Флуцінар

1. Що таке препарат Флуніт і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Флуніт є флуоцинолон ацетонід. Флуоцинолон ацетонід є синтетичним глікокортикостероїдом для місцевого застосування на шкірі. Препарат проявляє протизапальну, протисвербіжну і вазоконстриктивну дію.

Показання до застосування

Флуніт у вигляді мазі показаний для короткочасного місцевого лікування гострих і важких, неінфікованих, сухих станів запалення шкіри, які реагують на лікування глікокортикостероїдами та супроводжуються упорчим свербінням або надмірним роговізацією, як лупусний дерматит, атопічний дерматит, ліщайоподібний дерматит, контактний алергічний дерматит, мультиформний еритем, червоний вовчак, хронічний псоріаз, ліщай плоский.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Флуніт

Коли не застосовувати препарат Флуніт

• якщо пацієнт має алергію на флуоцинолон ацетонід або інші глікокортикостероїди, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• при бактеріальних, вірусних або грибкових інфекціях шкіри,
• при звичайному і рожевому акне,
• при запаленні шкіри навколо рота,
• у дітей віком до 2 років,
• при свербінні в області анального отвору і статевих органів,
• при пеленковому дерматиті.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флуніт необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування препарату Флуніт мазі з'являються симптоми подразнення або шкіряна алергічна реакція (свербіння, печія або червоність), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно припинити застосування препарату.
Не слід застосовувати препарат без перерви довше ніж 2 тижні.
Під час тривалого застосування препарату на велику площу шкіри збільшується частота загальних небажаних дій, характерних для кортикостероїдів, включаючи набряки, гіпертонію, гіперглікемію (підвищене вміст цукру в крові), зниження імунітету.
Через те, що кортикостероїди всмоктуються через шкіру, необхідно уникати застосування препарату на велику площу тіла, під герметичними пов'язками, тривалого лікування препаратом, а також застосування у дітей.
Лікар може призначити додаткові дослідження у разі підозри на ниркову недостатність.
Якщо з'являється інфекція в місці застосування препарату, лікар призначить відповідне антибактеріальне або антимікотичне лікування. Якщо симптоми інфекції не проходять, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно припинити лікування до часу видужання інфекції.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, слизовими оболонками або ранами.
Не слід застосовувати препарат навколо очей, через ризик розвитку глаукоми або катаракти.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати застосування на повіки або на шкіру в області повік у пацієнтів з глаукомою або катарактою, через можливість посилення симптомів хвороби.
Не слід застосовувати препарат в очі.
На шкіру обличчя, а також на шкіру паху і пахвин необхідно застосовувати тільки у випадках абсолютної необхідності, через підвищене всмоктування кортикостероїдів через тонку шкіру і більший ризик розвитку небажаних дій, таких як розширення судин або запалення шкіри навколо рота, навіть після короткочасного застосування.
Розширення судин або запалення шкіри навколо рота може з'явитися також після неконтрольованого місцевого застосування стероїдів. Ці симптоми зазвичай проходять самостійно після припинення застосування препарату.
Остережно застосовувати у вже існуючих станах атрофії підшкірної клітковини, особливо у осіб похилого віку.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком 2 роки і старше слід застосовувати дуже обережно, тільки у випадках абсолютної необхідності - один раз на добу, на невелику площу шкіри.
У дітей не слід застосовувати на шкіру обличчя.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання і розвиток у дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих відношення площі тіла до маси тіла, існує більший ризик розвитку порушень функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі і синдрому Кушинга.

Препарат Флуніт і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії під час місцевого застосування кортикостероїдів з іншими препаратами.
Флуніт може посилювати дію препаратів, які впливають на імунну систему, або послаблювати їх дію.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Флуніт може бути застосований у жінок під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для плода.
Не слід застосовувати у першому триместрі вагітності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар вирішить, чи необхідно припинити годування грудьми чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Не відомо, якою мірою флуоцинолон ацетонід та його метаболіти після місцевого застосування можуть проникати до грудного молока.
Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.
Фертильність
Не відомі дані про вплив флуоцинолона на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Препарат Флуніт не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів.

Препарат Флуніт містить:

• 50 мг пропіленгліколюв 1 г мазі,
• ланолін(може викликати місцеві шкіряні реакції, наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Флуніт

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування на шкіру.
Рекомендована доза - тонкий шар мазі, нанесений на хворобливо змінені місця на шкірі, не частіше ніж один або два рази на добу.
Лікування не слід проводити без перерви довше ніж 2 тижні.
На шкіру обличчя не слід застосовувати довше ніж 1 тиждень.
За один тиждень можна використати не більше ніж 1 тюбик (15 г) мазі.
Не слід застосовувати мазь під герметичною пов'язкою (оклюзивною), крім випадків псоріазу, де дозволяється застосування герметичної пов'язки, яку необхідно змінювати щоденно.

Застосування у дітей і підлітків

Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком 2 роки і старше слід застосовувати дуже обережно, тільки у випадках абсолютної необхідності - один раз на добу, на невелику площу шкіри.
У дітей не слід застосовувати на шкіру обличчя.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флуніт

Після тривалого застосування на велику площу шкіри можуть з'явитися симптоми передозування у вигляді набряків, гіпертонії, надмірного вмісту цукру в крові, зниження імунітету, а у важких випадках - захворювання Кушинга.
Якщо з'являються симптоми передозування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Флуніт

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Флуніт

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони з'являються.

Місцеві небажані дії, що з'являються не дуже часто (≥1/1000 до <1>

Вторинні інфекції, атрофія шкіри, телангіектазії (розширення судин і вен), нечітке зір.

Місцеві небажані дії, що з'являються рідко (≥1/10000 до <1>

Гіпертрихоз (надмірне оволосіння).
Місцеві небажані дії невідомої частоти появи(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Можуть з'явитися тривожні зміни, постероїдний дерматит, гіпертрофія шкіри, печія, свербіння, подразнення, висип, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, лисина, депігментація або гіперпігментація шкіри, розтяжки шкіри, запалення шкіри навколо рота, запалення волосяних фолікулів шкіри, місцеві алергічні реакції (наприклад, контактний дерматит), вторинні висипання.
Іноді може з'явитися кропив'янка або плямисто-грудкова висипання, або загострення існуючих захворювань. У разі місцевого застосування на шкіру повік може з'явитися глаукома або катаракта.
Загальні небажані дії невідомої частоти появи(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Зниження імунітету, порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, гіперглікемія (підвищене вміст цукру в крові), гіпертонія, набряки.
Унаслідок всмоктування активної речовини в кров можуть також з'явитися загальні небажані дії флуоцинолона ацетоніда.
Вони з'являються переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування його на велику площу шкіри, під герметичною пов'язкою або у разі застосування у дітей.
Загальні небажані дії флуоцинолона ацетоніда, характерні для кортикостероїдів, включають порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, надмірне вміст цукру в крові, цукровий діабет, набряки, гіпертонія, зниження імунітету.

Додаткові небажані дії у дітей і підлітків

У дітей можуть з'явитися загальні небажані дії у вигляді порушення зростання і розвитку.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Про небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуніт

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флуніт

Активною речовиною препарату є флуоцинолон ацетонід.
1 г мазі містить 0,25 мг флуоцинолона ацетоніда.
Інші складники препарату: пропіленгліколь, цитринова кислота моногідрат, ланолін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Флуніт і що містить упаковка

Препарат Флуніт - біла або майже біла напівпрозора мазь з характерним запахом.
Доступна упаковка препарату - алюмінієва тюбик, що містить 15 г мазі, розміщена в паперовій пачці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Телефон: +48 17 865 51 00

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Жельфа"
вул. Винцентего Пола, 21
58-500 Єленя-Гура
Польща
Дата останньої актуалізації інструкції: