Гріназоле

1. CO TO JEST LEK GRINAZOLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Grinazole przeznaczony jest do miejscowego leczenia zakażeń w kanale korzeniowym zęba, w
następstwie zgorzeli miazgi i jej powikłań.
Substancją czynną leku jest metronidazol, stosowany w miejscowym leczeniu zakażeń.
Lek przeznaczony do profesjonalnego stosowania przez lekarza dentystę.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GRINAZOLE

Kiedy nie stosować leku Grinazole

Jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub inne imidazole (substancje o budowie podobnej do
metronidazolu), paraaminobenzoesany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić wywiad z pacjentem w kierunku występowania
reakcji alergicznych.

Grinazole a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Brak jest doniesień o występowaniu interakcji leku Grinazole stosowanego miejscowo w leczeniu
zakażeń w kanale korzeniowym zęba.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• 1 -

Ciąża:
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku kobietom w ciąży.
Karmienie piersią:
Metronidazol może powodować gorzki smak mleka matki, co może wywołać u niemowląt wymioty,
połączone z niechęcią do przyjmowaniu pokarmu.
Zaleca się unikanie stosowania metronidazolu w okresie karmienia piersią.
Jednakże, w przypadku konieczności zastosowania metronidazolu w postaci produktu Grinazole u
kobiety karmiącej piersią, karmienie piersią można uznać za dopuszczalne pod warunkiem klinicznego
monitorowania noworodka podczas leczenia matki i po upływie 2-3 dni od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Grinazole nie ma wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń
mechanicznych w ruchu.

Grinazole zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216) i parahydroksybenzoesan metylu (E218), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. JAK STOSOWAĆ LEK GRINAZOLE

Lek Grinazole stosowany jest przez dentystę w trakcie leczenia zakażeń w kanale korzeniowym zęba.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w praktyce dentystycznej.
Po wyczyszczeniu kanału, jeśli istnieją kliniczne objawy zakażenia, należy umieścić pastę Grinazole
w kanale, stosując instrumenty o napędzie mechanicznym i zamknąć cementem tymczasowym.
Zakończyć leczenie 2-3 dni później, usuwając pastę Grinazole z kanału i wypełnić kanał w sposób
standardowy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grinazole

Nie opisano przypadków przedawkowania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie wizyty w gabinecie dentystycznym lekarz dentysta będzie uważnie obserwował działanie
leku Grinazole.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób
Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu immunologicznego
Nie znana: reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nie znana: podrażnienie okołowierzchołkowe, powodujące nasilenie się objawów zapalenia ozębnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie.
Działania
niepożądane
można
zgłaszać
bezpośrednio
do
Departamentu
Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

• 2 - Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 40 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GRINAZOLE

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Grinazole

• Substancją czynną jest metronidazol.
• Pozostałe składniki leku to: propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218), glicerolu monostearynian, glicerol.

Jak wygląda lek Grinazole i co zawiera opakowanie

Lek Grinazole jest pastą o kolorze białym, przechodzącym w kolor kości słoniowej.
Tuba wielowarstwowa z HDPE ( polietylen o wysokiej gęstości), zamykana białą polipropylenową
zakrętką, zawierająca 4,5 g pasty.
Pudełko tekturowe zawiera jedną tubę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
Francja
W celu uzyskania informacji na temat leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Septodont Polska sp. z. o.o.
ul. Taneczna 18 A
02-829 Warszawa
Tel.: 22/ 545 89 50
Fax: 22/ 641 80 21
e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

• 3 -