ФЛУАНКСОЛ 0.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Флуанксол, 0,5 мг, покриті таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
3. Що таке препарат Флуанксол і для чого його застосовують
   1. Як діє Флуанксол
   2. У яких випадках застосовується Флуанксол
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флуанксол
   1. Коли не застосовувати препарат Флуанксол
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожного розладу
   5. Інші препарати та Флуанксол
   6. Флуанксол з їжею, питтям та алкоголем
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Вагітність
   9. Годування грудьми
   10. Фертильність
   11. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   12. Препарат Флуанксол містить лактозу
5. Як застосовувати препарат Флуанксол
   1. Дорослі
   2. Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
   3. Застосування у дітей та підлітків
   4. Спосіб введення
   5. Тривалість лікування
   6. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флуанксол
   7. Пропуск застосування препарату Флуанксол
   8. Прекращення застосування препарату Флуанксол
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Флуанксол
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Флуанксол
   2. Як виглядає препарат Флуанксол та що містить пакування
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Lundbeck Україна ТОВ
   5. Дата останнього оновлення інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Флуанксол, 0,5 мг, покриті таблетки

Флупентиксол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Флуанксол і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флуанксол
• 3. Як застосовувати препарат Флуанксол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуанксол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Флуанксол і для чого його застосовують

Як діє Флуанксол

Флуанксол містить активну речовину флупентиксол. Флуанксол належить до групи препаратів, які ліквідують симптоми зниження настрою.

У яких випадках застосовується Флуанксол

Флуанксол застосовується при психотичних розладах без депресивних розладів. Флуанксол також застосовується в разі депресивних розладів, інших ніж у випадку психозу.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флуанксол

Коли не застосовувати препарат Флуанксол

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на флупентиксол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має знижений рівень свідомості без ohledу на етіологію (наприклад, отруєння алкоголем, барбітуратами або опіоїдами), колапс, кома. Препарат Флуанксол не слід застосовувати у пацієнтів з важкою депресією, наприклад, пацієнтів, які потребують стаціонарного лікування або пацієнтів, які проходять лікування електросудомою.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флуанксол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта раніше були конвульсії;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет (може знадобитися зміна лікування цукрового діабету);
• якщо у пацієнта є органічний синдром мозку (стан хвороби, який може розвинутися внаслідок отруєння алкоголем або органічними розчинниками);
• якщо у пацієнта є фактори ризику, які можуть спонукати до інсульту (наприклад, паління, гіпертонія);
• якщо у пацієнта є гіпокаліємія або гіпомагніємія (занадто мало калію або магнію в крові) або генетична схильність до таких порушень;
• якщо у пацієнта раніше були серцево-судинні розлади;
• якщо пацієнт приймає інші психотропні препарати;
• якщо пацієнт більш збуджений або проявляє підвищену активність, оскільки ці препарати можуть посилювати ці дії;
• якщо у пацієнта або у когось з його родини раніше були тромбози, оскільки застосування таких препаратів, як цей, пов'язано з утворенням тромбів.

Діти та підлітки

Флуанксол не рекомендується для цієї групи пацієнтів.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожного розладу

Особи, у яких є депресія або тривожний розлад, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження близько 2 тижнів, іноді пізніше. Вище згадані симптоми є більш ймовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше були думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які були лікувані антидепресивними препаратами. Якщо у пацієнта з'являються думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожний розлад та прохання про прочитання цієї інструкції. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що депресія або препарат посилилися або з'явилися небезпечні зміни в поведінці.

Інші препарати та Флуанксол

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Необхідно повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• тріциклічних антидепресивних препаратів;
• гуанетидину та подібних препаратів (що знижують артеріальний тиск);
• барбітуратів (препаратів, які викликають сонливість);
• препаратів, які застосовуються при лікуванні епілепсії;
• леводопи та подібних препаратів (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• метоклопраміду (препарату, який застосовується при лікуванні захворювань шлунку та кишечника);
• піперазину (препарату, який застосовується для лікування паразитарних захворювань);
• препаратів, які порушують водно-мінеральний обмін (занадто мало калію або магнію в крові);
• препаратів, про які відомо, що вони підвищують концентрацію препарату Флуанксол у крові.

Наступні препарати не повинні застосовуватися одночасно з препаратом Флуанксол:

• препарати, які змінюють дію серця (хінідин, аміодарон, соталол, dofetylid, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цизапрід, літ);
• інші психотропні препарати.

Флуанксол з їжею, питтям та алкоголем

Флуанксол можна застосовувати з їжею або незалежно від їжі. Флуанксол може посилювати седативну дію алкоголю, викликаючи сонливість. Не рекомендується вживання напоїв, які містять алкоголь, під час застосування препарату Флуанксол.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Флуанксол не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. У новонароджених матерів, які застосовували препарат Флуанксол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, ригідність та/або слабкість м'язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо у новонародженого виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Жінки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем. Флуанксол не повинен застосовуватися жінками під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть виділятися до молока.

Фертильність

Дослідження, проведені на тваринах, показують, що Флуанксол впливає на фертильність. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Існує ризик виникнення сонливості та головокружіння після застосування препарату Флуанксол. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи використовувати інструменти до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

Препарат Флуанксол містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Флуанксол

Препарат Флуанксол завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить:

Дорослі

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 1 мг на добу. Через тиждень доза може бути збільшена лікарем до 2 мг на добу. Максимальна доза становить 3 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг на добу. Через тиждень доза може бути збільшена лікарем до 1 мг на добу. Максимальна доза становить 1,5 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Флуанксол у дітей та підлітків. У разі відчуття, що дія препарату Флуанксол занадто сильна або занадто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Спосіб введення

Таблетки слід ковтати, запивючи водою. Не розжовувати. Флуанксол зазвичай вводиться вранці в одній добовій дозі. Дозування понад 2 мг на добу у дорослих (1 мг у пацієнтів похилого віку) слід вводити у дві поділені дози, вранці та після полудня.

Тривалість лікування

Зазвичай відповідь на лікування препаратом Флуанксол є швидкою. Якщо не буде поліпшення після застосування максимальної дози препарату Флуанксол протягом близько тижня, лікар може вирішити припинити це лікування. Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування слід продовжувати так довго, як рекомендує лікар. Не слід змінювати дозу препарату без консультації з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флуанксол

У разі підозри, що відбулося вживання занадто великої кількості таблеток препарату Флуанксол, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, навіть якщо немає жодних скарг або симптомів отруєння. Необхідно взяти з собою пакування препарату Флуанксол. Можуть виникнути наступні симптоми передозування:

• сонливість;
• втрата свідомості;
• порушення рухових функцій або ригідність м'язів;
• конвульсії;
• зниження артеріального тиску, слабкий пульс, прискорення серцебиття, блідість, неспокій;
• підвищення або зниження температури;
• зміни серцебиття, включаючи нерегулярний або сповільнений серцебиття, коли Флуанксол вводився в надмірно великій дозі в поєднанні з препаратами з відомою дією на серце.

Пропуск застосування препарату Флуанксол

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Флуанксол

Не слід припиняти застосування препарату Флуанксол, навіть якщо відбулося поліпшення самопочуття, якщо тільки лікар не рекомендував цього. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Флуанксол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. У разі виникнення описаних нижче симптомів необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні: Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• незалежні від волі ритмічні рухи губ і язика; це може бути симптом стану хвороби, званого пізньою дискінезією.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• висока температура, незвичайна ригідність м'язів і порушення свідомості, з супутнім потінням і швидким серцебиттям; це можуть бути симптоми рідкого стану хвороби, званого злоякісним нейролептичним синдромом, про який повідомлялося у зв'язку з застосуванням різних психотропних препаратів.
• жовте забарвлення шкіри та білківок ока (жовтяниця), що може свідчити про пошкодження печінки;
• тромби в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать: набряк, біль та червоність шкіри ніг), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням.

Перелічені нижче побічні ефекти є найбільш вираженими на початку лікування та більшість з них зникає при продовжуванні лікування: Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість, нездатність сидіти або стояти тривалий час нерухомо (акатизія), рухи мимоволі (гіперкінеція), сповільнені або порушені рухи (гіпокінезія);
• чувство сухості в роті.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• пришвидшення серцебиття (тахікардія), відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття (серцебиття, палпітації);
• тремор, скрути або повторювані рухи або нетипова постава тіла у зв'язку з постійним скорченням м'язів (дистонія), головокружіння, головний біль;
• порушення гостроти зору (порушення акомодації), неправильне зір;
• затруднення дихання (диспное);
• збільшення виділення слини (салівація), запори, блювота, проблеми з травленням або відчуття дискомфорту в верхній частині живота (диспепсія), діарея;
• порушення сечовиділення, затримка сечі;
• збільшене потіння, свербіж (свербіння);
• біль у м'язах;
• збільшення апетиту, збільшення маси тіла;
• втома, відчуття слабкості (астенія);
• безсоння, депресія, нервозність, збудження, зниження статевого потягу (ослаблення лібідо).

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• ненормальні рухи (дискінезія), паркінсонізм, порушення мови, конвульсії;
• напад примусового огляду з ротацією очних яблук;
• біль у животі, нудота, метеоризм з виділенням газів; висип, реакції шкіри у зв'язку з гіперчутливістю до світла (фоточутливість), запалення шкіри;
• ригідність м'язів;
• зниження апетиту;
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), жар;
• ненормальні результати функціональних проб печінки;
• порушення еякуляції, порушення ерекції;
• стан плутані;

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), мала кількість нейтрофілів (нейтропенія), зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), відсутність гранулоцитів у крові (агранулоцитоз);
• збільшення рівня пролактину у крові (гіперпролактинемія);
• збільшення рівня глюкози у крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози;
• гіперчутливість (гіперчутливість), гостра загальна та важка алергічна реакція (анafilактична реакція);
• розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірне вироблення молока (галакторея);
• відсутність менструації;
• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• нерегулярний серцебиття (коморова аритмія) може закінчитися раптовою смертю. У групі пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали психотропні препарати, було виявлено незначно більшу кількість смертей, ніж у пацієнтів, які не приймали психотропних препаратів.

Якщо посилилися будь-які з цих симптомів або виникли будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України Аллея Жовтнева, 18 03057, м. Київ Телефон: +38 (044) 279-16-16 Факс: +38 (044) 279-16-17 Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/ Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуанксол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Флуанксол

Активною речовиною препарату є флупентиксол. Кожна покрита таблетка містить 0,5 мг флупентиксолу у вигляді дигідрохлориду флупентиксолу. Інші складові препарату: ядро покритої таблетки: бетадекс, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, тальк, гідрогенізований рослинний олія, стеарин магнію. Покриття таблетки: Opadry II 85F38027 Yellow: полімер полівінілового спирту частково гідролізований, макрогол/PEG 3350, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172); покриття таблетки: макрогол/PEG6000.

Як виглядає препарат Флуанксол та що містить пакування

Флуанксол доступний у вигляді покритих таблеток у дозі 0,5 мг. Покриті таблетки 0,5 мг є круглими, двосторонньо опуклими, жовтими, з позначенням FD. Пакування містить 50 або 100 покритих таблеток у блистерах або у контейнері з поліетилену високої густини (HDPE), у паперовій коробці. Не всі види пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальна особа та виробник

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Данія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи. Україна

Lundbeck Україна ТОВ

вул. Маршала Конєва, 4 04071, м. Київ Телефон: +38 (044) 594-01-01 Факс: +38 (044) 594-01-02

Дата останнього оновлення інструкції: