Фервекс Екстратабс

1. Що таке лікарський засіб Fervex ExtraTabs і для чого він призначений

Фармакотерапевтична група: жарознижувальний, болезнижувальний, антигістамінний інгібітор
рецептора H , код ATC: R05X.
Лікарський засіб містить дві активні речовини:

• парацетамол - зменшує біль і знижує температуру,
• хлорфенамін малеат - зменшує кількість виділення з носа, сльозотечу і чхання.

Fervex ExtraTabs призначений для лікування симптомів грипу, застуди, риніту та фарингіту, а також станів, подібних до грипу, таких як:

• водянисте виділення з носа і сльозотеча
• чхання
• головний біль
• температура. Лікарський засіб призначений для використання у дорослих і підлітків старше 15 років.

Для дітей молодше 15 років призначені інші лікарські засоби, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо після 5 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Fervex ExtraTabs

Коли не приймати лікарський засіб Fervex ExtraTabs:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• у дітей молодше 15 років,
• у разі важкої хвороби печінки,
• у разі ризику появи глаукоми (підвищеного тиску в очному яблуці),
• у разі труднощів з сечовиділенням, спричинених простатою (передміхуровою залозою) або іншою причиною.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Fervex ExtraTabs, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі передозування або помилкового прийняття вищої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі появи гнійного виділення з носа, якщо температура або біль тривають понад 3 дні або симптоми не зникають після 5 днів, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно суворо дотримуватися дозування, тривалості лікування (5 днів) та протипоказань.
Зв'язане з парацетамолом
Перш ніж прийняти лікарський засіб, необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт є дорослою особою і вага менше 50 кг,
• якщо діагностовано хворобу нирок або печінки,
• якщо пацієнт є особою похилого віку,
• якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь або нещодавно припинив пити алкоголь,
• у разі хронічного недоїдання, голодування, недавньої втрати маси тіла, анорексії або кахексії (низькі резерви або дефіцит глутатіону в печінці),
• у разі зневоднення,
• у разі дефіциту дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (G6PD) (що може призвести до гемолітичної анемії),
• у разі синдрому Гілберта (сімейної негемолітичної жовтяниці).

У разі гострого вірусного гепатиту необхідно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.
Тривале неправильне використання і (або) високі дози цього лікарського засобу у пацієнтів з хронічними головними болями можуть призвести до або погіршити головні болі. Не варто збільшувати дозу лікарських засобів, а необхідно проконсультуватися з лікарем.
Зв'язане з хлорфенаміном малеатом
Необхідно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо
з'являється одне (або більше) з наступних побічних ефектів:

• діарея, блювота, тахікардія, висока температура тіла (>38°C), потіння, тремор, жорсткість м'язів, сплутаність, тривога.

Такі побічні ефекти можна спостерігати, особливо якщо пацієнт приймає вже лікарські засоби
проти депресії і (або) лікарський засіб, що містить декстрометорфан.
Необхідно бути обережним у пацієнтів (особливо похилого віку) з проблемами простати,
важкою нирковою недостатністю і (або) печінковою, схильністю до хронічних запорів, ортостатичною гіпотензією, головокружінням або сонливістю.

Діти

Не стосується.

Fervex ExtraTabs і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Лікарський засіб містить парацетамол і хлорфенамін малеат. Інші лікарські засоби також можуть містити ці самі речовини.

Необхідно перевірити, чи інші лікарські засоби, які приймає пацієнт, не містять парацетамолу і (або)
хлорфенаміну малеату, у тому числі лікарські засоби, що випускаються без рецепта.
Ці лікарські засоби не варто приймати одночасно,щоб не перевищити рекомендовану добову дозу.
У разі необхідності прийняття інших лікарських засобів, що містять ці самі речовини, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. (Див. пункт 3. Як приймати лікарський засіб Fervex ExtraTabs)

З огляду на вміст парацетамолу

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які потенційно токсичні для печінки. Токсичність парацетамолу може збільшитися.
• якщо пацієнту або його дитині призначено визначення рівня сечовини або цукру в крові, оскільки цей лікарський засіб може спотворювати результати цих досліджень.
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що сповільнюють згортання (оральні антикоагулянти). У високих дозах Fervex ExtraTabs може посилювати дію лікарських засобів, що пригнічують згортання. У разі необхідності лікарь коригує дозу лікарського засобу, що пригнічує згортання.
• якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик), з огляду на серйозне ризик виникнення порушень крові і плазми (метаболічна кислотоз з високою аніонною лакуною), які потребують термінового лікування і можуть виникнути особливо у разі важкої ниркової недостатності, сепсису (коли бактерії і їх токсини циркулюють у крові, спричинюючи пошкодження органів), недоїдання, хронічного алкоголізму та використання максимальних добових доз парацетамолу.

З огляду на вміст хлорфенаміну малеату

Під час лікування необхідно уникати використання гідроксимасляної кислоти, вживання алкогольних напоїв або прийняття лікарських засобів, що містять алкоголь.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо приймаються інші лікарські засоби серотоніnergічні, лікарські засоби, що містять атропін (проти спазмів), інші лікарські засоби седативної дії, інгібітори ацетилхолінестерази (що застосовуються при хворобі Альцгеймера або міопатії) або опіоїди (лікарські засоби проти болю, кашлю і що застосовуються в заміновій терапії).
Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби проти депресії і (або) продукт, що містить декстрометорфан.

Fervex ExtraTabs з їжею, питтям і алкоголем

Лікарський засіб може спричиняти сонливість, що посилюється алкоголем:

• лікування краще розпочинати ввечері,
• під час лікування необхідно утримуватися від вживання алкогольних напоїв або використання лікарських засобів, що містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Вагітність
У разі необхідності лікарський засіб Fervex ExtraTabs можна приймати під час вагітності. Необхідно приймати
найменшу ефективну дозу, що зменшує симптоми, протягом якомога коротшого часу. Необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникають
Однак у разі надмірного прийняття лікарського засобу наприкінці вагітності лікарський засіб може спричиняти симптоми неврологічні у новонароджених. Перед прийняттям цього лікарського засобу завжди необхідно проконсультуватися з лікарем і ніколи не перевищувати рекомендовану дозу.
Годування грудьми
Лікарський засіб, ймовірно, проникає в грудне молоко. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми через седативну дію у дитини (може виникнути летаргія, зниження напруження) або, навпаки, збудження (безсоння).
Фертильність
Парацетамол може впливати на фертильність у жінок, при цьому дія це оборотна після припинення лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Необхідно бути особливо обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин,
оскільки лікарський засіб може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дія це посилюється вживанням алкогольних напоїв, прийняттям лікарських засобів, що містять алкоголь або лікарських засобів седативної дії. Лікування краще розпочинати ввечері.

Лікарський засіб Fervex ExtraTabs містить натрій і карамоізину (азорубіну) (E122)

Лікарський засіб містить карамоізину (азорубіна як покривного засобу) (E122), яка може спричиняти алергічні реакції.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Fervex ExtraTabs

Цей лікарський засіб завжди приймається точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Ця форма лікарського засобу призначена виключно для дорослих і підлітків старше 15 років.

Необхідно приймати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу.

Максимальна добова доза хлорфенаміну малеату не повинна перевищувати 16 мг на добу
(4 таблетки на добу).
Максимальна добова доза парацетамолу (з урахуванням усіх інших лікарських засобів, що містять парацетамол у складі) не повинна перевищувати 4000 мг (4 г) на добу.
Попередження:Щоб уникнути ризику передозування, необхідно перевірити, чи інші лікарські засоби, які приймає пацієнт, не містять парацетамолу і (або) хлорфенаміну малеату. Необхідно дотримуватися
максимальних рекомендованих доз або дози, призначеної лікарем:вища доза не
зменшить біль, але може серйозно пошкодити печінку.

Дорослі з вагою менше 50 кг, особи з хронічним недоїданням, зневодненням або

відносяться до популяції осіб похилого віку:необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Маса тіла (вік) Одноразова доза Інтервал між Максимальна добова доза лікарського засобу

(таблетки)

Дорослі і підлітки 1 таблетка

(500 мг парацетамолу
4 мг хлорфенаміну малеату)
Мінімум
4 години

4 таблетки при масі тіла

> 50 кг(вік
(2000 мг
парацетамолу
> 15 років)
16 мг
хлорфенаміну малеату)
У разі ниркової недостатності, хронічного алкоголізму і синдрому Гілберта:ніколи не
необхідно перевищувати дозу 2000 мг (2 г) парацетамолу на добу.

Порушення функції нирок

Дозування необхідно коригувати залежно від ступеня ниркової недостатності. Перед прийняттям цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, не варто перевищувати рекомендовані дози і необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Спосіб прийняття

Перорально.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи рідиною (наприклад, водою, молоком, соком).
У зв'язку з седативною дією цього лікарського засобу лікування краще розпочинати ввечері.

Тривалість прийняття лікарського засобу

Тривале або часте прийняття без медичного нагляду не рекомендується.
Якщо температура або біль тривають понад 3 дні або симптоми не зникають після 5 днів, необхідно знову розглянути прийняте лікування.

Прийом вищої дози лікарського засобу Fervex ExtraTabs, ніж рекомендована

Необхідно припинити лікування і негайнозвернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги
у лікарні.

Передозування може бути смертельним.

Передозування парацетамолу може спричиняти пошкодження печінки, мозку, кому, а навіть
смерть, особливо у осіб, які особливо чутливі, таких як діти і пацієнти похилого віку,
а також у деяких ситуаціях (хвороба печінки або нирок, хронічний алкоголізм, хронічне недоїдання, голодування, недавня втрата маси тіла, синдром Гілберта та пацієнти, які одночасно приймають деякі лікарські засоби). Звітувалося про рідкі випадки пошкодження підшлункової залози (що спричиняє сильний
біль у животі і спині), збільшення рівня амілази в крові, ниркової недостатності та
одночасного зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові.
У перебігу перших 24 годин основними симптомами отруєння є: нудота, блювота, відсутність апетиту,
блідість, погане самопочуття, потіння, втрата апетиту, біль у животі.
Передозування хлорфенаміну малеату може спричиняти напади, утрату свідомості і кому.

Пропуск прийняття лікарського засобу Fervex ExtraTabs

Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття лікарського засобу Fervex ExtraTabs

Не стосується.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

ЗВ'ЯЗАНІ З ПАРАЦЕТАМОЛОМ

Рідкі побічні ефекти:можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• Червоність шкіри, висип, кропив'янка. Лікування необхідно негайно припинити, необхідно повідомити лікаря і не приймати знову жодних лікарських засобів, що містять парацетамол.
• Висип на шкірі. Лікування необхідно негайно припинити, необхідно повідомити лікаря перед прийняттям будь-яких лікарських засобів, що містять парацетамол.
• Діарея, біль у животі.

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• Важкі реакції шкіри. Необхідно негайно припинити лікування і повідомити лікаря. Не варто знову приймати жодних лікарських засобів, що містять парацетамол.
• Зміни біологічних параметрів, що потребують проведення аналізу крові: порушення функції печінки, неправильна низька кількість деяких видів білих кров'яних тілець або інших видів кров'яних тілець, таких як тромбоцити, що може призвести до кровотечі з носа або ясен.

Частота невідома:не може бути визначена на підставі наявних даних.

• Висип або червоність шкіри або алергічна реакція, яка може включати раптовий набряк обличчя і шиї, що може призвести до труднощів з диханням (набряк Квінке) або раптове погане самопочуття з зниженням артеріального тиску (анafilактичний шок). Лікування необхідно негайно припинити, необхідно повідомити лікаря і не приймати знову жодних лікарських засобів, що містять парацетамол.
• Неправильні результати тестів функції печінки, надмір кислот у крові, спричинений надміром кислоти піроглутамінової через низький рівень глутатіону.
• Висип на шкірі з червоними, сверблячими плямами та печією, залишаючи депігментовані місця, які можуть виникнути в тих самих місцях після повторного прийняття лікарського засобу (утверджений рубіновий дерматит), труднощі з диханням (спазм бронхів), особливо якщо раніше виникали реакції гіперчутливості до аспірину або інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ЗВ'ЯЗАНІ З ХЛОРФЕНАМІНОМ МАЛЕАТОМ

Частота невідома:не може бути визначена на підставі наявних даних.

• Неправильна низька кількість деяких видів білих кров'яних тілець або червоних кров'яних тілець або інших видів кров'яних тілець, таких як тромбоцити.
• Набряк, алергічні реакції з раптовим набряком обличчя і шиї або раптовим поганим самопочуттям з зниженням артеріального тиску. Необхідно негайно припинити лікування і повідомити лікаря. Не варто знову приймати жодних лікарських засобів, що містять хлорфенамін малеат.
• Червоність шкіри, висип, кропив'янка. Необхідно негайно припинити лікування і повідомити лікаря. Не варто знову приймати жодних лікарських засобів, що містять хлорфенамін малеат.
• Висип на шкірі. Необхідно негайно припинити лікування. Перед прийняттям будь-яких лікарських засобів, що містять хлорфенамін малеат, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Можуть виникнути інші побічні ефекти:

• сонливість, порушення свідомості, особливо на початку лікування,
• зниження артеріального тиску при стоячому положенні, якому можуть супроводжувати головокружіння,
• сухість у роті, порушення зору, затримка сечі, запори,tachykardia,
• порушення пам'яті або концентрації уваги (особливо у осіб похилого віку), сплутаність, порушення рівноваги, головокружіння, марення,
• порушення координації рухів, тремор.
• збудження: тривога, нервозність і безсоння.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Fervex ExtraTabs

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто приймати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після EXP.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не варто викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Fervex ExtraTabs

• Активними речовинами лікарського засобу є: парацетамол і хлорфенамін малеат. Кожна покрита таблетка містить 500 мг парацетамолу і 4 мг хлорфенаміну малеату.
• Інші компоненти: кроскармелоза натрію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 90, дібегенат гліцерилу, стеарин магнію, покривний засіб**.

** гіпромелоза (E464), карамоізина (азорубіна) (E122) , індіготин (E132), полідекстроза
(E1200), вуглекислий кальцій, тальк, тригліцериди жирних кислот середньої довжини łańcucha
* Див. пункт 2

Як виглядає Fervex ExtraTabs і що містить упаковка

Лікарський засіб має форму фіолетових, подовжніх покритих таблеток.
Упаковка містить 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 або 32 покритих таблеток в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція

Виробник

UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Франція
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до
місцевого представника відповідального суб'єкта:
MagnaPharm Poland sp z o.o.
вул. Інфлянтська, 4
00-189 Варшава
тел: +48 22 570 27 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Фервекс настинка и грип 500 мг/ 4 мг филмирани таблетки
Греція: Depon Cold & Flu, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, (500 + 4) mg/TAB
Франція: FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
Італія: EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg + 4 mg compresse rivestite con
фільмом
Румунія: Fervex raceala si gripa 500 mg /4 mg comprimate filmate
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025

Поради і освіта щодо здоров'я

ЩО РОБИТИ В РАЗІ ЗАТКАНОГО НОСА АБО ВОДЯНИСТОГО КАТАРУ:

Цей лікарський засіб застосовується для лікування симптомів грипу, у дорослих і підлітків старше 15 років,
у разі відчуття затканого носа, болю голови і (або) температури.
Грип - це дуже часто зустрічається легке гостре інфекційне захворювання слизової оболонки носа
(внутрішньої поверхні носа). Слизова оболонка виділяє рідину, роль якої полягає в зволоженні вдиханого повітря і боротьбі з інфекційними агентами. Підвищення температури слизової оболонки призводить до її набряку та посилення виділення рідини, з'являється водянистий катар.
Щоб обмежити ризик появи симптомів, необхідно дотримуватися наступних правил гігієни:

• регулярно мити руки, особливо перед прийомом їжі і під час її приготування,
• закривати рот під час кашлю або чхання,
• регулярно викидати носові виділення за допомогою одноразових носових платків (щоб уникнути повторного інфікування) та викидати їх у кошик безпосередньо після використання, а потім мити руки,
• користуючись розчинами, що вводяться в ніс, необхідно уникати використання однієї і тієї ж насадки для всіх членів сім'ї,
• необхідно уникати відвідування жінок після пологів і новонароджених, осіб похилого віку або тих, хто приймає імунодепресивні лікарські засоби (наприклад, кортикостероїди, лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях крові, протипухлинні лікарські засоби). У таких випадках рекомендується носити маски.

Для власного комфорту необхідно:

• багато пити,
• зволожувати слизову оболонку носа відповідними розчинами(фізіологічний розчин, вода термальної або морської). Необхідно уникати використання однієї і тієї ж насадки для всіх членів сім'ї,
• уникати паління або вдихання диму,
• спати з піднятою головою, щоб поліпшити проходження повітря через заблоковані ніздрі і висипатися,
• у разі необхідності необхідно захищати верхню губу і шкіру на ніздрях за допомогою крему, оскільки багаторазове викидання носа призводить до подразнення шкіри,
• уникати кондиціонерів, які висушують повітря і висушують слизову оболонку носа, оптимальна температура в приміщенні повинна бути близько 18-20°C,
• регулярно провітрювати приміщення.

ЩО РОБИТИ В РАЗІ ТЕМПЕРАТУРИ:

Нормальна температура тіла відрізняється у різних осіб і становить від 36,5°C до 37,5°C. Підвищення температури вище 38°C можна вважати температурою.
Якщо температура призводить до занадто великого дискомфорту, можна прийняти лікарський засіб, який містить парацетамол,
дотримуючись рекомендованої дози.
Щоб уникнути ризику зневоднення, необхідно пам'ятати, щоб часто пити.
Цей лікарський засіб повинен швидко знижувати температуру. Однак у разі:

• з'явлення інших нетипових симптомів,
• якщо температура триває понад 3 дні або посилюється,
• якщо головний біль стає сильним або з'являються блювоти,

НАLEЖИТЬ НЕГАЙНО ПРОКОНСУЛЬТУВАТИСЯ З ЛІКАРЕМ.

ЩО РОБИТИ В РАЗІ БОЛЮ:

Наслідування відчуття болю і можливість його терпіння різні у різних осіб.

• Якщо після 5 днів лікування не відбулося покращення,
• якщо біль сильний, неочікуваний і з'являється раптово (особливо посилений біль у грудній клітці) або якщо біль регулярно повторюється,
• якщо йому супроводжують інші симптоми, наприклад, загальне погане самопочуття, температура, нетиповий набряк болючого місця, слабкість сил коńчин, якщо біль будить пацієнта вночі,

НАLEЖИТЬ НЕГАЙНО ПРОКОНСУЛЬТУВАТИСЯ З ЛІКАРЕМ.