Фервекс бул і горомчка Форте

1. Co to jest lek Fervex ból i gorączka Forte i w jakim celu się go stosuje

Fervex ból i gorączka Forte jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Obniża
podwyższoną temperaturę ciała. Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę
śluzową żołądka.
Wskazania do stosowania:

• Ból różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne).
• Gorączka.

Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej
15 lat).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex ból i gorączka Forte

Kiedy nie stosować leku Fervex ból i gorączka Forte:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u osób o masie ciała mniejszej niż 50 kg,
• u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do 14 dni po ich odstawieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex ból i gorączka Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Ze względu na zawartość 1 g paracetamolu w 1 tabletce musującej leku Fervex ból i gorączka Forte nie
stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Lek Fervex ból i gorączka Forte zawiera paracetamol i należy go stosować z uwzględnieniem
jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających paracetamol (w tym leków wydawanych na
receptę lub bez recepty), aby nie stosować dawki dobowej większej niż zalecana (patrz punkt 3).
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek większych niż zalecane niesie ze
sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia pojawiają się zazwyczaj po
jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym
zazwyczaj po 3-4 dniach.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4), takie jak ostra uogólniona osutka
krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być
śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać stosowania leku w
przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu uczulenia.
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Fervex ból i gorączka Forte, jeśli u pacjenta
występuje którykolwiek z poniższych stanów:
zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 3),
choroba alkoholowa,
przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), anoreksja, bulimia, wyniszczenie
organizmu lub głodówka,
odwodnienie organizmu,
hipowolemia (zmniejszona objętość krwi krążącej).
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia, ani przyjmować leków zawierających alkohol.
W trakcie stosowania leku Fervex ból i gorączka Forte należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u
pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we
krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano
u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy
przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować:
poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości
(nudności) i wymioty.
Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów
z przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub
nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang.
Medication-Overuse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich
przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.

Lek Fervex ból i gorączka Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Równoczesne stosowanie leku Fervex ból i gorączka Forte może zmienić działanie następujących leków
lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku Fervex ból
i gorączka Forte:

• Inhibitory MAO - przeciwwskazane jest stosowanie równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.
• Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) - jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu.
• Leki zwiększające metabolizm wątrobowy - równoczesne stosowanie paracetamolu i leków, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (leki stosowane głównie w padaczce), ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex ból i gorączka Forte” w punkcie 3). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.
• Izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV) - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Doustne leki przeciwzakrzepowe - jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku lekarz zwiększy częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu.
• Fenytoina (lek stosowany w padaczce) - jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. W czasie leczenia fenytoiną należy unikać dużych i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Pacjentów tych należy stale kontrolować pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby.
• Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) - powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu. Podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem lekarz rozważy zmniejszenie dawki paracetamolu.
• Flukloksacylina (antybiotyk) - należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego lub
cukru we krwi.

Stosowanie leku Fervex ból i gorączka Forte z alkoholem

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Fervex ból i gorączka Forte można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy
stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę
i przyjmować lek przez możliwie najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych
przypadkach. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka nie obniży się lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wykazać wpływ paracetamolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fervex ból i gorączka Forte nie wpływa na sprawność psychofizyczną. Brak jest przeciwwskazań do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fervex ból i gorączka Forte zawiera sód, sorbitol (E420), sodu benzoesan (E211) oraz fruktozę, glukozę, sacharozę z aromatu

Każda tabletka musująca zawiera 394 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to około
20% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 1 lub
więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu
w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda tabletka musująca zawiera 252 mg sorbitolu (E420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy (rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada
fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Każda tabletka musująca zawiera 1,93 mg fruktozy, 1,65 mg glukozy oraz 0,55 mg sacharozy (składniki
aromatu).
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Fervex ból i gorączka Forte zawiera 100 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej tabletce musującej,
który może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków
(do 4. tygodnia życia).

3. Jak stosować lek Fervex ból i gorączka Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu to 10 do
15 mg/kg masy ciała (mc.) co 4 do 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg mc. Całkowita
dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 g.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat)
Zalecana dawka jednorazowa leku Fervex ból i gorączka Forte to 1 tabletka musująca (1 g paracetamolu),
co 4 do 6 godzin do 3 razy na dobę, w sumie nie więcej niż 3 tabletki musujące (3 g paracetamolu).
Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej
wynoszącej 4 g paracetamolu (4 tabletki musujące). Należy zawsze zachować przynajmniej 4 godzinny
odstęp pomiędzy dawkami.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki. Należy jednak wziąć pod uwagę współistniejące
czynniki ryzyka, z których niektóre występują częściej u osób w podeszłym wieku i które wymagają
dostosowania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować minimalny odstęp pomiędzy dawkami
i zmniejszyć maksymalna dawkę dobową, zgodnie z następującym schematem:
Klirens kreatyniny
Odstęp pomiędzy dawkami
Maksymalna dawka dobowa
CrCl 10-50 ml/min
6 godzin
3000 mg (3 g)
CrCl <10 ml min
8 godzin
2000 mg (2 g)
Leku Fervex ból i gorączka Forte nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
ponieważ u tych pacjentów stosuje się zmniejszone dawki. Do obrotu dopuszczono Fervex ból i gorączka,
tabletki musujące o mocy 500 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy
pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna
przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):
u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg,
przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej
niewydolność wątroby,
zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
przewlekła choroba alkoholowa,
przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
odwodnienie.
Leku Fervex ból i gorączka Forte nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
ponieważ u tych pacjentów stosuje się zmniejszone dawki paracetamolu i wymagany jest wydłużony
odstęp pomiędzy dawkami.
W obrocie dostępne są tabletki musujące Fervex ból i gorączka o mocy 500 mg.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić przygotowany roztwór. Nie należy żuć ani
połykać tabletek.
Częstość stosowania
Aby zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki, odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić
6 godzin i w żadnym wypadku nie może być krótszy niż 4 godziny.
Czas stosowania
U dorosłych nie stosować leku bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku
gorączki – dłużej niż 3 dni. U młodzieży nigdy nie stosować leku dłużej niż 3 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex ból i gorączka Forte

W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Fervex ból i gorączka Forte omyłkowo należy
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.
Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów
długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących
leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby.
Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności,
wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić
następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, objawiające się rozpieraniem
w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia tego leku jednorazowo w dawce 5 g paracetamolu lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast
z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.
Po przedawkowaniu paracetamolu obserwowano następujące zdarzenia:

• ostra niewydolność nerek,
• rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe,
• rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

Pominięcie zastosowania leku Fervex ból i gorączka Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
rzadko: u mniej niż 1 na 1 000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów,
bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów,
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Rzadko: obniżenie ciśnienia krwi.
Bardzo rzadko: częstoskurcz, nudności, wymioty, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra
niewydolność nerek.
Nieznana: reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości,
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich warstw skóry i tkanki podskórnej); biegunka, bóle brzucha;
zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych; trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek
krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów –
typu białych krwinek); wysypka, rumień, pokrzywka, plamica, ostra uogólniona wysypka krostkowa,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli, utrwalona
osutka polekowa; poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszane były bardzo rzadko, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości
(zaczerwienienie skóry, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fervex ból i gorączka Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fervex ból i gorączka Forte

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka musująca zawiera 1 g paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu węglan, sorbitol (E420), sodu dokuzynian, powidon, sacharyna sodowa, sodu benzoesan (E211), aromat grejpfrutowo-pomarańczowy (zawiera m.in. fruktozę, glukozę, sacharozę).

Jak wygląda lek Fervex ból i gorączka Forte i co zawiera opakowanie

Tabletka musująca.
Płaska, biała do złamanej bieli, okrągła tabletka, o ściętych brzegach, z linią podziału, musująca po
rozpuszczeniu w wodzie.
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Opakowanie: tuba polipropylenowa PP zamykana korkiem z LDPE z pochłaniaczem wilgoci zawierająca
8 tabletek musujących, w tekturowym pudełku lub folia Al/PE zawierająca 8 tabletek musujących,
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel: +48 22 570 27 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:…