Фліксотіде

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Flixotide

Коли не застосовувати препарат Flixotide

• якщо пацієнт має гіперчутливість до флутіказону пропіонату або до 1,1,1,2-тетрафторетану (HFA 134a), допоміжної речовини препарату Flixotide.

Попередження та застереження

Якщо симптоми астми загостряться або контроль над астмою погіршується, тобтоякщо загострення свистячого дихання або необхідність застосування більшої кількості інгаляцій швидкодійних бронходилататорів, пацієнт повинен продовжувати застосування препарату і незабаром звернутися до лікаря, який оцінить стан здоров'я пацієнта і призначить відповідне лікування.
Препарат Flixotide не слід застосовувати для припинення раптового нападу задухи. Для цього слід застосовувати швидкодійний бронходилататор (наприклад, салбутамол), який пацієнт завжди повинен мати при собі. Необхідно бути обережним, щоб не переплутати препарат Flixotide з інгаляційним препаратом, що застосовується в разі необхідності.
Лікар повинен періодично перевіряти інгаляційну техніку пацієнта, щоб переконатися, що викид препарату з інгалятора правильно синхронізований з виконанням глибокого, спокійного вдиху. Під час інгаляції пацієнт повинен сидіти або стояти. Інгалятор призначений для використання в вертикальному положенні.
При тривалому застосуванні препарату Flixotide може виникнути гіпофункція надниркових залоз. Це може спричинити зменшення мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому, збільшення маси тіла, округлення обличчя (місячне обличчя), підвищення артеріального тиску, сповільнення росту у дітей та підлітків. Лікар буде регулярно контролювати, чи не виникли у пацієнта будь-які з цих побічних ефектів, і переконатися, що пацієнт застосовує мінімальну дозу препарату Flixotide, яка забезпечує контроль над астмою.
При застосуванні флутіказону пропіонату у рекомендованих дозах функція кори надниркових залоз зазвичай залишається нормальною. Однак у осіб, які раніше лікувалися перорально стероїдами, можуть виникнути симптоми порушення функції кори надниркових залоз. Тривале лікування великими дозами інгаляційних стероїдів може спричинити гіпофункцію кори надниркових залоз. Діти та підлітки у віці до 16 років, які приймають великі (зазвичай ≥1000 мкг на добу) дози флутіказону пропіонату, становлять групу особливого ризику. Дуже рідко можуть виникнути симптоми побічних ефектів при застосуванні великих доз препарату Flixotide тривалий період або при раптовому припиненні лікування чи зменшенні дози. Побічні ефекти також можуть виникнути при інфекціях або під час сильного стресу (наприклад, травма або хірургічна операція). Симптоми не завжди характерні і можуть бути: болі в животі, втома, зниження апетиту, нудота та блювота, зниження маси тіла, головний біль, сплутаність, низький артеріальний тиск, зниження рівня глюкози в крові та судоми. Для попередження цих симптомів лікар може призначити додаткові кортикостероїди для застосування в цей час.
Через можливість порушення функції кори надниркових залоз пацієнти, у яких перорально застосовувані стероїди заміняються на інгаляційно застосовуваний флутіказон пропіонат, повинні перебувати під особливим наглядом, а функція кори надниркових залоз повинна бути моніторована.
Після початку лікування флутіказоном пропіонатом зменшення доз перорально застосовуваних стероїдів повинно проводитися поступово, а пацієнти повинні мати при собі «стероїдну картку», яка інформує про необхідність застосування додаткових перорально застосовуваних стероїдів у разі стресу.
Заміна перорально застосовуваних стероїдів на інгаляційні може викрити симптоми алергії, такі як алергічне риніт або екзема, які раніше лікувалися перорально застосовуваними стероїдами. Лікар призначить відповідне лікування.
Відомо про дуже рідкі випадки підвищення рівня глюкози в крові (див. пункт 4) і лікар повинен враховувати це при призначенні препарату Flixotide пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі.
Не слід раптово припиняти лікування флутіказоном пропіонатом.
Якщо пацієнт зараз лікується або раніше лікувався від туберкульозу, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Flixotide та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом зараз або недавно будь-яких з наступних препаратів:

• кортикостероїди в таблетках або ін'єкціях
• ритонавір або препарати, що містять кобіцистат, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• кетоконазол або ітраконазол, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій.

Лікар оцінить, чи можна застосовувати препарат Flixotide з цими препаратами. Деякі з них можуть посилити дію препарату Flixotide і лікар може бажати пильно моніторити стан пацієнта, який приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат).
З препаратом Flixotide можна застосовувати тільки ті препарати, які призначені лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Flixotide в цей період.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Flixotide, мали вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Flixotide

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати дозу більшу, ніж рекомендована. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Flixotide в формі інгаляційного аерозолю призначений тільки для інгаляційного застосування.
Лікар відрегулює дозу препарату залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування і встановить мінімальну дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
Для полегшення застосування препарату та попередження можливих побічних ефектів у ротоглотці пацієнтам, які лікуються інгаляційними стероїдами, особливо тим, хто має труднощі з координацією вдиху з викидом препарату з інгалятора (наприклад, дітям та пацієнтам похилого віку), рекомендується застосовувати інгаляційну камеру.
Дуже важливо застосовувати препарат Flixotide щодня, до тих пір, поки лікар не призначить інше. Дія препарату починається через 4-7 днів.
Дорослі та діти старше 16 років
Від 100 мкг до 1000 мкг двічі на добу.
Початкова доза препарату залежить від ступеня тяжкості хвороби:

• легка астма: від 100 мкг до 250 мкг двічі на добу;
• уміаркова астма: від 250 мкг до 500 мкг двічі на добу;
• тяжка астма: від 500 мкг до 1000 мкг двічі на добу.

Діти старше 4 років
Від 50 мкг до 100 мкг двічі на добу.
Початкова доза препарату залежить від ступеня вираженості хвороби. Якщо за допомогою цієї дози симптоми астми не контролюються належним чином, можна збільшити дозу до 200 мкг двічі на добу.
Максимальна допустима доза для застосування у дітей становить 200 мкг двічі на добу.
Якщо доза флутіказону пропіонату в формі інгаляційного аерозолю не відповідає дозі, призначеній лікарем для дитини, можна розглянути можливість застосування інших доступних лікарських форм препарату Flixotide (наприклад, Flixotide Dysk).
Діти у віці від 1 до 4 років
Від 50 мкг до 100 мкг двічі на добу.
Препарат слід застосовувати з використанням інгаляційної камери для дітей з лицьовою маскою
(наприклад, Babyhaler).
Особливі групи пацієнтів
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Інструкція з використання інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи правильно пацієнт застосовує інгалятор. Несумісне з рекомендацією лікаря застосування препарату Flixotide або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми.
• Препарат знаходиться в контейнері під тиском, в пластиковому корпусі з мундштуком.

Перевірка інгалятора

• 1. Перед першим застосуванням необхідно перевірити, чи працює інгалятор. Необхідно зняти кришку з мундштука інгалятора, натиснувши на боки кришки великим і вказівним пальцями.

• 2. Для переконання, що інгалятор працює, необхідно енергійно встряхнути інгалятор, направити мундштук від себе і викинути дозу препарату в повітря. Якщо інгалятор не застосовувався протягом тижня або довше, необхідно зняти кришку мундштука, енергійно встряхнути інгалятор і викинути дві дози препарату в повітря.

Застосування інгалятора
Важливо почати повільне дихання, так повільне, як тільки можливо, ще до застосування інгалятора.

• 1. Інгаляцію необхідно проводити стоячи або сидячи. Інгалятор призначений для використання в вертикальному положенні.
• 2. Зняти кришку з мундштука інгалятора (як показано на малюнку 1). Перевірити мундштук зовні та зсередини, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів.
• 3. Встряхнути інгалятор 4-5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети були видалені,

і щоб вміст інгалятора був рівномірно перемішаний.

Важливо не прискорювати дії, перелічені в пунктах 4-7.

• 4. Тримати інгалятор у вертикальному положенні пальцями, з великим пальцем на основі інгалятора, під мундштуком. Виконати глибокий видих, так глибокий, як тільки можливо.

• 5. Вставити мундштук в рот і обхопити його щільно губами. Не кусати мундштук.

• 6. Натиснути на інгалятор для викиду препарату Flixotide, а потім продовжити спокійний, глибокий вдих.

• 7. Утримувати вдих кілька секунд або стільки, щоб не відчувати дискомфорту, а потім виконати спокійний видих.

• 8. Якщо лікар призначив дві інгаляції препарату, необхідно зачекати близько пів хвилини перед повторенням дій, перелічених у пунктах 3-7.
• 9. Промивання рота водою і викидання її після інгаляції запобігає виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.
• 10. Після інгаляції необхідно завжди закрити кришку на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Закрити кришку, натиснувши її до правильного положення. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, необхідно її зняти, повернути і спробувати знову накласти. Не слід застосовувати надмірної сили.

Очищення інгалятора
Для попередження заблокування інгалятора необхідно його очищати принаймні раз на тиждень. Для очищення інгалятора:

• Зняти кришку з мундштука.
• Не витягувати металевий контейнер з пластикового корпусу під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистити мундштук зсередини та ззовні, а також пластиковий корпус ззовні сухою тканиною або серветкою.
• Закрити кришку на мундштук. При правильному накладанні кришки буде чутно клацання. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, необхідно її зняти, повернути і спробувати знову накласти. Не слід застосовувати надмірної сили.
• Не опускати металевий контейнер у воду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flixotide

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Flixotide необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією.
Важливо застосовувати дози препарату згідно з рекомендацією лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Застосування більших, ніж рекомендовані, доз флутіказону пропіонату може призвести до тимчасової гіпофункції кори надниркових залоз.
Тривале застосування більших, ніж рекомендовані, доз флутіказону пропіонату може призвести до негодування кори надниркових залоз.

Пропуск застосування препарату Flixotide

Дуже важливо приймати рекомендовану дозу препарату щодня, щоб забезпечити максимальну ефективність лікування.
У разі пропуску дози необхідно прийняти препарат якнайшвидше. Продовжувати лікування, як раніше.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Flixotide

Дуже важливо приймати препарат Flixotide щодня, до тих пір, поки лікар не призначить інше. Не слід раптово припиняти прийом препарату Flixotide, оскільки симптоми хвороби можуть загостритися і можуть виникнути гормональні порушення в організмі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, які приймали препарат Flixotide.

Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися до лікаря

Алергічні реакціїна препарат Flixotide, які трапляються не дуже часто (можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат). Характеризуються симптомами, такими як:

• Висип на шкірі (кропивниця) або червоність.

Алергічні реакціїна препарат Flixotide, які трапляються дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат), а у невеликій кількості пацієнтів ці реакції можуть розвинутися в серйозний стан, навіть загрозливий для життя, якщо не лікувати. Характеризуються симптомами, такими як:

• Отеки (головно обличчя, губ, рота, язика або горла), які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• Раптове виникнення труднощів з диханням або гостре загострення свистячого дихання (спазм бронхів).
• Раптове відчуття слабкості або головокружіння (може призвести до падіння або втрати свідомості).

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пневмонія (інфекція легенів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) (часте побічне діяння)

Необхідно повідомити лікаря,якщо будь-який з наступних симптомів виникне під час застосування препарату Flixotide - це можуть бути симптоми інфекції легенів:

• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

• Грибкові інфекції (болючі, кремоподібні викиди) в ротоглотці та горлі, труднощі з ковтанням. Корисним може бути промивання рота водою і викидання її після кожної інгаляції. Лікар може призначити додатково антимікотичний препарат для лікування грибкових інфекцій.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат):

• Хрипота, безголосся. Корисним може бути промивання рота водою і викидання її після кожної інгаляції.
• Пневмонія, зареєстрована у пацієнтів з ХОХЛ - див. вище.
• Легше синякування.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• Грибкові інфекції глотки.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• Препарат Flixotide може мати гіпофункцію надниркових залоз, особливо при застосуванні великих доз препарату тривалий період. Симптомами є сповільнення росту у дітей та підлітків, зменшення мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома, збільшення маси тіла, округлення обличчя (місячне обличчя), підвищення артеріального тиску, висипання на шкірі (зesp. Кушинга).
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Болі в суглобах.
• Нудота.
• Тревога, порушення сну і зміни в поведінці, включаючи надмірну рухливість і раздражливість. Виникнення цих побічних ефектів більш імовірне у дітей.

Побічні ефекти, частота яких невідома( частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Депресія і агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш імовірне у дітей.
• Кровотеча з носа.
• Нечітке зір.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01008, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за препарат, або його представнику.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Flixotide

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 30 ° C.
Не заморожувати.
Контейнер містить суспензію під тиском. Не піддавати впливу температури вище 50°C, захищати від прямого впливу сонячних променів. Контейнера не слід проколювати, пошкоджувати, палити, навіть якщо він здається порожнім.
Як і більшість інгаляційних препаратів у контейнерах під тиском, ефективність цього препарату може бути меншою, якщо інгалятор холодний.
Негайно після інгаляції необхідно закрити кришку на мундштук. Не слід натискати кришку на інгалятор з надмірною силою.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії препарату вказано на пакуванні після: Lot.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Flixotide

• Активна речовина препарату - флутіказон пропіонат (мікронізований). Одна доза містить відповідно 50 або 125 мкг (мікрограм) флутіказону пропіонату, мікронізованого.
• Інший складник - 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a). Газ-носій (HFA 134a) не містить фреонів.

Цей препарат містить фторовані гази, що сприяють парниковому ефекту.
Flixotide, 50 мкг/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, суспензія - 120 доз
Кожен інгалятор містить 10,6 г HFC-134a (також відомого як 1,1,1,2-тетрафторетан або HFA 134a) що відповідає 0,0152 тони еквівалента CO (вуглекислого газу) (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Flixotide, 125 мкг/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, суспензія - 60 доз
Кожен інгалятор містить 8 г HFC-134a (також відомого як 1,1,1,2-тетрафторетан або HFA 134a) що відповідає 0,0114 тони еквівалента CO (вуглекислого газу) (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Flixotide, 125 мкг/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, суспензія - 120 доз
Кожен інгалятор містить 12 г HFC-134a (також відомого як 1,1,1,2-тетрафторетан або HFA 134a) що відповідає 0,0172 тони еквівалента CO (вуглекислого газу) (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Flixotide і що містить пакування

Flixotide, 50 г/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, суспензія- 120 доз препарату в алюмінієвому контейнері під тиском, закритому дозуючою кришкою, з пластиковим дозувальним пристроєм у тектурній коробці.
Flixotide, 125 г/інгаляційну дозу, інгаляційний аерозоль, суспензія- 60 або 120 доз препарату в алюмінієвому контейнері під тиском, закритому дозуючою кришкою, з пластиковим дозувальним пристроєм у тектурній коробці.

Виробник:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier
27000, Evreux
Франція
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подміотові, відповідальному за препарат:

Подміот, відповідальний за препарат:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
{Логотип подміотові, відповідальному за препарат}

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025