Флуцонтрол Макс

2. Важливі відомості перед прийомом ліків FluControl Max

Коли не приймати ліків FluControl Max

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, фенілефрин гідрохлорид, хлорфенамін малеат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію;
• якщо пацієнт має будь-яку важку серцево-судинну хворобу (таку як коронарна хвороба або стенокардія);
• якщо пацієнт має тахікардію (занадто швидке серцебиття);
• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз;
• якщо пацієнт має глаукому (хворобу очей, яка полягає у поступовому та незворотному пошкодженні зорового нерва, що призводить до погіршення або втрати зору);
• якщо пацієнт приймає препарат з групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) (такі як деякі антидепресанти або препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона чи інші) і протягом 2 тижнів після їх відміни;
• у дітей віком до 12 років;
• у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та обережність

Перед початком прийому FluControl Max потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має алергію на антигістамінні препарати, оскільки може бути алергією на хлорфенамін;
• має серцеву хворобу (необхідно уникати тривалого лікування парацетамолом);
• має ниркову хворобу, гіперплазію передміхурової залози, цукровий діабет, бронхіальну астму, хронічний бронхіт, хронічне обструктивне захворювання легень, емфізему, дуже повільне серцебиття, хворобу Рейно, панкреатит, звуження антрального відділу шлунка та дванадцятипалої кишки (між шлунком і кишкою), захворювання щитоподібної залози, вроджений дефект глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може призвести до метгемоглобінемії та гемолітичної анемії) та редуктази метгемоглобіну;
• приймає трициклічні антидепресанти або інші препарати з подібною дією і з'являються у нього симптоми з боку травної системи, оскільки ці симптоми можуть бути наслідком виникнення небезпечної для життя паралічної кишкової непрохідності (зупинки рухових функцій кишки, що переміщують харчові маси);
• приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів відзначалося виникнення важкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканинних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) і блювоту.

Під час прийому FluControl Max потрібно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта з'являються важкі захворювання, включаючи важкі порушення ниркової функції або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недохранення, хронічний алкоголізм або коли пацієнт приймає також флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів відзначалося виникнення важкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканинних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) і блювоту.

Діти

Не застосовувати у дітей віком до 12 років через дозу парацетамолу та наявність
інших активних речовин.

Особи похилого віку

Не застосовувати у пацієнтів похилого віку без консультації з лікарем.
Через вміст фенілефрину та хлорфенаміну у пацієнтів похилого віку можуть з'явитися такі побічні ефекти, як: брадикардія (повільне серцебиття) або зниження хвилинного об'єму серця.
Необхідно контролювати артеріальне кров'яне тисняча, особливо у пацієнтів з серцевими захворюваннями.
У старших пацієнтів більш ймовірне виникнення таких симптомів, як: головокружіння,
успокій, сплутаність, гіпотонія (низьке кров'яне тисняча) або збудження, сухість у ротовій порожнині та затримка сечі.

FluControl Max та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарату не слід приймати одночасно з іншими препаратами, які містять:

• парацетамол (активну речовину, яка міститься у багатьох препаратах, що застосовуються при грипі та ГРВІ), оскільки передозування парацетамолом може призвести до передозування;
• фенілефрину (препарати з групи так званих симпатикоміметиків - препарати, які зменшують набухання слизової оболонки носа, засоби, які гальмують апетит або психостимулятори з дією, подібною до амфетаміну, що застосовуються для симптоматичного лікування риніту);
• з антигістамінними препаратами;
• з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (препарати, що застосовуються, зокрема, для лікування депресії та хвороби Паркінсона). Необхідно відкласти прийом препарату FluControl Hot як мінімум на 15 днів після закінчення лікування цими препаратами;
• з трициклічними або тетрациклічними антидепресантами.

Через вміст парацетамолу
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, може з'явитися необхідність зміни дози або перерви у лікуванні:

• оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин);
• противідгукові препарати (ламотриджин, фенітойн та інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін);
• противотуберкульозні препарати (ізоніазид, рифампіцин);
• барбітурати (що застосовуються як препарати для загальної анестезії, заспокійливі та протисудомні);
• активований вугілля (адсорбент);
• холестирамін (що застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• препарати, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон);
• серцеві глікозиди (глікозиди наперстянки);
• препарати, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти (метоклопрамід та домперидон);
• зидовудин (що застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозне ризик порушення крові та тканинних рідин (так званий метаболічний ацидоз), яке потрібно терміново лікувати (див. пункт 2).

Через вміст фенілефрину
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, може з'явитися необхідність перерви у лікуванні або відстрочки введення його як мінімум на 15 днів:

• трициклічні антидепресанти;
• інгаляційні анестетики;
• противогіпертензивні препарати (що знижують артеріальне кров'яне тисняча);
• препарати, що викликають втрату калію (такі як діуретики для лікування гіпертонії та інші);
• препарати, що впливають на провідність серця (що застосовуються при серцевих захворюваннях), такі як серцеві глікозиди;
• сульфат атропіну (що застосовується, зокрема, при серцевих та кишкових захворюваннях).

Через вміст хлорфенаміну
Одночасне застосування наступних препаратів може посилити виникнення побічних ефектів:

• препарати, що викликають депресію центральної нервової системи (такі як препарати, що застосовуються для лікування безсоння або тривоги).

Застосування препарату FluControl Max з їжею, питтям та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв

• на добу) може призвести до пошкодження печінки. Під час лікування FluControl Max не слід вживати алкоголь, оскільки він може викликати симптоми передозування хлорфенаміну, такі як посилення седативної дії.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Прийом препаратів під час вагітності може бути шкідливим для плоду.
Препарат FluControl Max протипоказаний під час вагітності.
Годування грудьми
Парацетамол і хлорфенамін проникають у грудне молоко. Препарат протипоказаний під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо з'являється сонливість
і спокій, не слід керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.

Препарат містить червону косенилову, коричневий HT та натрій

Червона косенилова та коричневий HT

Препарат може викликати алергічні реакції.

Натрій

Препарат містить 0,633 мг натрію в кожній таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

Вплив на результати лабораторних досліджень

Якщо пацієнту будуть проводитися діагностичні дослідження (аналізи крові, включаючи визначення рівня глюкози та амінотрансферази аланіну (АЛТ), аналізи сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), потрібно повідомити лікаря, що пацієнт приймає препарат FluControl Max,
оскільки цей препарат може викликати зміни в результатах лабораторних досліджень.

3. Як приймати FluControl Max

Цей препарат завжди приймають саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Препарат для перорального застосування.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: одна таблетка, у разі необхідності дозу можна
повторити, але не частіше ніж кожні 4-6 годин.
Не слід приймати більше 6 таблеток протягом доби (що відповідає 3900 мг парацетамолу, 60 мг
фенілефрину, 24 мг хлорфенаміну).
Тривалість лікування
У разі зникнення болю або температури потрібно закінчити прийом препарату FluControl Max.
Якщо температура триває довше 3 днів лікування, біль або інші симптоми довше 5 днів, або
симптоми погіршуються або з'являються нові, потрібно звернутися до лікаря за порадою.
Пацієнти з нирковими або печінковими захворюваннями
Перед застосуванням препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей
Препарату не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через дозу парацетамолу та наявність
інших активних речовин.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату FluControl Max

Якщо відбулося прийом дози, що перевищує рекомендовану, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки часто симптоми з'являються через три дні після прийому, навіть у випадках важкого отруєння.
Симптоми передозування
Спровоковані парацетамолом:
нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, біль у животі зазвичай з'являються протягом перших 24
годин.
Значне передозування викликає важку токсичну дію на печінку, що призводить до
пошкодження печінки, метаболічного ацидозу та енцефалопатії, що може призвести до коми та смерті.
Передозування також може призвести до: порушення згортання крові (згортання крові та кровотеч).
У разі передозування потрібно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не з'являються жодні симптоми.
Лікування передозування парацетамолом є більш ефективним, якщо його почати протягом 4
годин після прийому препарату.
Пацієнти, які лікуються барбітуратами або алкоголіки, можуть бути більш схильні до передозування
парацетамолом.
Спровоковані фенілефрином:
надмірне збудження нервової системи з симптомами, такими як: безсоння, тривога, збудження, головний біль (можуть бути симптомами гіпертонії), судоми, безсоння, сплутаність, дратівливість, тремор, відсутність апетиту, нудота, блювота, психоз з галюцинаціями (частіше у дітей), гіпертонія (з кровотечею в мозок, набуханням легень), порушення серцевого ритму, тахікардія, спазм судин з можливим зниженням кровотоку до життєво важливих органів.
Виступання важких симптомів є більш ймовірним у пацієнтів із зниженою об'ємом крові внаслідок кровотечі, дефіциту рідини тощо, із повільним, нерегулярним або швидким серцебиттям, із прискореною роботою серця, зниженням кількості виділення сечі, метаболічним ацидозом
(надмірним нагромадженням у крові речовин із кислотними властивостями), парестезіями (чуттям колючості та печіння в різних частинах тіла).
Спровоковані хлорфенаміном:
ригідність, нестабільність, посилення сонливості, сухість слизової оболонки ротової порожнини, носа або горла,
червоність обличчя, задуха (труднощі з диханням), порушення серцевого ритму (нерегулярне
або швидке серцебиття), галюцинації, судоми, безсоння, гіпотонія (низьке кров'яне тисняча - оmdlіння) - може з'явитися у вигляді пізньої.
У разі передозування хлорфенаміну та фенілефрину застосовується симптоматичне та підтримуюче лікування.
У разі передозування або випадкового застосування препарату потрібно негайно звернутися
до лікаря.

Оминути прийом препарату FluControl Max

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо з'являються:

• алергічні реакції (кашель, труднощі з ковтанням, швидке серцебиття, свербіж, опухання повік або області навколо очей, обличчя, язика, задуха), з'являються не дуже часто або рідко;
• ангіоневротичний набухання (важка алергічна реакція - раптове набухання обличчя, кінцівок або суглобів без свербежу та болю). Набухання в області голови та шиї може викликати труднощі з ковтанням та диханням, з'являється рідко;
• синдром Стівенса-Джонсона (з'явлення на шкірі та (або) слизових оболонках пухирів, які після розриву утворюють болючі рани, часто одночасно з'являється температура, біль у м'язах та суглобах), з'являється з частотою, яка не може бути встановлена;
• звуження бронхів, з'являється з частотою, яка не може бути встановлена;
• пошкодження нирок (зниження кількості виділення сечі, набухання, задуха, відсутність апетиту, нудота та блювота, діарея, свербіж шкіри, дрібні крововиливи на шкірі), з'являється з частотою, яка не може бути встановлена;
• пошкодження печінки (нудота, блювота, розширення живота, жовтяниця шкіри та очей, чутливість печінки), з'являється з частотою, яка не може бути встановлена;
• метаболічний ацидоз (глибоке, прискорене та утруднене дихання, нудота, блювота, відсутність апетиту), з'являється з частотою, яка не може бути встановлена;
• набухання легень (швидко наростаюча задуха, іноді чутиме булькання, тріск або свист у легенях, кашель, іноді з відкашлюванням жовтої виділення, забарвленої кров'ю), з'являється рідко.

У пацієнтів, які приймають препарат FluControl Max, можуть з'явитися наступні побічні ефекти:
Часто(з'являються у 1 до 10 осіб на 100)

• сонливість, нудота та слабкість м'язів (які можуть зникнути після 2-3 днів лікування);
• проблеми з рухами на обличчі, ригідність, тремор, відчуття оніміння, поколювання кінцівок (парестезії), зміни відчуття відчуттів та звуків;
• сухість у ротовій порожнині, відсутність апетиту, зміни смаку та запаху;
• труднощі з травленням, такі як: нудота, блювота, діарея, запор, біль у верхній частині живота (вони можуть зменшитися при застосуванні препарату разом з їжею);
• затримка сечі;
• сухість та висихання слизових оболонок носа та горла;
• посилення потовиділення;
• неясне та подвійне бачення.

Не дуже часто(з'являються у 1 до 10 осіб на 1 000) або рідко(з'являються у 1 до 10 осіб на 10 000)

• збудження нервової системи (яке проявляється безсонням, тривогою, збудженням, а також судомами);
• тиску в грудній клітці, хропіння;
• швидке або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні);
• порушення функції печінки (які можуть проявлятися, зокрема, болем у верхній частині живота або животі та темним кольором сечі);
• чутливість до сонячного світла;
• крос-алергія на препарати, подібні до хлорфенаміну;
• зміни у морфології крові (такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія або тромбоцитопенія) з симптомами, такими як: нетипове кровотеча, болі в горлі або втома;
• зниження або підвищення артеріального кров'яного тисняча;
• набухання (опухання);
• шуми в вухах, гостре запалення вестибюля (частина вуха);
• імпотенція;
• кровотечі між місячними.

Рідко(з'являються у 1 до 10 осіб на 10 000)

• алергічне запалення шкіри (виразки на шкірі);
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові);
• інфаркт міокарда;
• порушення серцевого ритму (коморові);
• набухання легень;
• кровотеча в мозок;
• реакції надчутливості (свербіжна висипка, покривна висипка, набухання горла, реакції анафілактичного типу);
• біль у животі, нудота, блювота, діарея.

Парацетамол може викликати пошкодження печінки у разі прийому великих доз або
тривалого лікування.

Частота, яка не може бути встановлена (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• тривога, слабкість, гіпертонія (підвищене кров'яне тисняча), болі голови, головокружіння;
• біль або дискомфорт у грудній клітці;
• важка брадикардія (дуже повільне серцебиття);
• спазм судин, збільшення напруження серцевого м'яза (що впливає особливо на пацієнтів похилого віку або пацієнтів із порушеннями мозкового кровообігу або коронарного кровообігу). Можливе викликання або посилення серцевих захворювань, труднощі з диханням;
• блідість;
• випадання волосся;
• зниження рівня калію в крові;
• холодні кінцівки (ноги або руки);
• підвищення рівня аміназ печінки, підвищення рівня білірубіну;
• важке захворювання, яке може викликати закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

При застосуванні великих доз можуть з'явитися: тахікардія, психотичні стани з галюцинаціями, при тривалому застосуванні може розвинутися дефіцит об'єму плазми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати FluControl Max

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на пачці після
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
EXP – означає термін придатності
Партія – означає номер партії
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить FluControl Max

• Активними речовинами препарату є: парацетамол, фенілефрин гідрохлорид та хлорфенамін малеат. Одна таблетка містить: 650 мг парацетамолу (Парацетамол),10 мг фенілефрину гідрохлориду (Фенілефрин гідрохлорид),4 мг хлорфенаміну малеату ( Хлорфенамін малеат).
• Інші компоненти - це: ядро таблетки: повідон К 30, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, Prosolv Easy tab SP: мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарнат натрію, карбоксиметилцелюлоза натрію А, оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, коричневий HT (E155), червона косенилова (E124), Capol 1295 (білий віск + віск Карнауба).

Як виглядає FluControl Max і що містить упаковка

FluControl Max - це двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою, у формі бобу, червоного кольору.
Упаковка містить 6 таблеток, 10 таблеток або 20 таблеток. Блістери упаковуються у картонну пачку разом з інструкцією.

Відповідальний суб'єкт

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партізанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел: + 48 42 22-53-100

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Шкільна, 31
95-054 Ксаверів

Дата останньої актуалізації інструкції: