Генсулін Р

2. Інформація, важлива перед використанням Генсулін R

Генсулін R у флаконах призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єкційного пристрою багаторазового використання.

Препарат Генсулін R у флаконах не слід вводити внутрішньовенно чи внутрішньом'язово.Якщо необхідно введення за допомогою шприца, у разі ін'єкції внутрішньовенно або з використанням інфузійної помпи слід використовувати флакон.

Генсулін R у флаконах призначений для підшкірних ін'єкцій.

Незважаючи на те, що це не рекомендується, препарат Генсулін R у флаконах також можна вводити внутрішньом'язово.

У особливих випадках його можна вводити внутрішньовенно.

Генсулін R у флаконах або флаконах можна використовувати в інтенсивній інсуліновій терапії як інсулін після прийому їжі (прандіальний).

Коли не використовувати Генсулін R

• Якщо існують симптоми, що свідчать про гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Інформація про дії у разі легкої гіпоглікемії наведена нижче в пункті 4.
• Якщо пацієнт має алергію на людський інсулін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати Генсулін R, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль глікемії, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози в крові можуть не бути відчутними. Передбачувані симптоми наведені нижче в інструкції. Слід планувати точно час прийому їжі, частоту виконання фізичних вправ і загальний рівень активності. Слід також контролювати рівень цукру в крові, виконуючи часте дослідження рівня глюкози в крові.
• Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський виникла гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що симптоми, що попереджають гіпоглікемію, були слабше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або існують труднощі з розпізнаванням симптомів, що попереджають гіпоглікемію, слід проконсультуватися з лікарем.
• Слід повідомити медсестру з діабетичної клініки, лікаря або фармацевта у разі: недавно перенесеної хвороби; хвороби нирок або печінки; збільшеного фізичного навантаження.
• Потрібність у інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
• Слід повідомити медсестру з діабетичної клініки, лікаря або фармацевта про планування виїзду за кордон. Різниця часових зон може потребувати виконання ін'єкцій і прийому їжі о іншій порі.
• У частини пацієнтів, які тривало лікувалися з цукровим діабетом 2 типу, у яких виникла хвороба серця або в минулому стався інсульт, повідомлялися випадки серцевої недостатності після спільного використання піоглітазону та інсуліну. Слід якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникли симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, раптове збільшення маси тіла або місцевий набряк.

Зміни шкіри в місці ін'єкції
Слід змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти виникненню змін шкіри, наприклад, гузок під поверхнею шкіри. Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти належним чином (див. «Як використовувати Генсулін R»). Якщо зараз інсулін вводиться в область, де виникли гузки, то перед його зміною слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити більш точний контроль рівня цукру в крові та корекцію дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів.

Генсулін R та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потрібність організму в інсуліні може змінитися у разі спільного використання:

• кортикостероїдів,
• гормональної заміни щитоподібної залози,
• оральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові (антидіабетичних препаратів),
• аспірину,
• гормону росту,
• октреотиду, ланреотиду,
• селективних агоністів β2-адренергічних рецепторів (наприклад, ритодрину, салбутамолу, тербуталіну),
• β-адреноблокаторів,
• тіазидів або деяких антидепресантів (інгібіторів моноамінооксидази),
• даназолу,
• деяких інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, каптопрілу, еналапрілу) або антагоністів рецептора ангіотензину II.

Вагітність і годування грудьми

Потрібність організму в інсуліні зазвичай зменшується у перших трьох місяцях вагітності і збільшується протягом наступних 6 місяців. У жінок, які годують грудьми, може бути необхідна зміна дози інсуліну або способу харчування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) здатність концентрації та швидкість реакції пацієнта можуть бути зменшені. Слід пам'ятати про це у всіх ситуаціях, коли це може бути причиною загрози для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин).
Слід проконсультуватися з медсестрою з діабетичної клініки або лікарем щодо керування автомобілем, якщо:

• часто виникає гіпоглікемія
• ознаки гіпоглікемії слабкі або їх немає.

Генсулін R містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим»

3. Як використовувати Генсулін R

Слід завжди перевіряти назву та тип інсуліну на етикетці та зовнішній упаковці флакона або флакону під час покупки препарату в аптеці. Слід переконатися, що це препарат Генсулін R, призначений лікарем.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Для уникнення можливого перенесення хвороб кожен флакон може бути використаний лише однією особою, навіть якщо голка була змінена.

Дозування

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить відповідний тип інсуліну, кількість препарату та час і частоту його введення. Ці інструкції призначені лише для конкретного пацієнта. Рекомендації лікаря слід суворо дотримуватися та регулярно відвідувати діабетичну клініку.
Зміна типу використовуваного інсуліну (наприклад, з тваринного на людський) може потребувати зменшення або збільшення дози. Ця зміна може стосуватися лише першого ін'єкції або може бути введена поступово протягом кількох тижнів або місяців.
Генсулін R у флаконах призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єкційного пристрою багаторазового використання. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Генсулін R у флаконах призначений для підшкірних ін'єкцій. Незважаючи на те, що це не рекомендується, у виняткових випадках його можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Підготовка Генсулін R

Перш ніж використовувати препарат Генсулін R, слід

• перевіряти на зовнішній упаковці та етикетці флакона чи флакону для ін'єкційного пристрою відповідність назви та літерного позначення отриманого інсуліну з зазначенням лікарем.
• перевіряти термін придатності на упаковці.

Спосіб використання

Слід вводити дозу інсуліну згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри з діабетичної клініки.
Слід завжди змінювати місця ін'єкції, щоб уникнути згустків (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Найкраще вводити інсулін у область живота, сідниці, передню частину стегна або верхню частину руки. Введення інсуліну в область живота спричиняє швидше всмоктування, ніж у разі ін'єкцій в інші місця.
Слід змінювати місця ін'єкції так, щоб те саме місце не використовувалося частіше ніж приблизно раз на місяць.
Кілька хвилин перед планованим введенням слід вийняти інсулін з холодильника для доведення його до кімнатної температури (якщо це новий відкритий флакон або флакон). Флакони та флакони, які зараз використовуються, слід зберігати при кімнатній температурі протягом 28 днів.
Під час введення препарату слід дотримуватися правил гігієни: умити руки перед введенням, дезінфікувати місце введення.
Перш ніж вводити препарат, слід дуже ретельно оглянути флакон чи флакон з інсуліном.
Розчин Генсулін R повинен бути безбарвним і прозорим. Він повинен мати вигляд і консистенцію води. Не слід використовувати препарат, якщо розчин є мутним, густим або забарвленим.
Слід звернути особливу увагу, щоб під час введення інсуліну не вводити голку в кровоносну судину.

Введення препарату Генсулін R з флаконів за допомогою шприців

Генсулін R у флаконі призначений для підшкірних ін'єкцій. Незважаючи на те, що це не рекомендується, у виняткових випадках його можна вводити внутрішньом'язово.
У особливих випадках його можна вводити внутрішньовенно.
Для введення інсуліну призначені спеціальні шприци з позначенням концентрації інсуліну. Рекомендується використовувати шприци того самого типу та виробника. Зегда слід перевіряти, чи використовуваний шприц є правильно відкаліброваним для концентрації використовуваного інсуліну.

Інструкція з використання

Безпосередньо перед ін'єкцією:

• Зняти пластикову захисну накладку з ковпачка (не зривати ковпачок).
• Протерти відкриту частину корка розчином алкоголю. Не виймати корк!
• Набрати повітря в шприц в об'ємі, рівному дозі інсуліну.
• Голкою, насадженою на шприц, проколоти гумовий корк і ввійти повітря в флакон.
• Перевернути флакон з шприцем догори дном.
• Переконатися, що кінець голки знаходиться в розчині інсуліну.
• Набрати в шприц відповідний об'єм інсуліну.
• Видалити пухирці повітря з шприца.
• Повторно перевірити рекомендовану дозу та вийняти голку з флакона.

Введення інсуліну

• Дезінфікувати шкіру в місці, де буде зроблено ін'єкція.
• Однією рукою стабілізувати шкіру, натягуючи її або щипаючи велику поверхню для утворення шкіряного складки. Взяти шприц в другу руку та тримати його, як олівець. Вколюти голку прямо в шкіру (кут 90 °). Переконатися, що голка повністю вколота та добре розміщена в шарі жиру під шкірою, а не в глибших шарах шкіри (у разі дуже худих осіб може бути необхідне встановлення голки під кутом, а не перпендикулярно). Для введення інсуліну слід натиснути поршень до самого кінця, вводячи дозу за час менше 5 секунд. Тримати ватний тампон з алкоголем біля голки та вийняти голку зі шкіри. Притиснути на кілька секунд ватний тампон з алкоголем в місці ін'єкції. Не терти шкіру в місці ін'єкції! Для уникнення пошкодження тканин рекомендується при кожному ін'єкції змінювати місце ін'єкції. Наступне місце ін'єкції повинно бути віддалене від попереднього не менше 1-2 см.

Змішування розчину Генсулін R у флаконах з суспензією Генсулін N у флаконах

Рішення про змішування розчину Генсулін R з суспензією Генсулін N може бути прийняте лише лікарем. Під час підготовки суміші для шприца слід завжди вводити як першу інсулін швидкої дії – Генсулін R. При введенні інсуліну слід діяти ідентично, як описано вище.

Введення препарату Генсулін R у флаконах для ін'єкційних пристроїв

Препарат Генсулін R у флаконах об'ємом 3 мл призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єкційного пристрою багаторазового використання.

Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Флакони об'ємом 3 мл призначені для використання з ін'єкційним пристроєм, позначеним знаком CE згідно з інструкцією виробника. Флакони Генсулін R слід використовувати виключно з ін'єкційними пристроями компанії Bioton, щоб забезпечити введення відповідної дози.
Для завантаження ін'єкційного пристрою, кріплення голки та способу ін'єкції слід суворо дотримуватися інструкції виробника ін'єкційного пристрою, доданої до упаковки пристрою.
Конструкція флаконів унеможливлює додавання іншого інсуліну до флакона. Використаних флаконів не можна повторно наповнювати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Генсулін R

У разі введення більшої дози Генсулін R, ніж рекомендована, може виникнути низький рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові (див. підпункт А «Гіпоглікемія» у пункті 4)

Пропуск застосування Генсулін R

У разі введення меншої дози Генсулін R, ніж рекомендована, може виникнути високий рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування Генсулін R

У разі застосування меншої, ніж рекомендована, дози препарату Генсулін R може виникнути підвищення рівня глюкози в крові. Не слід змінювати застосовуваний інсулін, якщо лікар не призначить цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Інсулін людський може спричиняти гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Див. подальшу інформацію про гіпоглікемію нижче в підпункті «Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті».

Можливі побічні ефекти

Узагальнена алергічна реакціявиникає дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
Симптоми такі:

• спад рівня артеріального тиску,
• тривожність з диханням,
• пришвидшене серцебиття,
• висипка на всьому тілі,
• свистячий дихання,
• потіння.

Якщо під час застосування препарату Генсулін R виникли такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Місцева алергічна реакціявиникає часто (у менше 1 з 10 пацієнтів). Симптомом може бути червоність, набряк або свербіж шкіри навколо місця ін'єкції інсуліну. Ці симптоми зазвичай проходять через кілька днів або тижнів. У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів слід повідомити лікаря.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Якщо інсулін вводиться в те саме місце слишком часто, то тканина жиру може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).
Гузки під поверхнею шкіри також можуть бути спричинені накопиченням білка з назвою амілоїд (амілоїдна склеродермія, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти належним чином. За кожним разом слід змінювати місце ін'єкції, це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Виникали випадки набряків (наприклад, набряків рук, гомілок; заторів рідини) особливо на початку застосування інсуліну або під час зміни лікування для покращення контролю рівня глюкози в крові.

Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті

A. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) — це стан, при якому в крові міститься занадто мало цукру. До цього може привести, якщо пацієнт:

• вжив слишком велику дозу препарату Генсулін R або іншого інсуліну;
• опустив або запізнився з прийомом їжі, або змінив дієту;
• занадто інтенсивно займався фізичними вправами або працював ngay перед або після прийому їжі;
• хворів (особливо на хворобу з діареєю або блювотою);
• змінив потребу в інсуліні, або
• виникли порушення функції нирок або печінки, які погіршуються.

На рівень глюкози в крові впливає алкоголь та деякі препарати.
Перші симптоми низького рівня глюкози в крові зазвичай виникають швидко і включають:

• втому,
• тривожність або тремор тіла,
• головний біль,
• пришвидшене серцебиття,
• нудоту,
• холодне потіння.

Якщо немає впевненості щодо розпізнавання симптомів гіпоглікемії, слід уникати ситуацій, в яких можна піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, керування автомобілем).

Не слід застосовувати препарат Генсулін R, якщо виникають симптоми гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові).

Якщо рівень глюкози в крові низький, слід вживати глюкозу в таблетках, цукор або вживати солодкий напій. Потім слід вживати фрукт, пиріжок або бутерброд, як рекомендував лікар, та відпочивати. Це зазвичай достатньо у разі легкої гіпоглікемії або незначного передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, виникає поверхневе дихання, а шкіра стає блідою, слід негайно звернутися до лікаря. Введення глюкагону може допомогти у разі помірно вираженої гіпоглікемії.
Після введення глюкагону слід вживати глюкозу або цукор. Якщо після введення глюкагону не відбулося покращення, слід звернутися до лікарні. Для отримання інформації про глюкагон слід звернутися до лікаря.

B. Гіперглікемія та діабетична кетоацидоз

Гіперглікемія (зbyt високий рівень глюкози в крові) означає, що організм не отримує достатньої кількості інсуліну. Гіперглікемія може бути спричинена:

• не застосуванням препарату Генсулін R або іншого інсуліну;
• введенням меншої кількості інсуліну, ніж рекомендовано лікарем;
• вживанням дуже обфітних їжі порівняно з вимогами дієти; або
• гарячкою, інфекцією, стресовими переживаннями.

Гіперглікемія може призвести до діабетичної кетоацидози. Перші симптоми розвиваються повільно протягом кількох годин або днів. До цих симптомів належать:

• спання,
• червоність шкіри обличчя,
• спрага,
• брак апетиту,
• фруктовий запах з ротової порожнини,
• нудота або блювота.

До важких симптомів належать утруднене дихання та прискорене серцебиття. Слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Нелікована гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) або гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) може призвести до важкого порушення та спричинити головний біль, нудоту, блювоту, зневоднення, втрату свідомості, кому або навіть смерть.
Три прості способи,аби уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:
Слід завжди мати при собі запасні шприци та запасний флакон препарату Генсулін R.
Слід завжди мати при собі щось, що інформує інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
Слід завжди мати при собі цукерки.

C. Хвороба

Під час хвороби, особливо при поєднанні з нудотою або блювотою, може змінитися потреба організму в інсуліні. Хворі на цукровий діабет потребують інсуліну навіть у разі, якщо вони не вживають нормальної їжі.Слід виконати дослідження мочі або крові, слідувати загальним правилам лікування хвороби та звернутися до медсестри з діабетичної клініки або лікаря.
Після введення препарату в обіг повідомлялися також такі побічні ефекти:

• набряки, особливо якщо раніше неадекватний метаболічний контроль покращився після інтенсивної інсулінової терапії,
• збільшення маси тіла,
• реакції в місці ін'єкції, такі як зміна кольору, кровотеча, загустіння, вузол або інфільтрат, біль, висипка,
• кропив'янка або пухирці,
• свербіж, у тому числі загальний свербіж,
• головокружіння.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Генсулін R

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Після першого відкриття упаковки безпосереднього препарат слід зберігати при кімнатній температурі до 25 °C протягом 28 днів. Генсулін R слід захищати від світла.
Флаконів і флаконів, які зараз використовуються або будуть використовуватися, не слід зберігати в холодильнику.
Пацієнт може їх носити при собі. Генсулін R слід захищати від високої температури.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці флаконів і флаконів після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо він забарвлений або містить твердих частинок. Препарат Генсулін R можна застосовувати лише тоді, коли він виглядає як вода. Слід перевірити вигляд інсуліну перед кожним ін'єкцією.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Генсулін R

• Активною речовиною препарату є людський інсулін, отриманий методом рекомбінації ДНК. 1 мл розчину містить 100 ОД людського інсуліну. Кожен флакон містить 10 мл, що відповідає дозі 1000 ОД людського інсуліну. Кожен флакон містить 3 мл, що відповідає дозі 300 ОД людського інсуліну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — гліцерол, метакрезол, соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Генсулін R і що містить упаковка

Генсулін R — це стерильний, прозорий і безбарвний водний розчин людського інсуліну з pH 7,0-7,6.

Упаковка

• 1 скляний флакон, закритий ковпачком з алюмінію з двошаровим гумовим кільцем та накладкою з поліпропілену, містить 10 мл препарату Генсулін R, розміщений в паперовій коробці.
• 5 скляних флаконів для ін'єкційних пристроїв, містять 3 мл Генсулін R, в паперовій коробці.
• 10 скляних флаконів для ін'єкційних пристроїв, містять 3 мл Генсулін R, в паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Біотон С.А.
вул. Староцинська 5
02-516 Варшава
Виробник:
Біотон С.А.
вул. Староцинська 5
02-516 Варшава

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Генсулін R
Мальта: Генсулін R, 100 ОД/мл, розчин для ін'єкцій

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідальної особи:
Біотон С.А.
вул. Староцинська 5
02-516 Варшава
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції:

Лютий 2024