Фліксотіде Диск

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Flixotide Dysk

Коли не використовувати препарат Flixotide Dysk

• Якщо в пацієнта виявлена важка алергія на молочні білки
• Якщо пацієнт має алергію на флутіказон пропіонат або лактозу моногідрат, допоміжну речовину препарату.

Попередження і обережність

Якщо симптоми астми погіршуються або контроль над астмою знижується, тобтоякщо погіршується свистячий звук під час дихання або необхідно використовувати більшу кількість інгаляцій швидкодійних бронходилататорів, пацієнт повинен продовжувати використовувати препарат і незабаром звернутися до лікаря, який оцінить стан здоров'я пацієнта і призначить відповідне лікування.
Препарат Flixotide Dysk не повинен бути використаний для припинення раптового нападу задухи. Для цього слід використовувати швидкодійний бронходилататор (наприклад, салбутамол), який пацієнт повинен завжди мати при собі. Необхідно бути обережним, щоб не переплутати препарат Flixotide Dysk з інгаляційним препаратом, який використовується для швидкого полегшення симптомів.
При тривалому використанні препарату Flixotide Dysk може виникнути пригнічення природньої продукції стероїдних гормонів наднирниками. Це може призвести до зниження мінеральної густини кісток, катаракти, глаукоми, збільшення маси тіла, округлення обличчя (місячне обличчя), підвищення артеріального тиску, сповільнення росту у дітей і підлітків.
Лікар буде регулярно контролювати, чи не виникли у пацієнта будь-які з цих побічних ефектів, і переконатися, що пацієнт використовує мінімальну дозу препарату Flixotide Dysk, яка забезпечує контроль над астмою і ХОХЛ.
Під час лікування флутіказоном пропіонатом у рекомендованих дозах функція кortexу наднирників зазвичай залишається нормальною. Тим не менш, у осіб, які раніше приймали пероральні стероїди, можуть виникнути симптоми порушення функції кortexу наднирників. Тривале лікування великими дозами інгалаційних стероїдів може призвести до пригнічення функції кortexу наднирників. Діти і підлітки віком до 16 років, які приймають великі (зазвичай ≥1000 мкг на добу) дози флутіказону пропіонату, становлять групу підвищеного ризику. Дуже рідко можуть виникнути побічні ефекти при прийманні великих доз препарату Flixotide Dysk протягом тривалого періоду або при раптовому припиненні лікування чи зниженні дози. Побічні ефекти також можуть виникнути при інфекціях або під час сильного стресу (наприклад, нещасний випадок або хірургічна операція). Побічні ефекти не завжди характерні і можуть включати: болі в животі, втома, зниження апетиту, нудота і блювота, зниження маси тіла, головний біль, сплутаність, низький артеріальний тиск, зниження рівня глюкози в крові і судоми. Для попередження цих побічних ефектів лікар може призначити додаткові кортикостероїди для використання під час цього періоду.
Через можливість порушення функції кortexу наднирників пацієнти, які приймають пероральні стероїди, повинні бути під особливим контролем, а функція кortexу наднирників повинна бути моніторована.
Після початку лікування флутіказоном пропіонатом зниження доз пероральних стероїдів повинно відбуватися поступово, а пацієнти повинні мати при собі "стероїдну картку", яка інформує про необхідність введення додаткових пероральних стероїдів у разі стресу.
Заміна пероральних стероїдів на інгалаційні препарати може викрити симптоми алергії, такі як алергічне риніт або висипка, які раніше лікувалися пероральними стероїдами. Лікар призначить відповідне лікування.
Було зареєстровано збільшення кількості повідомлень про випадки пневмонії у клінічних дослідженнях у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), які приймали флутіказон пропіонат у дозі 500 мкг (див. пункт 4). Лікар повинен спостерігати за пацієнтами з ХОХЛ, щоб виявити, чи не розвивається у них пневмонія, оскільки клінічні симптоми пневмонії і загострення ХОХЛ можуть часто накладатися.
Було зареєстровано дуже рідко випадки підвищення рівня глюкози в крові (див. пункт 4), і лікар повинен враховувати це при призначенні препарату Flixotide Dysk пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі.
Не слід раптово припиняти лікування флутіказоном пропіонатом.
Якщо пацієнт зараз лікується або раніше лікувався від туберкульозу, він повинен повідомити про це лікарю.
Якщо в пацієнта виникли нечітке бачення або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою, він повинен звернутися до лікаря.

Препарат Flixotide Dysk і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікарю про прийом таких препаратів:

• кортикостероїди в таблетках або ін'єкціях
• ритонавір або препарати, які містять кобіцистат, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.

Лікар оцінить, чи можна використовувати препарат Flixotide Dysk з цими препаратами. Деякі з них можуть посилити дію препарату Flixotide Dysk, і лікар може бажати пильно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат).
З препаратом Flixotide Dysk можна використовувати лише ті препарати, які призначені лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Flixotide Dysk під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Flixotide Dysk, мали вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Важлива інформація про деякі складові препарату Flixotide Dysk

Кожна доза препарату Flixotide Dysk містить близько 12,5 мг лактози. У осіб з непереносимістю лактози така кількість лактози зазвичай не викликає проблем. Якщо в пацієнта раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

3. Як використовувати препарат Flixotide Dysk

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Flixotide Dysk призначений лише для інгаляційного використання.
Лікар відрегулює дозу препарату залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування і призначить мінімальну дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
Дуже важливо використовувати препарат Flixotide Dysk щодня, доки лікар не призначить інакше. Лікувальна дія виникає протягом 4-7 днів.

Астма: Дорослі і діти віком понад 16 років

Від 100 мкг до 1000 мкг двічі на добу. Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання.

• легка астма: від 100 мкг до 250 мкг двічі на добу;
• уміаркована астма: від 250 мкг до 500 мкг двічі на добу;
• тяжка астма: від 500 мкг до 1000 мкг двічі на добу.

Діти віком понад 4 роки
Від 50 мкг до 100 мкг двічі на добу. Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості захворювання.
Діти віком до 4 років
Препарат Flixotide Dysk не призначений для використання у дітей віком до 4 років.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ): Дорослі

500 мкг двічі на добу, що відповідає 1 дозі препарату Flixotide Dysk, 500 мкг/інгаляційна доза, двічі на добу, або 2 дозам препарату Flixotide Dysk, 250 мкг/інгаляційна доза, двічі на добу, у поєднанні з довго діючим бета-агоністом, таким як салметерол.
Для введення цієї дози підходять лише Flixotide Dysk, порошок для інгаляції з вмістом 250 мкг/інгаляційна доза і 500 мкг/інгаляційна доза.
Препарат повинен бути використаний щодня для досягнення оптимальної користі, що може тривати від трьох до шести місяців.
У разі відсутності покращення пацієнт повинен бути підданий повторній клінічній оцінці.
Особливі групи пацієнтів
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Інструкція з використання інгалятора Dysk

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта щодо правильного використання інгалятора. Вони повинні періодично перевіряти, чи правильно пацієнт використовує інгалятор. Несумісне з рекомендаціями лікаря використання препарату Flixotide Dysk або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваного покращення астми або ХОХЛ.
• Інгалятор Dysk упакований у фольгу, яку потрібно зняти перед першим використанням і викинути.
• Інгалятор Dysk, який вперше вийнятий з пакування препарату Flixotide Dysk, знаходиться у закритому стані.

• Інгалятор Dysk містить препарат у вигляді послідовних доз порошку для інгаляції.
• Інгалятор Dysk оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0, цифри від 5 до 0 з'являються червоним кольором для попередження, що в інгаляторі залишилося лише кілька доз препарату. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній.

Використання інгалятора Dysk
Після переміщення ковзання інгалятора Dysk з'являється маленький отвір у мундштучку, і доза препарату готова до інгаляції. Після закриття інгалятора Dysk ковзання автоматично повертається до початкового стану, а зовнішня кришка захищає Dysk, коли він не використовується. Для використання потрібно виконувати наступні пункти:

• 1. ВІДКРИТТЯ: Для відкриття інгалятора Dysk потрібно утримувати кришку однією рукою, а великим пальцем другої руки розмістити у заглибленні корпусу. Перемістити великий палець у заглибленні від себе - до опору, до чутного клацання.

• 2. ВСТАНОВЛЕННЯ ДОЗИ: Встановити інгалятор Dysk мундштучком у бік пацієнта. Його можна тримати правою або лівою рукою. Перемістити ковзання до опору у бік від себе, до чутного звуку. Інгалятор Dysk готовий до використання. Кожен раз, коли ковзання переміщається, наступна доза порошку готова до інгаляції. Не слід гризти ковзання, оскільки наступна доза відкривається, і зменшується кількість доз препарату для інгаляції.

• 3. ВИКОНАННЯ ВДОХУ: Перед виконанням інгаляції (вдоху) препарату потрібно уважно прочитати нижче інструкцію.
• Інгалятор Dysk потрібно тримати на певній відстані від рота і виконати спокійний, глибокий видих. Не слід видихати повітря у внутрішню частину інгалятора Dysk.
• Вставити мундштучок у рот; виконати глибокий вдох з інгалятора Dysk через рот, не через ніс.
• Утримувати вдих на кілька секунд, вийняти інгалятор Dysk з рота. Утримання вдиху повинно тривати близько 10 секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім потрібно виконати спокійний видих.
• Пацієнти можуть не відчувати препарат або його смак, навіть якщо вони правильно використовують інгалятор Dysk.

• 4. ЗАКРИТТЯ:
• Для закриття інгалятора Dysk потрібно вставити великий палець у заглиблення корпусу і перемістити його до себе.
• Під час закриття інгалятора Dysk чутно клацання. Ковзання для встановлення дози автоматично повертається до початкового стану. Інгалятор Dysk готовий до повторного використання.

Промивання порожнини рота водою і викидання її після інгаляції препарату запобігає виникненню хрипкості і грибкових інфекцій.
Очищення
Для очищення мундштучка інгалятора Dysk потрібно протерти його сухою, м'якою тканиною.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flixotide Dysk

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flixotide Dysk потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Важливо використовувати дози препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без поради лікаря.
Використання більших, ніж рекомендовані, доз флутіказону пропіонату може призвести до тимчасового пригнічення функції кortexу наднирників.
Тривале використання більших, ніж рекомендовані, доз флутіказону пропіонату може призвести до порушення функції кortexу наднирників.

Пропуск використання препарату Flixotide Dysk

Дуже важливо приймати рекомендовану дозу препарату щодня, щоб забезпечити найбільшу ефективність лікування.
У разі пропуску дози потрібно прийняти препарат якнайшвидше. Продовжувати лікування як раніше.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Flixotide Dysk

Дуже важливо приймати препарат Flixotide Dysk щодня, доки лікар не призначить інакше. Не слід раптово припиняти приймання препарату Flixotide Dysk, оскільки симптоми захворювання можуть погіршитися, і можуть виникнути порушення гормонального балансу в організмі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат Flixotide Dysk.

Алергічні реакції: потрібно негайно звернутися до лікаря

Алергічні реакціїна препарат Flixotide Dysk, які виникають не дуже часто ( можуть виникнути
у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат). Характеризуються симптомами, такими як:

• Висипка на шкірі (кропивниця) або червоність.

Алергічні реакціїна препарат Flixotide Dysk, які виникають дуже рідко ( можуть виникнутиу менше
ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат), а у деяких пацієнтів ці реакції можуть розвинутися у важкий стан, який може загрожувати життю, якщо не лікувати. Характеризуються симптомами, такими як:

• Отеки (головно обличчя, губ, рота, язика або горла), які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• Раптове виникнення труднощів з диханням або сильне загострення свистячого звуку під час дихання (спазм бронхів).
• Раптове відчуття слабкості або головокружіння (може призвести до падіння або втрати свідомості).

У разі виникнення таких симптомів потрібно припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (часта побічна дія)

Пацієнт повинен повідомити лікаря,якщо будь-який з наступних симптомів виник під час використання препарату Flixotide Dysk - це можуть бути симптоми інфекції легень:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) у порожнині рота і горлі, труднощі з ковтанням. Корисним може бути промивання порожнини рота водою і викидання її після кожної інгаляції. Лікар може призначити додатково препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.

Часті побічні ефекти( можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Хрипкість, безголосся. Корисним може бути промивання порожнини рота водою і викидання її після кожної інгаляції.
• Пневмонія, зареєстрована у пацієнтів з ХОХЛ - див. вище.
• Легше синякування.

Рідкі побічні ефекти( можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• Грибкові інфекції стравоходу.

Дуже рідкі побічні ефекти( можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Препарат Flixotide Dysk, порошок для інгаляції, може мати пригнічуючу дію на природню продукцію стероїдних гормонів організмом, особливо при прийманні великих доз препарату протягом тривалого періоду. Симптомами є сповільнення росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної густини кісток, катаракта, глаукома, збільшення маси тіла, високий артеріальний тиск, округлення обличчя (місячне обличчя), синдром Кушинга.
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які приймалися раніше.
• Болі в суглобах.
• Нудота.
• Тревога, порушення сну і зміни в поведінці, включаючи надмірну рухливість і раздражливість. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.

Побічні ефекти, частота яких невідома( частота не може бути встановлена
на основі наявних даних):

• Депресія і агресія. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.
• Кровотеча з носа.
• Нечітке бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі або представнику цієї особи.

5. Як зберігати препарат Flixotide Dysk

Зберігати при температурі до 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії препарату вказано на пакуванні після: Lot.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Flixotide Dysk

• Активна речовина препарату - флутіказон пропіонат мікронізований. Одна доза препарату містить відповідно 50, 100, 250 або 500 мкг (мікрограм) флутіказону пропіонату мікронізованого.
• Інша складова - лактоза моногідрат (яка містить молочні білки).

Як виглядає препарат Flixotide Dysk і що містить пакування

Flixotide Dysk є порошком для інгаляції.
Пакування містить 60 доз препарату у вигляді порошку, розміщеного у багатошаровій фользі у пластиковому контейнері (інгалятор Dysk), оснащеному мундштучком і лічильником доз, упакованому у фольгу, у картонній коробці.

Відповідальна особа: Виробник:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

• 1. Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier 27000, Evreux Франція

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services Сполка з обмеженою відповідальністю
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{ Логотип відповідальної особи}

Дата останньої актуалізації брошури: січень 2025