Флутіксон Насал

1. Що таке препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ і для чого він використовується

Препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ містить дві активні речовини: азеластин гідрохлорид і флутіказон пропіонат.

• Азеластин гідрохлорид належить до групи препаратів, званих антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частина алергічної реакції, і тим самим зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутіказон пропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які зменшують стан запалення.

Препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ використовується для полегшення симптомів сезонного і цілорічного алергічного риніту середньої та високої тяжкості, якщо використання лише назального антигістамінного препарату або кортикостероїду вважається недостатнім.
Сезонний і цілорічний алергічний риніт - це тип алергічної реакції на такі речовини, як: пилок рослин (сінна лихоманка), кліщі домашньої пилюки, спори грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, виділення, що стікає до горла, чхання, свербіння і відчуття закладення носа.

2. Відомі дані перед використанням препарату ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ

Коли не використовувати препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або флутіказон пропіонат, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт нещодавно переніс операцію на носі;
• якщо пацієнт має інфекцію в носовій порожнині. Інфекцію носових проходів слід лікувати, приймаючи антибактерійні або антигрибкові препарати. Особи, яким призначені препарати для лікування інфекції носа, можуть продовжувати лікувати алергію, використовуючи препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ;
• якщо пацієнт має туберкульоз або невиліковану інфекцію;
• якщо пацієнт помітив зміну зору або раніше був діагностований з підвищенням внутрішньоочного тиску, глаукомою та (або) катарактою. Особи, яких це стосується, будуть піддаватися суворому спостереженню під час використання препарату ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ;
• якщо в пацієнта є порушення функції наднирників. Слід бути обережним, змінюючи лікування стероїдами, прийманими всередину, на терапію препаратом ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ;
• якщо в пацієнта діагностовано важку хворобу печінки. Тоді збільшується ризик виникнення системних побічних ефектів.

У цих випадках лікар вирішить, чи можна використовувати препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат у дозі, вказаній нижче в пункті 3, або згідно з рекомендаціями лікаря. Використання назальних кортикостероїдів у дозах, більших ніж рекомендовані, може спричинити гіпофункцію наднирників, тобто стан, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкості м'язів, зниження рівня цукру в крові, збільшення потреби в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може призначити прийом іншого препарату під час стресу або під час планової хірургічної операції.
Щоб уникнути гіпофункції наднирників, лікар може призначити прийом препарату у мінімальній дозі, яка дозволяє продовжувати ефективно контролювати симптоми риніту.
Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед початком використання препарату ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей віком до 12 років.
Тривале використання назальних кортикостероїдів (таких як ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ) може спричинити гіпофункцію росту у дітей та підлітків. Лікар буде регулярно перевіряти рост дитини та переконуватися, що вона приймає мінімально ефективну дозу.

ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ, і лікар може призначити ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат та препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Якщо пацієнт приймає седативні препарати або препарати, що діють на центральну нервову систему, не слід використовувати препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Дуже рідко виникає відчуття втоми та головокружіння, яке може бути спричинене самою хворобою або використанням препарату ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Слід бути обережним, оскільки вживання алкоголю може посилити таку дію.

ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 14 мкг бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконій хлорид може спричинити подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо він використовується тривалий час.

3. Як використовувати препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ

Препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування мало найбільшу користь, препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ повинен використовуватися регулярно.
Слід уникати контакту з очима.

Дорослі та підлітки (від 12 років)

Рекомендується використовувати одну дозу в кожну ніздрю ранком та вечором.

Використання у дітей віком до 12 років

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей віком до 12 років.

Використання у осіб з порушеннями функції нирок та печінки

Відсутні дані про використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки.

Спосіб введення

Назальне введення.
Слід уважно прочитати нижченаведені інструкції та використовувати препарат лише згідно з рекомендаціями.

ІНСТРУКЦІЯ ВИКОРИСТАННЯ

Підготовка аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхніть флакон, виконуючи рух вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку.
• 2. Якщо аерозоль для носа використовується вперше, слід наповнити насос шляхом звільнення дози препарату в повітря.
• 3. Насос наповнити шляхом розміщення двох пальців по обидві сторони насоса, а великого пальця під дном флакона.
• 4. Натисніть і звільніть насос 6 разів, до моменту отримання тонкої туманності (див. малюнок 1).

Малюнок 1

• 5. Тепер насос наповнено і готовий до використання.
• 6. Якщо аерозоль для носа не використовувався триваліше 7 днів, слід знову наповнити насос, натиснувши його один раз.

Використання аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхніть флакон, виконуючи рух вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку.
• 2. Видихніть носа для очищення ніздрів.
• 3. Тримайте голову нахиленою вниз у бік пальців на ногах. Не нахилайте голову назад.
• 4. Тримайте флакон вертикально та деликатно розмістіть кінчик дозатора в ніздрю.
• 5. Другу ніздрю заткніть пальцем, натисніть насос швидко один раз та виконайте деликатний вдих (див. малюнок 2).

Малюнок 2

• 6. Виконайте видих через рот.
• 7. Поступайте так само з другою ніздрю.
• 8. Після введення препарату виконуйте деликатні вдихи та не нахилайте голову назад. Це запобіжить потраплянню препарату в горло та відчуттю неприємного смаку.
• 9. Після кожного використання витріть кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною та знову розмістіть на ньому захисну кришку.
• 10. У разі відсутності розпилення аерозолю не слід проколювати кінчик дозатора. Вимийте кінчик дозатора водою.

Важливо використовувати дозу, рекомендовану лікарем. Слід використовувати лише таку дозування, яку рекомендував лікар.

Тривалість лікування

Препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ може використовуватися тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду, протягом якого виникають симптоми алергії.

Використання більшої ніж рекомендованої дози препарату ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ

У разі використання великої дози препарату для носа існує мала ймовірність виникнення ускладнень. Слід звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо тривалий час вводилася доза більша ніж рекомендована. Якщо хтось, особливо дитина, випадково проковтнув препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарняної приймальні.

Пропуск використання препарату ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ

Слід використовувати аерозоль для носа негайно, коли про це згадаєте, а потім використовувати наступну дозу в звичайний час. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ

Не слід переривати використання препарату ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ без узгодження з лікарем, через ризик відсутності ефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• кровотеча з носа.

Часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• гіркий смак у роті, особливо якщо пацієнт нахилає голову назад під час введення аерозолю для носа; цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після використання препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій;
• неприємний запах.

Недостатньо часто виникають побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• незначне подразнення всередині носа; це може спричинити легке відчуття колючості, свербіння або чхання;
• Сухість у носі, кашель, сухість горла або подразнення горла.

Рідко виникають побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• сухість у роті.

Дуже рідко виникають побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• головокружіння або сонливість,
• катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочного тиску, що може спричинити втрату зору та (або) червоність і біль в очах; ці побічні ефекти реєструвалися після тривалого використання аерозолю для носа, який містить флутіказон пропіонат;
• ушкодження шкіри та слизової оболонки носа,
• погане самопочуття, відчуття втоми, слабкості або безсилля,
• висип, свербіння або червоність шкіри, сверблячі пухирці на шкірі,
• спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів).

Слід негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричинити труднощі з ковтанням

і (або) раптове виникнення шкірної висипки. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції. Увага: ці симптоми виникають дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• неясне бачення,
• виразка слизової оболонки носа.

У разі використання препарату у великих дозах тривалий час можуть виникнути системні побічні ефекти (побічні ефекти, які стосуються всього організму). Імовірність їх виникнення значно нижча, коли використовуються кортикостероїди у вигляді аерозолю для носа, ніж під час лікування кортикостероїдами, прийманими всередину. Ці побічні ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів та після використання різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2).
Кортикостероїди, які вводяться назально, можуть впливати на правильні процеси виробництва гормонів у організмі, особливо коли вони приймаються тривалий час у великих дозах. У дітей та підлітків ці побічні ефекти можуть бути причиною гіпофункції росту.
У рідких випадках спостерігалося зниження густини кісток (остеопороз), коли кортикостероїди вводилися назально тривалий час.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та пачки, після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття флакона: Не використаний препарат слід викинути через 6 місяців після першого відкриття аерозолю для носа.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ

• Активними речовинами препарату є: азеластин гідрохлорид та флутіказон пропіонат. Кожен грам суспензії містить 1000 мкг азеластину гідрохлориду та 365 мкг флутіказону пропіонату.

Після кожного натиснення дозатора (0,14 г) вивільняється 137 мкг азеластину гідрохлориду (= 125 мкг азеластину) та 50 мкг флутіказону пропіонату.

• Інші компоненти: дісоду едетат, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, карамелоза натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, фенол та очищена вода.

Як виглядає препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ та що містить упаковка

Препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ є білою, до білуватої однорідною суспензією.
Препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ доступний у флаконі зі скла оранжевого кольору з насосом-розпилителем, дозатором для носа та захисною кришкою, у тектурній пачці.
Флакон об'ємом 25 мл містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії (не менше 120 доз).
Препарат ФЛУТІКСОН НАЗАЛЬНИЙ доступний у:
упаковках з 1 флаконом, який містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії.

Відповідальний суб'єкт:

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польща
телефон: 22 732 77 00

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: