Гріпекс Гот Затокі

1. Що таке лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ і для чого він призначений

Лікарський засіб, що складається з декількох компонентів, має анальгетичну, жарознижуючу, кашлєгасну, відхаркувальну дію, розширює носові проходи та знижує виділення слизу, а також зменшує набряк слизової оболонки носа.
Показання:
Екстрене лікування симптомів грипу, ГРВІ, гострих респіраторних інфекцій, ринітів, синуситів (грип, кашель, головний біль, біль у горлі, м'язовий біль тощо).

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ

Застосування цього лікарського засобу може призвести до залежності. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Коли не застосовувати лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ:

• Якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• Якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність,
• Якщо в пацієнта є анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець),
• Якщо пацієнт одночасно приймає інші лікарські засоби, що містять парацетамол, декстрометорфан, псевдоефедрин або хлорфенамін (див. підпункт: Gripex Hot ЗАТОКИ та інші лікарські засоби),
• Якщо пацієнт одночасно приймає лікарські засоби, що гальмують білок (фермент) моноамінооксидазу (так звані інгібітори МАО), такі як фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Не слід застосовувати лікарський засіб протягом двох тижнів після припинення прийому лікарських засобів, що містять інгібітори моноамінооксидази.
• під час вагітності та годування грудьми,
• Якщо в пацієнта є кашель з великою кількістю виділення,
• Якщо в пацієнта є бронхіальна астма та кашель, пов'язаний з бронхіальною астмою,
• Якщо в пацієнта є дуже високе артеріальне тиску (важке гіпертонічне захворювання) або гіпертонія, яку не можна контролювати за допомогою лікарських засобів,
• Якщо в пацієнта є важка гостра (раптова) або хронічна (довготривала) ниркова недостатність,
• Якщо в пацієнта є важка ішемічна хвороба серця,
• Якщо в пацієнта є муковісцидоз (вроджена, генетична хвороба, що проявляється м.ін. схильністю до пневмонії та захворювань легень),
• у дітей віком до 12 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосовувати лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має ниркову недостатність та (або) печінкову недостатність;
• Якщо пацієнт є похилим віком, через більший ризик виникнення побічних ефектів з боку нервової системи;
• Якщо пацієнт є ослабленим або прикутим до ліжка протягом тривалого часу;
• Якщо виникли труднощі з диханням;
• Якщо пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень, бронхіальну астму, хронічний бронхіт, гіперплазію передміхурової залози, тиреотоксикоз, цукровий діабет, підвищене артеріальне тиску, серцево-судинні захворювання, захворювання судин, глаукому з закритим кутом, феохромоцитому надниркових залоз (що проявляється підвищеним артеріальним тиском);
• Якщо пацієнт приймає такі лікарські засоби, як деякі антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби, лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома) та інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, підвищене серцебиття, нестабільне артеріальне тиску, а також перебільшені рефлекторні реакції, міозна ригідність, порушення координації та (або) симптоми, пов'язані з травною системою (наприклад, нудота, блювота, діарея). Під час застосування лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоżywienie, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів спостерігалося виникнення важкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
• Лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ містить парацетамол. Не слід застосовувати дозу, більшу ніж рекомендована. Передозування парацетамолом може призвести до важкого ушкодження печінки та навіть смерті. Лікарського засобу не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол, такими як лікарські засоби проти болю, жарознижувальні, що застосовуються для лікування симптомів грипу та ГРВІ.
• Якщо виникла надмірна нервова збудливість, головокружіння, безсоння, необхідно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати дози, більші ніж рекомендовані.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми тривають більше 3 днів.
• Під час застосування лікарського засобу не слід вживати алкоголь через підвищений ризик ушкодження печінки.
• Не слід застосовувати інші лікарські засоби, що діють гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, снодійні лікарські засоби, заспокійливі).
• Через реєстровані випадки зловживання декстрометорфаном необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ у молоді, молодих дорослих та пацієнтів, що зловживають лікарськими засобами та психоактивними речовинами.
• Необхідно проявляти особливу обережність у пацієнтів з повільним метаболізмом при участі ферменту CYP2D6 або тих, хто приймає речовини, що гальмують його активність (перелічені в розділі "Gripex Hot ЗАТОКИ та інші лікарські засоби").
• Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що гальмують активність ферменту CYP2D6. У разі необхідності одночасного застосування лікарських засобів, що гальмують активність CYP2D6, та декстрометорфану пацієнт повинен перебувати під суворим контролем лікаря. Можливо, буде необхідне зниження дози декстрометорфану.
• У пацієнтів із слабким метаболізмом цього ферменту та у пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, що гальмують активність CYP2D6, можуть виникати посилені та (або) тривалі ефекти дії декстрометорфану. Одночасне застосування лікарських засобів, що сильно гальмують зазначений фермент, підвищує ризик отруєння декстрометорфаном, яке проявляється збудженням, дезорієнтацією, тремором, безсонням, діареєю та депресією дихання. Це також може призвести до розвитку загрозливого для життя серотонінового синдрому (прискорене серцебиття, дезорієнтація, обфите потіння, марення, мимовільні рухи м'язів, дрижання). У разі виникнення вищезазначених симптомів після застосування лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ необхідно припинити лікування цим лікарським засобом та негайно звернутися за медичною допомогою.
• Якщо в пацієнта виникла гарячка з загальним червоним висипом на шкірі та пухирчатим висипом, необхідно припинити прийом лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
• Під час застосування лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок запалення товстої кишки (ішемічного коліту). Якщо виникли такі симптоми, пов'язані з травною системою, необхідно припинити застосування лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
• Під час застосування лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ може виникнути зниження кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору необхідно припинити застосування лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ та негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
• Після застосування лікарських засобів, що містять псевдоефедрин, реєструвалися випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS). PRES та RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані з зниженням кровотоку до мозку. У разі виникнення симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ та негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол,
псевдоефедрин або інші симпатоміметики (такі як лікарські засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що гальмують апетит, або лікарські засоби, що стимулюють психіку, подібні до амфетаміну), декстрометорфан та (або) хлорфенамін або інші антигістамінні лікарські засоби (лікарські засоби проти алергії).
Лікарські засоби, що прискорюють спорожнення шлунка, наприклад метоклопрамід та домперидон, прискорюють всмоктування парацетамолу, натомість лікарські засоби, що сповільнюють його спорожнення, наприклад холестирамін та всі холінілітичні лікарські засоби, можуть сповільнювати його всмоктування та дію в організмі. Також наркотичні лікарські засоби проти болю (пентазоцин, петидін, діморфін) сповільнюють всмоктування парацетамолу в кров.
Саліціламід подовжує дію парацетамолу.
Снодійні та заспокійливі лікарські засоби посилюють анальгетичну дію.
Застосування лікарських засобів, таких як: пропранолол (при серцевих захворюваннях), нізатидин (при виразковій хворобі),
зідовудин (проти ВІЛ) та пробенецид (при подагрі), може підвищувати токсичну дію парацетамолу шляхом підвищення його концентрації в крові.
Сальбутамол, прийнятий перорально, може зменшувати швидкість всмоктування парацетамолу.
Парацетамол може посилювати дію лікарських засобів, що застосовуються при цукровому діабеті, та лікарських засобів, що перешкоджають згортанню крові, наприклад варфарину (кумарину) та посилювати дію кофеїну на нервову систему.
Парацетамол може підвищувати токсичну дію хлорамфеніколу.
Одночасне застосування парацетамолу з рифампіцином, протиепілептичними лікарськими засобами, барбітуратами
та іншими лікарськими засобами, що впливають на метаболізм у печінці, підвищує ризик ушкодження печінки.
Парацетамол, прийнятий з інгібіторами МАО, може викликати підвищення артеріального тиску, порушення ритму серця, збудження та гарячку.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушення крові та тканин організму (так званий метаболічний ацидоз), який потребує негайного лікування (див. пункт 2).
Псевдоефедрина посилює дію інших симпатоміметиків (розширює бронхи),
натомість може послаблювати дію метилдопи, гуанетидини та резерпіну.
Трициклічні антидепресанти посилюють дію псевдоефедрину.
При одночасному застосуванні інгалаційних анестетиків та псевдоефедрини можуть виникати порушення ритму серця.
Пропранолол та інгібітори МАО можуть підвищувати дію симпатоміметиків, зокрема псевдоефедрину, та викликати гіпертонічні кризи (раптове підвищення артеріального тиску);
одночасне застосування псевдоефедрини та інгібіторів МАО є протипоказаним, а період між припиненням застосування інгібіторів МАО та введенням псевдоефедрини повинен становити не менше 14 днів.
Гідроксид алюмінію (застосовується, наприклад, при загазованості) підвищує всмоктування псевдоефедрини, натомість каолін зменшує всмоктування псевдоефедрини.
Декстрометорфан може посилювати дію інгібіторів МАО, лікарських засобів, що діють гальмівно на нервову систему, алкоголю та лікарських засобів, що викликають запори.
Лікарські засоби, що гальмують активність ферменту CYP2D6, такі як флуоксетин, пароксетин, хінідин,
тербінафін, аміодарон, флекайнід, пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцит,
галоперидол, перфеназин та тіоридазин, можуть підвищувати концентрацію декстрометорфану в крові.
Декстрометорфан, прийнятий одночасно з лідокаїном або нестероїдними протизапальними лікарськими засобами,
може посилювати їх дію.
Хлорфенамін може посилювати дію інгібіторів МАО, снодійних та заспокійливих лікарських засобів з групи бензодіазепінів, лікарських засобів проти депресії, інших лікарських засобів, що діють на нервову систему,
лікарських засобів, що застосовуються при малярії (наприклад, хлорохіну), а також алкоголю.

Застосування лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ з їжею, питтям та алкоголем

Джерело харчування може сповільнювати всмоктування парацетамолу.
Декстрометорфан, а також хлорфенамін, може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Застосування лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ під час вагітності та годування грудьми є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ може мати суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.
Під час застосування лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ може порушувати безпеку керування.

Попередження щодо допоміжних речовин :

Лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ містить 15 г сахарози в одній сашетці та глюкозу (компонент мальтодекстрину з ароматом).

Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ містить натрій.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 сашетці, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб застосовується перорально.
Необхідно розчинити вміст сашетки в склянці гарячої води. Випити гарячий розчин малими глотками.
Рекомендована доза становить:

• дорослі та молодь віком понад 12 років: 1 сашетка, у разі необхідності дозу можна повторити, але не частіше ніж кожні 4-6 годин. Не слід застосовувати більше 4 сашеток на добу. Не слід застосовувати довше 3 днів без консультації з лікарем.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ

Через вміст парацетамолу, у кожному випадку прийому дози, більшої ніж рекомендована,
необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо самопочуття пацієнта є добрим та не спостерігаються жодні симптоми отруєння. Існує ризик виникнення затриманого,
важкого ушкодження печінки, яке може закінчитися трансплантацією печінки або смертю. У кожному випадку прийому парацетамолу в дозі 5 г або більшій та якщо від прийому не минуло більше часу, ніж година, можна спровокувати блювоту. Необхідно прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою.
Не слід застосовувати дози, більші ніж рекомендовані, через велику ймовірність виникнення побічних ефектів.
Якщо пацієнт прийняв більшу ніж необхідну дозу лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ, можуть виникнути наступні симптоми: нудота, блювота, болі в животі, діарея, психічні розлади, психоз з візуальними мареннями, сплутаність, сонливість, збудження, посилене збудження, порушення свідомості, порушення координації, порушення зору, розширення зіниць, нистагм, мимовільні швидкі рухи очних яблук, обфите потіння, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску. Можуть також виникнути симптоми ушкодження печінки та (або) нирок, а також поверхневе дихання та порушення сечовипускання.
Іншими симптомами великого передозування можуть бути: кома, важке порушення дихання та судоми.
Деякі симптоми можуть пройти наступного дня, попри те, що починає розвиватися загрозливе для життя ушкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у епігастрії, поверненням нудоти та жовтяницею.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, або виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою.

Пропуск застосування лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, які свідчать про синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• блювота,
• сплутаність,
• судоми, зміни зору

Активні речовини, що входять до складу лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ, можуть викликати виникнення наступних побічних ефектів:
Рідко (виникає у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):
сонливість, головокружіння, ейфорія, надмірне заспокійливання, відчуття порожнини в голові, неспокій, нервова збудливість, розлади настрою, психомоторне збудження, нудота, блювота,
болі в животі, запори, алергічні реакції.
Дуже рідко (виникає рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):
агранулоцитоз (недостатність лейкоцитів), тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів), нейтропенія
(недостатність нейтрофілів).
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): важкі захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS),
запалення товстої кишки, викликане недостатнім кровотоком (ішемічний коліт); раптова гарячка, загальне червоніння шкіри та пухирчатий висип (можливі симптоми гострого універсального пустульозного висипу - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ (див. пункт 2);
якщо виникли такі симптоми, необхідно припинити застосування лікарського засобу Gripex Hot ЗАТОКИ та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою; зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва); важке захворювання, яке може викликати закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Крім того, лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ може викликати:

• порушення ритму серця,
• поверхневе дихання,
• висип,
• зміни артеріального тиску,
• симптоми з боку печінки різного ступеня від незначних клінічно до ушкодження печінки. Шкідлива дія на печінку є більшою у випадках недоżywienia, алкоголізму та наявності інших захворювань, а також під час одночасного прийому деяких лікарських засобів.

Деякі симптоми (наприклад, нудота, блювота, сонливість, головокружіння, поверхневе дихання) можуть виникати частіше та бути більш вираженими у пацієнтів, які прикуті до ліжка.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ

Зберігати при температурі нижче 25 ˚С.
Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ

• Активними речовинами лікарського засобу є: парацетамол (Парацетамол), псевдоефедрин гідрохлорид ( Псевдоефедрин гідрохлорид), декстрометорфан гідробромід (Декстрометорфан гідробромід)та хлорфенамін малеат (Хлорфенамін малеат).1 сашетка містить: 650 мг парацетамолу, 60 мг псевдоефедрин гідрохлориду, 20 мг декстрометорфан гідроброміду та 4 мг хлорфенамін малеату.
• Інші компоненти: аскорбінова кислота, цитринова кислота, цитрусовий аромат (цитрусовий олій, у тому числі лимонен, цитрал, ліналол), мальтодекстрин (містить глюкозу), арабська камедь (Е 414), повідон, цитрат натрію, кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота, сахароза, діоксид титану, фосфат кальцію, жовта хінолінова барвник (Е 104).

Як виглядає лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ та що містить упаковка

Лікарський засіб Gripex Hot ЗАТОКИ упакований у сашетки з ламінату папір/поліетилен/алюміній/Сурлін;
6, 8 або 12 сашеток поміщаються в тектурну коробку.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

US Pharmacia Сп. з о.о.
вул. Зєнбницька, 40
50-507 Вроцлав

Виробник

Medicofarma С.А.
вул. Тарнобжезька, 13
26-613 Радом
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
USP Здоров'я Сп. з о.о.
вул. Полєцька, 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації інструкції: