Феррум Лек

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ferrum Lek

Коли не застосовувати препарат Ferrum Lek

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виявлено надмірні запаси залізу в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);
• якщо пацієнт має порушення включення залізу до структури гемоглобіну (наприклад, анемію, анемію, спричинену отруєнням свинцем, сидеробластичну анемію, таласемію);
• якщо пацієнт має анемію, яка не спричинена дефектом залізу (наприклад, гемолітичну анемію, мегалобластичну анемію внаслідок дефекту вітаміну Б ).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ferrum Lek необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має анемію, спричинену інфекцією або пухлинним процесом.
Ferrum Lek і інші продукти, що містять залізо, можуть спричиняти темне забарвлення калу. Цей симптом не має
клінічного значення.
Під час застосування препарату Ferrum Lek можливе забарвлення зубів. Забарвлення повинно
пройти самостійно після закінчення лікування; його також можна видалити, застосовуючи зубну пасту з абразивними
властивостями або піддаючись професійній чистці зубів у стоматолога.
Діти та підлітки
Особливу обережність необхідно вживати у дітей, оскільки передозування залізу в них може
спричинити отруєння.

Ferrum Lek та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На даний час не описано взаємодій. Через те, що залізо в препараті Ferrum Lek зв'язане з комплексом, малоймовірні
взаємодії з компонентами їжі (наприклад, з щавлевою кислотою [міститься у овочах], танінами [містяться у чаї], вітамінами А, Д та Е та соєю) або
одночасно прийманими препаратами (препаратами, що застосовуються для лікування інфекцій з групи тетрациклінів,
препаратами, що нейтралізують шлунковий сік).
Лікування залізом не впливає на результат тесту на приховану кров, тому якщо лікар призначив проведення
такого дослідження, переривання застосування препарату Ferrum Lek не є необхідним.
Не слід одночасно застосовувати залізо в інших формах (наприклад, у вигляді ін'єкцій або таблеток). Необхідно
повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає Ferrum Lek і будь-який інший препарат, що містить залізо.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає доступних даних щодо застосування препарату під час першого триместру вагітності. Не
відзначено важких побічних ефектів після застосування сиропу Ferrum Lek у терапевтичних дозах для лікування анемії
під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили жодної загрози для плоду та матері.
Годування грудьми
Залізо проникає до молока матері, де воно існує у вигляді лактоферину. З комплексу гідроксиду залізу з полімальтозою тільки
мала частина залізу проникає до молока матері.
Загроза для дитини, яку годують грудьми, є малою.
Ferrum Lek можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми виключно за рекомендацією лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися відповідні дослідження, але малоймовірно, щоб сироп Ferrum Lek впливав на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ferrum Lek містить сукрозу, сорбітол, алкоголь (етанол), пара-гідроксибензоати, пропіленгліколь
і натрій

Сукроза

Сироп Ferrum Lek містить 1 г сукрози в кожних 5 мл (1 міра чайної ложки). Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо раніше в пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.

Сорбітол

Сироп Ferrum Lek містить 2 г сорбітолу в кожних 5 мл (1 міра чайної ложки). Сорбітол є джерелом
фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) виявлено нетолерантність до деяких цукрів
або раніше в пацієнта виявлено спадкову нетолерантність фруктози, рідкісну генетичну хворобу,
при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен сконтактувати з лікарем
перед прийняттям препарату або поданням його дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травної системи та має легке проносне дію.

Етанол

Сироп Ferrum Lek містить 16,25 мг алкоголю (етанолу) в кожних 5 мл (1 міра чайної ложки). Кількість
алкоголю в 5 мл цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю
в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Метилпарагідроксибензоат (Е 218) і пропілпарагідроксибензоат (Е 216)

Препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Пропіленгліколь

Препарат містить 7,5 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл (1 міра чайної ложки). Перед поданням препарату
дитині віком до 4 тижнів необхідно сконтактувати з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші
препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл сиропу (1 міра чайної ложки), тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ferrum Lek

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дозування та тривалість лікування залежать від ступеня дефекту залізу. Дозування наведено нижче.

Спосіб застосування

• Препарат слід приймати під час або безпосередньо після їжі. Добову дозу можна розділитина окремі дози або прийняти одразу.
• Сироп Ferrum Lek можна змішати з фруктовим або овочевим соком або додати до їжі, яку подають дитині через пляшку. Легка зміна забарвлення їжі або пиття не впливає на смак чи дію препарату.
• Дозу сиропу необхідно виміряти за допомогою міри чайної ложки, що додається до упаковки. На мірі чайної ложки позначено дві риски, які вказують на об'єм 2,5 мл і 5 мл. Об'єм повної міри чайної ложки становить 6 мл.

Прихований дефект залізу
Лікування триває близько одного-двох місяців.

Діти віком до 1 року

Не слід застосовувати сироп Ferrum Lek через те, що необхідні дози, які слід застосовувати в цій віковій групі, надто малі.

Діти віком від 1 року до 12 років

Від 2,5 до 5 мл (від 1/2 до 1 міри чайної ложки) сиропу Ferrum Lek на добу.

Діти віком понад 12 років, дорослі та жінки, які годують грудьми

Від 5 до 10 мл (від 1 до 2 мір чайної ложки) сиропу Ferrum Lek на добу.
Анемія, спричинена дефектом залізу (явний дефект залізу)
Лікування триває від трьох до п'яти місяців. Лікар може рекомендувати триваліше лікування, залежно від
результатів аналізів крові.

Діти віком до 1 року

Початкова доза сиропу Ferrum Lek становить 2,5 мл (1/2 міри чайної ложки) на добу. Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 5 мл (1 міра чайної ложки) на добу.

Діти віком від 1 року до 12 років

Від 5 до 10 мл (від 1 до 2 мір чайної ложки) сиропу Ferrum Lek на добу.

Діти віком понад 12 років, дорослі та жінки, які годують грудьми

Звичайно застосовувана добова доза становить від 10 до 30 мл (від 2 до 6 мір чайної ложки).

Жінки під час вагітності

Прихований дефект залізу та профілактика дефектів залізу
Від 5 до 10 мл (від 1 до 2 мір чайної ложки) на добу.
Анемія, спричинена дефектом залізу (явний дефект залізу)
Від 20 до 30 мл (від 4 до 6 мір чайної ложки) сиропу Ferrum Lek на добу, потім 10 мл (2 міри чайної ложки) як мінімум до кінця вагітності.

Добові дози препарату Ferrum Lek для профілактики та лікування дефекту залізу

Сиропу Ferrum Lek не слід застосовувати у випадках, позначених у таблиці знаком (-), через те, що необхідні об'єми препарату (дози) для застосування у пацієнта надто малі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ferrum Lek

У разі випадкового прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно сконтактувати з лікарем.
Не описано випадків отруєння або надмірного навантаження організму залізом, спричиненого сиропом Ferrum Lek.

Пропуск дози препарату Ferrum Lek

У разі пропуску дози препарату наступну дозу необхідно прийняти якнайшвидше після того, як ви про це пам'ятаєте, а потім продовжити застосування препарату згідно з рекомендацією лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• зміна забарвлення калу

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея
• нудота
• біль у животі (також нудота, відчуття дискомфорту в епігастрії, розширення живота)
• запор

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• вомітинг
• зміна забарвлення зубів
• гастрит
• свербіж
• висип
• кропив'янка
• еритема
• головний біль

Рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• спазми м'язів, біль м'язів

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ferrum Lek

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей!

Зберігати при температурі нижче 25 ° C.
Термін зберігання після першого відкриття пляшки: 2 місяці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після: EXP. Термін
дії означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ferrum Lek

Активною речовиною є залізо у вигляді комплексу гідроксиду залізу (III) з полімальтозою.
1 мл сиропу містить 10 мг залізу у вигляді комплексу гідроксиду залізу (III) з полімальтозою .
5 мл (1 міра чайної ложки) сиропу містить: 50 мг залізу, у вигляді комплексу гідроксиду залізу (III)
з полімальтозою.
Інші компоненти: сукроза, сорбітол розчин 70%, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, етанол 96%, смітанкова есенція (не містить лактози), очищена вода, гідроксид натрію.

Як виглядає Ferrum Lek і що містить упаковка

Пляшка з оранжевого скла об'ємом 125 мл, з поділкою на межі об'ємом 100 мл, з алюмінієвою або поліетиленовою (HDPE) кришкою та мірою чайної ложки, в паперовій коробці, що містить 100 мл сиропу (коричневий, прозорий розчин).

Подійна особа

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія

Виробник/імпортер

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Sandoz