Фурагінум Тева

1. Що таке препарат Фурагінум Тева і для чого його застосовують

Препарат Фурагінум Тева випускається у вигляді таблеток для перорального застосування. Він містить як активну речовину фуразидин, також відомий як фурагін. Фуразидин є похідним нітрофурану, який гальмує розвиток бактерій, що викликають інфекції сечових шляхів.

• Показанням для застосування препарату Фурагінум Тева є:

• лікування неускладнених інфекцій нижніх сечових шляхів, включаючи рецидивуючі інфекції сечового тракту у жінок, викликані мікроорганізмами Escherichia coli.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фурагінум Тева

Коли не застосовувати препарат Фурагінум Тева:

• якщо пацієнт має алергію на фуразидин, похідні нітрофурану або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається полінейропатія (синдром пошкодження периферійних нервів, який може характеризуватися руховими, чутливими або іншими порушеннями нервової системи), наприклад, у цукрових діабетиків
• якщо в пацієнта спостерігається дефіцит ферменту дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (хвороба, пов'язана з генетично обумовленим дефіцитом ферменту, що бере участь у метаболічних процесах, які відбуваються в червоних кров'яних тілах)
• якщо в пацієнта виявлена ниркова недостатність (у лабораторних дослідженнях кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв або підвищений рівень креатиніну в сироватці)
• у новонароджених і немовлят до 3 місяців
• під час першого триместру вагітності (перший триместр)
• під час носіння вагітності (з 38 тижня) і пологів, через ризик розвитку гемолітичної анемії у новонародженого.

Остережності та заходи обережності

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини (див. також пункт 4), застосування препарату Фурагінум Тева необхідно обговорити з лікарем.

• Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, спостерігаються у нього порушення ниркової функції, печінки, неврологічні порушення, електролітні порушення (зміни в концентрації іонів у крові), анемія, дефіцит вітамінів групи В і фолієвої кислоти або захворювання легенів, необхідно вживати особливу обережність під час застосування препарату, оскільки підвищується ризик розвитку периферичної полінейропатії (пошкодження периферійних нервів). Це порушення у важких випадках може бути необоротним і загрожувати життю пацієнта. Через це препарат Фурагінум Тева необхідно відмінити, якщо з'являються симптоми з боку нервової системи (поколювання, оніміння, відчуття проходження струму).
• Якщо в пацієнта спостерігається гарячка, озноб, кашель, болі в грудній клітці, задишка. Це можуть бути симптоми гострих реакцій легенів, які іноді спостерігаються у пацієнтів, які лікуються похідними нітрофурану. У разі появи таких симптомів препарат необхідно відмінити негайно. Прzewlekłe реакції спостерігаються у пацієнтів, які приймають фуразидин триваліше 6 місяців. Прzewlekłe легеневі реакції можуть спостерігатися особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо препарат застосовується тривало, може бути необхідне проведення аналізу крові для контролю кількості білих кров'яних тілець, а також ниркової та печінкової функції.
• Необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування фуразидином (див. окремий пункт нижче).

Рідко можуть спостерігатися порушення печінкової функції (жовтіння склер, шкіри та слизових оболонок, свербіж шкіри, оббіління стільця, темне забарвлення сечі, болі в животі, нудота, блювота, відсутність апетиту, постійна втома та схуднення), включаючи холестатичну жовтяницю (що викликана перешкодою у відтоці жовчі) та хронічний гепатит. У разі виявлення порушень печінкової функції лікування фуразидином необхідно припинити негайно.

Діти

Препарату Фурагінум Тева не слід застосовувати у новонароджених і немовлят до 3 місяців.

Препарат Фурагінум Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• ристоміцин, левоміцетин, сульфаніламіди, хлорамфенікол (хіміотерапевтичні засоби проти бактерій) - підвищують токсичну дію фуразидину на систему кровоутворення;
• похідні хінолону, наприклад, налидиксова кислота, норфлоксацин, оксолінова кислота (протибактерійні препарати) - фуразидин може гальмувати їх протибактерійну дію;
• пробенецид і сульфінпіразон (препарати, які підвищують виділення сечової кислоти з сечею) - можуть зменшувати виділення фуразидину та спричиняти його накопичення в організмі, підвищуючи його токсичність та зменшуючи концентрацію в сечі, що може привести до зниження його дії;
• препарати, що є інгібіторами ангідрази вуглецевої (сульфонаміди) та препарати, які підвищують pH сечі (алкалізуючі) - можуть знижувати протибактерійну активність нітрофуранів;
• вітамін В - підвищує абсорбцію похідних нітрофурану;
• атропін (розслаблюючий та розширюючий зіниці препарат) - може затримувати абсорбцію фуразидину, але загальна кількість абсорбованої речовини не змінюється;
• препарати, що нейтралізують шлунковий сок, які містять трійкремній магній, зменшують абсорбцію фуразидину - можуть зменшувати протибактерійну дію фуразидину.

Вплив на лабораторні дослідження

Під час застосування фуразидину результати визначення глюкози в сечі за допомогою розчинів Бенедикта та Фелінга можуть бути хибно позитивними. Результати визначення глюкози в сечі, виконані методами ферментативними, зазвичай правильні.

Препарат Фурагінум Тева з їжею або алкоголем

Див. пункт 3.

Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Фурагінум Тева через можливість появи так званого ефекту дисульфіраму з такими симптомами, як відчуття жару, болі в животі, нудота, блювота та затокове прискорення серцевого ритму.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід застосовувати препарат Фурагінум Тева під час першого триместру вагітності (I триместр) або у жінок з носінням вагітності (з 38 тижня) та під час пологів.

Необхідно вживати особливу обережність під час застосування у останньому триместрі вагітності (III триместр), оскільки фуразидин може спричинити гемолітичну анемію у новонародженого.

Годування грудьми

Препарату Фурагінум Тева не слід застосовувати під час годування грудьми. Фуразидин проникає до молока матері та може нашкодити дитині, якій годують грудьми.

Вплив на фертильність

Похідні нітрофурану можуть несприятливо впливати на функції яєчок, незначно або помітно зменшуючи загальну кількість сперматозоїдів у спермі.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані про вплив фуразидину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Однак у деяких пацієнтів можуть спостерігатися побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини (головний біль, запаморочення, сонливість, порушення зору; див. також пункт 4).

Препарат Фурагінум Тева містить лактозу моногідрат та сахарозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Фурагінум Тева

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дорослих

Перший день: 1 таблетка (100 мг) 4 рази на добу.

Наступні дні: 1 таблетка (100 мг) 3 рази на добу.

Лікування триває зазвичай 7-10 днів. У разі потреби лікування можна повторити після закінчення 10-15 днів.

Рецидивуючі інфекції сечового тракту у жінок

У разі появи принаймні 3 епізодів інфекції сечового тракту за останні 12 місяців застосовують препарат Фурагінум Тева у дозі 100 мг (1 таблетка) на ніч протягом 6-12 місяців.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Фурагінум Тева можна застосовувати дітям у віці від 2 до 14 років. Необхідно застосувати нижченаведений схему дозування.

Препарат Фурагінум Тева слід застосовувати у дозі 5-7 мг/кг маси тіла на добу у 2 дозах, розділених на дві частини. Препарат застосовують протягом 7-8 днів. Якщо необхідно лікування, його можна повторити після закінчення 10-15 днів.

У дітей до 2 років життя дозу препарату повинен призначити лікар (див. "Коли не застосовувати препарат Фурагінум Тева" у пункті 2).

Необхідно вживати обережність при застосуванні препарату у маленьких дітях через ризик задушення (див. нижче).

Спосіб застосування

Препарат застосовують перорально. Якщо дитина має проблеми з ковтанням таблеток, препарат можна розчавити та звісити у молоці. Лінія на таблетці полегшує лише її розчавлення, щоб полегшити ковтання, а не розділення на рівні дози. Препарат Фурагінум Тева слід застосовувати під час прийому їжі. Одночасно слід застосовувати дієту, багату на білки. Препарат слід запивати великою кількістю рідини.

Якщо один або кілька разів пропущено наступну дозу препарату, лікування слід продовжувати, застосовуючи попередньо приймані дози препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фурагінум Тева

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату можуть спостерігатися нудота, блювота, головний біль, запаморочення, алергічні реакції, анемія. Якщо з'являються будь-які небезпечні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідне спеціальне лікування. Рекомендується промивання шлунка та застосування великої кількості рідини для підвищення виділення препарату з сечею. Рекомендується проведення аналізу морфології крові, лабораторних досліджень функції печінки та моніторинг функції легенів. У важких випадках необхідно провести гемодіаліз. Через те, що препарат виділяється з організму через нирки, ризик передозування підвищується у пацієнтів із порушенням ниркової функції.

Пропуск прийому препарату Фурагінум Тева

Якщо один або кілька разів пропущено наступну дозу препарату, лікування слід продовжувати, застосовуючи попередньо приймані дози препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Фурагінум Тева

Перервання застосування препарату Фурагінум Тева під час лікування може призвести до відсутності видужання інфекції нижніх сечових шляхів.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату та повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо з'являються: (рідко: можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції: висип, свербіж, кропив'янка, анафілактичні реакції (нагальні місцеві або загальні алергічні реакції з симптомами, такими як:
• набухання обличчя, губ, язика або горла
• утруднення дихання або ковтання
• кропив'янка, свербіж

у тому числі загрозливі для життя анафілактичний шок), ангіоневротичний набухання (важка алергічна реакція - нагальне набухання обличчя, кінцівок або суглобів без свербежу та болю). Набухання в області голови та шиї може призвести до утруднення ковтання та дихання;

• важкі шкірні реакції (лущення дерматиту, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона - пухирчастий поліформний еритем);
• симптоми лікарського гепатиту (жовтіння склер, шкіри та слизових оболонок, свербіж шкіри, оббіління стільця, темне забарвлення сечі, болі в животі, нудота, блювота, відсутність апетиту, постійна втома та схуднення), холестатична жовтяниця (що викликана перешкодою у відтоці жовчі), некроз печінки (зазвичай під час тривалого застосування); (із невідомою частотою):
• астматичні реакції (утруднення дихання) у пацієнтів з астмою; реакції надчутливості щодо дихальної системи, включаючи:
• гострі реакції - симптоми, такими як гарячка, озноб, кашель, болі в грудній клітці, утруднення дихання - найчастіше швидко проходять після відміни препарату
• приміські реакції - у тому числі зміни в легенях (наприклад, фіброз легенів, пневмонія) - підвищення симптомів та їх оборотність після відміни препарату залежить від тривалості лікування після появи перших небажаних ефектів; після виявлення небажаного ефекту необхідно негайно припинити препарат; порушення функції легенів може бути необоротним
• цианоз через метгемоглобінемію, який, крім того, може проявлятися втомою, утрудненням дихання, болями та запамороченням голови, прискоренням серцевого ритму, сонливістю та комою;
• псевдомембранозний коліт (важка хвороба тонкого або товстого кишечника, яка проявляється діареєю, головним болем та гарячкою);
• пошкодження периферійних нервів (також із гострим або необоротним перебігом, особливо у пацієнтів із порушеннями ниркової функції, анемією, цукровим діабетом, порушеннями електролітного балансу або дефіцитом вітаміну В).

Інші побічні ефекти препарату Фурагінум Тева можуть включати:

Часто (можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, надмірне виділення газів;
• головний біль.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• запаморочення, сонливість, порушення зору;
• блювота, запор, діарея, симптоми диспепсії, болі в животі, запалення слинних залоз, запалення підшлункової залози;
• волосіння (переміжне);
• інфекції, викликані мікроорганізмами, стійкими до фуразидину, гарячка, озноб, загальне нездоров'я;
• у осіб з дефіцитом дегідрогенази глюкозо-6-фосфату застосування фуразидину може призвести до розвитку мегалобластної анемії (внаслідок дефіциту вітаміну В або фолієвої кислоти) або гемолітичної анемії (що викликана швидким розкладом червоних кров'яних тілець) з симптомами, такими як: легка втома, загальне нездоров'я, проблеми з концентрацією уваги, болі та запаморочення голови, відчуття утруднення дихання).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Єрозолімські, 181С 02-222 Варшава Телефон: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фурагінум Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.

Термін придатності означає останній день даного місяця.

Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фурагінум Тева

• Активною речовиною препарату є фуразидин. 1 таблетка містить 100 мг фуразидину, також відомого як фурагін.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, сахароза, Полісорбат 80, стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Фурагінум Тева та що містить упаковка

Препарат Фурагінум Тева має форму таблеток жовтого або жовто-помаранчевого кольору, овальної форми, обидві сторони опуклі, однорідної поверхні, товщини 3,6-4,4 мм, довжини 9,3-9,7 мм, з лінією на одній стороні. Лінія на таблетці полегшує лише її розчавлення, щоб полегшити ковтання, а не розділення на рівні дози.

Паперова коробка містить 15, 25 або 30 таблеток у блистерних упаковках та інструкцію для пацієнта.

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. вул. Емілії Платер, 53 00-113 Варшава телефон: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o. вул. Могильська, 80 31-546 Краків Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2022 р.