Геліцід Форте

1. Що таке препарат Helicid Forte і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Helicid Forte є омепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються
«інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення виділення соляної кислоти
в шлунку.
Helicid Forte призначений для лікування наступних станів:
У дорослих:

• Лікування хвороби рефлюксної хвороби шлунка. Вона полягає у викиданні кислоти шлунка в шлунок (протоку, що сполучає горло і шлунок) та викликає біль, запалення та загору.
• Лікування рефлюксного запалення шлунка.
• Тривале лікування пацієнтів після перенесеного рефлюксного запалення шлунка.
• Лікування виразок верхньої частини кишечника (виразок дванадцятипалої кишки) та шлунка.
• Лікування виразок, які викликані інфекцією бактерією, яка називається Helicobacter pylori. Якщо у пацієнта є інфекція Helicobacter pylori, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та виразки.
• Лікування виразок, які викликані прийомом нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Helicid Forte може бути також призначений для профілактики виникнення виразок під час прийому НПЗП.
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона - надмірна кількість соляної кислоти в шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози.

У дітей:
Діти віком понад 1 рік і ≥ 10 кг маси тіла:

• Лікування хвороби рефлюксної хвороби шлунка. Вона полягає у викиданні кислоти шлунка в шлунок (протоку, що сполучає горло і шлунок) та викликає біль, запалення та загору. Симптоми хвороби у дітей можуть включати: викидання вмісту шлунка в рот, блювоту та слабкий приріст маси тіла.

Діти і підлітки віком понад 4 роки:

• Лікування виразок дванадцятипалої кишки, які викликані інфекцією бактерією, яка називається Helicobacter pylori.Якщо у дитини є інфекція Helicobacter pylori, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та виразки.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Helicid Forte

Коли не приймати препарат Helicid Forte

• Якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є алергія на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не слід приймати препарат Helicid Forte, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом препарату
Helicid Forte.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Helicid Forte пацієнт повинен обговорити це з лікарем.
Під час лікування препаратом Helicid Forte повідомлялося про виникнення важких реакцій шкіри, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну екзантематозну пустулоз (AGEP). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4, пацієнт повинен припинити прийом препарату Helicid Forte і негайно звернутися за медичною допомогою.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати
зменшення об'єму сечі або появу крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.

• Втрата маси тіла з невідомих причин або проблеми з ковтанням.
• Болі в шлунку або диспепсія.
• Блювота їжі або кров'ю.
• Чорні випорожнення (кров'ю випорожнення).
• Гостра або хронічна діарея, оскільки прийом омепразолу пов'язаний з невеликим збільшенням ризику виникнення бактеріальної діареї.
• Важкі порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта раніше виникла реакція шкіри внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Helicid Forte, який зменшує виділення соляної кислоти шлунка.

Перед прийомом препарату пацієнт повинен повідомити лікаря про планування спеціального аналізу крові
(концентрація хромограніну А).
Якщо у пацієнта виникла висипка шкіри, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, пацієнт повинен якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити прийом препарату Helicid Forte. Пацієнт також повинен повідомити про будь-які інші виникнення побічних ефектів, такі як біль суглобів.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як Helicid Forte, особливо протягом тривалого періоду часу (більше одного року), може збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність остеопорозу або прийом препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).
У разі тривалого прийому препарату Helicid Forte (більше одного року) лікар, ймовірно, буде проводити регулярні обстеження пацієнта. Пацієнт завжди повинен повідомляти лікаря про виникнення будь-яких нових або турбуючих симптомів.
Цей препарат може впливати на спосіб, яким організм всмоктує вітамін В , особливо якщо його потрібно приймати протягом тривалого часу. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низьку концентрацію вітаміну В :

• Крайнє втомлення або відсутність енергії
• Оніміння і поколювання
• Болючий або червоний язик, виразки ротової порожнини
• Ослаблення м'язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія.

Helicid Forte та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а
також про препарати, які він планує приймати. Це важливо, оскільки препарат Helicid Forte може
впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію препарату Helicid Forte.
Не слід приймати препарат Helicid Forte одночасно з препаратами, які містять нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про прийом наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування порушень серця)
• діазепам (використовується для лікування тривоги, для розслаблення м'язів або для лікування епілепсії)
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії). У разі прийому фенітойну лікар буде контролювати стан пацієнта при початку і закінченні лікування препаратом Helicid Forte.
• препарати, які використовуються для профілактики зсідання крові, такі як варфарин або інші препарати, які гальмують дію вітаміну К. Лікар може контролювати стан пацієнта при початку і закінченні лікування препаратом Helicid Forte.
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• такролімус (використовується у разі трансплантації органів)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum)(використовується для лікування легкої депресії)
• цилостазол (використовується для лікування хронічної недостатності кровообігу)
• саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• клопідогрел (використовується для профілактики зсідання крові)
• ерлотиніб (використовується для лікування пухлин)
• метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у великих дозах для лікування пухлин) - якщо пацієнт приймає метотрексат у великих дозах, лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Helicid Forte

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики – амоксисилін і кларитроміцин, а також препарат Helicid Forte
для лікування виразкової хвороби, викликеної інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про всі приймані препарати.

Helicid Forte з їжею і питтям

Капсули можна приймати з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, щоб він мав вплив на дитину
під час прийому в терапевтичних дозах. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати
препарат Helicid Forte під час годування грудьми.
Дослідження не показують впливу омепразолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Малоймовірно, щоб Helicid Forte впливав на здатність керування транспортними засобами або
обслуговування машин. Можуть виникнути такі побічні ефекти, як головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Helicid Forte містить лактозу, сахарозу і натрій

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед початком прийому цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в капсулі, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати препарат Helicid Forte

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить пацієнтові кількість капсул, яку він повинен прийняти, і тривалість лікування. Це залежить від стану і віку
пацієнта.
Зазвичай застосовувана доза вказана нижче.
Дорослі:
У лікуванні симптомів хвороби рефлюксної хвороби шлунка, таких як загора і викидання кислоти
шлунка:

• Рекомендована доза становить 20 мг на добу. У деяких пацієнтів може бути достатньо дози 10 мг, тому дозу слід обирати індивідуально для кожного пацієнта. Якщо симптоми не зникнуть після 4 тижнів лікування дозою 20 мг на добу, рекомендується провести додаткові дослідження.

Лікування рефлюксного запалення шлунка

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу. Більшість пацієнтів одужують протягом 4 тижнів від початку лікування. У разі пацієнтів, які не були повністю вилікувані на першому етапі лікування, повне одужання зазвичай відбувається протягом 4 наступних тижнів терапії. У пацієнтів з важким запаленням шлунка рекомендується застосовувати дозу 40 мг один раз на добу; у цих пацієнтів повне одужання зазвичай відбувається протягом 8 тижнів.

Тривале лікування пацієнтів після перенесеного рефлюксного запалення шлунка

• Рекомендована доза для тривалого лікування пацієнтів після перенесеного рефлюксного запалення шлунка становить 10 мг один раз на добу. У разі потреби дозу можна збільшити до 20-40 мг один раз на добу .

У лікуванні виразок верхньої частини кишечника(виразок дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може призначити застосування такої самої дози протягом наступних 2 тижнів, якщо виразка не зникла повністю.
• Якщо виразки не зникли повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

У лікуванні виразок шлунка:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може призначити застосування такої самої дози протягом наступних 4 тижнів, якщо виразка не зникла повністю.
• Якщо виразка не зникла повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки і шлунка:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

У лікуванні виразок дванадцятипалої кишки і шлунка, викликаних нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок дванадцятипалої кишки і шлункапід час прийому НПЗП:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

У лікуванні виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pyloriта профілактиці рецидивів:

• Рекомендована доза становить 20 мг двічі на добу протягом 1 тижня.
• Лікар також призначить пацієнтові прийом двох антибіотиків - амоксисиліну і кларитроміцину.

Прийом препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати з їжею або на пустий шлунок.
• Капсули слід ковтати цілком, запиваємою півсклянкою води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули, оскільки вони містять пелети, які запобігають розкладанню препарату під впливом кислоти шлунка. важливо не пошкоджувати пелети.

Проблеми з ковтанням капсул

• Якщо пацієнт (дитина) має проблеми з ковтанням капсул:
• Слід відкрити капсулу і ковтнути її вміст безпосередньо, запиваємою півсклянкою води або висипати вміст капсули в склянку негазованої води, соку чи пюре з яблук.
• Завсігда слід перемішувати суспензію перед вживанням (суспензія не буде прозорою), так приготовану суспензію слід вживати не пізніше ніж за 30 хвилин після приготування.
• Щоб бути певним, що весь препарат був прийнятий, рекомендується промити склянку - півсклянкою води і вживати її вміст. Тверді пелети містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Helicid Forte

У разі вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або
фармацевта.

Пропуск прийому препарату Helicid Forte

У разі пропуску прийому препарату пацієнт повинен прийняти його якнайшвидше після того, як він про це пам'ятає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо пацієнт помітить, що в нього виникло будь-яке з нижченаведених рідких, але важких побічних ефектів, він повинен припинити прийом препарату Helicid Forte і негайно звернутися до лікаря:

• Раптовий свистячий дихання, набряк губ, язика і горла або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Можливо також виникнення важкої пухирної реакції та кровотечі з губ, очей, ротової порожнини, носа та геніталій. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).
• Червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою і пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна екзантематозна пустулоза).
• Жовтіння шкіри, темна сеча і втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

До інших побічних ефектів належать:

Часто виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль.
• Побічні ефекти, пов'язані з шлунком і кишками: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм, легкі поліпші шлунка.
• Нудота або блювота.

Незbyt часто виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• Набряк ніг і стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, парестезії (чуття оніміння і поколювання), сонливість.
• Чуття обертання [головокружіння (порушення рівноваги)].
• Зміни в результатах аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки.
• Висипка, кропив'янка та свербіж шкіри.
• Загальне погане самопочуття і відсутність енергії.
• Переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.

Рідко виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• Порушення крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, виникнення синяків або частіше інфекції.
• Алергічні реакції, іноді дуже важкі, включаючи набряк губ, язика і горла, гарячку, задихання.
• Низька концентрація натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Стан збудження, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Порушення зору, такі як нечітке зір.
• Раптовий свистячий дихання або задихання (спазм бронхів).
• Сухість у ротовій порожнині.
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини.
• Інфекція, яка називається «плесневими грибами», яка може включати кишківник і викликана грибами.
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею).
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіння шкіри, темну сечу та втому.
• Втрати волосся (лісіння).
• Висипка шкіри після впливу сонячних променів.
• Болі в суглобах або м'язах.
• Важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Збільшене потовиділення.

Дуже рідко виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зміни в кількості кров'яних тілець, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець) та панцитопенію (зменшення кількості кожного типу кров'яних тілець).
• Агресія.
• Спостереження, чуття або слухання речей, які не існують (омами).
• Важкі порушення функції печінки, які викликають ниркову недостатність та запалення мозку.
• Раптовий гострий висипка або пухирці чи лущення шкіри. Це може бути пов'язано з високою гарячкою та болем суглобів (поліморфний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

У дуже рідких випадках Helicid Forte може впливати на білі кров'яні тілець, викликаючи зниження імунітету. Якщо у пацієнта виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка з важким
погіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині чи труднощі з сечовиділенням, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, щоб підтвердити відсутність білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) у аналізі крові. важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про прийом препарату.

Побічні ефекти, які виникнення яких має невідому частоту (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Якщо пацієнт приймає препарат Helicid Forte протягом періоду більше трьох місяців, існує можливість зниження концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію може викликати зниження концентрації калію чи кальцію в крові. Лікар може призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
• Висипка, яка може супроводжуватися болем суглобів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Helicid Forte

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Helicid Forte

Активною речовиною препарату є омепразол. Кожна капсула містить 40 мг омепразолу.
Інші компоненти:

Зміст капсули: сахароза, кукурудзяний крохмаль, очищена вода,
лактоза безводна, гіпромелоза 2910/6, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат дисодію, макрогол 6000, тальк, метакрилова кислота та етилакрилат кополімер (1:1 дисперсія, 30%).
Капсула:

Корпус: чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), желатина.
Кришка: червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), індіго кармін - FD&C Blue 2 (E132), желатина.

Як виглядає препарат Helicid Forte і що містить упаковка

Тверда желатинова капсула з світло-коричневим корпусом і коричневою кришкою, яка містить пелети
від білого до світло-жовто-коричневого кольору.
Бутылка з коричневого скла з кришкою з HDPE з захисним кільцем, яка містить висушувальний засіб, розміщена в паперовій коробці.
Бутылка з HDPE, з поліпропіленовою кришкою з захисним кільцем, яка містить желатиновий засіб, розміщена в паперовій коробці.
Об'єм упаковки: 7, 14 або 28 капсул для прийому всередину, тверді.
Блістер з OPA/Алюмінієм/HDPE+PE + засіб, який поглинає вологу + HDPE/Алюмінієм,
розміщений в паперовій коробці.
Блістер з OPA/Алюмінієм/PVC/Алюмінієм розміщений в паперовій коробці.
Об'єм упаковки: 14, 28 або 56 капсул для прийому всередину, тверді.
Не всі об'єми упаковки повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Бухарест, код 032266, Румунія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка 17

• 00 - 203 Варшава Телефон: + 48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: