ГЕПА-МЕЖ 5 g/10 ml Концентрат

Гепа-Мерц, 5 г/10 мл (0,5 г/мл), концентрат для приготування розчину для інфузії

Орнітині аспартас

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке лікарський засіб Гепа-Мерц і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гепа-Мерц
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Гепа-Мерц
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Гепа-Мерц
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Гепа-Мерц і для чого він призначено

Лікарський засіб Гепа-Мерц є лікарським засобом, який стимулює видалення амонію з організму шляхом посилення синтезу сечовини в печінці. Лікарський засіб Гепа-Мерц також сприяє видаленню амонію з тканин, крім печінки.
Лікарський засіб Гепа-Мерц застосовується для лікування печінкової енцефалопатії під час гострих і хронічних захворювань печінки, таких як жирова дистрофія, цироз та гіперамонемія.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гепа-Мерц

Коли не застосовувати лікарський засіб Гепа-Мерц

Не застосовувати лікарський засіб Гепа-Мерц у пацієнтів з наступними порушеннями:

• гіперчутливість до Л-орнітину Л-аспарагініану;
• значна ниркова недостатність (концентрація креатиніну в сироватці крові понад 3 мг/100 мл);
• порушення метаболізму амінокислот, що беруть участь у циклі сечовини, наприклад, через дефект ферменту.

Осторожності та заходи обережності

Під час застосування великих доз лікарського засобу необхідно контролювати концентрацію сечовини в сироватці крові та в сечі.
У разі важких порушень функції печінки швидкість інфузії повинна бути індивідуально коригована, щоб уникнути порушень шлунково-кишкового тракту, таких як нудота і блювота.

Діти

Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Гепа-Мерц у дітей.

Лікарський засіб Гепа-Мерц та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії лікарського засобу Гепа-Мерц з іншими лікарськими засобами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні достатні дослідження щодо безпеки застосування лікарського засобу Гепа-Мерц під час вагітності, тому необхідно уникати застосування лікарського засобу під час вагітності. Якщо jedoch застосування лікарського засобу у вагітної жінки є необхідним, лікар перед прийняттям рішення про призначення лікарського засобу повинен зважити потенційну користь у порівнянні з ризиком.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає Л-орнітин Л-аспарагініан (активна речовина лікарського засобу Гепа-Мерц) в грудне молоко. Необхідно уникати застосування лікарського засобу під час годування грудьми. Якщо jedoch застосування лікарського засобу у жінки, яка годує грудьми, є необхідним, лікар перед прийняттям рішення про призначення лікарського засобу повинен зважити потенційну користь у порівнянні з ризиком.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Спроможність керування транспортними засобами та обслуговування машин може бути знижена внаслідок хвороби, при лікуванні якої застосовується лікарський засіб Гепа-Мерц.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гепа-Мерц

Дозування:

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай вводять до 20 г (4 ампули) на добу.
У передкоматозному стані та комі до 40 г (8 ампул) на добу, залежно від стану пацієнта.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, він повинен зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Шлях введення

Внутрішньовенне введення.
Перед введенням вміст ампули необхідно розчинити у розчині для інфузії. Лікарський засіб Гепа-Мерц можна вводити у всіх загально прийнятих розчинах для інфузії. На даний час не спостерігаються неузгодженості, пов'язані з розчиненням.
Рекомендується приготування розчину для інфузії безпосередньо перед введенням.
Через ризик пошкодження вен не рекомендується вводити більше 6 ампул у 500 мл розчину. Швидкість введення: максимально 5 г (1 ампула)/годину.
Не вводити внутрішньоартеріально.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гепа-Мерц

На даний час не спостерігаються симптоми отруєння після передозування лікарського засобу Гепа-Мерц.
У разі передозування застосовується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Гепа-Мерц може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Не надто часті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 особи з 100):

нудота

Рідкі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 особи з 1000):

блювота

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперчутливість, алергічні реакції (анafilактичні)
Нудота і блювота найчастіше є тимчасовими і не призводять до необхідності припинення лікування. Вони проходять після зменшення дози лікарського засобу або швидкості введення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [email protected]
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Гепа-Мерц

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Гепа-Мерц

Активною речовиною лікарського засобу є Л-орнітин Л-аспарагініан.
1 ампула (10 мл) концентрату для приготування розчину для інфузії містить 5 г Л-орнітину Л-аспарагініану.
Допоміжною речовиною є вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Гепа-Мерц і що містить пакування

Лікарський засіб Гепа-Мерц, концентрат для приготування розчину для інфузії, є прозорим розчином.
Пакування містить 10 ампул по 10 мл.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Екенгаймер Ландштрасе 100, 60318 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Виробник:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Людвігштрасе 22, 64354 Рейнгайм, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 151/22 Дата затвердження листка-вкладиша: 05.04.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]