Генсулін Н

2. Інформація, важлива перед використанням Генсулін N

Генсулін N у флаконах призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання.

Препарат Генсулін N у флаконах не слід вводити внутрішньовенно чи внутрішньом'язово. Якщо необхідно введення за допомогою шприца, слід використовувати флакон. На ринку доступний препарат Генсулін N у флаконах.
Генсулін N у флаконах призначений для підшкірних ін'єкцій. Хоча це не рекомендується, препарат Генсулін N у флаконах також можна вводити внутрішньом'язово. Препарат Генсулін N у флаконі не слід вводити внутрішньовенно. Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.

Коли не слід використовувати Генсулін N

• Якщо є симптоми, що свідчать про гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Інформація про поведінку при легкій гіпоглікемії надана нижче в пункті 4.
• Якщо пацієнт має алергію на людський інсулін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати Генсулін N, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або

медсестрою.

• Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль глікемії, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози в крові можуть не бути відчутними. Попереджувальні симптоми перелічені нижче в брошурі. Необхідно планувати точно час прийому їжі, частоту виконання фізичних вправ і загальний рівень активності. Необхідно також контролювати рівень цукру в крові, виконуючи часте дослідження рівня глюкози в крові.
• Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський спостерігалося гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що симптоми, що попереджають гіпоглікемію, були слабше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або є труднощі з розпізнаванням симптомів, що попереджають гіпоглікемію, слід проконсультуватися з лікарем.
• Необхідно повідомити медсестру з кабінету діабету, лікаря або фармацевта у разі:
• -недавно перенесеної хвороби;
• хвороби нирок або печінки;
• збільшення фізичних навантажень.
• Потрібність у інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
• Необхідно повідомити медсестру з кабінету діабету, лікаря або фармацевта про планування виїзду за кордон. Різниця часових зон може бути пов'язана з необхідністю виконання ін'єкцій і прийому їжі в інший час.
• У частини пацієнтів, які тривало лікувалися з приводу цукрового діабету 2 типу, у яких спостерігалася хвороба серця або в минулому спостерігався інсульт, повідомлялося про випадки серцевої недостатності після одночасного застосування піоглітазону і інсуліну. Необхідно якомога швидше повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, раптове збільшення маси тіла або місцевий набряк.

Зміни шкіри в місці ін'єкції
Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти виникненню змін шкіри, наприклад, гузок під поверхнею шкіри. Інсулін, введений в область, де спостерігаються гузки, може не діяти належним чином (див. «Як використовувати Генсулін N»). Якщо зараз інсулін вводиться в область, де спостерігаються гузки, то перед його зміною слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар може рекомендувати більш ретельний контроль рівня цукру в крові та корекцію дози інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету.

Генсулін N та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потрібність у інсуліні може змінитися при одночасному застосуванні:

• кортикостероїдів,
• гормональної терапії щитоподібної залози,
• оральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові (препаратів проти цукрового діабету),
• кислоти ацетилсаліцилової (аспірину),
• гормону росту,
• октреотиду, ланреотиду,
• селективних агоністів β2-адренергічних рецепторів (наприклад, ритодрину, салбутамолу,

тербуталіну),

• β-адреноблокаторів,
• тіазидів або деяких антидепресантів (інгібіторів моноамінооксидази),
• даназолу,
• деяких інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, каптопрілу, еналапрілу) або антагоністів рецептора ангіотензину II.

Вагітність і годування грудьми

Потрібність у інсуліні зазвичай зменшується у першому триместрі вагітності і збільшується протягом наступних 6 місяців. У жінок, які годують грудьми, може бути необхідна зміна дози інсуліну або способу харчування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У разі гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) здатність концентрації і швидкість реакції пацієнта можуть бути знижені. Необхідно пам'ятати про це у всіх ситуаціях, коли це може бути причиною загрози для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин).
Необхідно проконсультуватися з медсестрою з кабінету діабету або лікарем щодо керування автомобілем, якщо:

• часто виникає гіпоглікемія
• симптоми гіпоглікемії слабкі або їх немає.

Генсулін N містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію»

3. Як використовувати Генсулін N

Необхідно завжди перевірити назву і тип інсуліну на етикетці і зовнішній упаковці флакону або
вкладиша під час покупки препарату в аптеці. Необхідно переконатися, що це препарат Генсулін N, призначений лікарем.
Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Для уникнення можливого перенесення хвороб кожен вкладиш може бути використаний тільки однією особою, навіть якщо голка була змінена.

Дозування

Генсулін N слід вводити так само, як і інсулін ізофановий. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить відповідний тип інсуліну, кількість препарату та час і частоту його введення. Ці інструкції призначені тільки для конкретного пацієнта. Рекомендації лікаря слід суворо дотримуватися і регулярно відвідувати кабінет діабету.
Зміна типу використовуваного інсуліну (наприклад, з інсуліну тваринного на людський), може спричинити необхідність зниження або збільшення дози. Ця зміна може стосуватися тільки першого ін'єкції або може бути введена поступово протягом кількох тижнів або місяців.
Генсулін N у вкладишах призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання. У разі необхідності введення інсуліну іншим способом слід проконсультуватися з лікарем.
Генсулін N у флаконах призначений для підшкірних ін'єкцій. Хоча це не рекомендується, у виняткових випадках його можна вводити внутрішньом'язово.

Перш ніж використовувати препарат Генсулін N

• перевірити на зовнішній упаковці та етикетці вкладиша до ін'єктора або флакону відповідність назви і літерного позначення отриманого інсуліну з зазначенням лікарем.
• перевірити термін придатності на упаковці.

Спосіб використання

Необхідно вводити дозу інсуліну згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри з кабінету діабету.
Необхідно завжди змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути згрудень (див. пункт 4. Можливі небажані дії). Найкраще вводити інсулін у область живота, сідниць, передньої частини стегна або верхньої частини руки. Введення інсуліну в область живота спричиняє швидше всмоктування, ніж у разі ін'єкцій в інші місця.
Необхідно змінювати місце ін'єкції так, щоб те саме місце не використовувалося частіше ніж приблизно раз на місяць.
Кілька хвилин перед планованим введенням необхідно вийняти інсулін з холодильника для доведення його до кімнатної температури (якщо це ново відкрита флакон або вкладиш).
Поточний використовуваний вкладиш або флакон слід зберігати при кімнатній температурі протягом 28 днів.
Під час введення препарату необхідно дотримуватися правил гігієни: умити руки перед введенням, дезінфікувати місце введення.
Перед введенням необхідно дуже ретельно оглянути флакон або вкладиш до ін'єктора з інсуліном.
Суспензія Генсулін N повинна бути однорідною непрозорою (однолінійною мутною або молочною). Не слід використовувати препарат, якщо вміст флакону або вкладиша після перемішування залишається прозорим або на дні залишається осад білої речовини. Не слід використовувати препарат також у разі, якщо після перемішування плавають білі грудки або до стінок прилипають тверді білі частинки, надають їй заморожений вигляд.
Необхідно звернути особливу увагу, щоб під час введення інсуліну не вводити голку в світло судини.

Введення препарату Генсулін N з флаконів за допомогою шприців

Генсулін N у флаконі призначений для підшкірних ін'єкцій. Хоча це не рекомендується, у виняткових випадках його можна вводити внутрішньом'язово. Препарат Генсулін N у флаконі не слід вводити внутрішньовенно.

Для введення інсуліну призначені спеціальні шприци з позначенням концентрації інсуліну. Рекомендується використовувати шприци того самого типу і виробника. Зегда слід перевірити, чи використовуваний шприц відкалібрований відповідно до концентрації використовуваного інсуліну.
Перед кожним ін'єкцією суспензії Генсулін N флакон необхідно обернути між долонями 10 разів, а потім 10 разів перевернути на 180 градусів для отримання однорідної мутної або молочної суспензії. Якщо це не відбувається, необхідно повторювати описані дії до перемішування компонентів. Не слід енергійно встрясати, оскільки це може спричинити утворення піни, яка може порушити правильне вимірювання дози.

Інструкція використання

Безпосередньо перед ін'єкцією:

• 1. Зняти пластикову захисну накладку з ковпачка (не зривати ковпачок).
• 2. Притерти відкриту частину корка розчином алкоголю. Не виймати корк!
• 3. Набрати повітря до шприца в об'ємі, рівному дозі інсуліну.

• 4. Голкою, насадженою на шприц, проколоти гумовий корк і вврити повітря до флакону.
• 5. Обернути флакон з шприцом догори дном.
• 6. Переконатися, що кінець голки знаходиться у суспензії інсуліну.
• 7. Набрати до шприца відповідний об'єм інсуліну.
• 8. Пухирці повітря видалити з шприца.
• 9. Повторно перевірити рекомендовану дозу та вийняти голку з флакону.

Введення інсуліну

• Одезінфікувати шкіру в місці, де буде зроблено ін'єкцію.
• Одною рукою стабілізувати шкіру, натягнувши її або щипнувши велику площину, щоб утворити складку шкіри. Взяти шприц другою рукою і тримати його, як олівець. Вколюти голку прямо в шкіру (кут 90 градусів). Переконатися, що голка повністю вколюта і добре розміщена в шарі жиру під шкірою, а не в глибших шарах шкіри (у випадку дуже худих осіб може бути необхідне встановлення голки під кутом, а не прямо). Для введення інсуліну необхідно натиснути поршень до самого кінця, вводячи дозу за час менше 5 секунд. Тримати ватний тампон з алкоголем поруч з голкою і вийняти голку зі шкіри. Притиснути через кілька секунд ватний тампон з алкоголем до місця ін'єкції. Не терти шкіру в місці ін'єкції! Для уникнення пошкодження тканин рекомендується при кожному ін'єкції змінювати місце ін'єкції. Наступне місце ін'єкції повинно бути віддалене від попереднього на відстань не менше 1-2 см.

Перемішування суспензії Генсулін N у флаконах з розчином Генсулін R у флаконах

Рішення про перемішування розчину Генсулін R із суспензією Генсулін N може бути прийняте тільки лікарем. Під час підготовки суміші для шприца завжди слід вводити як першу інсулін швидкої дії – Генсулін R. При введенні інсуліну необхідно діяти точно так, як описано вище.

Введення препарату Генсулін N у вкладишах до ін'єкторів

Препарат Генсулін N у вкладишах об'ємом 3 мл призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою ін'єктора багаторазового використання.

Якщо необхідно введення інсуліну іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Вкладиші об'ємом 3 мл призначені для використання з ін'єктором, позначеним знаком CE згідно з інструкцією його виробника. Вкладиші Генсулін N слід використовувати виключно з ін'єкторами для інсуліну фірми Біотон, щоб забезпечити введення відповідної дози.
Для завантаження ін'єктора, кріплення голки та способу введення препарату слід суворо дотримуватися інструкції виробника ін'єктора, доданої до упаковки ін'єктора.
Перед використанням суспензії Генсулін N вкладиші необхідно обернути між долонями 10 разів, а потім 10 разів перевернути на 180 градусів для отримання однорідної мутної або молочної суспензії.
Вкладиші містять малий скляний коралік, який допомагає перемішати компоненти. Не слід потрясати, оскільки це може спричинити утворення піни, яка може порушити правильне вимірювання дози.
Суспензію у вкладиші можна перемішувати без видалення його з ін'єктора.
Конструкція вкладишів унеможливлює додавання іншого інсуліну до вкладиша. Використаних вкладишів не можна повторно наповнювати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Генсулін N

У разі введення більшої дози Генсулін N, ніж рекомендована, може виникнути низький рівень глюкози в крові. Необхідно перевірити рівень глюкози в крові (див. підпункт А «Гіпоглікемія» у пункті 4)

Оминути застосування Генсулін N

У разі введення меншої дози Генсулін N, ніж рекомендована, може виникнути високий рівень глюкози в крові. Необхідно перевірити рівень глюкози в крові. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації оминеної дози.

Перервати застосування Генсулін N

У разі застосування меншої, ніж рекомендована, дози препарату Генсулін N може виникнути збільшення рівня глюкози в крові. Не слід змінювати використовуваний інсулін, якщо лікар не рекомендував цього.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Інсулін людини може спричинити гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Див. подальшу інформацію про гіпоглікемію нижче в підпункті «Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті».

Можливі небажані дії

Узагальнена реакція гіперчутливостівиникає дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
Симптоми такі:

• спад рівня артеріального тиску,
• труднощі з диханням,
• прискорене серцебиття,
• висипка на всьому тілі,
• свистячий дихання,
• потіння.

Якщо під час використання препарату Генсулін N виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Місцева реакція гіперчутливостівиникає часто (у менше 1 з 10 пацієнтів). Симптомом може бути
зачервоніння, набряк або свербіж шкіри в місці ін'єкції інсуліну. Ці симптоми зазвичай проходять через кілька днів або тижнів. У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів необхідно повідомити лікаря.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Якщо інсулін вводиться в те саме місце слишком часто, то тканина жиру може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) ( не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
Гузки під поверхнею шкіри також можуть бути спричинені громадженням білка з назвою амілоїд (амілоїдоз шкіри, частота виникнення невідома). Інсулін, введений в область, де спостерігаються гузки, може не діяти належним чином. За кожен раз необхідно змінювати місце ін'єкції, це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Згідно повідомлень, спостерігалися набряки (наприклад, набряки рук, гомілок; зрідження рідини) особливо на початку застосування інсуліну або під час зміни лікування для поліпшення контролю рівня глюкози в крові.

Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті

А. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) — це стан, при якому в крові міститься занадто мало цукру. До цього може привести, якщо пацієнт:

• вжив слишком велику дозу препарату Генсулін N або іншого інсуліну;
• омінув або відкладав час прийому їжі, або змінив дієту;
• занадто інтенсивно тренувався або працював одразу перед або після прийому їжі;
• хворів (особливо на хворобу з діареєю або блювотою);
• змінив потребу в інсуліні, або
• спостерігаються у нього порушення функції нирок або печінки, які погіршуються.

На рівень глюкози в крові впливає алкоголь і деякі препарати.
Перші симптоми низького рівня глюкози в крові зазвичай виникають швидко і включають:

• втомлюваність,
• нервозність або тремор тіла,
• головний біль,
• прискорене серцебиття,
• нудота,
• холодне потіння.

Якщо немає впевненості щодо розпізнавання симптомів гіпоглікемії, необхідно уникати ситуацій, у яких можна піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, під час керування транспортним засобом).

Не слід застосовувати препарат Генсулін N, якщо спостерігаються симптоми гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові).

Якщо рівень глюкози в крові низький, необхідно вживити глюкозу в таблетках, цукор або випити солодкий напій. Потім необхідно вживити фрукт, печиво або бутерброд, як рекомендував лікар, і відпочити. Це зазвичай достатньо у разі легкої гіпоглікемії або незначного передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, спостерігається поверхневе дихання, а шкіра стає блідою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Введення глюкагону може допомогти у разі помірно вираженої гіпоглікемії.
Після введення глюкагону необхідно вживити глюкозу або цукор. Якщо після введення глюкагону не спостерігається поліпшення, необхідно звернутися до лікарні. Для отримання інформації про глюкагон необхідно звернутися до лікаря.

Б. Гіперглікемія і цукровий діабетічний кетоацидоз

Гіперглікемія (зbyt високий рівень глюкози в крові) означає, що організм не отримує достатньої кількості інсуліну. Гіперглікемія може бути спричинена:

• не застосуванням препарату Генсулін N або іншого інсуліну;
• введенням меншої кількості інсуліну, ніж рекомендована лікарем;
• вживанням дуже обфітних їжі порівняно з вимогами дієти; або
• гарячкою, інфекцією, стресовими переживаннями.

Гіперглікемія може привести до цукрового діабетічного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно протягом кількох годин або днів. До цих симптомів належать:

• сонливість,
• червоність шкіри обличчя,
• спрага,
• брак апетиту,
• фруктовий запах з ротової порожнини,
• нудота або блювота.

До важких симптомів належать утруднене дихання та прискорене серцебиття. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Нелікована гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) або гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові) може привести до важкого порушення і спричинити головний біль, нудоту, блювоту, зневоднення, втрату свідомості, кому або навіть смерть.
Три прості способи,аби уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:
Необхідно завжди мати при собі запасні шприци і запасний флакон препарату Генсулін N.
Необхідно завжди мати при собі щось, що інформує інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
Необхідно завжди мати при собі цукерки.

5. Як зберігати Генсулін N

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Після першого відкриття внутрішньої упаковки препарат слід зберігати при кімнатній температурі до 25 °C протягом 28 днів. Генсулін N слід захищати від світла.
Вкладишів і флаконів, які використовуються або будуть використовуватися, не слід зберігати в холодильнику.
Пацієнт може їх носити при собі. Генсулін N слід захищати від високої температури.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці і зовнішній упаковці флаконів і вкладишів після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що всередині гузки або білі частинки тверді, що прилипають до дна або стінок вкладиша або флакону, а скло має матовий вигляд. Необхідно перевірити вигляд інсуліну перед кожним ін'єкцією.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Генсулін N

• Активною речовиною препарату є людський інсулін, отриманий методом рекомбінації ДНК. 1 мл суспензії містить 100 ОД людського інсуліну. Кожна флакон містить 10 мл, що відповідає дозі 1000 ОД людського інсуліну. Кожен вкладиш містить 3 мл, що відповідає дозі 300 ОД людського інсуліну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — фенол, гліцерол, сульфат протаміну, метакрезол, оксид цинку, соляна кислота, дигідрат дісоду фосфату, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Генсулін N і що містить упаковка

Генсулін N — це стерильна суспензія білого кристалічного осаду ізофанового людського інсуліну в ізотонічному буферному розчині фосфату з pH 7,0–7,6.

Упаковка

• 1 скляна флакон, що містить 10 мл препарату Генсулін N, закритий ковпачком з алюмінію з двошаровим гумовим кільцем і накладкою з поліпропілену, в паперовій коробці.
• 5 скляних вкладишів для ін'єкторів, що містять 3 мл Генсулін N, в паперовій коробці
• 10 скляних вкладишів для ін'єкторів, що містять 3 мл Генсулін N, в паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Біотон С.А.
вул. Старостіńська 5
02-516 Варшава
Виробник:
Біотон С.А.
вул. Старостіńська 5
02-516 Варшава

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Генсулін N
Мальта: Генсулін N, 100 ОД/мл, суспензія для ін'єкцій
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Біотон С.А.
вул. Старостіńська 5
02-516 Варшава
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції:

Лютий 2024