препарати»).

Гідрасек 30 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає дитина зараз або приймала раніше,
а також про препарати, які планується приймати дитині.
Особливо необхідно повідомити лікаря про препарати, які приймає дитина, оскільки вони можуть
збільшити ризик виникнення деяких побічних ефектів (див. «Попередження та обережність»):

• інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл) для лікування артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності,
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, кан데сартан або ірбесартан) для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності,
• сакубітрил для лікування серцевої недостатності,
• деякі імунодепресивні препарати (наприклад, сіролімус або еверолімус),
• деякі препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, сітагліптин або вілдагліптин),
• естрамустин для лікування раку,
• алептаза для лікування тромбозу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не рекомендується приймати Гідрасек 30 мг під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гідрасек 30 мг має незначний вплив або не має впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Гідрасек 30 мг містить сахарозу

Гідрасек 30 мг містить близько 3 г сахарози в одній сашетці.
Якщо лікар повідомив про нетолерантність деяких цукрів у дитини, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Гідрасек 30 мг.
У дітей, які хворіють на цукровий діабет, кількість сахарози, прийнятої з Гідрасеком 30 мг, повинна бути врахована в добовій кількості цукру, прийнятого дитиною.
Сторінка 2 5

3. Як приймати Гідрасек 30 мг

Гідрасек 30 мг завжди повинен прийматися дитиною згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Гідрасек 30 мг випускається у вигляді гранул.
Гранули повинні бути додані до їжі або змішані з водою в склянці або пляшці для годування, добре перемішані та негайно прийняті дитиною.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1-2 сашеткам), 3 рази на добу в регулярних інтервалах часу.
У дітей з масою тіла від 13 кг до 27 кг: одна сашетка на дозу.
У дітей з приблизною масою тіла понад 27 кг: дві сашетки на дозу.
Лікар вирішить про тривалість лікування Гідрасеком 30 мг. Лікування повинно продовжуватися
до тих пір, поки не буде досягнуто двох нормальних калі, і не повинно тривати довше 7 днів.
Для відновлення втрачених рідин під час діареї цей препарат повинен прийматися
разом з достатньою кількістю рідини та солі (електролітів). Найкращим способом відновлення рідин та електролітів є вживання так званих пероральних рідин для відновлення (у разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта).

Прийом більшої ніж рекомендована дози Гідрасека 30 мг

У разі прийняття дитиною більшої ніж рекомендована доза Гідрасека 30 мг необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому Гідрасека 30 мг

Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Прийняти наступну дозу о
звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Гідрасек 30 мг може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити прийняття Гідрасека 30 мг і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набухання, такі як:

• набухання обличчя, язика або горла,
• затруднення при ковтанні,
• кропив'янка та затруднення дихання.

Необхідно припинити прийняття расекадотрилу і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникне
будь-який з наступних симптомів:

• розлегла кропив'янка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• затруднення дихання, набухання, головокружіння, швидке серцебиття, потовидіння та відчуття втрати свідомості, які є симптомами гострої важкої алергічної реакції.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:
Не дуже часті (виникають рідше ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мигдалин, кропив'янка та червоне забарвлення шкіри.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Сторінка 3 5
червоне забарвлення шкіри, запалення язика, обличчя, губ та повік, кропив'янка, червоне гранульоване забарвлення шкіри, висипання на шкірі з малими, твердими та гранульованими змінами, свербіж, свербіж шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Гідрасек 30 мг

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Гідрасек 30 мг

• Активним компонентом препарату є расекадотрил. Кожна сашетка містить 30 мг расекадотрилу.
• Інші компоненти: сахароза, колоїдна безводна діоксид кремнію, дисперсія поліакрилату 30%, аромат абрикосовий.

Як виглядає Гідрасек 30 мг та що містить упаковка

Гідрасек 30 мг випускається у вигляді гранул для приготування пероральної суспензії, упакованих
у сашетки.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Греції, країні експорту:

Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Барселона, Іспанія

Виробник:

FERRER Internacional S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальєс, Барселона, Іспанія
SOPHARTEX, 21, Rue de Pressoir, 28500 Вернуайє, Франція
Сторінка 4 5
DELPHARM Reims, 10 rue du Colonel Charbonneaux, 51100 Реймс, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 96233/20-12-16
37057/5-6-08

Номер дозволу на паралельний імпорт: 96/22

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Тіорфан
Австрія: Гідрасек
Бельгія: ТІОРФІКС
Чехія: Гідрасек
Данія: Гідрасек
Естонія: Гідрасек
Фінляндія: Гідрасек
Німеччина: Тіорфан
Греція: Гідрасек
Угорщина: Гідрасек
Ірландія: Гідрасек
Італія: Тіорфікс
Латвія: Гідрасек
Литва: Гідрасек
Люксембург: ТІОРФІКС
Нідерланди: ГІДРАСЕК
Норвегія: Гідрасек
Польща: Гідрасек 30 мг
Португалія: Тіорфан
Словаччина: Гідрасек
Словенія: Гідрасек
Швеція: Гідрасек
Велика Британія: Гідрасек

Дата затвердження інформації: 27.02.2025

[Інформація про захищену торгову марку]
Сторінка 5 5