Флутіцомб

1. Що таке лікарський засіб Флютікомб і для чого він призначений

Флютікомб містить дві активні речовини: сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) та флутиказон пропіонат.

• Сальметерол - це довготривалий бронходилататор. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує рух повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказон пропіонат - це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при астмі. Для забезпечення належного контролю астми Флютікомб потрібно використовувати щоденно згідно з рекомендацією лікаря.

Флютікомб запобігає виникненню задишки і свистіння в дихальних шляхах. Однак його не слід використовувати для контролю над наглими нападами задишки або свистіння в дихальних шляхах. Якщо виникає такий напад, потрібно терміново використовувати швидкодійний бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати такий лікарський засіб при собі.

Важливослідкувати за кількістю доз. Інгалятор призначений для подачі 120 доз. Однак не можна визначити, коли інгалятор порожній і коли було видано 120 доз. У контейнері може залишитися невелика кількість суміші. Тому потрібно перевірити, чи інгалятор був замінений після видання 120 доз, щоб мати певність, що пацієнт отримує належну кількість лікарського засобу при кожному виданні.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Флютікомб

Коли не слід використовувати лікарський засіб Флютікомб:

• Якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутиказон пропіонат або на інші складові частини цього лікарського засобу - норфлуран (HFA - 134а).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Флютікомб, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо якщо в пацієнта є:

• хвороба серця, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високе кров'яне тисня,
• цукровий діабет (Флютікомб може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був раніше, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Флютікомб та інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати, включаючи лікарські засоби для лікування астми та ті, які видаються без рецепта. Лікарського засобу Флютікомб не слід використовувати з деякими лікарськими засобами. Перед початком використання лікарського засобу Флютікомб потрібно повідомити лікаря про прийом наступних лікарських засобів:

• Лікарських засобів з групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-адреноблокатори найчастіше використовуються для лікування високого кров'яного тисня або інших серцевих захворювань.
• Лікарських засобів, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, лікарські засоби, які містять кобіцистат). Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшувати рівень флутиказону пропіонату або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення існуючих побічних ефектів. Лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі лікарські засоби.
• Кортикостероїдів (перорально або у вигляді ін'єкцій). Якщо пацієнт останнім часом приймав такі лікарські засоби, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Лікарських засобів, які використовуються для лікування високого кров'яного тисня.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Лікарських засобів, які містять похідні ксантину, які часто використовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб Флютікомб впливав на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

Спортсмени

Використання лікарського засобу без медичної необхідності є допінгом і все одно може призвести до позитивного результату антидопінгових тестів.

3. Як використовувати лікарський засіб Флютікомб

Цей лікарський засіб завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікарський засіб Флютікомб потрібно використовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти використання лікарського засобу Флютікомб або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Флютікомб потрібно інгалювати в легені через рот.
• Потрібно завжди контролювати кількість доз. Інгалятор призначений для подачі 120 доз. Однак не можна визначити, коли інгалятор порожній і коли було видано 120 доз. У контейнері може залишитися невелика кількість суміші. Тому потрібно перевірити, чи інгалятор був замінений після видання 120 доз, щоб мати певність, що пацієнт отримує належну кількість лікарського засобу при кожному виданні.

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Флютікомб, (25 мкг + 50 мкг): дві інгаляції двічі на добу.
• Флютікомб, (25 мкг + 125 мкг): дві інгаляції двічі на добу.
• Флютікомб, (25 мкг + 250 мкг): дві інгаляції двічі на добу.

Діти від 4 до 12 років:

• Флютікомб (25 мкг + 50 мкг): дві інгаляції двічі на добу.
• Лікарський засіб Флютікомб не рекомендований для використання у дітей віком до 4 років.

Якщо симптоми добре контролюються під час використання лікарського засобу Флютікомб двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти використання лікарського засобу Флютікомб до одного разу на добу. Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері, якщо в пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо в пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо слідувати рекомендаціям лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти їх використання. Якщо пацієнт використовує лікарський засіб Флютікомб для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми потрібно

негайно звернутися до лікаря.Можливо загострення свистіння в дихальних шляхах, частіше виникнення відчуття стиснення в грудній клітці або може бути необхідне використання більшої дози швидкодійного бронходилататора для полегшення дихання. У такому випадку потрібно продовжувати використовувати лікарський засіб Флютікомб, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. потрібно звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може потребувати додаткового лікування.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта щодо правильного використання інгалятора. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт використовує інгалятор правильно. Несумісне з рекомендацією лікаря використання лікарського засобу Флютікомб або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що лікарський засіб не матиме очікуваного ефекту на астму.
• Лікарський засіб розміщений у контейнері під тиском, у пластиковому корпусі з устником.
• Новий повний інгалятор має достатню кількість лікарського засобу для щонайменше 120 доз. Після 120 видань інгалятор може вже не мати достатньої кількості лікарського засобу, щоб подати необхідну повну дозу.

Перевірка інгалятора

• 1. Перед першим використанням потрібно перевірити, чи інгалятор працює. потрібно зняти кришку з устника інгалятора, легень натискаючи на боки кришки великим і вказівним пальцями.
• 2. Щоб упевнитися, що інгалятор працює, потрібно енергійно встряхнути інгалятор, направити устник від себе і сильно натиснути на контейнер, щоб видати дозу лікарського засобу в повітря. Цю дію потрібно повторити, встряхнувши інгалятор і видавши другу дозу лікарського засобу в повітря. Перед початком використання інгалятора потрібно видати в повітря дві дози лікарського засобу.
• 3. Після цих двох спроб можна почати використовувати інгалятор.
• 4. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, потрібно його протестувати. Для цього потрібно сильно встряхнути інгалятор, а потім направити устник від себе і сильно натиснути на контейнер, щоб видати дві дози лікарського засобу в повітря.

УВАГА

Ніколи не слід від'єднувати металеві контейнери від інгалятора в жодному випадку. Виключно, якщо інгалятор дуже холодний (нижче 0°C), потрібно вийняти металевий контейнер з пластикового корпусу і розігріти його в руках протягом кількох хвилин перед використанням. Не слід використовувати нічого іншого для розігріву інгалятора. Після розігріву і перед використанням інгалятора потрібно сильно натиснути на контейнер, щоб видати дві дози лікарського засобу в повітря.

Поновлення замовлення

Перш ніж з інгалятора буде видано повну кількість доз і інгалятор буде порожній, потрібно замовити наступний інгалятор. потрібно пам'ятати про це, щоб не залишитися без лікарського засобу.

Використання інгалятора

Важливо почати повільне дихання, так повільне, як тільки це можливо, ще перед використанням інгалятора.

• 1. Інгаляцію потрібно виконувати стоячи або сидячи прямо.
• 2. Зняти кришку з устника інгалятора (як показано на малюнку А).
• 3. Перевірити устник зовні і зсередини, щоб упевнитися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
• 4. Встряхнути інгалятор 4 або 5 разів, щоб забезпечити рівномірне змішування вмісту інгалятора (малюнок Б).
• 5. Тримати інгалятор пальцями в вертикальному положенні, з великим пальцем на основі інгалятора, під устником. Виконати глибокий видих, так глибокий, як тільки це можливо (малюнок В).
• 6. Вставити устник в рот між верхніми і нижніми зубами і обняти його щільно губами. Не слід кусати устник.
• 7. Почати повільний і глибокий вдих через рот. Одразу після початку вдиху натиснути на інгалятор, щоб видати дозу лікарського засобу, а потім продовжити спокійний, глибокий вдих (малюнок Г).
• 8. Зупинити дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з кришки інгалятора. Зупинка дихання повинна тривати кілька секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім потрібно виконати спокійний видих.
• 9. потрібно чекати близько пів хвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 4-8.
• 10. Промивання рота водою і викуване її (або) чистка зубів після інгаляції запобігає виникненню хрипкості і грибкових інфекцій.
• 11. Після інгаляції потрібно завжди надягати кришку на устник, щоб запобігти потраплянню в нього пилу (малюнок Д). Надягати кришку, натискаючи її в правильне положення. При правильному надяганні кришки буде чутний клік. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, перелічені в пунктах 5, 6, 7 і 8. Важливо безпосередньо перед інгаляцією дихати так повільно, як тільки це можливо. Щоб бути певним, що інгаляція виконана правильно, спочатку потрібно контролювати спосіб прийому лікарського засобу перед дзеркалом. Виділення "туману" під час інгаляції з інгалятора, рота чи носа вказує на неправильну техніку інгаляції. потрібно повторити дії, починаючи з пункту 4. Так само, як і в разі всіх інгаляторів, опікуни повинні упевнитися, що діти, яким призначений лікарський засіб Флютікомб, використовують інгалятор правильно, як описано вище. Якщо в пацієнта виникли труднощі з координацією дихання і інгаляції з інгалятором, лікар може рекомендувати використання інгалятора в поєднанні з камерою для інгаляції AeroChamber Plus. Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта щодо правильного використання інгалятора в поєднанні з камерою для інгаляції та щодо того, як слід доглядати за камерою для інгаляції, а також відповісти на всі пов'язані з цим питання пацієнта. Якщо пацієнт використовує камеру для інгаляції, важливо не припиняти її використання без консультації з лікарем або медсестрою. Інші камери для інгаляції не повинні використовуватися для інгаляції лікарського засобу Флютікомб, і не слід змінювати тип використовуваної камери для інгаляції на інший. Важливо також, щоб пацієнт не змінював тип камери для інгаляції чи не припиняв її використання без консультації з лікарем. Лікар може вирішити змінити лікування. Зегда потрібно консультуватися з лікарем перед внесенням будь-яких змін у лікування астми. Старшим дітям або особам з слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками. потрібно тримати інгалятор двома вказівними пальцями зверху інгалятора і обома великими пальцями знизу під устником.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти заблокуванню інгалятора, потрібно його очищати принаймні раз на тиждень. Щоб очистити інгалятор:

• Зняти кришку з устника.
• Не виймати металевий контейнер з пластикового корпусу під час очищення чи в інших ситуаціях.
• Очистити устник зовні і зсередини, а також пластиковий корпус зовні сухою тканиною або серветкою.
• Надягати кришку на устник. При правильному надяганні кришки буде чутний клік.
• Не слід використовувати надмірну силу.
• Не слід мити чи занурювати жодних частин інгалятора в воду.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Флютікомб

Важливо використовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового використання дози, більшої за рекомендовану, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і біль у суглобах. У разі використання більших доз протягом тривалого періоду потрібно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози лікарського засобу Флютікомб можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск використання лікарського засобу Флютікомб

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. потрібно прийняти наступну дозу в призначений час.

Прекращення використання лікарського засобу Флютікомб

Дуже важливо приймати лікарський засіб Флютікомб щоденно згідно з рекомендаціями. потрібно приймати лікарський засіб до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його використання. Не слід раптово припиняти приймати лікарський засіб Флютікомб чи зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися. Крім того, раптове припинення використання чи зменшення дози лікарського засобу Флютікомб може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до виникнення побічних ефектів. Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• біль у животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низьке кров'яне тисня і судоми.

Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, аварією), інфекцією чи хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з перелічених вище побічних ефектів. Якщо в пацієнта виник будь-який з цих побічних ефектів, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон). У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного. Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, лікар рекомендуватиме мінімальну дозу лікарського засобу Флютікомб, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

використання лікарського засобу Флютікомб.Можуть виникнути загострення свистіння в дихальних шляхах, кашель або задишка, а також свербіж, висипка (кропив'янка) і набряки (зазвичай на обличчі, губах, язиці або горлі). Можуть також виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, легкості в голові (що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів раптово після використання лікарського засобу Флютікомб потрібно припинити його використанняі негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на лікарський засіб Флютікомб виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 100). Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи на 10):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом при продовжуванні лікування.
• Відповідно до повідомлень, частіше виникають прояви простуди у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль у язиці, хрипкість і подразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою і викуване її (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може рекомендувати лікарський засіб проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• М'язові спазми.

Відповідно до повідомлень, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Пневмонія і бронхіт (інфекція легень). потрібно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, гарячка, озноб, загострення кашлю, збільшення труднощів з диханням.
• Легше синякування і переломи кісток.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Незвичайно (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 100):

• З збільшенням рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози лікарських засобів проти цукрового діабету, які приймаються зараз.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидкого або нерегулярного серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються з часом при продовжуванні лікування.
• Біль у грудній клітці.
• Нервозність (виникає головним чином у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 1000):

• Свистіння в дихальних шляхах або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийому лікарського засобу Флютікомб.У разі виникнення таких симптомів потрібно припинити використання лікарського засобу Флютікомб, використовувати швидкодійний бронходилататор для полегшення дихання і негайно звернутися до лікаря.
• Флютікомб може порушувати нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо при прийомі великих доз лікарського засобу протягом тривалого періоду. До симптомів належать:
• затримка росту у дітей і підлітків,
• зменшення мінеральної густини кісток,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячне обличчя) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникають такі побічні ефекти, і упевнитися, що пацієнт приймає мінімальну дозу лікарського засобу Флютікомб, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і раздражливість (ці симптоми виникають головним чином у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або спазми серця (аритмія серця). потрібно повідомити лікаря про це, але не слід припиняти приймати лікарський засіб Флютікомб, якщо тільки лікар не порекомендує це.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може призвести до труднощів з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

Відповідно до повідомлень):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш імовірним у дітей.
• Нечітке бачення.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Флютікомб

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Після використання інгалятора потрібно надягати кришку на устник, натискаючи її в правильне положення. Не слід використовувати надмірну силу.
Металевий контейнер містить під тиском суміш. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C, захищати від прямого сонячного світла. Не слід проколювати, не ламати чи не палити контейнер, навіть якщо він здається порожнім.
Так само, як і в разі більшості інгаляторів у контейнерах під тиском, терапевтичний ефект цього лікарського засобу може зменшитися, коли контейнер холодний.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки Lot - номер партії.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Флютікомб

• Активними речовинами лікарського засобу є сальметерол і флутиказон пропіонат. Кожна доза лікарського засобу містить 25 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 50, 125 або 250 мкг флутиказону пропіонату.
• Інший складник - пропелент: норфлуран (HFA - 134а). Цей лікарський засіб містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту. Кожен інгалятор на 120 доз містить 11,2 г HFA - 134а, що відповідає 0,016 тони еквіваленту CO2 (вспомогательний показник глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає лікарський засіб Флютікомб і що містить упаковка

Флютікомб поставляється в інгаляторі з одноразовими дозами, який містить лікарський засіб у вигляді під тиском суміші для інгаляції через рот у легені.
Контейнер під тиском містить однорідну суміш для інгаляції.
Упаковка: алюмінієвий контейнер, закритий дозуючим клапаном, оснащений пластиковим устником, закритим фіолетовою кришкою, все це в паперовій коробці.
Кожна упаковка містить 1 інгалятор. Кожен інгалятор містить 120 доз.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб

ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Італія
ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Україна
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.