Гердін 40 мг

2. Важливі відомості до застосування препарату Гердін 40 мг

Коли не застосовувати препарат Гердін 40 мг

• Якщо в пацієнта виявлена чутливість (гіперчутливість) до пантопразолу або будь-якого з інших складників препарату Гердін 40 мг (див. пункт 6).
• Якщо в пацієнта виявлена чутливість до препаратів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Остережності та заходи обережності

До початку застосування препарату Гердін 40 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли необхідно вживати особливу обережність при застосуванні препарату Гердін 40 мг

• Якщо спостерігаються серйозні порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше спостерігалися порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювання активності ферментів печінки, особливо при тривалому лікуванні препаратом Гердін 40 мг. У разі збільшення активності ферментів печінки застосування препарату необхідно припинити.
• Якщо в пацієнта спостерігається дефіцит вітаміну В12 або спостерігаються фактори ризику, що свідчать про можливе зменшення рівня вітаміну В12, а пацієнт лікується тривало пантопразолом. Аналогічно до всіх препаратів, що зменшують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зменшення абсорбції вітаміну В12.
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
• Необхідно повідомити лікаря про заплановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

У разі появи наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• ненавмисне зниження маси тіла;
• повторюваніся блювання;
• утруднення при ковтанні;
• кров'янисте блювання;
• блідість і слабкість (анемія);
• кров у калі;
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• важкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування препарату Гердін 40 мг пов'язане з невеликим збільшенням ризику виникнення інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення підґрунтя злоякісної пухлини, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми пухлини та затримати її діагноз. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, необхідно розглянути виконання подальших досліджень.
У разі прийому Гердін 40 мг протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде знаходиться під постійним наглядом лікаря. У такому разі необхідно під час кожної відвідування лікаря повідомляти про будь-які нові та несподівані симптоми, а також про обставини їх появи.

Діти та молодь

Відсутні досвіди щодо застосування препарату Гердін 40 мг у дітей. Тому препарату Гердін 40 мг не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.

Гердін 40 мг та інші препарати

Гердін 40 мг може впливати на ефективність дії інших препаратів, тому необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для лікування певних типів пухлин), оскільки Гердін 40 мг може гальмувати правильну дію цих та інших препаратів;
• варфарин та фенпрокумон, які впливають на густину крові. Можливо, існують необхідність проведення进一步их досліджень;
• атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та пухлин) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Гердін 40 мг, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані на даний момент або останнім часом препарати, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Гердін 40 мг з їжею та питтям

Препарат приймати 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи та не ділячи таблетку. Проглотити цілу таблетку, запивши водою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Досвід застосування у жінок вагітних обмежений. Встановлено проникнення активної речовини препарату до грудного молока.
Препарат може бути застосований у жінок вагітних або жінок, у яких не можна виключити вагітність або жінок, які годують грудьми, лише у тому разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для ненародженого дитини або немовляти.
Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої, якщо в пацієнта спостерігаються небажані дії, такі як головокружіння або порушення зору.

3. Як застосовувати препарат Гердін 40 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо лікар не призначив іншу дозування, зазвичай застосовується доза:

У лікуванні рефлюксного запалення стравоходу

Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Термін лікування рефлюксного запалення стравоходу зазвичай становить 4 до 8 тижнів.
Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат.
Дорослі:
У лікуванні інфекції бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки
і (або) шлунка, в поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації)
Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксициліну, кларитромицину або метронідазолу (або тинідазолу) приймаються кожна двічі на добу з таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку пантопразолу необхідно прийняти 1 годину до снідання, а другу таблетку пантопразолу 1 годину до вечері. Необхідно дотримуватися інструкції, поданої лікарем, та прочитати інструкції для пацієнта у пакуваннях антибіотиків. Лікування зазвичай триває протягом одного до двох тижнів.

У лікуванні виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки

Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат. Термін лікування при виразковій хворобі шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Термін лікування при виразковій хворобі дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

У тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів хвороби, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку

Рекомендована початкова доза зазвичай становить дві таблетки на добу.
Обидві таблетки необхідно приймати 1 годину до прийому їжі. У подальшому термін дозування може бути відповідально скориговано лікарем, залежно від кількості виділення соляної кислоти в шлунку. У разі призначення більшої кількості таблеток, ніж дві на добу, необхідно приймати їх двічі на добу.
Якщо лікар призначив добову дозу більшої, ніж чотири таблетки на добу, докладно проінформує, коли необхідно припинити прийом препарату.

Особливі групи пацієнтів:

Пацієнти з хворобами нирок і печінки
У разі проблем з нирками, помірного або тяжкого пошкодження печінки не слід
прийом препарату Гердін 40 мг для ерадикації Helicobacter pylori.
У тяжких хворобах печінки не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг пантопразолу
на добу (для цього є доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
Діти у віці до 12 років
Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей у віці до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гердін 40 мг

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск застосування препарату Гердін 40 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну, заплановану дозу о звичайний час.

Припинення застосування препарату

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Гердін 40 мг може спричиняти небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Виникнення небажаних дій визначається на основі певної частоти їх виникнення:

• дуже часто (частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат);
• часто (від 1 до 10 на 100 пацієнтів, які приймають препарат);
• не дуже часто (від 1 до 10 на 1000 пацієнтів, які приймають препарат);
• рідко (від 1 до 10 на 10000 пацієнтів, які приймають препарат);
• дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат);
• частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних).

У разі виникнення будь-якої з нижче перелічених небажаних дій, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводиться急на допомога.

• -Тяжкі алергічні реакції (рідко):набряк мови та (або) горла, утруднення при ковтанні, кропив'янка (висипання, подібне до опіку від кропиви), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / набряк судин), тяжкі головокружіння з прискореним серцебиттям та обильним потінням.
• -Тяжкі шкірні реакції (частота невідома):утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема) та підвищена чутливість до світла.
• -Інші тяжкі реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри та очей (тяжке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипання та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем при сечовипуску та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок).

Інші небажані дії, що спостерігаються:

• -Часто(від 1 – 10 на 100 пацієнтів, які приймають препарат): легкі поліпи шлунка.
• -Не дуже часто(від 1 - 10 на 1000 пацієнтів, які приймають препарат): головний біль, головокружіння, діарея, нудота, блювання, відчуття повноти в животі та метеоризм (гази), запор, сухість у ротовій порожнині, біль та дискомфорт у животі, висипання на шкірі, червоність, висипання на шкірі, свербіж шкіри, слабкість, втома або загальне погане самопочуття, порушення сну. Застосування інгібіторів протонної помпи, особливо протягом терміну понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо приймає кортикостероїди (які можуть збільшувати ризик остеопорозу).
• -Рідко(від 1 - 10 на 10000 пацієнтів, які приймають препарат): порушення або повна втрата відчуття смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив'янка, болі в суглобах, болі м'язів, зміни маси тіла, підвищена температура тіла, висока гарячка, набряк кінцівок (набряк обводу), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.
• -Дуже рідко(рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат): порушення орієнтації.
• -Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних): марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми спостерігалися раніше), зниження рівня натрію в крові, запалення товстої кишки, яке спричиняє тривалу водянисту діарею.

У разі прийому пантопразолу протягом терміну довше трьох місяців, може виникнути зниження рівня магнію в крові, що може спричиняти втому, тęż, марення, судоми, головокружіння та коморові порушення ритму серця. Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з перелічених симптомів, необхідно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові також може спричиняти зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити про необхідність періодичного дослідження рівня магнію в крові пацієнта.

Небажані дії, що визначаються за допомогою досліджень крові, що спостерігаються:

• -Не дуже часто(від 1 - 10 на 1000 пацієнтів, які приймають препарат): підвищена активність ферментів печінки.
• -Рідко(від 1 - 10 на 10000 пацієнтів, які приймають препарат): підвищення рівня білірубіну, підвищення рівня жирів у крові, пов'язане з високою гарячкою, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець.
• -Дуже рідко(рідше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат): зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти частіші кровотечі та синяки, зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, е-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Небажані дії також можна zgолошувати подмістьній відповідальній.
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гердін 40 мг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначення EXP.
Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Інші відомості

Що містить препарат Гердін 40 мг

Активною речовиною препарату є пантопразол.
Кожна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятиторговодного).
Інші складники - маннитол, кросповідон (тип Б), соду карбонат, гідроксипропілцелюлоза (низької в'язкості), кальцію стеарин.
Складники оболонки:
гіпромелоза (3сП), залізний оксид жовтий (Е172), метакрилової кислоти та етилового акрилату кополімер (1:1)
дисперсія 30%, трієтиловий цитрат.

Як виглядає препарат Гердін 40 мг і що містить пакування

Препарат Гердін 40 мг - це жовті, овальні, обидві сторони опуклі таблетки.
Препарат упакований у блистер ПА/Алюмініум/ПВХ/Алюмініум у тектурній пачці.
Гердін 40 мг доступний у пакуваннях, що містять: 14, 28, 56, 90 таблеток для прийому всередину.
Не всі розміри пакувань повинні знаходитися в обігу.

Підмість відповідальна та імпортер

Підмість відповідальна:
С-Лаб Приватне підприємство
вул. Кельчевська, 2
05595 Мирків
Тел.: (071) 330 50 80
Імпортер:
АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ 26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
ББГ 3000 Бірзеббуджа
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2023