Флуцоназоле Б. Браун 2 мг/мл

1. Що таке препарат Флуконазол Б. Браун і для чого він призначений

Препарат Флуконазол Б. Браун належить до групи препаратів, званих "протигрибковими препаратами". Активною речовиною препарату є флуконазол.
Флуконазол застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, а також може бути застосований як профілактика інфекцій, спричинених дріжджами. Найбільш поширеною причиною грибкових інфекцій є дріжджі Candida.
Дорослі
Лікар може призначити цей препарат пацієнту для лікування наступних типів грибкових інфекцій:
Криптококове запалення оболон мозку і спинного мозку – грибкова інфекція мозку.
Кокцидіомікоз – захворювання дихальної системи.
Інфекції, спричинені дріжджами Candida, які відбуваються в крові, органах тіла (наприклад, в серці, легенях) або сечовидільній системі.
Плесневі інфекції слизових оболонок – інфекції, які охоплюють слизові оболонки ротової порожнини і горла, а також запалення, викликане тиском зубного протезу.
Пацієнт також може отримувати препарат Флуконазол Б. Браун для:
профілактики повторного криптококового запалення оболон мозку і спинного мозку,
профілактики повторного плесневого інфекції слизових оболонок,
профілактики інфекцій, спричинених дріжджами Candida(якщо імунна система пацієнта ослаблена і не функціонує правильно).
Діти і підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити цей препарат пацієнту для лікування наступних типів грибкових інфекцій:
Плесневі інфекції слизових оболонок – інфекції, які охоплюють слизові оболонки ротової порожнини і горла, а також запалення, викликане тиском зубного протезу.
Інфекції, спричинені дріжджами Candida, які відбуваються в крові, органах тіла (наприклад, в серці, легенях) або сечовидільній системі.
Криптококове запалення оболон мозку і спинного мозку – грибкова інфекція мозку.
Пацієнт також може отримувати препарат Флуконазол Б. Браун для:
профілактики інфекцій, спричинених дріжджами Candida(якщо імунна система пацієнта ослаблена і не функціонує правильно),
профілактики повторного криптококового запалення оболон мозку і спинного мозку,
Сторінка 1 з 9

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Флуконазол Б. Браун

Коли не застосовувати препарат Флуконазол Б. Браун:

якщо пацієнт має алергію на флуконазол, інші препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Симптоми алергії можуть включати свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням.
якщо пацієнт приймає астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії),
якщо пацієнт приймає цисапрід (застосовується для лікування розладу шлунка),
якщо пацієнт приймає пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань),
якщо пацієнт приймає хінідину (застосовується для лікування аритмії серця),
якщо пацієнт приймає еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Попередження і обережність

Перед застосуванням препарату Флуконазол Б. Браун потрібно обговорити це з лікарем, якщо:
пацієнт має проблеми з печінкою або нирками,
пацієнт має захворювання серця, включаючи порушення ритму серця,
пацієнт має порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
у пацієнта виникли серйозні реакції шкіри (свербіння, червоність шкіри) або труднощі з диханням,
у пацієнта виникли симптоми "недостатності кори наднирників", коли надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрату апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
у пацієнта після застосування препарату Флуконазол Б. Браун коли-небудь виникла серйозна висипка шкіри або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини,
грибкова інфекція не проходить, можливо, потрібно застосувати інше протигрибкове лікування.
У пацієнтів, які приймають препарат Флуконазол Б. Браун, спостерігалися випадки серйозних реакцій шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів серйозних реакцій шкіри, описаних в пункті 4, потрібно припинити застосування препарату Флуконазол Б. Браун і негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші препарати і Флуконазол Б. Браун

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо він приймає астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії), цисапрід (застосовується для лікування розладу шлунка), пімозид (застосовується для лікування психічних захворювань), хінідину (застосовується для лікування аритмії серця) або еритроміцин (антібіотик, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не повинні прийматися разом з препаратом Флуконазол Б. Браун (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Флуконазол Б. Браун").
Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Б. Браун. Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, потрібно переконатися, що лікар знає про це:
рифампіцин, рифабутин або азитроміцин (антібіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
аброкитиніб (застосовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем),
альфентаніл, фентаніл (застосовуються як знеболювальні засоби),
аміодарон (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття – аритмії),
амітриптилін, нортріптилін (застосовуються як антидепресанти),
амфотерична Б, вориконазол (протигрибкові препарати),
препарати, що розріджують кров для профілактики утворення тромбів (варфарин або подібні препарати),
походження бензодіазепінів (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) застосовуються як засіб для сну або проти тривоги,
Сторінка 2 з 9
карбамазепін, фенітоїн (застосовуються для лікування нападів епілепсії),
ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодипін, верапаміл, гідрохлортіазид (діуретик) і лозартан (препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії – високого кров'яного тиску),
олапаріб (застосовується для лікування раку яєчників),
циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату),
циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні препарати) застосовуються для лікування пухлин,
галофантрин (препарат, що застосовується для лікування малярії),
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні препарати) застосовуються для зниження високого рівня холестерину,
метадон (застосовується як знеболювальний засіб),
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати, НПЗП),
оральні контрацептиви,
преднізон (стероїд),
зидовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (застосовуються у пацієнтів з інфекцією ВІЛ),
препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
теофілін (застосовується для лікування астми),
тофацитініб (застосовується для лікування ревматоїдного артриту),
толваптан (застосовується для лікування гіпонатремії – низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок,
вітамін А (дієтичний добавок),
івакафтар (застосовується для лікування муковісцидозу),
ібрутиніб (застосовується для лікування раку крові),
луразидон (застосовується для лікування шизофренії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує грудьми, потрібно повідомити про це лікаря.
Перед прийняттям будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийняття одної дози флуконазолу, а перед завагітніанням, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом потрібно обговорити з лікарем необхідність застосування відповідної контрацепції під час лікування і протягом тижня після прийняття останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, не повинна приймати препарат Флуконазол Б. Браун, якщо тільки лікар не призначив інакше. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття цього препарату або протягом 1 тижня після прийняття останньої дози, повинна звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик вроджених дефектів серця, кісток і (або) м'язів новонародженого дитини.
Зафіксовані випадки дітей з вродженими дефектами черепа, вух та кісток стегна і ліктя, народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є ясним.
Можна продовжувати годувати грудьми після прийняття одної дози 150 мг флуконазолу.
Не варто годувати грудьми, якщо пацієнтка приймає багаторазові дози флуконазолу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

При керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин потрібно враховувати, що іноді можуть виникнути головокружіння або напади епілепсії.

Препарат Флуконазол Б. Браун містить натрій

Препарат містить 177 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній 50 мл флаконі. Це відповідає 8,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 354 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній 100 мл флаконі. Це відповідає 17,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 709 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній 200 мл флаконі. Це відповідає 35,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Сторінка 3 з 9

3. Як застосовувати препарат Флуконазол Б. Браун

Цей препарат буде введений лікарем або медсестрою у вигляді повільної інфузії (капельниці) в вену. Препарат Флуконазол Б. Браун поставляється у вигляді розчину. Цей розчин не буде додатково розбавлений. Більше інформації для медичного персоналу знаходиться в кінці інструкції.
Типові дози цього препарату, що застосовуються при різних інфекціях, наведені нижче. Якщо пацієнт не впевнений, чому він отримує препарат Флуконазол Б. Браун, повинен запитати про це лікаря або медсестру.
Дорослі

Підлітки у віці від 12 до 17 років
Згідно з рекомендацією лікаря (дозування, передбачене для дорослих або для дітей)
Діти у віці до 11 років
Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати 400 мг на добу.
Доза буде заснована на масі тіла дитини в кілограмах.

Сторінка 4 з 9

Застосування у дітей у віці від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей у віці від 3 до 4 тижнів:
Така сама доза, як і вище, але призначена кожні 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей у віці менше 2 тижнів:
Така сама доза, як і вище, але призначена кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Належить застосовувати звичайну дозу для дорослих, якщо тільки пацієнт не має проблем з нирками.
Застосування у пацієнтів з проблемами нирок
Лікар може змінити дозу залежно від стану функції нирок пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Б. Браун

Якщо пацієнт побоюється, що міг отримати надто велику дозу препарату Флуконазол Б. Браун, потрібно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Симптоми можливого передозування включають чуттєві, візуальні, відчуттєві або мислені про несуществуючі речі (омами і поведінка параноїдального типу).

Пропуск застосування дози препарату Флуконазол Б. Браун

Оскільки цей препарат вводиться під суворим контролем лікаря, малоймовірно, щоб відбулося пропускання дози. Однак якщо пацієнт вважає, що пропустив дозу, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, потрібно припинити застосування препарату Флуконазол Б. Браун і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Б. Браун і негайно звернутися за медичною допомогою:
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшення лімфатичних вузлів (зesp. DRESS або синдром надчутливості до препарату).

У рідких випадках у пацієнтів спостерігаються алергічні реакції, однак серйозні алергічні реакції є рідкими (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів). Якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря:

нагальне виникнення свистячого дихання, задишки або тиску в грудній клітці,
опухання повік, обличчя і/або губ,
свербіння всього тіла, червоність шкіри або червона свербляча висипка,
висипка шкіри,
серйозні реакції шкіри, такі як висипка з утворенням пухирів (може виникнути в ротовій порожнині і на язиці).
Сторінка 5 з 9
Препарат Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл може викликати небажану дію на печінку. Симптоми проблем з печінкою включають:
втома,
втрата апетиту,
воміт,
жовтіння шкіри і/або білків очей (жовтяниця).
Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, потрібно припинити застосування препарату Флуконазол Б. Браун і негайно повідомити лікаря.

• Б. Браун і негайно повідомити лікаря.

Інші небажані дії:

Крім того, якщо будь-яка з наступних небажаних дій ускладнюється або якщо виникнуть будь-які небажані дії, не перелічені в інструкції, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Часті небажані дії (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):
головний біль,
дискомфорт у шлунку, діарея, нудота, воміт,
неправильні результати тестів функції печінки в крові,
висипка .
Небагато часті небажані дії (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):
зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, що викликає блідість шкіри, та слабкість або задишка,
зменшення апетиту,
неможливість спати, сонливість,
напади епілепсії, головокружіння, відчуття кружіння, відчуття колючки або оніміння, оніміння,
зміни відчутого смаку,
запор, нудота, гази, сухість у ротовій порожнині,
біль у м'язах,
ушкодження печінки та жовтіння шкіри і/або очей (жовтяниця),
пухирі, пухирі на шкірі (кропивниця), свербіння, підвищена потливість,
втома, погане самопочуття, гарячка.
Рідкі небажані дії (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):
зменшення кількості білих кров'яних тілечок, які захищають від інфекцій, та тромбоцитів (кров'яних тілечок, які гальмують кровотечу),
червоне або пурпурне забарвлення шкіри, яке може бути викликано малим числом тромбоцитів, зміни кількості інших кров'яних тілечок,
зміни хімічного складу крові (високий рівень холестерину і жирів у крові),
тремор,
мале рівня калію в крові,
неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма), зміни частоти або ритму роботи серця,
непрацездатність печінки,
алергічні реакції (іноді серйозні) включаючи розлеглу висипку з пухирями і лущенням шкіри, серйозні реакції шкіри, опухання губ і/або обличчя,
випадання волосся.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які симптоми небажаних дій, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Сторінка 6 з 9
Факс: +38 (044) 206-92-44
Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Б. Браун

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на картонній упаковці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Цей препарат потрібно використовувати безпосередньо після першого відкриття контейнера.
До застосування підходить лише розчин, який не містить твердих частинок. Не застосовувати, якщо флакон пошкоджений.
Флакони призначені лише для одноразового використання. Після використання потрібно утилізувати флакони та всю залишкову вміст.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Нужно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Флуконазол Б. Браун

Активною речовиною препарату є флуконазол.
Кожен мл містить 2 мг флуконазолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини) – хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Флуконазол Б. Браун і що містить упаковка

Препарат Флуконазол Б. Браун є прозорим безбарвним розчином вище вказаних компонентів у воді.
Доступний у поліетиленових флаконах, які містять 50 мл, 100 мл або 200 мл.
Розмір упаковки: упаковки по 10, 20 або 50 флаконів.
Не всі типи упаковок повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа:

• Б. Браун Мельзунген АГ Карл-Браун-Штрасе 1 34212 Мельзунген Німеччина Поштова адреса:34209 Мельзунген Сторінка 7 з 9

Німеччина
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-45 67

Виробник:

• Б. Браун Медікал С.А. Карретера де Терраса, 121 08191 Рубі (Барселона) Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 2024-02-22

Інформація призначена лише для фахового медичного персоналу

Інфузії в/в повинні вводитися зі швидкістю не більше 10 мл/хв. Продукт Флуконазол Б. Браун у вигляді розчину для інфузії містить хлорид натрію в концентрації 9 мг/мл (0,9%); на кожні 200 мг флуконазолу (флакон 100 мл) припадає по 15 ммоль іонів Na+ і Cl-. Оскільки продукт Флуконазол Б. Браун доступний у вигляді розбавленого розчину хлориду натрію, у пацієнтів, які потребують обмеження надходження натрію або рідини, потрібно звернути увагу на швидкість інфузії.

• Продукт Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл сумісний з наступними розчинами :
  а)
  розчин глюкози для інфузії 200 мг/мл (якщо доступно)
  б)
  розчин Рінгера для інфузії
  в)
  розчин Гартмана, розчин Рінгера з молочною кислотою (якщо доступно)
  г)
  розчин хлориду калію 20 мЕк/л у розчині глюкози 50 мг/мл (якщо доступно)
  д)
  розчин гідрокарбонату натрію для інфузії 84 мг/мл (8,4%) (якщо доступно)
  е)
  розчин хлориду натрію для інфузії 9 мг/мл (0,9%)
  ж)
  розчин Стерофундіну ISO для інфузії (якщо доступно).
  Сторінка 8 з 9

  Австрія	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл Інфузіонсльосунг
  Бельгія	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл оплоссінг фор інфузі
  Данія	Флуконазол "Б. Браун" 2 мг/мл
  Фінляндія	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл інфузіонесте, ліуос
  Греція	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл діалісма прос енхісі
  Іспанія	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл солусіон для перфузії ЕФГ
  Ірландія	Флуконазол 2 мг/мл溶ін для інфузії
  Люксембург	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл Інфузіонсльосунг
  Німеччина	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл Інфузіонсльосунг
  Норвегія	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл інфузіонсваеске, опплосінг
  Польща	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл, розчин для інфузії
  Словенія	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл разтопина за інфундірання
  Швеція	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл інфузіонсваеска, лосінг
  Велика Британія (Північна Ірландія)	Флуконазол 2 мг/мл溶ін для інфузії
  Італія	Флуконазол Б. Браун 2 мг/мл

  Флуконазол може вводитися через встановлений катетер для інфузій разом з вищезазначеними рідинами. Не рекомендується змішувати перед інфузією з іншими лікарськими засобами, хоча не спостерігалося специфічних неузгодженостей.
  Розчин для інфузії призначений лише для одноразового використання.

  Термін придатності після першого відкриття упаковки

  Лікарський засіб потрібно використовувати безпосередньо після першого відкриття упаковки.

  Термін придатності після розбавлення згідно з інструкцією

  Встановлено хімічну та фізичну стабільність сумішей з розчинами, переліченими нижче, протягом 72 годин при температурі 25°C.
  З мікробіологічної точки зору продукт потрібно розбавити безпосередньо перед застосуванням. Якщо розчин не буде застосований безпосередньо після підготовки, відповідальність за його зберігання та умови перед застосуванням лежить на користувачі. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 до 8°C, якщо тільки розбавлення не проводиться в контрольованих і валідованих асеептичних умовах .
  Розбавлення повинно проводитися в асеептичних умовах .Перед застосуванням потрібно перевірити візуально, чи розчин не містить твердих частинок чи забарвлення. До застосування підходить лише розчин, який не містить твердих частинок.
  Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.
  Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб потрібно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу.
  Сторінка 9 з 9