Флутіцомб

1. Що таке препарат Флютікомб і для чого він призначений

Флютікомб містить дві активні речовини: сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) та флютиказон пропіонат.

• Сальметерол є довгодіючим бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує проходження повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флютиказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, що виникають при астмі. Для забезпечення належного контролю астми Флютікомб повинен застосовуватися щоденно згідно з рекомендаціями лікаря.

Флютікомб запобігає виникненню задишки і свистіння в дихальних шляхах. Однак його не слід застосовувати для контролю нагальних нападів задишки або свистіння в дихальних шляхах. Якщо виникає такий напад, необхідно негайно застосувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі такий препарат.

діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі такий препарат.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флютікомб

Коли не застосовувати препарат Флютікомб:

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флютиказон пропіонат або на інші складові частини цього препарату - норфлуран (HFA - 134а).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Флютікомб пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо якщо у пацієнта є:

• серцеве захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високе кров'яне тисня,
• цукровий діабет (Флютікомб може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був раніше, або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта виникнуть неясне бачення або інші порушення зору, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Препарат Флютікомб та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати для лікування астми та препарати, які видаються без рецепта. Препарат Флютікомб не слід застосовувати з деякими препаратами. Перед початком застосування препарату Флютікомб пацієнт повинен повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• Препаратів з групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування високого кров'яного тисня або інших серцевих захворювань.
• Препаратів, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, що містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флютиказону пропіонату або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення існуючих побічних ефектів. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тисня.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, що містять похідні ксантину, часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Флютікомб впливав на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Особи, що займаються спортом

Застосування препарату без медичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату антидопінгових тестів.

3. Як застосовувати препарат Флютікомб

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Флютікомб слід застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування препарату Флютікомб або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Флютікомб слід інгалирувати в легені через рот.
• Пацієнт завжди повинен контролювати кількість доз. Інгалирувач призначений для подачі 120 доз. Однак не можна визначити, коли інгалирувач є порожнім і коли видано 120 доз. У контейнері може залишитися невелика кількість суспензії. Тому пацієнт повинен перевірити, чи інгалирувач був замінений після видання 120 доз, щоб мати певність, що він отримує належну кількість препарату при кожному виданні.

Дорослі та підлітки у віці від 12 років:

• Флютікомб, (25 мікрограм + 50 мікрограм): дві інгаляції двічі на добу.
• Флютікомб, (25 мікрограм + 125 мікрограм): дві інгаляції двічі на добу.
• Флютікомб, (25 мікрограм + 250 мікрограм): дві інгаляції двічі на добу.

Діти у віці від 4 до 12 років:

• Флютікомб (25 мікрограм + 50 мікрограм): дві інгаляції двічі на добу.
• Препарат Флютікомб не рекомендується для застосування у дітей у віці нижче 4 років.

Якщо симптоми добре контролюються під час застосування препарату Флютікомб двічі на добу, лікар може порекомендувати зменшення частоти застосування препарату Флютікомб до одного разу на добу. Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають у денний час.

Дуже важливо слідувати рекомендаціям лікаря щодо кількості інгаляцій, які слід застосовувати, та частоти їх застосування. Якщо пацієнт застосовує препарат Флютікомб для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми пацієнт повинен

негайно звернутися до лікаря.Можливо загострення свистіння в легенях, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідним застосування більшої дози швидко діючого інгаляційного препарату для полегшення дихання. У такому випадку пацієнт повинен продовжувати застосування препарату Флютікомб, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може бути необхідне додаткове лікування.

Інструкція з застосування інгалирувача

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта щодо правильного застосування інгалирувача. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт застосовує інгалирувач правильно. Несумісне з рекомендаціями лікаря застосування препарату Флютікомб або неправильне застосування інгалирувача може призвести до того, що препарат не матиме очікуваного ефекту на астму.
• Препарат розміщений у контейнері під тиском, у пластиковому корпусі з устником.
• Новий повний інгалирувач має достатню кількість препарату для принаймні 120 доз. Після 120 видань інгалирувач може вже не мати достатньої кількості препарату, щоб подати необхідну повну дозу.

Перевірка інгалирувача

• 1. Перед першим застосуванням необхідно перевірити, чи інгалирувач працює. Необхідно зняти кришку з устника інгалирувача, легким натиском великого та вказівного пальців.
• 2. Аби переконатися, що інгалирувач працює, енергійно встряхнути інгалирувач, спрямувати устник від себе та сильно натиснути на контейнер, щоб видати дозу препарату в повітря. Цю дію необхідно повторити, встряхнувши інгалирувач та видавши другу дозу препарату в повітря. Перед застосуванням інгалирувача необхідно видати в повітря дві дози препарату.
• 3. Після цих двох спроб можна почати використовувати інгалирувач.
• 4. Якщо інгалирувач не застосовувався протягом тижня або довше, його необхідно протестувати. Для цього необхідно сильно встряхнути інгалирувач, а потім спрямувати устник від себе та сильно натиснути на контейнер, щоб видати дві дози препарату в повітря.

УВАГА

Ніколи не слід від'єднувати металеві контейнери від інгалирувача в жодному випадку. Винятково, якщо інгалирувач дуже холодний (нижче 0°C), необхідно вийняти металевий контейнер з пластикового корпусу та розігріти його в руках протягом кількох хвилин перед застосуванням. Не слід використовувати нічого іншого для розігріву інгалирувача. Після розігріву та перед застосуванням інгалирувача необхідно сильно натиснути на контейнер, щоб видати дві дози препарату в повітря.

Поновлення замовлення

Перед тим, як з інгалирувача буде видано всю кількість доз, і інгалирувач буде порожнім, необхідно замовити наступний інгалирувач. Необхідно пам'ятати про це, щоб не залишитися без препарату.

Застосування інгалирувача

Важливо почати повільне дихання, так повільне, як тільки це можливо, ще до застосування інгалирувача.

• 1. Інгаляцію необхідно виконувати стоячи або сидячи прямо.
• 2. Зняти кришку з устника інгалирувача (як показано на малюнку А).
• 3. Перевірити устник зовні та всередині, щоб переконатися, що він чистий і що немає жодних сторонніх предметів.
• 4. Встряхнути інгалирувач 4 або 5 разів, щоб забезпечити рівномірне змішування вмісту інгалирувача (малюнок Б).
• 5. Тримати пальцями інгалирувач у вертикальному положенні, з великим пальцем на основі інгалирувача, під устником. Виконати глибокий видих, так глибокий, як тільки це можливо (малюнок В).
• 6. Вставити устник в рот між верхніми та нижніми зубами та обхопити його щільно губами. Не кусати устник.
• 7. Почати повільний та глибокий вдих через рот. Одразу після початку вдиху натиснути на інгалирувач, щоб видати дозу препарату, а потім продовжити спокійний, глибокий вдих (малюнок Г).
• 8. Затримати дихання, вийняти інгалирувач з рота та зняти палець з кришки інгалирувача. Затримка дихання повинна тривати кілька секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім необхідно виконати спокійний видих.
• 9. Необхідно зачекати близько пів хвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 4-8.
• 10. Промивання рота водою та викуванню її і (або) чистка зубів після інгаляції запобігає виникненню хрипкості та грибкових інфекцій.
• 11. Після інгаляції необхідно завжди накладати кришку на устник, щоб запобігти потраплянню в нього пилу (малюнок Д). Накладати кришку, натискаючи її до належного положення. При правильному накладанні кришки буде чутний клік. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, перелічені в пунктах 5, 6, 7 та 8. Важливо безпосередньо перед інгаляцією дихати так повільно, як тільки це можливо. Аби бути певним, що інгаляція виконана правильно, спочатку необхідно контролювати спосіб прийняття препарату перед дзеркалом. Виділення "туману" під час інгаляції з інгалирувача, рота чи носа вказує на неправильну техніку інгаляції. Необхідно повторити дії, починаючи з пункту 4. Аналогічно до всіх інгаляторів опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено препарат Флютікомб, застосовують інгалирувач правильно, як описано вище. Якщо пацієнт має труднощі з координацією дихання та інгаляції з інгалирувачем, лікар може порекомендувати застосування інгалирувача в поєднанні з інгаляторною камерою AeroChamber Plus. Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта щодо правильного застосування інгалирувача в поєднанні з інгаляторною камерою та щодо того, як слід доглядати за інгаляторною камерою, а також відповісти на будь-які питання пацієнта, пов'язані з цим. Якщо пацієнт застосовує інгаляторну камеру, важливо не припиняти її застосування без консультації з лікарем або медсестрою. Інші інгаляторні камери не повинні застосовуватися для інгаляції препаратом Флютікомб, і не слід змінювати тип інгаляторної камери на інший. Важливо також, щоб пацієнт не змінював тип інгаляторної камери чи не припиняв її застосування без консультації з лікарем. Лікар може вирішити змінити лікування. Звісно, необхідно проконсультуватися з лікарем перед внесенням будь-яких змін у лікування астми. Старшим дітям або особам із слабкими руками може бути легше тримати інгалирувач обома руками. Необхідно тримати інгалирувач двома вказівними пальцями зверху інгалирувача та обома великими пальцями знизу під устником.

Очищення інгалирувача

Аби запобігти заблокуванню інгалирувача, його необхідно очищати принаймні раз на тиждень. Аби очистити інгалирувач:

• Зняти кришку з устника.
• Не виймати металевий контейнер з пластикового корпусу під час очищення чи в інших ситуаціях.
• Очистити устник зовні та всередині, а також пластиковий корпус зовні сухою тканиною чи серветкою.
• Накладати кришку на устник. При правильному накладанні кришки буде чутний клік.
• Не слід використовувати надмірну силу.
• Не слід мити чи занурювати жодних частин інгалирувача у воду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флютікомб

Важливо застосовувати інгалирувач згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози, більшої за рекомендовану, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів та больові відчуття в суглобах. У разі застосування великих доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози препарату Флютікомб можуть призвести до зменшення виробництва стероїдних гормонів наднирниками.

Пропуск застосування препарату Флютікомб

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у призначений час.

Припинення застосування препарату Флютікомб

Дуже важливо приймати препарат Флютікомб щоденно згідно з рекомендаціями. Необхідно приймати препарат до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його застосування. Не слід раптово припиняти прийняття препарату Флютікомб чи зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися. Крім того, раптове припинення застосування чи зменшення дози препарату Флютікомб може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до виникнення побічних ефектів. Ці побічні ефекти можуть включати будь-який з наступних:

• больові відчуття в животі,
• втома та втрата апетиту, нудота,
• воміта та діарея,
• зменшення маси тіла,
• головний біль та сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низьке кров'яне тисня та напади судом.

Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, автомобільною аварією), інфекцією чи хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися та може виникнути будь-який з перелічених вище побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Аби запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон). У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного. Аби зменшити ризик виникнення побічних ефектів, лікар порекомендує найменшу дозу препарату Флютікомб, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після застосування препарату Флютікомб.

застосування препарату Флютікомб.Можливо загострення свистіння в легенях, кашель або задишка, а також свербіж, висипка (кропив'янка) та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика чи горла). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, легкості в голові (що може призвести до падіння чи втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів раптово після застосування препарату Флютікомб, необхідно припинити застосування препарату Флютікомб та негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Флютікомб виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100). Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом при продовжуванні лікування.
• Відповідно до даних, пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) повідомляли про підвищену частоту виникнення застуди.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті та горлі, а також біль у язика, хрипкість та подразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою та викуванню її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може порекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Больові відчуття, набряки суглобів та больові відчуття в м'язах.
• М'язові спазми.

Відповідно до даних, пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) повідомляли про наступні побічні ефекти:

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, гарячка, озноб, загострення кашлю, збільшення труднощів з диханням.
• Легше синякування та переломи кісток.
• Запалення синусів (відчуття напруження та повноти в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100):

• З підвищенням рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів проти цукрового діабету, які приймалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору та швидкого чи нерегулярного серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними та зменшуються з часом при продовжуванні лікування.
• Больові відчуття в грудній клітці.
• Нервозність (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000):

• Свистіння в легенях або труднощі з диханням, що загострюються безпосередньо після прийняття препарату Флютікомб.У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Флютікомб, застосувати швидко діючий інгаляторний препарат для полегшення дихання та негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Флютікомб може порушувати нормальне вироблення стероїдних гормонів організмом, особливо при прийманні великих доз препарату протягом тривалого періоду. До симптомів належать:
• затримка росту у дітей та підлітків,
• зменшення максимальної густини кісткової тканини,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячний вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, та переконатися, що пацієнт приймає найменшу дозу препарату Флютікомб, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірна збудливість та агресивність (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття чи додаткові спазми (аритмія серця). Необхідно повідомити лікаря про це, але не слід припиняти застосування препарату Флютікомб, якщо тільки лікар не порекомендує це.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може призвести до труднощів з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

доступних даних):

• Депресія чи агресивність. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.
• Неясне бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флютікомб

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C. Після застосування інгалирувача необхідно накладати кришку на устник, натискаючи її до належного положення. Не слід використовувати надмірну силу. Металевий контейнер містить суспензію під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C, захищати від прямого впливу сонячних променів. Не слід проколювати, не слід ламати чи не слід палити контейнер, навіть якщо він здається порожнім. Аналогічно до більшості інгаляторних препаратів у контейнерах під тиском, терапевтичний ефект цього препарату може зменшитися, коли контейнер холодний. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флютікомб

• Активними речовинами препарату є сальметерол та флютиказон пропіонат. Кожна відміряна доза препарату містить 25 мікрограмів сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) та 50, 125 або 250 мікрограмів флютиказону пропіонату.
• Іншим складником є газ-носій: норфлуран (HFA - 134а). Цей препарат містить фторовані гази, що сприяють парниковому ефекту. Кожен інгалирувач на 120 доз містить 11,2 г HFA - 134а, що відповідає 0,016 тони еквівалента CO (вспомогательний фактор глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Флютікомб та що містить упаковка

Флютікомб поставляється в інгалирувачі з відміряними дозами, який містить препарат у вигляді суспензії під тиском, для інгаляції через рот до легень. Контейнер під тиском містить однорідну суспензію для інгаляції. Упаковка: алюмінієвий контейнер, закритий дозувальним клапаном, оснащений пластиковим устником, закритим фіолетовою кришкою, все це у картонній коробці. Кожна упаковка містить 1 інгалирувач. Кожен інгалирувач містить 120 доз.

Подій, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

Подій, відповідальний за лікарський засіб

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Фішіано (SA) Італія Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський Польща Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.