Фраксоді

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фраксоді

Коли не застосовувати препарат Фраксоді:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину надропарин кальцію, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, беміпарин, далтепарин) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта після застосування препарату Фраксоді спостерігалося зниження кількості тромбоцитів - кров'яних клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія, залежна від надропарину);
• якщо у пацієнта спостерігається кровотеча або будь-яка хвороба, яка призводить до зниження згортання крові;
• якщо у пацієнта спостерігається стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі [наприклад, активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки];
• якщо пацієнт недавно переніс геморагічний інсульт;
• якщо у пацієнта спостерігається гостре інфекційне ендокардит;
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність і приймає препарати через тромбоз, наприклад, у легенях (легенева емболія) або в ногах (глибока венозна тромбоз);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність і приймає препарати через хворобу серця (наприклад, нестабільну стенокардію або інфаркт міокарда без Q-звільнення).

Осторожності та попередження

Під час застосування препарату Фраксоді рідко може спостерігатися зниження кількості тромбоцитів, яке іноді може мати важкий перебіг. Під час лікування лікар призначить аналізи крові, щоб визначити, чи не спостерігається таке діяння.
Перед застосуванням препарату Фраксоді пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються стани, які підвищують ризик кровотечі, зокрема, якщо:
• пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• пацієнт має порушення згортання крові,
• пацієнт недавно переніс операцію на мозку, спинному мозку або очах,
• пацієнт має високий кров'яний тиск (гіпертонія);
• пацієнт має важку печінкову недостатність;
• пацієнт має порушення ниркової функції;
• пацієнт має захворювання очей, які включають кровоносні судини (васкулопатії сітківки і судинної оболонки ока);
• пацієнт приймає інші препарати, які впливають на згортання крові (див. пункт: "Препарат Фраксоді та інші препарати").

У разі кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі появи некрозу шкіри, який може бути попереджений невеликими підшкірними крововиливами або твердими чи болісними червоними плямами на шкірі, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Застосування препарату Фраксоді може призвести до підвищення рівня калію в крові.
Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, при яких може підвищуватися рівень калію, наприклад, цукровий діабет, важка ниркова недостатність, раніше спостерігався метаболічний ацидоз або якщо пацієнт приймає інші препарати, які підвищують рівень калію в крові, лікар може призначити контрольні аналізи крові. Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає такі препарати, він повинен запитати про це свого лікаря .
Якщо під час застосування препарату Фраксоді у пацієнта проводиться епідуральна або спінальна анестезія, або проводиться пункція ліквору (лумбальна пункція), існує ризик кровотечі в спинному мозку в місці пункції, що може призвести до важких наслідків. Під час таких процедур стан пацієнта буде часто контролюватися для виявлення ознак небезпеки.
Якщо пацієнт у похилому віці (понад 65 років) лікар може призначити аналізи крові перед початком застосування препарату Фраксоді.
Особлива оболонка на голці ампули-шприца може містити латекс [див. пункт: "Пакування препарату містить латекс (натуральну гуму)"].

Препарат Фраксоді та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Фраксоді з нижче переліченими препаратами через ризик кровотечі. У разі, якщо це неможливо уникнути, лікар буде щільно контролювати стан пацієнта. Це стосується таких препаратів:

• аспірин (ацетилсаліцилова кислота),
• ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП (препарати, які застосовуються для полегшення болю, наприклад, ібупрофен),
• препарати, які перешкоджають агрегації тромбоцитів (застосовуються для профілактики утворення тромбів, наприклад, клопідогрел).

Препарат Фраксоді слід застосовувати з обережністю з:

• оральними антикоагулянтами (препаратами, які запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин),
• глюкокортикоїдними препаратами (препаратами, які називаються стероїдами, застосовуються для лікування, наприклад, бронхіальної астми),
• дексраном (препаратом, який вводиться внутрішньовенно для збільшення об'єму циркулюючої крові).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фраксоді може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що очікувані вигоди від застосування препарату переважують можливий ризик.
Не відомо, чи складові препарату Фраксоді проникають до грудного молока, тому не слід годувати грудьми під час застосування препарату Фраксоді.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу препарату Фраксоді на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Пакування препарату може містити латекс (натуральну гуму)

Пакування препарату (оболонка на голці) може містити латекс. Це може призвести до важких алергічних реакцій.

3. Як застосовувати препарат Фраксоді

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
Препарат Фраксоді слід вводити підшкірно.
Препарату Фраксоді не слід вводити внутрішньом'язово.
Ампули-шприци з поділками полегшують введення відповідних доз, якщо необхідно коригувати дозу залежно від маси тіла пацієнта.
У разі введення препарату підшкірно зазвичай обирається місце введення на передньо-бічній поверхні живота, по черзі справа або зліва. Іншим місцем введення може бути стегно.

Докладна інструкція виконання ін'єкцій знаходиться в пункті: "Інструкція самостійного виконання підшкірних ін'єкцій препарату Фраксоді".

Рекомендована доза

Дозування встановлює лікар, індивідуально для кожного пацієнта, залежно від показань, клінічного стану та маси тіла пацієнта.

Застосування у дітей і підлітків
Не слід застосовувати препарат Фраксоді у дітей і підлітків.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
У цих пацієнтів може бути порушена ниркова функція. Тому лікар може призначити аналізи ниркової функції та коригувати дозу препарату Фраксоді залежно від результатів.
Порушення ниркової функції
Лікар відповідним чином коригує дозу препарату залежно від ступеня важкості порушення ниркової функції.
Препарат Фраксоді протипоказаний пацієнтам з важким порушенням ниркової функції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фраксоді

У разі застосування дози препарату більшої, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря. Основним симптомом передозування препарату є кровотеча.

Пропуск застосування препарату Фраксоді

Необхідно продовжувати застосування препарату, не збільшуючи наступної дози. Не слід скорочувати інтервал часу між прийомами.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Фраксоді

Препарат Фраксоді слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Не слід переривати застосування препарату Фраксоді без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт бажає перервати застосування препарату Фраксоді, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних дій, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо спостерігається:

• алергічна реакціяз такими симптомами: кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирі на шкірі), ангіоневротичний набухання (набухання обличчя або губ, яке утрудняє дихання),
• некроз шкіри в місці ін'єкції -він попереджується підшкірними крововиливами або твердими чи болісними червоними плямами на шкірі з одночасними (або ні) загальними симптомами.

Дуже часті побічні дії(могуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча різної локалізації, частіша у пацієнтів з іншими факторами ризику,
• малі кров'яні підшкірні крововиливи в місці ін'єкції препарату. У деяких випадках можуть спостерігатися твердими грудками, які не свідчать про кристалізацію гепарину та повинні зникнути через кілька днів.

Часті побічні дії(могуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• реакція шкіри в місці ін'єкції,
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансфераз), зазвичай тимчасове (видиме у результатах аналізів крові).

Рідкі побічні дії(могуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз),
• висип, кропив'янка, червоність, свербіж шкіри,
• запалення підшкірної клітковини в місці ін'єкції.

Дуже рідкі побічні дії(могуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи ангіоневротичне набухання та шкіряні реакції,
• псевдоанafilактична реакція (симптоми подібні до анафілактичної реакції -алергічної
• див. на початку цього пункту),
• некроз шкіри,
• збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних клітин) - тимчасове після закінчення лікування (видиме у результатах аналізів крові),
• збільшення рівня калію в крові,
• тривалий, болісний зріст пеніса (приапізм) - якщо це відбувається, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися лікування для уникнення важких ускладнень.

Невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• головний біль,
• мігрень.

Звітність про побічні дії

Якщо спостерігаються будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які можливі симптоми побічних дій, не описані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фраксоді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препаратів і шприців не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Фраксоді

• Активною речовиною препарату є: 11 400 МО AXa надропарин кальцію в 0,6 мл розчину для ін'єкцій 15 200 МО AXa надропарин кальцію в 0,8 мл розчину для ін'єкцій 19 000 МО AXa надропарин кальцію в 1 мл розчину для ін'єкцій
• Інші складові частини: розчин гідроксиду кальцію або розбавлена соляна кислота для встановлення pH, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Фраксоді і що містить пакування

Препарат Фраксоді є розчином для ін'єкцій. Ампула-шприц містить прозорий до легкого опалесценції, безбарвний або легкий забарвлений розчин. Препарат упакований в ампули-шприци з насадкою, яка захищає від уколу голкою після введення препарату.
Пакування містить 2, 6 або 10 ампул-шприців з насадкою, в окремих блистерах, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Поступу, 21Б
02076 Київ
тел.: +38 (044) 490-50-00

Виробник

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франція
або
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ТОВ
вул. Грунвальдська, 189
03022 Київ

Дата останньої актуалізації улотки: 02/2024

Інформація для фахового медичного персоналу

Детальне дозування та спосіб введення знаходяться в пункті 4.2 затвердженої Характеристики лікарського засобу.

ІНСТРУКЦІЯ САМОСТІЙНОГО ВИКОНАННЯ ПІДШКІРНИХ ІН'ЄКЦІЙ

ПРЕПАРАТУ ФРАКСОДІ

• 1. Необхідно ретельно вимити руки водою з милом і витерти до суха рушником.
• 2. Необхідно сісти або лежати в зручній позі. Обрати місце ін'єкції на бічній поверхні живота (Зображення 1). Ін'єкції слід виконувати по черзі справа та зліва.

Зображення 1

• 3. Місце ін'єкції слід промити ваткою, насиченою спиртом.
• 4. Зняти захисну оболонку голки. Захисну оболонку голки слід викинути.

Важливі зауваження

• Не слід торкатися голки та не слід допускати контакту голки з іншими поверхнями перед ін'єкцією.
• Наявність малого бульбашки повітря в ампули-шприці є нормальною. Не слід видалити бульбашку повітря перед виконанням ін'єкції - це може призвести до втрати частини препарату.
• 5. Необхідно пальцями ретельно схопити раніше очищену шкіру, утворивши складку шкіри. Складку шкіри слід тримати між великим та вказівним пальцями під час усього часу виконання ін'єкції (Зображення 2).

Зображення 2

• 6. Ампула-шприц слід тримати пальцями за руків'я впевнено. Усю довжину голки слід вводити під прямим кутом у складку шкіри (Зображення 3).

Зображення 3

• 7. Необхідно ввінчити весь вміст ампули-шприца, натискаючи поршень вниз, до появи опору.
• 8. Вилучити голку з ампули-шприца зі шкіри (Зображення 4). Не слід терти місце ін'єкції препарату.

Зображення 4

• 9. Вид ампули-шприца після виконання ін'єкції (Зображення 5).

Захисна насадка
Руків'я ампули-шприца
Зображення 5

• 10. Після виконання ін'єкції необхідно пересунути захисну насадку на ампули-шприці для захисту від уколу голкою (Зображення 6). Тримаючи пальцями руків'я ампули-шприца однією рукою, другою рукою слід взяти зовнішню насадку ампули-шприца та пересунути її в бік голки. Відбувається розблокування насадки. Потім необхідно пересунути насадку в позицію, в якій вона заблокує всю голку. Під час видалення та блокування насадки виникає опір.

Зображення 6

• 11. Вид ампули-шприца після пересунення захисної насадки (Зображення 7).

Захисна насадка
Руків'я ампули-шприца
Зображення 7

• 12. Використаної ампули-шприца не слід викидати до домашніх контейнерів для сміття. Необхідно видалити її згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.