Гиноксін Уно

1. Що таке препарат Gynoxin Uno і для чого він призначений

Препарат Gynoxin Uno містить активну речовину фентиконазол, який є похідним імідазолу з широким спектром антимікотичної дії, включаючи дію проти дріжджів. Фентиконазол також діє проти бактерій, що позитивно реагують на грам-забарвлення, і тих, що негативно реагують.
Показання до застосування
Дріжджова інфекція слизових оболонок статевих органів (вагініт, вулвіт, лейкорея).
Лікування змішаних інфекцій вагіни.
Препарат Gynoxin Uno призначений для застосування у дорослих і молоді віком понад 16 років.
Пацієнтки віком понад 60 років повинні перед застосуванням проконсультуватися з лікарем.
Вагінальна капсула препарату Gynoxin Uno призначена виключно для вагінального застосування.

Не слід приймати її перорально.

Достовірну діагностику грибкової інфекції та визначення чутливості мікроорганізму до фентиконазолу може здійснити лише лікар. Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 2 інструкції, в яких ситуаціях слід порозмовляти з лікарем перед застосуванням препарату.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Gynoxin Uno

Коли не слід застосовувати препарат Gynoxin Uno:

• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Препарат Gynoxin Uno містить соєву лецитину. Якщо пацієнтка алергічна на арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей препарат.

Попередження та застереження

Застосування препарату Gynoxin Uno слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
• одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Препарат Gynoxin Uno та інші препарати»). Під час застосування цього препарату рекомендується застосовувати альтернативні методи контрацепції,
• пацієнтка застосовує сперміциди, вагінальні душі або інші вагінальні продукти (див. «Препарат Gynoxin Uno та інші препарати»),
• з'являються реакції гіперчутливості до препарату,
• симптоми не зменшуються протягом 7 днів або погіршуються,
• партнер також інфікований,
• у пацієнтки відбулося більше двох інфекцій за останні 6 місяців,
• пацієнтка або її партнер раніше мали захворювання, що передаються статевим шляхом,
• якщо пацієнтка алергічна на імідазол або інші вагінальні протигрибкові препарати,
• пацієнтка старше 60 років,
• у пацієнтки з'явився будь-який з наступних симптомів: про невідповідне або нерегулярне кровотечення, про кров'янистий лейкорея, про ураження вагіни та вульви, включаючи виразки та пухирці, про боль у нижній частині живота, у спині або при сечовипусканні, про побічні ефекти, такі як червоність, свербіж або висипка, пов'язані з лікуванням.

У разі інфекції партнера також рекомендується його одночасне лікування.

Діти та підлітки

Препарат Gynoxin Uno не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 16 років.

Препарат Gynoxin Uno та інші препарати

Препарат Gynoxin Uno містить жири та олії, які можуть пошкодити механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Попередження та застереження»).
Не рекомендується одночасне застосування з сперміцидами (допоміжними речовинами, що застосовуються вагінально, які імобілізують сперму і застосовуються як контрацепція самі або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування вагіни може знешкодити місцево застосовувані контрацептивні сперміциди.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Gynoxin Uno під час вагітності та годування грудьми повинен застосовуватися під контролем лікаря.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Gynoxin Uno не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Gynoxin Uno містить

• -етил пара-гідроксбензоат натрію та пропіл пара-гідроксбензоат натрію, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати препарат Gynoxin Uno

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
Вагінальні капсули препарату Gynoxin Uno призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати вагінальні капсули перорально.
Рекомендована доза становить:

• 1 вагінальна капсула, м'яка, застосовується один раз. Вставити глибоко у вагіну ввечері перед сном. Якщо симптоми тривають, наступну дозу можна повторити через три дні.

Діти та підлітки
Рекомендована доза для підлітків віком 16 років і старше така ж, як і для дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Gynoxin Uno

У разі проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Перерване застосування препарату Gynoxin Uno

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожної особи вони виникнуть.
Після введення капсули у вагіну може виникнути легке, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Gynoxin Uno застосовується згідно з рекомендаціями, активна речовина слабо всмоктується, і виникнення загальних побічних ефектів є малоймовірним.
Препарати для місцевого застосування, особливо при тривалому застосуванні, можуть викликати алергічні реакції (див. «Попередження та застереження» у пункті 2).
Після застосування цього препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже рідко(рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• відчуття печіння вульви та вагіни,
• червоність,
• свербіж,
• висипка.

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• гіперчутливість у місці застосування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Gynoxin Uno

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºС.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Gynoxin Uno

• Активною речовиною препарату є фентиконазол. 1 вагінальна капсула, м'яка містить 600 мг фентиконазолу нітрату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - парафінова олія, біла вазелінова олія, соєва лецитина, желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), етил пара-гідроксбензоат натрію (Е 215), пропіл пара-гідроксбензоат натрію (Е 217).

Як виглядає препарат Gynoxin Uno та що містить упаковка

1 вагінальна капсула, м'яка у блістері PVC/Алюмінію, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Іспанії, країні експорту:

Casen Recordati, S.L.
Автострада Логроньо, км 13,300
50180 Утебо (Сарагоса)
Іспанія

Виробник:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, S.P.A.
Віа Маттео Чівіталі 1
І-20148 Мілан
Італія
Catalent Italy, S.P.A., Віа Неттуненсе, км 20,100, Апрілія (LT) 04011, Італія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 667907.4

Номер дозволу на паралельний імпорт: 239/12

Дата затвердження інструкції:21.04.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]