Фліксотіде Диск

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Flixotide Dysk

Коли не застосовувати препарат Flixotide Dysk

• Якщо в пацієнта виявлена тяжка алергія на молочні білки
• Якщо пацієнт має алергію на флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Попередження та обережність

Якщо симптоми астми погіршуються або контроль над астмою погіршується, тобтоякщо погіршується свистячий звук під час дихання або потрібно частіше застосовувати препарати для швидкої допомоги, пацієнт повинен продовжувати застосовувати препарат і незалізно звернутися до лікаря, який оцінить стан здоров'я пацієнта і призначить відповідне лікування.
Препарат Flixotide Dysk не повинен застосовуватися для припинення раптового нападу задухи. Для цього потрібно застосовувати препарат для швидкої допомоги (наприклад, салбутамол), який пацієнт повинен завжди мати при собі. Необхідно бути обережним, щоб не переплутати препарат Flixotide Dysk з інгаляційним препаратом для швидкої допомоги.
При тривалому застосуванні препарату Flixotide Dysk може виникнути пригнічення природного виробництва стероїдних гормонів наднирниками. Це може привести до зменшення маси кісток, катаракти, глаукоми, збільшення маси тіла, округлення обличчя (місячне обличчя), підвищення артеріального тиску, сповільнення росту у дітей та підлітків.
Лікар буде регулярно контролювати, чи не виникли у пацієнта будь-які з цих побічних ефектів, і переконатися, що пацієнт застосовує мінімальну дозу препарату Flixotide Dysk, яка забезпечує контроль над астмою та ХОХЛ.
Під час застосування флутіказону пропіонату у рекомендованих дозах функція кortexу наднирників зазвичай залишається нормальною. Тим не менш, у осіб, які раніше лікувалися перорально стероїдами, можуть виникнути симптоми порушення функції кortexу наднирників. Тривале лікування високими дозами інгалаційних стероїдів може призвести до пригнічення функції кortexу наднирників. Діти та підлітки у віці до 16 років, які приймають великі (зазвичай ≥1000 мкг на добу) дози флутіказону пропіонату, становлять групу підвищеного ризику. Дуже рідко можуть виникнути побічні ефекти при прийенні великих доз препарату Flixotide Dysk протягом тривалого періоду або при раптовому припиненні лікування чи зменшенні дози. Побічні ефекти також можуть виникнути при інфекціях або під час сильного стресу (наприклад, нещасний випадок або хірургічна операція). Побічні ефекти не завжди характерні і можуть включати: болі в животі, втома, втрату апетиту, нудоту та блювоту, втрату маси тіла, головний біль, сплутаність, низький артеріальний тиск, зниження рівня глюкози в крові та судоми. Для попередження цих побічних ефектів лікар може призначити додаткові кортикостероїди для застосування під час цього періоду.
Через можливість порушення функції кortexу наднирників пацієнти, які раніше лікувалися перорально стероїдами, повинні перебувати під особливим наглядом, і функція кortexу наднирників повинна бути моніторована.
Після початку лікування флутіказоном пропіонатом зменшення доз пероральних стероїдів повинно відбуватися поступово, і пацієнти повинні мати при собі "стероїдну картку", яка інформує про необхідність застосування додаткових пероральних стероїдів у разі стресу.
Заміна пероральних стероїдів на інгалаційні препарати може викрити симптоми алергії, такі як алергічне риніт або висипка, які раніше лікувалися перорально стероїдами. Лікар призначить відповідне лікування.
Було зафіксовано збільшення кількості повідомлень про випадки пневмонії у клінічних дослідженнях у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ), які приймали флутіказон пропіонат у дозі 500 мкг (див. пункт 4). Лікар повинен спостерігати за пацієнтами з ХОХЛ, щоб виявити, чи не розвивається у них пневмонія, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОХЛ можуть часто накладатися.
Було зафіксовано дуже рідко випадки підвищення рівня глюкози в крові (див. пункт 4), і лікар повинен враховувати це при призначенні препарату Flixotide Dysk пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі.
Не слід раптово припиняти лікування флутіказоном пропіонатом.
Якщо пацієнт зараз лікується або раніше лікувався від туберкульозу, потрібно повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, які можуть бути викликані катарактою або глаукомою, потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Flixotide Dysk та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття зараз або недавно будь-яких з наступних препаратів:

• кортикостероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій
• ритонавір або препарати, які містять кобіцистат, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• кетоконазол або ітраконазол, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій.

Лікар оцінить, чи можна застосовувати препарат Flixotide Dysk з цими препаратами. Деякі з них можуть посилювати дію препарату Flixotide Dysk, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат).
З препаратом Flixotide Dysk можна застосовувати лише ті препарати, які призначені лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Flixotide Dysk під час цього періоду.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Мало ймовірно, щоб побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Flixotide Dysk, мали вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Важлива інформація про деякі складові препарату Flixotide Dysk

Кожна доза препарату Flixotide Dysk містить приблизно 12,5 мг лактози. У осіб з непереносимістю лактози така кількість лактози зазвичай не викликає жодних проблем. Якщо в пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3 Як застосовувати препарат Flixotide Dysk

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Flixotide Dysk призначений лише для інгаляційного застосування.
Лікар відрегулює дозу препарату залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування та встановить мінімальну дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
Дуже важливо застосовувати препарат Flixotide Dysk щоденно, доки лікар не призначить інакше. Лікувальна дія виникає протягом 4-7 днів.

Астма: Дорослі і діти старше 16 років

Від 100 мкг до 1000 мкг двічі на добу. Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості хвороби.

• астма легка: від 100 мкг до 250 мкг двічі на добу;
• астма середньої тяжкості: від 250 мкг до 500 мкг двічі на добу;
• астма важка: від 500 мкг до 1000 мкг двічі на добу.

Діти старше 4 років
Від 50 мкг до 100 мкг двічі на добу. Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості хвороби.
Діти до 4 років
Препарат Flixotide Dysk не призначений для застосування у дітей до 4 років.

Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ): Дорослі

500 мкг двічі на добу, що відповідає 1 дозі препарату Flixotide Dysk, 500 мкг/інгаляційна доза, двічі на добу або 2 дозам препарату Flixotide Dysk, 250 мкг/інгаляційна доза, двічі на добу, у поєднанні з довготривалим бета-агоністом, таким як салметерол.
Для застосування цієї дози підходять лише Flixotide Dysk, порошок для інгаляції з вмістом 250 мкг/інгаляційна доза та 500 мкг/інгаляційна доза.
Препарат повинен застосовуватися щоденно для досягнення оптимальної користі, що може тривати від трьох до шести місяців.
У разі відсутності покращення пацієнт повинен бути підданий повторній клінічній оцінці.
Особливі групи пацієнтів
Необхідно коригування дози у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Інструкція з використання інгалятора Dysk

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта щодо правильного застосування інгалятора. Вони повинні періодично перевіряти, чи правильно пацієнт застосовує інгалятор. Несумісне з рекомендаціями лікаря застосування препарату Flixotide Dysk або неправильне використання інгалятора може привести до того, що препарат не викличе очікуваного покращення астми або ХОХЛ.
• Інгалятор Dysk упакований у фольгу, яку потрібно зняти перед першим застосуванням і викинути.
• Інгалятор Dysk, вийнятий уперше з пакування препарату Flixotide Dysk, знаходиться у закритому стані.

• Інгалятор Dysk містить препарат у вигляді послідовних доз порошку для інгаляції.
• Інгалятор Dysk оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0, цифри від 5 до 0 з'являються червоним кольором для попередження про те, що в інгаляторі залишилося лише кілька доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній.

Застосування інгалятора Dysk
Після переміщення сувальника інгалятора Dysk з'являється маленьке отвору в мундштуці, і доза препарату готова до інгаляції. Після закриття інгалятора Dysk сувальник автоматично повертається до початкового стану, а зовнішня кришка захищає Dysk, коли він не використовується. Для застосування потрібно слідувати наступним пунктам:

• 1. ВІДКРИТТЯ: Щоб відкрити інгалятор Dysk, потрібно утримувати кришку однією рукою, а великим пальцем другої руки розмістити у заглибленні корпусу. Перемістити великий палець у заглибленні від себе - до опору, до чутного клацання.

• 2. ВСТАНОВЛЕННЯ ДОЗИ: Встановити інгалятор Dysk мундштуком до себе. Його можна тримати правою або лівою рукою. Перемістити сувальник до опору в бік від себе, до чутного характерного звуку. Інгалятор Dysk готовий до застосування. Кожного разу, коли дзьобик переміщається, наступна доза відкривається, і зменшується кількість доз препарату для інгаляції. Не слід гризти сувальник, оскільки наступна доза відкривається, і зменшується кількість доз препарату для інгаляції.

• 3. ВИКОНАННЯ ВДОХУ: Перед виконанням інгаляції (вдоху) препарату потрібно уважно прочитати нижче інструкцію.
• Інгалятор Dysk потрібно тримати на певній відстані від рота і виконати спокійний, глибокий видих. Не слід видихати повітря у внутрішню частину інгалятора Dysk.
• Вставити мундштук у рот; виконати глибокий вдих з інгалятора Dysk через рот, не через ніс.
• Утримувати вдих, вийняти інгалятор Dysk з рота. Утримання вдиху повинно тривати приблизно 10 секунд або так, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім потрібно виконати спокійний видих.
• Пацієнти можуть не відчувати препарат, або його смак, навіть якщо вони правильно застосовують інгалятор Dysk.

• 4. ЗАКРИТТЯ:
• Щоб закрити інгалятор Dysk, потрібно вставити великий палець у заглиблення корпусу і перемістити його до себе.
• Під час закриття інгалятора Dysk чутно "клацання". Сувальник для встановлення дози автоматично повертається до початкового стану. Інгалятор Dysk готовий до повторного застосування.

Промивання порожнини рота водою і викидання її після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипоти та грибкових інфекцій.
Очищення
Для очищення мундштука інгалятора Dysk потрібно протерти його сухою, м'якою тканиною.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flixotide Dysk

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flixotide Dysk потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Важливо застосовувати дози препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Застосування більших, ніж рекомендовані, доз флутіказону пропіонату може привести до тимчасового пригнічення функції кortexу наднирників.
Тривале застосування більших, ніж рекомендовані, доз флутіказону пропіонату може привести до порушення функції кortexу наднирників.

Пропуск застосування препарату Flixotide Dysk

Дуже важливо приймати рекомендовану дозу препарату щоденно, щоб забезпечити максимальну ефективність лікування.
У разі пропуску дози потрібно прийняти препарат якнайшвидше. Продовжувати лікування як раніше.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Flixotide Dysk

Дуже важливо приймати препарат Flixotide Dysk щоденно, доки лікар не призначить інакше. Не слід раптово припиняти прийняття препарату Flixotide Dysk, оскільки симптоми хвороби можуть погіршитися, і можуть виникнути порушення гормонального балансу в організмі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Нижче наведені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат Flixotide Dysk.

Алергічні реакції: потрібно негайно звернутися до лікаря

Алергічні реакціїна препарат Flixotide Dysk, які виникають не дуже часто ( можуть виникнути
у 1 до 10 на 1000пацієнтів, які приймають препарат). Характеризуються симптомами, такими як:

• Висипка на шкірі (кропивниця) або червоність.

Алергічні реакціїна препарат Flixotide Dysk, які виникають дуже рідко ( можуть виникнутиу менше
ніж1 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат), а у невеликій кількості пацієнтів ці реакції можуть розвинутися у важкий стан, який може загрожувати життю, якщо не лікувати. Характеризуються симптомами, такими як:

• Отеки (в основному обличчя, губ, рота, язика або горла), які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• Раптове виникнення труднощів з диханням або різке погіршення свистячого звуку під час дихання (спазм бронхів).
• Раптове виникнення слабкості або головокружіння (може привести до падіння або втрати свідомості).

У разі виникнення таких симптомів потрібно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) (часта побічна дія)

Повідомте лікаря,якщо будь-який з наступних симптомів виник під час застосування препарату Flixotide Dysk - це можуть бути симптоми інфекції легенів:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Погіршення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти( можуть виникнути у більше ніж 1 на 10 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (болісні, кремово-жовті виразки) у порожнині рота і горлі, труднощі з ковтанням. Корисним може бути промивання порожнини рота водою і викидання її після кожної інгаляції. Лікар може призначити додатково препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.

Часті побічні ефекти( можуть виникнути у 1 до 10 на 100 пацієнтів):

• Хрипота, безголосся. Корисним може бути промивання порожнини рота водою і викидання її після кожної інгаляції.
• Пневмонія була зареєстрована у пацієнтів з ХОХЛ - див. вище.
• Легше синяків.

Рідкі побічні ефекти( можуть виникнути у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):

• Грибкові інфекції горла.

Дуже рідкі побічні ефекти( можуть виникнути у менше ніж 1 на 10 000 пацієнтів):

• Препарат Flixotide Dysk, порошок для інгаляції, може впливати на пригнічення природного виробництва стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого періоду. Симптомами є сповільнення росту у дітей та підлітків, зменшення маси кісток, катаракта, глаукома, збільшення маси тіла, високий артеріальний тиск, округлення обличчя (місячне обличчя), порушення функції кortexу наднирників (синдром Кушинга).
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та коригування дози препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Болі в суглобах.
• Нудота.
• Тревога, порушення сну і зміни в поведінці, включаючи надмірну рухливість і розгальмування. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.

Побічні ефекти, частота яких невідома( частота не може бути визначена
на основі доступних даних):

• Депресія і агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.
• Кровотеча з носа.
• Нечітке бачення.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, Київ
Телефон: +38 (044) 206-23-44
Факс: +38 (044) 206-23-44
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також zgолошувати виробникові або його представнику.

5. Як зберігати препарат Flixotide Dysk

Зберігати при температурі до 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії препарату вказано на пакуванні після: Серія.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Flixotide Dysk

• Активна речовина препарату - флутіказон пропіонат мікронізований. Одна доза препарату містить відповідно 50, 100, 250 або 500 мкг (мікрограм) флутіказону пропіонату мікронізованого.
• Інша складова - лактоза моногідрат (яка містить молочні білки).

Як виглядає препарат Flixotide Dysk і що містить пакування

Flixotide Dysk є порошком для інгаляції.
Пакування містить 60 доз препарату у вигляді порошку, розміщеного у багатошаровій фользі у пластиковому контейнері (інгалятор Dysk), оснащеному мундштуком і лічильником доз, упакованому у фольгу, у паперовій коробці.

Відповідальна особа: Виробник:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

• 1. Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier 27000, Evreux Франція

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services ТОВ
вул. Римського-Корсакова, 53
02097, Київ
телефон: (044) 490-50-00
{ Логотип відповідальної особи}

Дата останньої актуалізації брошури: січень 2025