Флазена

1. Що таке препарат Флазена і для чого він використовується

Препарат Флазена містить дві активні речовини: азеластин гідрохлорид і флутиказон пропіонат.

• Азеластин гідрохлорид належить до групи препаратів, званих антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частина алергічної реакції, і тим самим зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказон пропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які зменшують стан запалення.

Препарат Флазена використовується для полегшення симптомів сезонного і цілорічного алергічного риніту середньої та високої тяжкості, якщо використання інших препаратів для інгаляції в ніс, які містять лише антигістамінний або кортикостероїдний препарат, вважається недостатнім.
Сезонний і цілорічний алергічний риніт - це тип алергічної реакції на речовини, такі як пилок рослин (сінна лихоманка), клещі домашньої пилюки, спори грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Препарат Флазена полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, виділення, яке стікає до горла, чхання, свербіння і відчуття закладення носа.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Флазена

Коли не використовувати препарат Флазена:

• Якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або флутиказон пропіонат, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Флазена, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі.
• Якщо пацієнт має інфекцію в носі. Інфекцію носових проходів потрібно лікувати, приймаючи антибактерійні або протигрибкові препарати. Люди, яким призначені препарати для лікування інфекції носа, можуть продовжувати лікувати алергію, використовуючи препарат Флазена.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або невиліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміну зору або раніше був діагностований з підвищенням внутрішньоочного тиску, глаукомою та (або) катарактою. Люди, яких це стосується, будуть під sátним спостереженням під час використання препарату Флазена.
• Якщо у пацієнта є порушення функції наднирників. Потрібно бути обережним при зміні лікування стероїдами, прийманими всередину, на терапію препаратом Флазена.
• Якщо у пацієнта діагностовано важку хворобу печінки. Тоді збільшується ризик виникнення системних побічних ефектів.

У цих випадках лікар вирішить, чи можна використовувати препарат Флазена.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат у дозі, вказаній нижче в пункті 3, або згідно з рекомендаціями лікаря.
Використання кортикостероїдів для інгаляції в ніс у дозах, більших ніж рекомендується, може спричинити пригнічення функції наднирників, тобто стан, при якому може зменшитися маса тіла, виникнути відчуття втоми, слабкості м'язів, зменшення рівня цукру в крові, збільшення потреби в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри.
У такому випадку лікар може призначити прийом іншого препарату під час стресу або під час планової хірургічної операції.
Щоб уникнути пригнічення функції наднирників, лікар може призначити прийом препарату у мінімальній дозі, яка дозволяє продовжувати ефективно контролювати симптоми риніту.
Якщо у пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед початком використання препарату Флазена потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей віком до 12 років.
У дітей та підлітків тривале використання кортикостероїдів для інгаляції в ніс (таких як Флазена) може спричинити пригнічення темпи зростання.
Лікар буде регулярно перевіряти зростання дитини та переконуватися, що вона приймає препарат у мінімальній ефективній дозі.

Флазена та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію аерозолю для носа Флазена, і лікар може призначити ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат та препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).
Якщо пацієнт приймає седативні препарати або препарати, які діють на центральну нервову систему, не слід використовувати препарат Флазена.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Флазена має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Дуже рідко виникає відчуття втоми та головокружіння, яке може бути спричинене самою хворобою або використанням препарату Флазена.
У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Потрібно бути обережним, оскільки вживання алкоголю може посилити таку дію.

Флазена містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 14 мкг бензалконію хлориду в кожній дозі.
Бензалконій хлорид може спричинити подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо його використовують тривалий час.

3. Як використовувати препарат Флазена

Препарат Флазена завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування було найбільш ефективним, препарат Флазена потрібно використовувати регулярно.
Потрібно уникати контакту з очима.

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

• Рекомендується використовувати одну дозу в кожну ніздрю ранком і вечором.

Використання у дітей віком до 12 років

• Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей віком до 12 років.

Використання у осіб з порушеннями функції нирок і печінки

• Немає даних про використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки.

Спосіб введення

Введення через ніс.
Потрібно уважно прочитати нижченаведені інструкції та використовувати препарат лише згідно з рекомендаціями.

ІНСТРУКЦІЯ ВИКОРИСТАННЯ

Підготовка аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхніть флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зніміть захисну кришку.
• 2. Якщо аерозоль для носа використовується вперше, потрібно наповнити насос, звільнив дозу препарату в повітря.
• 3. Насос наповнити, помістивши два пальці по обидва боки від насоса, а великий палець на дні флакона.
• 4. Натисніть і звільніть насос 6 разів, до моменту отримання тонкої туманності (див. малюнок а).

• 5. Тепер насос наповнено і готовий до використання.
• 6. Якщо аерозоль для носа не використовувався протягом більше 7 днів, потрібно знову наповнити насос, натиснувши його один раз.

Використання аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд деликатно встряхніть флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зніміть захисну кришку.
• 2. Відхаркніть ніс, щоб очистити ніздрі.
• 3. Тримайте голову нахиленою вниз у бік пальців на ногах. Не нахилайте голову назад.
• 4. Тримайте флакон вертикально і деликатно помістіть кінчик дозатора в ніздрю.
• 5. Іншу ніздрю заткніть пальцем, натисніть насос швидко один раз і в той самий час виконайте деликатний вдих (див. малюнок б).

• 6. Виконайте видих через рот.
• 7. Поступайте так само з іншою ніздрю.
• 8. Після введення препарату виконуйте деликатні вдихи і не нахилайте голову назад.
  Це запобіжить потраплянню препарату в горло і відчуттю неприємного смаку.
• 9. Після кожного використання витріть кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною і знову помістіть на нього захисну кришку.
• 10. У разі відсутності розпилення аерозолю не слід проколювати кінчик дозатора.
  Вимийте кінчик дозатора водою.

Важливо використовувати дозу, рекомендовану лікарем.
Потрібно використовувати лише таку дозування, яку рекомендував лікар.

Тривалість лікування

Препарат Флазена можна використовувати тривалий час.
Тривалість лікування повинна відповідати періоду, протягом якого виникають симптоми алергії.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Флазена

У разі використання надто великої дози препарату для носа існує малий ризик виникнення ускладнень.
Потрібно звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо протягом тривалого часу вводилася доза більша ніж рекомендована.
Якщо хтось, особливо дитина, випадково вжив препарат Флазена, потрібно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск використання препарату Флазена

Потрібно використовувати аерозоль для носа негайно, коли про це згадаєте, а потім використовувати наступну дозу в звичайний час.
Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Флазена

Не слід переривати використання препарату Флазена без узгодження з лікарем, через ризик відсутності ефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Флазена може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто виникають побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Горький смак у роті, особливо якщо пацієнт нахилає голову назад під час введення аерозолю для носа.
  Цей смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після використання препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Не дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Невелике подразнення всередині носа.
  Це може спричиняти легке відчуття колючості, свербіння або чхання
• Сухість у носі, кашель, сухість горла або подразнення горла

Рідко виникають побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Сухість у роті

Дуже рідко виникають побічні ефекти (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Головокружіння або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочного тиску, що може спричинити втрату зору та (або) червоність і біль в очах.
  Ці побічні ефекти реєструвалися після тривалого використання аерозолю для носа, який містить флутиказон пропіонат.
• Ушкодження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, слабкості або безсилля
• Висип, свербіння або червоність шкіри, сверблячі пухирці на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Потрібно негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням та (або) диханням, а також раптове виникнення шкірної висипки.
  Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
  Увага: ці симптоми виникають дуже рідко.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Непясне бачення
• Відрізнення слизової оболонки носа

У разі використання препарату у великих дозах протягом тривалого часу можуть виникнути системні побічні ефекти (побічні ефекти, які стосуються всього організму).
Ймовірність їх виникнення значно нижча, коли використовуються кортикостероїди у формі аерозолю для носа, ніж під час лікування кортикостероїдами, прийманими всередину.
Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після використання різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2).
Кортикостероїди для інгаляції в ніс можуть впливати на нормальні процеси виробництва гормонів в організмі, особливо коли приймаються тривалий час у великих дозах.
У дітей та підлітків ці побічні ефекти можуть бути причиною пригнічення темпи зростання.
У рідких випадках спостерігалося зменшення щільності кісток (остеопороз), коли кортикостероїди для інгаляції в ніс приймалися тривалий час.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Флазена

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та пачці:
EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Термін придатності після першого відкриття флакона: Не використаний препарат потрібно викинути через 6 місяців після першого відкриття аерозолю для носа.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують.
Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флазена

• Активними речовинами препарату є: азеластин гідрохлорид і флутиказон пропіонат.
  У кожному грамі суспензії міститься 1000 мкг азеластину гідрохлориду та 365 мкг флутиказону пропіонату.

Після кожного натиснення дозатора (0,14 г) виділяється 137 мкг азеластину гідрохлориду (= 125 мкг азеластину) та 50 мкг флутиказону пропіонату.

• Інші компоненти: дісоду едетинат, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, фенол та очищена вода.

Як виглядає препарат Флазена і що містить упаковка

Препарат Флазена є білою до майже білої, однорідною суспензією.
Препарат Флазена доступний у флаконі зі скла оранжевого кольору з насосом-розпилювачем, аплікатором для носа та захисною кришкою, у тектурній пачці.
Флакон об'ємом 25 мл містить 23 г аерозолю для носа у формі суспензії (не менше 120 доз).
Препарат Флазена доступний у:

• Упаковках з 1 флаконом, який містить 23 г аерозолю для носа у формі суспензії.

Відповідальний суб'єкт:

Зентіва, к.с.
У кабельовни 130
Дольні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник:

ФАРМЕА
10, rue Bouché Thomas
ЗАК д'Оржемон
49007 Анже
Франція
Фармаклер
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Ерувіль-Сен-Клер
Франція

Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія, Чеська Республіка, Норвегія, Словаччина, Швеція: Лутоназ

Німеччина: Азеластин/Флутиказон Зентіва 137 мкг/50 мкг на інгаляцію в ніс, суспензія
Франція: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 мкг/50 мкг, суспензія для інгаляції в ніс
Литва: АЗАВІН 137 мкг/50 мкг/доза для носа, суспензія
Польща: Флазена
Румунія: Лутоназ 137 мкг/50 мкг/доза для носа, суспензія
Угорщина: Лутоназ 137 мкг/50 мкг/доза для носа, суспензія
Італія: Азеластин і Флутиказон Зентіва
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025