Фордіаб

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fordiab

Kiedy nie stosować leku Fordiab

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się

we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów
należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
• jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Fordiab na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.
• jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Fordiab, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań.
Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku
wątpliwości, przed zastosowaniem leku Fordiab należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Fordiab zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy.
Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Fordiab.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Fordiab może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą
mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej
zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub
spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności
wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco
zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Fordiab, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy,

który może wiązać się z odwodnieniem(znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie
wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów
niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Fordiab i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się

do najbliższego szpitala jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fordiab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Fordiab (patrz punkt 4).
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Fordiab, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Fordiab podczas zabiegu i przez
pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Fordiab.
W przypadku wątpliwości pacjenta, czy którykolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy jego osoby
powinien przed zastosowaniem leku Fordiab omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Fordiab, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz
na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest
skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny
i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Fordiab a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na
przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać
przyjmowanie leku Fordiab przed lub w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz
zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Fordiab.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Fordiab przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku (kortykosteroidy),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Fordiab z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Stosowanie leku Fordiab z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu (zarówno codziennego jak i okazjonalnego)
podczas przyjmowania leku Fordiab, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy nie
przyjmować leku Fordiab.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas
przyjmowania sytagliptyny, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co z kolei może mieć
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia
stóp.

Lek Fordiab 50 mg + 850 mg zawiera laktozę jednowodną i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 27,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,38 %
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Fordiab 50 mg + 1000 mg zawiera sód.

Lek zawiera 32,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,63 %
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Fordiab

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę.
W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
Sposób podawania
Przyjmować doustnie podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
Zaburzenia czynności nerek
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.
Inne leki i zalecenia
W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na
równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego
stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku
stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną - w takim przypadku lekarz
może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fordiab

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie
zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie masy
ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie zastosowania leku Fordiab

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego
schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie przyjmowania leku Fordiab

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie
stosowania leku Fordiab może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Fordiab i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia następującego ciężkiego działania niepożądanego:

Bardzo rzadko(mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000)

• kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Należy przerwać stosowanie leku Fordiab i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapalenia trzustki
• ciężka reakcja alergiczna, w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów stosujących metforminę występowały następujące działania niepożądane po rozpoczęciu stosowania sytagliptyny:

Często(mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• małe stężenie cukru we krwi
• nudności
• wzdęcia
• wymioty

Niezbyt często(mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

• ból żołądka
• biegunka
• zaparcia
• senność

U niektórych pacjentów występowały następujące działania niepożądane po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą:

Często

• biegunka
• nudności
• wzdęcia
• zaparcia
• ból żołądka
• wymioty

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika taką jak glimepiryd występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często(mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

• małe stężenie cukru we krwi

Często

• zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem występowały następujące działania niepożądane:

Często

• obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często

• małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często

• suchość w ustach
• ból głowy

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samej (jedna z substancji czynnych leku

Fordiab) w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po dopuszczeniu do obrotu sytagliptyny z metforminą, samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi występowały następujące działania niepożądane:

Często

• małe stężenie cukru we krwi
• ból głowy
• zakażenia górnych dróg oddechowych
• niedrożny nos lub katar i ból gardła
• zapalenie kości i stawów
• ból ramienia lub nogi

Niezbyt często

• zawroty głowy
• zaparcia
• świąd

Rzadko

• zmniejszona liczba płytek krwi

Nieznana

• choroby nerek (czasami wymagające dializy)
• wymioty
• bóle stawów
• bóle mięśni
• ból pleców
• śródmiąższowa choroba płuc
• pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często

• Nudności
• wymioty
• biegunka
• ból żołądka
• utrata apetytu Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często

• metaliczny smak
• zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), bol i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażołcenie skory). Lekarz może zlecić pewne badania, aby znaleźć przyczynę objawow występujących u pacjenta, ponieważ niektore z nich mogą być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.

Bardzo rzadko

• zapalenie wątroby (choroba wątroby)
• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry (wysypka)
• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fordiab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fordiab

Fordiab 50 mg + 850 mg

• Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), sodu laurylosiarczan, sodu stearylofumaran Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Fordiab 50 mg + 1000 mg

• Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), sodu laurylosiarczan, sodu stearylofumaran Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Fordiab i co zawiera opakowanie

Fordiab 50 mg + 850 mg

Owalne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o wymiarach około 20,5 mm x 9,5 mm, z
wytłoczonym napisem „S476” po jednej stronie.

Fordiab 50 mg + 1000 mg

Owalne, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki powlekane o wymiarach około 21,5 mm x 10 mm, z
wytłoczonym napisem „S477” po jednej stronie.
Nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca/Importer:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia:
Fordiab 50 mg + 850 mg, filmomhulde tabletten
Fordiab 50 mg + 1000 mg, filmomhulde tabletten
Grecja:
Fordiab 50 mg + 850 mg
Fordiab 50 mg + 1000 mg
Chorwacja
Fordiab 50 mg + 1000 mg
Polska
Fordiab
Data ostatniej aktualizacji ulotki:03/2024