Фордіаб

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Fordiab

Коли не використовувати препарат Fordiab

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
• якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. "Ризик кетоацидозу" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються кетонами, і яке може привести до діабетичної кому.

у крові і яке може привести до діабетичної кому. До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

• якщо у пацієнта є важке інфекційне захворювання або дегідрація,
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням контрастного засобу в кров. Препарат Fordiab слід припинити на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або у нього виникли важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід використовувати препарат Fordiab, якщо є будь-які з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед використанням препарату Fordiab необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження і застереження

У пацієнтів, які приймають препарат Fordiab, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта виникли пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, яке називається пемфігусом.
Лікар може призначити пацієнту припинити приймати препарат Fordiab.

Ризик кетоацидозу

Препарат Fordiab може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається кетоацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідрації (див. докладнішу інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату Fordiab, якщо у пацієнта є стан, який може бути пов'язаний з дегідрацією

(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішою інструкцією.

Необхідно припинити використання препарату Fordiab і негайно звернутися до лікаря або відправитися

до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів кетоацидозу, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми кетоацидозу включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Кетоацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Перед початком прийому препарату Fordiab необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози).
• якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо у пацієнта є цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у пацієнта є або був алергічний реакції на ситагліптин, метформін або препарат Fordiab (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Fordiab, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Якщо пацієнту необхідно провести велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Fordiab під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Fordiab.
У разі сумнівів пацієнта, чи стосується будь-яке з вищезазначених тверджень його особи, необхідно перед використанням препарату Fordiab обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Fordiab лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід використовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Препарат Fordiab і інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити приймати препарат Fordiab перед або під час такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити і відновити лікування препаратом Fordiab.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові і оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Fordiab лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які застосовуються для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, таких як астма або запалення суглобів, які приймаються перорально, інгалацією або ін'єкцією (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні препарати, які застосовуються для лікування астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин
• ранолазин, препарат, який застосовується для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ
• вандетаніб, препарат, який застосовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (застосовується для лікування порушень ритму серця і інших захворювань серця). Під час прийому препарату Fordiab з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Застосування препарату Fordiab з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю (як щоденного, так і періодичного) під час прийому препарату Fordiab, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт "Попередження і застереження").

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати цей препарат під час вагітності та годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Fordiab.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Тим не менш, були зареєстровані випадки головокружіння і сонливості під час прийому ситагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочевини або інсуліном, може привести до зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що, в свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Препарат Fordiab 50 мг + 850 мг містить лактозу моногідрат і натрій.

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить 27,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,38 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Fordiab 50 мг + 1000 мг містить натрій.

Препарат містить 32,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,63 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Fordiab

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза - одна таблетка, яку приймають двічі на добу.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
Спосіб прийому
Препарат слід приймати перорально під час прийому їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Порушення функції нирок
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату.
Інші препарати і рекомендації
Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на рівномірне прийняття вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що прийом цього препарату sám по собі призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при прийомі цього препарату одночасно з похідною сульфоніломочевини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Fordiab

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникли симптоми кетоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у животі, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Попередження і застереження").

Пропуск прийому препарату Fordiab

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу.

Припинення прийому препарату Fordiab

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому препарату Fordiab може привести до збільшення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити прийом препарату Fordiab і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні у разі виникнення наступного важкого побічного ефекту:

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи на 10 000)

• кетоацидоз (див. пункт "Попередження і застереження"). Кетоацидоз може привести до коми.

Необхідно припинити прийом препарату Fordiab і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• сильний і тривалий біль у животі (у області шлунка), який може променіювати в бік спини, з виникненням нудоти і блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту
• важка алергічна реакція, включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину виникли наступні побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи на 10)

• низький рівень цукру в крові
• нудота
• вздування
• блювота

Незbyt часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи на 100)

• біль у животі
• діарея
• запор
• сонливість

У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптіном у комбінації з метформіном виникли наступні побічні ефекти:

Часто

• діарея
• нудота
• вздування
• запор
• біль у животі
• блювота

У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з похідною сульфоніломочевини, такою як глімепірид, виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи на 10)

• низький рівень цукру в крові

Часто

• запор

У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти:

Часто

• набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з інсуліном виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто

• низький рівень цукру в крові

Незbyt часто

• сухість у роті
• головний біль

У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину самої по собі (одної з активних речовин препарату Fordiab) у клінічних дослідженнях або під час прийому після реєстрації ситагліптину з метформіном, ситагліптину самої по собі або з іншими антидіабетичними препаратами виникли наступні побічні ефекти:

Часто

• низький рівень цукру в крові
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• закупорка носа або кашель і біль у горлі
• запалення кісток і суглобів
• біль у плечі або нозі

Незbyt часто

• головокружіння
• запор
• свербіж

Рідко

• зниження кількості тромбоцитів

Невідомо

• захворювання нирок (іноді вимагають діалізу)
• блювота
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у спині
• запалення легенів
• пемфігус (тип пухирів на шкірі)

У деяких пацієнтів під час прийому тільки метформіну виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто

• нудота
• блювота
• діарея
• біль у животі
• втрата апетиту Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.

Часто

• металічний смак
• зниження рівня вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність, біль і червоність язика, відчуття оніміння і поколювання або блідість чи жовтяниця шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб знайти причину симптомів, які виникли у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я.

Дуже рідко

• запалення печінки (захворювання печінки)
• кропив'янка
• червоність шкіри (висипка)
• свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-53
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Fordiab

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Fordiab

Fordiab 50 мг + 850 мг

• Активними речовинами препарату є ситагліптин і метформін. Кожна покрита таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину, і 850 мг метформін хлорид.
• Інші компоненти - це: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29/32), лаурилсульфат натрію, стеарилфумарат натрію Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172)

Fordiab 50 мг + 1000 мг

• Активними речовинами препарату є ситагліптин і метформін. Кожна покрита таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину, і 1000 мг метформін хлорид.
• Інші компоненти - це: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29/32), лаурилсульфат натрію, стеарилфумарат натрію Покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Fordiab і що містить упаковка

Fordiab 50 мг + 850 мг

Овальні, двосторонньо опуклі, рожеві покриті таблетки розміром приблизно 20,5 мм х 9,5 мм, з вигравіруванням "S476" на одній стороні.

Fordiab 50 мг + 1000 мг

Овальні, двосторонньо опуклі, коричневі покриті таблетки розміром приблизно 21,5 мм х 10 мм, з вигравіруванням "S477" на одній стороні.
Непрозорі блистери з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в картонній коробці.
Розміри упаковки: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 таблеток.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Полігон промислової зони Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:
Fordiab 50 мг + 850 мг, покриті таблетки
Fordiab 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки
Греція:
Fordiab 50 мг + 850 мг
Fordiab 50 мг + 1000 мг
Хорватія
Fordiab 50 мг + 1000 мг
Польща
Fordiab
Дата останньої актуалізації інструкції:03/2024