Фрагмін

1. Що таке препарат ФРАГМІН і для чого він призначений

ФРАГМІН є антикоагулянтним препаратом, у вигляді далтепарину натрію. Далтепарин натрій є
низькомолекулярною гепарином. Антикоагулянтна дія далтепарину пов'язана з його здатністю
потужно посилювати інгібування фактора Ха і тромбіну.
Препарат ФРАГМІН показаний для застосування у дорослих пацієнтів віком понад 18 років у:

• Лікуванні гострої тромбози глибоких вен.
• Нестабільній ішемічній хворобі серця (наприклад, стенокардія спочинку, інфаркт міокарда без Q-звільнення).
• Профілактичному лікуванні симптоматичної венозної тромбоемболічної хвороби (проксимальна тромбоз глибоких вен і легенева емболія) з метою зменшення рецидивів тромбоемболічної хвороби у пацієнтів з онкологічними захворюваннями.
• Профілактиці кров'яних згортань у позаорганному кровообігу, наприклад, під час гемодіалізу та гемофільтрації при гострій або хронічній нирковій недостатності.
• Профілактиці тромбозу, пов'язаному з хірургічними втручаннями.
• Профілактиці тромбозу у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі з медичних причин: з серцевою недостатністю класу III або IV за класифікацією NYHA або гострою дихальною недостатністю, з гострою інфекцією, з гострою ревматичною хворобою або гострою запальною хворобою кишечника та щонайменше одним додатковим фактором ризику тромбозу глибоких вен, наприклад, віком понад 75 років, ожирінням, онкологічним захворюванням, тромбозом глибоких вен в анамнезі.

Препарат ФРАГМІН показаний для застосування у дітей у:

• Лікуванні тромбозу крові в венах (венозній тромбоемболічній хворобі (ВТЕХ)) у дітей і підлітків віком від 1 місяця і старших.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ФРАГМІН

Коли не застосовувати препарат ФРАГМІН

• якщо пацієнт має гіперчутливість до далтепарину натрію або іншої низькомолекулярної гепарину, або гепарину нефракціонованого, або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• підтверджена або підозрювана гепарин-індукована тромбоцитопенія на імунологічному ґрунті;
• активне кровотечение, наприклад, з травного тракту або цереброваскулярних судин;
• порушення згортання крові важкого ступеня;
• гостре або підгостре бактеріальне ендокардит;
• недавно перенесені травми або хірургічні втручання в області центральної нервової системи, очей і (або) вух. Через підвищений ризик кровотечі, високих доз далтепарину натрію (застосовуваних, наприклад, у лікуванні гострої тромбози глибоких вен, легеневої емболії і нестабільної ішемічної хвороби серця) не слід застосовувати у пацієнтів, у яких буде проведено спінальну або епідуральну анестезію, або інші процедури, що потребують виконання лумбальної пункції.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ФРАГМІН необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У пацієнтів перед спінальною анестезією (епідуральною або спінальною) або лумбальною пункцією. Пацієнти, які приймають такі антикоагулянти, як низькомолекулярні гепарини або гепариноїди, для профілактики тромбоемболічних ускладнень, знаходяться під загрозою розвитку гематоми надопонової або підпайєчникової, яка може спричинити тривалу або постійну параліч.
• У пацієнтів з нестабільною ішемічною хворобою серця, наприклад, з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без Q-звільнення. У цих пацієнтів лікар може призначити тромболітичне лікування (відновлення кровотоку в закритій або звуженій судині). Різнокаліброве застосування препарату ФРАГМІН і тромболітичного препарату підвищує ризик кровотечі, однак це не означає, що слід припинити застосування препарату ФРАГМІН.
• У пацієнтів з нестабільною ішемічною хворобою серця, які лікувались тривало препаратом ФРАГМІН, у разі порушення функції нирок (концентрація креатиніну >150 мкмоль/л). У цих пацієнтів лікар може розглядати питання про зниження дози.
• У пацієнтів з алергією або підозрою на алергію на латекс (природний каучук) або у осіб, які мали контакт з ковпачком голки препарату ФРАГМІН в одноразових ін'єкційних пристроях з підтвердженою або можливою алергією на латекс (природний каучук). Ковпачок голки препарату ФРАГМІН в одноразових ін'єкційних пристроях може містити латекс (природний каучук). У цих осіб з гіперчутливістю до латексу можуть виникнути важкі алергічні реакції. Через ризик виникнення гематоми слід уникати виконання будь-яких ін'єкцій у пацієнтів, які лікувались препаратом ФРАГМІН у добовій дозі понад 5 000 МО.

Замінність з іншими антикоагулянтами
Далтепарин натрій не можна застосовувати замість нефракціонованої гепарину, інших низькомолекулярних гепаринів або синтетичних полісахаридів. Кожен з цих препаратів відрізняється за використовуваними сировинами, процесом виробництва та фізико-хімічними, біологічними та клінічними властивостями, що призводить до відмінностей у дозуванні, а можливо, також у клінічній ефективності та безпеці. Кожен з цих препаратів є унікальним у своєму роді та вимагає дотримування індивідуальних лікарських рекомендацій щодо застосування.

Діти

Препарат ФРАГМІН не застосовують у новонароджених віком до 1 місяця.

Препарат ФРАГМІН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату ФРАГМІН, а також ФРАГМІН може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.
Тромболітичне лікування (розчинення тромбів) або деякі препарати, які впливають на згортання крові, можуть підвищувати ризик кровотечі при одночасному застосуванні з препаратом ФРАГМІН:

• аспірин (оцтова кислота);
• препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів (застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів і зменшення ризику утворення тромбів);
• тромболітичні препарати (застосовуються для розчинення тромбів);
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (препарати, які застосовуються для лікування запальних станів);
• антагоністи рецепторів GP IIb/IIIa (препарати, які впливають на агрегацію тромбоцитів, застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• антагоністи вітаміну К і інші види антикоагулянтів;
• дексран (застосовується в деяких штучних сльозах).

Препарати, які посилюють дію препарату ФРАГМІН:

• препарати, які застосовуються для розрідження крові (дипіридамол);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування подагри (наприклад, сульфінпіразон, пробенецид);
• деякі мoczопідні препарати (наприклад, етакринова кислота);
• розчини, які вводяться для збільшення об'єму крові;
• цитостатичні препарати (застосовуються для лікування раку).

Препарати, які можуть зменшувати дію препарату ФРАГМІН:

• препарати, які застосовуються для лікування алергії та кATAR сінної (наприклад, антигістамінні препарати);
• препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності та захворювань серцево-судинної системи (наприклад, препарати, які містять наперстянку, як дигоксин, дигітоксин);
• антібіотики групи тетрациклін, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• вітамін С (наприклад, міститься у вітамінних препаратах).

Інші препарати, які можуть впливати на дію препарату ФРАГМІН:

• препарати, які застосовуються для лікування стенокардії (наприклад, нітрогліцерин, який вводиться внутрішньовенно);
• антібіотики, такі як пеніциліни, які вводяться у великих дозах, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• препарати, які застосовуються для профілактики та лікування малярії (наприклад, хінін);
• нікотин, який приймається через паління тютюну або препаратів, які полегшують відмову від паління.

Необхідно пам'ятати, що якщо пацієнт лікується препаратом ФРАГМІН через нестабільну ішемічну хворобу серця, лікар може відповідально скоригувати дозу оцтової кислоти (аспірину).
Рекомендації щодо дозування у дітей базуються на клінічному досвіді; дані клінічних досліджень надто обмежені, щоб лікар міг скоригувати відповідну дозу препарату ФРАГМІН.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат слід застосовувати під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Незначні кількості далтепарину натрію проникають у грудне молоко. Не можна виключити загрозу для дітей, які годуються грудьми. Препарат ФРАГМІН слід застосовувати під час годування грудьми, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь від терапії для матері.
Фертильність
Відсутні дані, які свідчать про вплив препарату ФРАГМІН на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

ФРАГМІН не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат ФРАГМІН містить натрій

ФРАГМІН 2 500 МО анти-Ха/0,2 мл, ФРАГМІН 5 000 МО анти-Ха/0,2 мл,
ФРАГМІН 7 500 МО анти-Ха/0,3 мл, ФРАГМІН 10 000 МО анти-Ха/0,4 мл,
ФРАГМІН 12 500 МО (анти-Ха/0,5 мл, ФРАГМІН 15 000 МО анти-Ха/0,6 мл
і ФРАГМІН 18 000 МО анти-Ха/0,72 мл містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на
ін'єкційну систему, тобто препарат вважається "безнатрієвим". Пацієнтів, які перебувають на дієті
з низьким вмістом натрію, а також батьків, чиї діти лікуються препаратом ФРАГМІН, можна
інформувати, що ці препарати є суттєво "безнатрієвими".
Цей препарат може бути розведений розчинами, які містять натрій . Необхідно повідомити лікаря, якщо
пацієнт або дитина перебуває на дієті з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати препарат ФРАГМІН

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат ФРАГМІН вводиться підшкірно, внутрішньовенно або позаорганно (у позаорганному кровообігу).

Препарату ФРАГМІН не слід вводити внутрішньом'язово.

У лікуванні тромбозу, який виникає в крові пацієнта, препарат ФРАГМІН вводиться підшкірно.
Якщо пацієнт піддається гемодіалізу або гемофільтрації (процеси, які застосовуються для очищення
крові), препарат ФРАГМІН вводиться внутрішньовенно або в діалізну трубку.
Далтепарин натрій можна змішувати з ізотонічним розчином для інфузії хлориду натрію (9 мг/мл) або глюкози
(50 мг/мл) у скляних флаконах і контейнерах з пластмаси.

Дозування та спосіб введення Лікування гострої тромбози глибоких вен

Препарат ФРАГМІН може бути введений підшкірно в одну або дві дози на добу.
Під час терапії препаратом ФРАГМІН можна розпочати одночасне введення антикоагулянтів вітаміну
К. Препарат ФРАГМІН вводиться до моменту, коли концентрації факторів протромбінового комплексу (фактори: II, VII, IX, X) знижуються до терапевтичного рівня. Це відбувається зазвичай через близько 5 днів спільної терапії. Можливе амбулаторне лікування з використанням тих самих доз, які застосовуються у стаціонарі.

• К. Препарат ФРАГМІН вводиться до моменту, коли концентрації факторів протромбінового комплексу (фактори: II, VII, IX, X) знижуються до терапевтичного рівня. Це відбувається зазвичай через близько 5 днів спільної терапії. Можливе амбулаторне лікування з використанням тих самих доз, які застосовуються у стаціонарі.

Введення один раз на добу

Доза 200 МО/кг маси тіла підшкірно один раз на добу. Моніторинг антикоагулянтної дії не є необхідним. Не слід застосовувати однозначну добову дозу понад 18 000 МО.
Дозування з ін'єкційної системи одноразового використання можна встановити на основі нижченаведеної
таблиці.

Введення двічі на добу

Альтернативно можна застосувати дозу 100 МО/кг маси тіла підшкірно двічі на добу. Зазвичай не є необхідним моніторинг антикоагулянтної дії, однак його слід розглядати
у окремих пацієнтів (див. пункт 2: Попередження та заходи обережності). Кров слід брати в момент
максимальної концентрації препарату в плазмі (через 3-4 години після виконання підшкірного уколу). Залежно від клінічної ситуації можуть бути рекомендовані максимальні концентрації в плазмі в діапазоні від 0,5 до
1,0 МО анти-Ха/мл.
Профілактика кров'яних згортань у позаорганному кровообігу, наприклад, під час гемодіалізу та гемофільтрації
при гострій або хронічній нирковій недостатності
Препарат ФРАГМІН слід вводити в лінію артеріальної частини діалізного апарату або внутрішньовенно, вибравши
найбільш підходящий із нижченаведених схем дозування.

• Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю та без встановленого підвищеного ризику кровотечіУ цих пацієнтів зазвичай необхідні незначні коригування дози, тому у більшості з них не є необхідним часте моніторинг анти-Ха активності.
• Гемодіаліз та гемофільтрація тривалістю не більше 4 годинНа початку процедури можна вводити одноразову ін'єкцію болюсно, внутрішньовенно або в лінію артеріальної частини позаорганного кровообігу. Рекомендована початкова доза становить 5 000 МО; альтернативно можна застосувати нижчу початкову дозу, якщо це клінічно виправдано. Початкову дозу 5 000 МО для схеми дозування одноразового болюсу можна коригувати з сеансу на сеанс, залежно від результату попередньої діалізної процедури; дозу можна збільшувати або зменшувати поступово на 500 або 1 000 МО до досягнення задовільного ефекту. Альтернативно можна вводити внутрішньовенну ін'єкцію болюсно 30-40 МО/кг маси тіла, а потім 10-15 МО/кг маси тіла/годину внутрішньовенного введення.
• Гемодіаліз та гемофільтрація тривалістю понад 4 годинОдноразова внутрішньовенна ін'єкція болюсно 30-40 МО/кг маси тіла, а потім внутрішньовенне введення з швидкістю 10-15 МО/кг маси тіла/годину.
• Пацієнти з гострою нирковою недостатністю або з підвищеним ризиком кровотечіВнутрішньовенна ін'єкція болюсно 5-10 МО/кг маси тіла, а потім внутрішньовенне введення 4-5 МО/кг маси тіла/годину. Такі пацієнти можуть бути більш нестабільними і можуть потребувати моніторингу рівня анти-Ха. Концентрація анти-Ха в плазмі повинна становити 0,2-0,4 МО/мл.

Профілактика тромбозу, пов'язаного з хірургічними втручаннями
Препарат ФРАГМІН слід вводити підшкірно. Моніторинг антикоагулянтної дії зазвичай не є необхідним. У разі моніторингу кров слід брати в момент досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі (через 3-4 години після виконання підшкірного уколу). Залежно від клінічної ситуації можуть бути рекомендовані максимальні концентрації в плазмі в діапазоні від 0,1 до 0,4 МО анти-Ха/мл.
Загальні хірургічні втручання
Необхідно вибрати відповідне дозування з нижченаведених.

• Пацієнти, які підлягають ризику ускладнень тромбоемболічної хвороби2 500 МО підшкірно за 2 години до хірургічного втручання та 2 500 МО підшкірно кожного ранку після операції до моменту активізації пацієнта (зазвичай препарат вводиться протягом 5-7 днів або довше).
• Пацієнти з додатковими факторами ризику ускладнень тромбоемболічної хвороби (наприклад, з онкологічними захворюваннями)Препарат ФРАГМІН вводиться до моменту активізації пацієнта (зазвичай протягом 5-7 днів або довше).
• 1. Початок введення препарату в день перед хірургічним втручанням: 5 000 МО підшкірно ввечері перед операцією. Після операції вводити 5 000 МО підшкірно кожної вечері.

• 2. Початок введення препарату в день операції: 2 500 МО підшкірно за 2 години до хірургічного втручання та 2 500 МО підшкірно через 8-12 годин пізніше, однак не раніше ніж через 4 години після закінчення операції. Після операції, починаючи з наступного дня, вводити 5 000 МО підшкірно щодня вранці.

Ортопедичне втручання (наприклад, операція заміни кульшового суглоба)
Препарат ФРАГМІН слід вводити протягом періоду до 5 тижнів після операції, вибравши один з нижченаведених способів лікування.

• 1. Початок введення препарату перед операцією – ввечері перед операцією: 5 000 МО підшкірно ввечері перед хірургічним втручанням. Після операції 5 000 МО підшкірно кожної вечері.
• 2. Початок введення препарату перед операцією – день операції: 2 500 МО підшкірно за 2 години до хірургічного втручання та 2 500 МО підшкірно через 8-12 годин пізніше, однак не раніше ніж через 4 години після закінчення операції. Починаючи з дня після операції, вводити 5 000 МО підшкірно щодня вранці.
• 3. Початок введення препарату після операції: 2 500 МО підшкірно через 4-8 годин після операції, однак не раніше ніж через 4 години після її закінчення. Починаючи з дня після операції, вводити 5 000 МО підшкірно щодня вранці.

Профілактика гострої тромбози глибоких вен у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі з медичних причин
Рекомендована доза препарату ФРАГМІН становить 5 000 МО один раз на добу. Лікування далтепарином натрієм проводиться до кінця періоду стаціонару пацієнта, до 14 днів або довше. Моніторинг антикоагулянтної дії зазвичай не є необхідним.

Тривалість введення

Профілактика тромбозу у пацієнтів з значно підвищеним ризиком тромбоемболічної хвороби, тимчасово імобілізованих через важку хворобу, таку як серцева недостатність, дихальна недостатність або важка інфекція, повинна проводитися до моменту повної активізації пацієнта. Тривалість лікування визначається залежно від стану пацієнта і зазвичай становить 14 днів.

Спосіб введення

Краплю на кінці голки необхідно видалити перед введенням, оскільки потрапляння далтепарину натрію в канал голки може призвести до утворення безпечного поверхневого гематоми або в рідких випадках місцевого подразнення.
Для ознайомлення з докладною інструкцією введення див. нижченаведений пункт Як вводити препарат ФРАГМІН

ФРАГМІН. Нестабільна ішемічна хвороба серця (ністабільна стенокардія і інфаркт міокарда без Q-звільнення)

Зазвичай не є необхідним моніторинг антикоагулянтної дії, однак його слід розглядати
у окремих пацієнтів (див. пункт 2: Попередження та заходи обережності). Кров слід брати в момент
максимальної концентрації препарату в плазмі (через 3-4 години після виконання підшкірного уколу). Залежно від клінічної ситуації можуть бути рекомендовані максимальні концентрації в плазмі в діапазоні від 0,5 до
1,0 МО анти-Ха/мл. Рекомендується одночасне введення оцтової кислоти (у дозі від 75 до 325 мг/добу). Препарат ФРАГМІН слід вводити в дозі 120 МО/кг маси тіла підшкірно кожні 12 годин до максимальної дози 10 000 МО/12 годин. Лікування слід продовжувати до клінічної стабілізації стану пацієнта (зазвичай протягом щонайменше 6 днів) або довше, якщо лікар вважає це корисним. Надалі рекомендується тривале лікування постійною дозою препарату ФРАГМІН до проведення реабілітаційних процедур (таких як перкутанні інтервенції або аортокоронарний шунтування). Препарат не слід застосовувати довше ніж 45 днів. Дозу препарату ФРАГМІН встановлюють залежно від статі та маси тіла пацієнта:

• У разі жінок з масою тіла менше 80 кг і чоловіків з масою тіла менше 70 кг, слід вводити 5 000 МО підшкірно кожні 12 годин.
• У разі жінок з масою тіла 80 кг або більше і чоловіків з масою тіла 70 кг або більше, слід вводити 7 500 МО підшкірно кожні 12 годин.

Профілактичне лікування симптоматичної венозної тромбоемболічної хвороби (проксимальна тромбоз глибоких вен і легенева емболія) з метою зменшення рецидивів тромбоемболічної хвороби у пацієнтів з онкологічними захворюваннями

Місяць 1

Під час перших 30 днів лікування препарат ФРАГМІН слід вводити один раз на добу, підшкірно (с.с.), у дозі 200 МО/кг маси тіла. Загальна добова доза не повинна перевищувати 18 000 МО.

Місяці 2-6

Препарат ФРАГМІН слід вводити один раз на добу, підшкірно, у дозі близько 150 МО/кг маси тіла. Розмір дози препарату, який вводиться з одноразової ін'єкційної системи, встановлюють згідно з нижченаведеною таблицею.
Зниження дози у разі тромбоцитопенії під час хіміотерапії
У клінічних дослідженнях застосовувалися наступні правила дозування:
У разі тромбоцитопенії, індукованої хіміотерапією, з кількістю тромбоцитів менше 50 000/мм, слід припинити введення препарату ФРАГМІН до моменту, коли кількість тромбоцитів повернеться до рівня понад 50 000/мм . Якщо кількість тромбоцитів знаходиться в діапазоні від 50 000 до 100 000/мм, дозу препарату ФРАГМІН слід зменшити на 17% до 33% від початкової дози (залежно від маси тіла пацієнта). Після того, як кількість тромбоцитів повернеться до значення ≥ 100 000/мм, слід повернутися до повної дози препарату ФРАГМІН.

Таблиця 1. Зниження дози препарату ФРАГМІН у разі тромбоцитопенії в діапазоні

50 000 – 100 000/мм, дозування за допомогою одноразових ін'єкційних систем

Ниркова недостатність
У разі значної ниркової недостатності, визначеної як концентрація креатиніну, яка перевищує у 3 рази верхню межу норми, дозу препарату ФРАГМІН слід коригувати так, щоб підтримувати терапевтичну концентрацію анти-Ха на рівні 1 МО/мл (діапазон 0,5-1,5 МО/мл), вимірюваної через 4-6 годин після введення. Якщо концентрація анти-Ха знаходиться нижче або вище терапевтичного діапазону, дозу препарату ФРАГМІН слід відповідно збільшити або зменшити. Вимірювання концентрації анти-Ха слід повторити після введення 3-4 ін'єкцій у коригованій дозі. Цей схеми коригування дози слід повторювати до досягнення терапевтичної концентрації анти-Ха.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування тромбозу крові в венах (венозній тромбоемболічній хворобі (ВТЕХ))

Рекомендовані дози залежать від маси тіла та вікової групи дитини та будуть обчислені лікарем.
Лікар повідомить про індивідуальну дозу препарату ФРАГМІН згідно з цими критеріями. Не слід змінювати дозування та схему лікування без консультації з лікарем.
Нижче наведено рекомендовану початкову дозу для дітей та підлітків залежно від їхнього віку:
Діти у віці від 1 місяця до меншого від 2 років:150 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Діти у віці від 2 років до меншого від 8 років:125 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Діти у віці від 8 до меншого від 18 років:100 МО/кг маси тіла двічі на добу.
Дія препарату ФРАГМІН моніториться після введення початкової дози, а потім доза коригується на основі результатів аналізу крові.

Як вводити препарат ФРАГМІН

Препарат ФРАГМІН вводиться підшкірно. У цій частині інструкції пояснюється, як вводити препарат ФРАГМІН собі або дитині. Необхідно слідувати цим інструкціям лише після навчання лікарем. У разі відсутності впевненості у тому, що робити, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно вводити дозу препарату ФРАГМІН у час, рекомендований лікарем.
Якщо необхідно розбавити препарат ФРАГМІН для дітей, це слід зробити кваліфікованому медичному персоналу. Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря щодо способу та часу введення розбавленого препарату.

Необхідно виконати дії, описані нижче

Крок 1: Спосіб підготовки ін'єкційної системи для введення препарату ФРАГМІН.

Необхідно зняти ковпачок з ін'єкційної системи. У ін'єкційній системі з'явиться повітряна булька. Її слід залишити там і не слід витискати перед введенням, оскільки частина препарату може бути втрачена.
Ін'єкційна система готова до введення. Необхідно перейти до кроку 2.
<Ін'єкційна система з захистом голки Needle-Trap>
Система захисту голки Needle-Trap була спеціально розроблена, щоб запобігати випаданню голки після правильного введення препарату ФРАГМІН. Вона складається з пластикового пристрою захисту, прикріпленого до етикетки на циліндрі ін'єкційної системи. Служить для уникнення випадкових уколів після правильного введення препарату ФРАГМІН. Захист голки Needle-Trap складається з пластикової кришки (хватки) улаштованої паралельно до голки, міцно прикріпленої до етикетки на циліндрі ін'єкційної системи.
Для активації системи захисту необхідно виконати наступні дії: Підняти ін'єкційну систему, взяти кінчик пластикової хватки голки та відігнути її від ослінки (див. Рис. 1).
Рис. 1

Необхідно зняти сіру гумову ослінку голки, тягнучи її прямим рухом (див. Рис. 2).
Рис. 2

У ін'єкційній системі можна спостерігати повітряну бульку. Її слід ігнорувати. Головне, щоб ще не натискати поршень, оскільки частина препарату може бути втрачена.
Повітряних бульок в одноразових ін'єкційних системах не слід витискати перед введенням, оскільки це може призвести до втрати препарату, а тим самим зниження дози.
Ін'єкційна система готова до введення. Необхідно перейти до кроку 2.

Крок 2: Вибір та підготовка місця для підшкірного введення

Необхідно вибрати одне з рекомендованих місць введення нижче (див. затінені області Рис. 3):
Область у вигляді літери "У" навколо пупка.
Бік посередині стегна.
Рис. 3

• Кожен раз, вводячи дозу, її слід вводити в інше місце.
• Не слід вводити в місця, де шкіра чутлива, синяка, червона або тверда. Необхідно уникати областей з рубцями.
• Якщо дорослий або дитина має псоріаз, препарат не слід вводити безпосередньо в будь-які випуклі, товсті, червоні або псоріатичні зміни шкіри (псоріатичні ураження шкіри).
• Необхідно вимити та висушити руки.
• Необхідно очистити місце введення новим ватним тампоном, насиченим спиртом, виконуючи кругові рухи. Шкіра повинна добре висохнути. Не слід торкатися знову цієї області перед виконанням введення.

Крок 3: Прийняття правильної пози

Дорослий або дитина повинні сидіти або лежати для глибокого підшкірного введення. Якщо
пацієнт виконує введення собі, необхідно сісти в зручній позиції сидячи, щоб можна було бачити свій живіт (див. Рис. 4).
Рис. 4

Крок 4:

Бігуном та вказівним пальцем однією рукою слід взяти склад шкіри. Другою рукою слід тримати ін'єкційну систему як олівець. Це буде місце введення препарату.

Крок 5:

У разі введення препарату ФРАГМІН дорослому або собі, необхідно тримати ін'єкційну систему над складом шкіри під прямим кутом (тобто вертикально, як на схемі, а не під кутом). Необхідно ввести голку в шкіру, аж голка буде повністю введена (див. Рис. 5).
Рис. 5

У разі введення препарату ФРАГМІН дитині, необхідно ввести голку в шкіру швидким, коротким рухом під кутом від 45° до 90° (див. Рис. 6).
Рис. 6

Крок 6:

Необхідно натиснути поршень до самого кінця повільним, рівним темпом, щоб вводити відповідну дозу.
Під час введення необхідно продовжувати тримати склад шкіри, а потім звільнити його та витягнути голку.
Якщо в місці введення з'являється кровотеча, необхідно легенько стиснути. Не слід терти місце введення, оскільки це може призвести до утворення синяків.
Необхідно притиснути ватний тампон до місця введення на 10 секунд. Можливо виникнення незначної кровотечі. Не слід терти місце введення. Місце введення можна накрити пластирем.

Рис. 7 Рис. 8

Крок 7:

Необхідно викинути ін'єкційну систему та голку в контейнер для гострих предметів. Необхідно тримати
контейнер для гострих предметів у місці, недоступному для інших осіб. Коли контейнер для гострих предметів майже повний, необхідно викинути його згідно з інструкцією або звернутися до лікаря або медсестри.
Дозу буде коригована залежно від віку та маси тіла дитини. У молодших дітей може бути необхідна трохи більша доза препарату ФРАГМІН на кг маси тіла, ніж у дорослих. Лікар коригуватиме відповідну дозу для пацієнта. Для моніторингу дії препарату ФРАГМІН під час лікування медичний персонал може взяти пробу крові.

Застосування препарату ФРАГМІН у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки

Препарат вимагає обережного застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки (див. пункт 2: Попередження та заходи обережності).

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні дії впорядковано за частотою виникнення.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• легка, оборотна тромбоцитопенія (тип I)
• кровотеча (кровотеча)
• тимчасове підвищення активності амінотрансфераз (ферментів печінки, АспАТ, Алат)
• підшкірний гематома в місці введення
• біль в місці введення

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• гіперчутливість

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• некроз шкіри
• тимчасова алопеція

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• імунологічна тромбоцитопенія, індукована гепарином (тип II, з супутніми тромботичними ускладненнями або без)
• анafilактичні реакції
• кровотеча в мозкову тканину (деякі з них закінчувалися смертю)
• кровотеча в черевну порожнину (деякі з них закінчувалися смертю)
• виразка
• гематома підпаєчникової або надопонової

Продукти гепарину можуть викликати гіпоальдостеронізм (що полягає у зменшенні виділення
альдостерону - гормону кори наднирників), що може привести до підвищення рівня калію в крові
(гіперкаліємія). Рідко, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та цукровим діабетом,
може виникнути клінічно значима гіперкаліємія.
При тривалому застосуванні препарату Фрагмін існує ризик виникнення остеопорозу.
Вважається, що побічні дії у дітей будуть такими ж, як і у дорослих, однак існують лише обмежені дані про виникнення можливих побічних дій під час тривалого лікування у дітей.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі можливі симптоми побічних дій
не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна звітити представнику суб'єкта відповідальності або суб'єкту відповідальності.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фрагмін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Ампули-шприци слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосувати негайно. Якщо він не буде застосований негайно, за час і умови зберігання під час застосування відповідає користувач.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фрагмін

• Активною речовиною препарату є далтепарин натрій. Потужність виражається в міжнародних одиницях (МО) антитромбін III згідно з першим Міжнародним стандартом для низькомолекулярної гепарину.
• Інші складові частини:

Як виглядає препарат Фрагмін і що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій доступний в ампулі-шприці з голкою, що містить одну дозу
препарату (скло класу I) з захисним ковпачком голки (гума), пробкою поршня (гума хлорбутилова), поршнем
(поліпропілен або полістирен) з (або без) елементом Needle-Trap як захисний пристрій. Захисний ковпачок голки може містити латекс.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

2 500 МО антитромбін III/0,2 мл; 5 000 МО антитромбін III/0,2 мл; 7 500 МО антитромбін III/0,3 мл
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12, 2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Catalent France Limoges S.A.S.
ЗІ Норд, 53 рю де Діон Бутон
87280 Лімож
Франція
10 000 МО антитромбін III/0,4 мл , 12 500 МО антитромбін III/0,5 мл; 15 000 МО антитромбін III/0,6 мл;
18 000 МО антитромбін III/0,72 мл
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12, 2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
Pfizer Польща Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2025

Детальна і актуальна інформація про цей продукт можна отримати після сканування коду QR
на зовнішній упаковці за допомогою мобільного пристрою. Ці ж відомості також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/інструкція-fragmin та на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
http://www.urpl.gov.pl .