Геліцід

1. Що таке препарат HELICID і для чого він призначений

HELICID містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, відомих як
«інгібітори протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соку, виділеного в шлунку.
Цей препарат може бути застосований як альтернатива пероральному лікуванню.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату HELICID

Коли не застосовувати препарат HELICID

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта виявлена алергія на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не застосовуйте препарат HELICID, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі виникнення будь-яких сумнівів перед прийняттям препарату зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату HELICID обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням препаратом HELICID повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру генералізовану екзантему пусулозну (AGEP). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід припинити застосування препарату HELICID і негайно звернутися за медичною допомогою.
HELICID може маскувати симптоми інших захворювань. З цієї причини, у разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів, перед початком застосування або під час прийому препарату HELICID слід негайно звернутися до лікаря:

• Невмотивована втрата маси тіла та труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або нудота.
• Викликання блювоти з кров'ю.
• Виділення чорного калу (калу, забарвленого кров'ю).
• Важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається невелике збільшення частоти виникнення інфекційної діареї.
• Важкі порушення функції печінки.
• Якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція при застосуванні препарату, подібного до препарату HELICID, який зменшує виділення шлункового соку.
• Планування проведення спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити своєму лікареві.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як HELICID, особливо протягом тривалого періоду (більше одного року), може незначно збільшити ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність остеопорозу або прийом препаратів глюкокортикоїдної групи (які можуть збільшити ризик виникнення остеопорозу).
Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, слід якомога швидше повідомити про це лікареві, оскільки може бути необхідним припинення застосування препарату HELICID. Пацієнт також повинен повідомити про будь-які інші виникнення побічних ефектів, такі як боль у суглобах.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам у віці до 18 років. Досвід застосування препарату HELICID для внутрішньовенної інфузії у дітей обмежений.

HELICID та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, медсестру або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта. HELICID може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі препарати можуть впливати на дію препарату HELICID.
Не застосовуйтепрепарат HELICID, якщо ви приймаєте препарат, що містить нельфінавір(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Пацієнт повинен повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо він приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• Дiazепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м'язового напруження або лікування епілепсії)
• Фенітойн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде повинен контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату HELICID
• Препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде повинен контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату HELICID
• Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (застосовується для трансплантації органів)
• Зiele dziurawca ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (застосовується для лікування переміжної хромоти)
• Саквінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (застосовується для запобігання утворення тромбів)
• Ерлотиніб (застосовується для лікування пухлин)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у високих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт приймає метотрексат у високих дозах, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом HELICID.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також HELICID, для лікування виразкової хвороби, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він буде мати вплив на дитину, якщо застосовується у терапевтичних дозах. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат HELICID під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Малоймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат HELICID містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат HELICID

• HELICID може бути застосований дорослим, включаючи осіб похилого віку.
• Досвід застосування препарату HELICID для внутрішньовенної інфузії у дітей обмежений.

Застосування препарату HELICID

• HELICID буде застосований пацієнтові лікарем, який вирішить, яка кількість препарату необхідна пацієнтові.
• Препарат буде застосований пацієнтові у вигляді вливу в одну з вен.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату HELICID

Якщо пацієнт вважає, що отримав більшу дозу препарату HELICID, ніж рекомендована, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених рідких (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб) або дуже рідких (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб) але важких побічних ефектів слід припинити застосування препарату HELICID та

негайно звернутися до лікаря:

• Раптове виникнення свистячого дихання, набряку губ, язика та горла або тіла, висипки, втрати свідомості або труднощів з ковтанням (важка алергічна реакція). Частота виникнення цього побічного ефекту є рідкою.
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз. Частота виникнення цього побічного ефекту є дуже рідкою.
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів). Частота виникнення цього побічного ефекту є рідкою.
• Червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра генералізована екзантема пусулозна). Частота виникнення цього побічного ефекту є рідкою.
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Частота виникнення цього побічного ефекту є рідкою.

Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти:(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Вплив на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм)
• Нудота або блювота
• Легкі поліпшення шлунку

Недостатньо часті побічні ефекти:(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

• Набряк ніг і стоп
• Порушення сну (безсоння)
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість
• Відчуття обертання (головокружіння)
• Зміни у результатах аналізів функції печінки
• Висипка шкіри, висипка з вузлами (кропивниця) та свербіж шкіри
• Погане загальне самопочуття та відсутність енергії

Рідкі побічні ефекти:(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, легшого утворення синяків або збільшення ризику виникнення інфекції
• Алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистяче дихання
• Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювоти та м'язових спазмів
• Відчуття збудження, сплутаності або депресії
• Зміна смаку
• Проблеми зі зором, такі як розмита зір
• Раптове виникнення свистячого дихання або задухи (спазм бронхів)
• Сухість у роті
• Воспалення слизової оболонки рота
• Інфекція, відомої як «грибкова інфекція», яка може включати кишківник і спричинюється грибами
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка може призвести до жовтіння шкіри, темного забарвлення сечі та втоми
• Випадання волосся (алопеція)
• Висипка шкіри під час впливу сонячних променів
• Боль у суглобах (артралгія) або боль у м'язах (міалгія)
• Важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит)
• Збільшення потовиділення

Дуже рідкі побічні ефекти:(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Зміни у морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів)
• Агресія
• Відчуття, сприйняття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• Важкі порушення функції печінки, які призводять до ниркової недостатності та запалення мозку
• Розеола мультиформна
• Ослаблення м'язів
• Збільшення грудей у чоловіків

Частота виникнення невідома:(частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних)

• Воспалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• Якщо пацієнт приймає препарат HELICID триваліше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, м'язовими спазмами, дезорієнтацією, судомами, головокружінням або прискореним серцебиттям. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію
• Висипка, яка може супроводжуватися болью у суглобах

У дуже рідких випадках у пацієнтів, які критично хворі та приймають омепразол у вигляді внутрішньовенної інфузії, особливо у високих дозах, повідомлялося про виникнення незворотного порушення зору, однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку між цими порушеннями та застосуванням препарату.
У дуже рідких випадках HELICID може впливати на кількість лейкоцитів, призводячи до зниження імунітету. У разі виникнення у пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім значним погіршенням загального самопочування або гарячка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з виділенням сечі, слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем для виключення можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу крові. важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря про прийманий препарат.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: 044 279 65 50,
факс: 044 279 65 50,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат HELICID

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та на коробці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання при певній температурі. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат HELICID

• Активною речовиною препарату є омепразол. Кожна флаконка порошку для приготування розчину для інфузії містить 40 мг омепразолу (у вигляді солі натрію омепразолу).
• Інші компоненти: едетат дисодію та гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат HELICID і що містить упаковка

HELICID є білим або майже білим, пористим і однорідним ліофілізованим порошком.
HELICID 40 мг порошок для приготування розчину для інфузії (порошок для інфузії) поставляється у флаконці. Перед застосуванням сухий порошок у флаконці підготується у вигляді розчину.
Величини упаковок: Флаконки 1 x 40 мг, 5 x 40 мг, 10 x 40 мг та 50 x 40 мг.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за розміщення препарату на ринку

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos
Мадрид, Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Чехія:
Омепразол Zentiva
Болгарія: Helicid 40 INF порошок для розчину для інфузії 40 мг
Італія: Омепразол Zentiva Srl
Польща: HELICID
Румунія: Омепразол Zentiva 40 мг порошок для розчину для інфузії
Словаччина: Омеprазол Zentiva

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за розміщення препарату на ринку:

Zentiva Polska Sp. z o.o.,
ул. Бонifratersка 17

• 00 - 203 Варшава, Польща Тел.: + 48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників системи охорони здоров'я:
Цілу вміст кожного флакону слід розчинити у близько 5 мл, а потім негайно розбавити до 100 мл. Слід використовувати розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. На тривалість дії омепразолу впливає pH розчину для інфузії, і з цієї причини для розбавлення препарату не слід використовувати жодних інших розчинників чи інших об'ємів, ніж вказано.
Приготування розчину

• 1. За допомогою шприцу взяти 5 мл розчину для вливу з пляшки або мішка для інфузії об'ємом 100 мл.
• 2. Ввести цей об'єм у флаконку, що містить ліофілізований омепразол, ретельно перемішати, щоб упевнитися, що весь омепразол розчинився.
• 3. Взяти розчин омепразолу назад до шприцу.
• 4. Перенести розчин до мішка або пляшки з розчином для інфузії.
• 5. Повторити кроки 1-4, щоб упевнитися, що вся кількість омепразолу була перенесена з флаконки до мішка або пляшки з розчином для інфузії.

Альтернативне приготування для інфузії у гнучких контейнерах

• 1. Використати двосторонню голку для переливання та підключити її до мембрани для ін'єкції у мішку з розчином для інфузії. Підключити другий кінець голки до флаконки, що містить ліофілізований омепразол.
• 2. Розчинити омепразол шляхом перекачування розчину для інфузії в одну та іншу сторону між мішком з розчином для інфузії та флаконкою.
• 3. Упевнитися, що вся кількість омепразолу розчинилася.

Не застосовуйте у разі спостереження будь-яких частинок у відновленому розчині.
Розчин для інфузії повинен бути введений шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 20-30 хвилин.
Термін придатності після приготування розчину:
Розчин для інфузії, приготований за допомогою розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), слід використовувати протягом 12 годин після приготування.
Розчин для інфузії, приготований за допомогою розчину глюкози 50 мг/мл (5%), слід використовувати протягом 6 годин після приготування.
З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно після приготування.
Якщо не застосовується негайно, відповідальність за термін та умови зберігання під час використання лежить на користувачі.