ГИНОКСІН 600 mg Капсула

1. Що таке препарат Гіноксин Уно і для чого його використовують

Препарат Гіноксин Уно містить активну речовину фентиконазол, який є похідним імідазолу з широким спектром антимікотичної дії, включаючи дію проти дріжджів. Фентиконазол також діє проти бактерій, як грам-позитивних, так і грам-негативних.
Показання до застосування
Кандидоз слизових оболонок статевих органів (вульвіт, вагініт, леукорея).
Лікування змішаних інфекцій вагіни.
Препарат Гіноксин Уно призначений для застосування у дорослих і молоді віком понад 16 років.
Пацієнтки віком понад 60 років повинні перед застосуванням проконсультуватися з лікарем.
Вагінальна капсула препарату Гіноксин Уно призначена виключно для вагінального застосування. Її не слід приймати всередину.
Тільки лікар може надійно діагностувати грибкову інфекцію та визначити чутливість мікроорганізму до фентиконазолу. Пацієнтка повинна ознайомитися з інформацією в пункті 2 цієї інформації, в яких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Гіноксин Уно

Коли не слід застосовувати препарат Гіноксин Уно:

• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• препарат Гіноксин Уно містить соєву лецитин. Якщо пацієнтка алергічна на арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей препарат.

Остережності та попередження

Застосування препарату Гіноксин Уно слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Препарат Гіноксин Уно та інші препарати»). Під час застосування цього препарату рекомендується застосовувати альтернативні методи контрацепції,
• пацієнтка застосовує сперміциди, вагінальні душі або інші вагінальні продукти (див. «Препарат Гіноксин Уно та інші препарати»),
• виникають реакції гіперчутливості до препарату,
• симптоми не зменшуються протягом 7 днів або погіршуються,
• партнер також інфікований,
• у пацієнтки відбулося більше двох інфекцій протягом останніх 6 місяців,
• пацієнтка або її партнер раніше мали захворювання, що передаються статевим шляхом,
• якщо пацієнтка алергічна на імідазол або інші вагінальні протигрибкові препарати,
• пацієнтка старше 60 років,
• у пацієнтки відбулися будь-які з наступних симптомів:
• неправильне або нерегулярне кровотечення,
• кров'янисті виділення,
• поранення вагіни та вульви, включаючи виразки та пухирці,
• біль у нижній частині живота, у спині або при сечовипусканні,
• побічні ефекти, такі як: червоність, свербіж або висипка, пов'язані з лікуванням.

У разі інфекції партнера також рекомендується його одночасне лікування.

Діти та підлітки

Препарат Гіноксин Уно не призначений для застосування у дітей та підлітків віком менше 16 років.

Препарат Гіноксин Уно та інші препарати

Препарат Гіноксин Уно містить жири та олії, які можуть пошкодити механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Остережності та попередження»).
Не рекомендується одночасне застосування з сперміцидами (вагінальними засобами, які імобілізують сперму та застосовуються як контрацепція самі або разом з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування вагіни може знешкодити місцеві контрацептивні сперміциди.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Гіноксин Уно під час вагітності та годування грудьми повинен застосовуватися під контролем лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Гіноксин Уно не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Гіноксин Уно містить:

• етилю гідроксибензоат натрію (Е 215) та пропілю гідроксибензоат натрію (Е 217), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).

3. Як застосовувати препарат Гіноксин Уно

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інформації для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
Вагінальні капсули препарату Гіноксин Уно призначені виключно для вагінального застосування.
Їх не слід приймати всередину.
Рекомендована доза становить:

• 1 вагінальна капсула, м'яка, застосовується один раз. Вставляти глибоко у вагіну ввечері перед сном. Якщо симптоми тривають, наступну дозу можна повторити через три дні.

Діти та підлітки
Рекомендована доза для підлітків віком 16 років та старше така ж, як і для дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гіноксин Уно

У разі проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Перерване застосування препарату Гіноксин Уно

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки.
Після введення капсули у вагіну може виникнути легке, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Гіноксин Уно застосовується згідно з рекомендаціями, активна речовина слабо всмоктується, і виникнення загальних побічних ефектів є малоймовірним.
Препарати для місцевого застосування, особливо при тривалому застосуванні, можуть викликати алергічні реакції (див. «Остережності та попередження» у пункті 2).
Після застосування цього препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже рідко(рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

• відчуття печіння вульви та вагіни,
• червоність,
• свербіж,
• висипка.

Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперчутливість у місці застосування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, пацієнтка повинна повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гіноксин Уно

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Гіноксин Уно

• Активною речовиною препарату є фентиконазол нітрат. 1 вагінальна капсула, м'яка містить 600 мг фентиконазолу нітрату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — парафінова олія, біла вазелін, соєва лецитин. Оболонка: желатин, гліцерол (Е 422), діоксид титану (Е 171), етилю гідроксибензоат натрію (Е 215), пропілю гідроксибензоат натрію (Е 217).

Як виглядає препарат Гіноксин Уно та що містить упаковка

1 вагінальна капсула, м'яка у блистерній упаковці PVC/Алюмінієві, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Іспанії, країні експорту:

Casen Recordati, S.L.
Автострада Логроньо, км 13,300
50180 Утебо (Сарагоса), Іспанія

Виробник:

Catalent Italy S.p.A.
Віа Неттунензе, км 20, 100
Априлія (ЛТ) 04011, Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:667907.4

Номер дозволу на паралельний імпорт: 407/22 Дата затвердження інформації: 17.11.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]