Фенацтіл

ФЕНАКТИЛ, 25 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Хлорпромазин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фенактил і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фенактил
• 3. Як застосовувати препарат Фенактил
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Фенактил
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фенактил і для чого він призначений

Фенактил містить хлорпромазин, як активну речовину, і належить до групи препаратів, званих
нейролептиками.
Препарат призначений для лікування хвороб, які впливають на спосіб мислення, відчування
і поведінки. Ці хвороби можуть спричиняти:

• стани дезорієнтації, змішання, плутанини;
• сприйняття, бачення або відчування речей, які не існують (галюцинації);
• помилкові судження, неузгоджені з реальністю, які хворий вважає справжніми (марення);
• ненормальна підозрілість;
• надмірне збудження, піднесення, ентузіазм (маніакальний стан);
• нестримана агресія та інші імпульсивні поведінки.

Фенактил також застосовується:

• у лікуванні нудоти та блювоти в термінальних хворобах, наприклад, онкологічних (коли інші препарати не є ефективними або недоступними);
• у нестримному, опірному до лікування іншими препаратами ікоті;
• як препарат, що полегшує введення в гіпотермію (запобігання виникненню дрижак);
• у аутизмі.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фенактил

Коли не застосовувати препарат Фенактил

• якщо пацієнт має алергію на хлорпромазин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має гіпоплазію кістного мозку (занадто мало клітин крові).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Фенактил необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має серцеву недостатність, хворіє або хворів на деякі серцеві захворювання, що спричиняють сповільнене або дуже швидке серцебиття з порушеннями ритму серця (так званий аритмію) або хтось з близьких родичів раптово помер від серцевої хвороби;
• лабораторні дослідження виявили низький рівень мінеральних складників у крові (іонів, наприклад, кальцію, потасію, натрію, магнію);
• пацієнт харчувався неправильно протягом тривалого часу або є недохраненим;
• пацієнт має порушення нирок або печінки;
• пацієнт хворіє на епілепсію або в минулому мали місце у нього судоми;
• пацієнт має депресію;
• пацієнт має порушення щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• у пацієнта виявлено феохромоцитому надниркових залоз (пухлину, розташовánu в залозах над нирками);
• пацієнт має міастенію (ослаблення м'язів скелета);
• у пацієнта виявлено гіперплазію передміхурової залози;
• пацієнт має глаукому (підвищене внутрішньоочне тиск з вузьким кутом відтоку);
• пацієнт має агранулоцитоз (малу кількість білих кров'яних тілець), яка проявляється, наприклад, схильністю до інфекцій;
• у пацієнта раптово з'являється гарячка, надмірна потіння, коливання артеріального тиску - ці симптоми необхідно негайно повідомити лікарю, оскільки вони можуть бути симптомами важкої хвороби;
• пацієнт зловживає алкоголем;
• пацієнт хворіє на хворобу Паркінсона.

У деяких випадках пацієнт може потребувати частішого спостереження лікаря, це стосується особливо:

• пацієнтів похилого віку з деменцією;
• пацієнтів, у яких хтось з близьких родичів мав у минулому порушення, пов'язані з утворенням тромбів.

Перед початком лікування лікар може призначити проведення електрокардіограми (ЕКГ) або дослідження вмісту мінеральних складників крові.
Під час застосування препарату необхідно уникати перебування на сонці.
Фенактил необхідно застосовувати обережно у пацієнтів похилого віку, коли температура навколишнього середовища є високою або низькою, з огляду на ризик перегріву або переохолодження тіла. Особи похилого віку особливо схильні до виникнення раптових спадів артеріального тиску і втрати свідомості після введення препарату.

Фенактил та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Необхідно зберігати особливу обережність, якщо пацієнт застосовує одночасно літій та Фенактил. Якщо з'являються такі симптоми, як: гарячка, неконтрольовані рухи тіла, дезорієнтація, головний біль, труднощі з підтриманням рівноваги, сонливість, необхідно негайно відмінити обидва препарати

і порозумітися з лікарем, оскільки ці симптоми можуть бути симптомами важкої хвороби.
Необхідно обов'язково повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, оскільки препарат Фенактил може впливати на дію інших препаратів і навпаки - деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фенактил. Це такі препарати:

• заспокійливі та снодійні;
• застосовувані при хворобах, які діють на спосіб мислення, відчування або поведінки (препарати проти психозів і нейролептики);
• застосовувані при лікуванні депресії (флуоксетин);
• застосовувані при хворобі Паркінсона (леводопа);
• що знижують артеріальний тиск (гуанетидин, клонідин, пропранолол);
• нейтралізуючі шлунковий сік;
• застосовувані при важких алергічних реакціях (адреналін);
• що змінюють частоту серцебиття і впливають на серцебиття;
• що знижують рівень глюкози в крові;
• що знижують рівень заліза в крові (дефероксамін);
• проти тривоги (прохлорперазин);
• холінолітичні (наприклад, атропін);
• застосовувані при лікуванні раку (цитотоксичні);
• проти судом (фенобарбітал, карбамазепін);
• застосовувані при інфекціях, викликаних бактеріями (деякі антибіотики). Амфетамін викликає дію, протилежну до хлорпромазину.

Фенактил з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування препарату, оскільки це може спричинити сонливість,
зниження психофізичної працездатності та важкі труднощі з диханням.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність. Про застосування препарату Фенактил під час вагітності вирішить лікар.
Наступні симптоми можуть з'являтися у новонароджених матерів, які застосовували Фенактил в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, загальмованість і (або) слабкість м'язів, сонливість,
збудження, труднощі з диханням і з харчуванням. Якщо у дитини пацієнтки з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати застосування препарату під час годування грудьми, оскільки препарат може проникати до молока
матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Фенактил може ускладнювати керування транспортними засобами і обслуговування машин (можуть з'являтися надмірне
заспокійливе діяння та порушення концентрації уваги), особливо на початку застосування і після великих доз препарату. Необхідно уникати виконання цих дій до моменту зникнення порушень.

Препарат Фенактил містить натрій, соду

Препарат з огляду на вміст натрійвуглекислого соди рідко може спричиняти важкі реакції
гіперчутливості і бронхоспазм.

Фенактил 5 мг/мл

Препарат містить 13,35 мг натрію (основного складника кухонної солі) в ампулі об'ємом 5 мл.
Це відповідає 0,67% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих осіб.

Фенактил 25 мг/мл

Препарат містить 5,92 мг натрію (основного складника кухонної солі) в ампулі об'ємом 2 мл.
Це відповідає 0,30% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих осіб.
Препарат можна розбавляти у 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію, що походить з розбавника, необхідно враховувати при розрахунку загального вмісту натрію
у підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розбавлення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта
застосовуваного розбавника.

3. Як застосовувати препарат Фенактил

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Фенактил розчин для ін'єкцій зазвичай вводиться медичним персоналом, у глибокі м'язові ін'єкції.
Лікар визначить дози препарату Фенактил та тривалість його застосування, залежно від стану пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фенактил

Препарат вводиться медичним персоналом, тому застосування більшої дози, ніж належна, є малоймовірним. Однак, якщо з'являються будь-які симптоми, такі як: посилена сонливість, зниження артеріального тиску, прискорення серцебиття, порушення серцебиття, необхідно повідомити про це лікарю.
У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Фенактил

Препарат зазвичай вводиться медичним персоналом, тому пропуск дози є малоймовірним.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Фенактил

Препарат необхідно застосовувати протягом терміну, рекомендованого лікарем. Повний ефект дії препарату є відчутним після
упливу певного часу.
Якщо лікар не рекомендував інакше, перерване застосування препарату повинно здійснюватися поступово. Раптове відміну препарату може спричинити виникнення нудоти, блювоти, труднощі зі сном. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо відміни препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не з'являються у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або доставити пацієнта до лікарні, якщо з'являються будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть потребувати негайного лікування:

• тромби в кровоносних судинах, особливо в ногах (симптоми, які проявляються набряком, болем і червоним забарвленням ніг), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах у напрямку легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням;
• набряк обличчя і горла, висип, який називається кропив'янкою або висипом, важке подразнення або червоним забарвленням, або появлення пухирів на шкірі. Це симптоми алергічних реакцій і з'являються у малої кількості пацієнтів;
• швидке серцебиття, зміни артеріального тиску, гарячка і надмірна потіння, швидке дихання, загальмованість м'язів, зниження свідомості і кома (важна неприємна дія, яка називається злоякісним нейролептичним синдромом);
• швидкі, неконтрольовані рухи мови, обличчя, губ або щелепи (симптоми пізніх дискінезій) та загальмованість, порушення рухової активності, загальмованість м'язів, тремор кінцівок і голови, надмірне слиновиділення, тремор і неконтрольовані рухи мови, обличчя, губ, щелепи, горла (симптоми паркінсонізму). Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, лікар вирішить про застосування додаткового препарату;
• жовтіння шкіри і (або) очних яблук; це можуть бути симптоми жовтяниці та порушень печінки; такі симптоми з'являються рідко;
• повторювані інфекції, які проявляються гарячкою, болем горла, виразками в роті; це можуть бути симптоми порушень складу крові (лейкопенія). Небільша лейкопенія з'являється дуже часто.

Необхідно порозумітися з лікарем у разі з'явлення інших неприємних дій, перелічених нижче, які були відзначені при застосуванні хлорпромазину:

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз), зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз) - з'являється рідко і не залежить від розміру застосовуваної дози;
• алергічні реакції, такі як набряк, бронхоспазм, кропив'янка; анафілактичний шок, системний червоний вовчак (важна хвороба шкіри і багатьох внутрішніх органів) з'являються дуже рідко - див. інформацію, розміщену на початку пункту 4 інструкції;
• збільшення рівня гормону - пролактину в крові (гіперпролактинемія), яке призводить до несподіваного виділення молока (галактореї), збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), відсутність місячних та імпотенція;
• острі дистонії (порушення м'язового тонусу) або дискінезії (погіршення точних рухів, особливо рук і пальців) зазвичай проходять - з'являються частіше у дітей і молоді, зазвичай на початку лікування або після збільшення дози препарату; акатизія (руховий неспокій, який змушує часто змінювати положення кінцівок або всього тіла) з'являється зазвичай після введення великих початкових доз препарату; паркінсонізм - з'являється частіше у дорослих і пацієнтів похилого віку, зазвичай після кількох тижнів лікування препаратом - див. інформацію, розміщену на початку пункту 4 інструкції; пізні дискінезії можуть з'являтися після тривалого застосування великих доз препарату, а також після припинення лікування - див. інформацію, розміщену на початку пункту 4 інструкції; безсоння і збудження;
• зміни в очах та металеві сіро-червоні забарвлення відкритої шкіри - з'являються головним чином у жінок, які тривало лікувалися хлорпромазином (від 4 до 8 років);
• порушення ритму серця (передсердна аритмія, блок передсердно-коморовий, коморова тахікардія і коморова миготливість) ймовірно залежать від дози; виникнення цих порушень є більш ймовірним у пацієнтів з хворобами серця, у похилому віці, з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємією); зміни в записі ЕКГ, зазвичай легкого характеру (подовження інтервалу QT, зниження сегмента ST, заламка U та зміни заламки T);
• гіпотонія, зазвичай ортостатична (симптоми, які проявляються зниженням артеріального тиску, головокружінням і втратою свідомості, особливо під час вставання) - з'являється частіше після внутрішньом'язової ін'єкції препарату у пацієнтів із зниженою об'ємом циркулюючої крові та осіб похилого віку;
• відзначені випадки венозної тромбоемболічної хвороби, включаючи випадки пульмональної емболії та глибокої венозної тромбози після застосування нейролептичних препаратів - див. інформацію, розміщену на початку пункту 4 інструкції;
• сухість у роті;
• депресія дихання (загальмованість дихання), відчуття закладення носа;
• жовтяниця - зазвичай проходять; симптомом, який передує її виникненню, може бути раптова гарячка, яка з'являється після упливу одного до трьох тижнів лікування; у разі виникнення жовтяниці лікування необхідно припинити; ушкодження печінки (з'являється рідко) і може призвести до смерті;
• алергічний контактний дерматит - симптоми алергії, які з'являються у осіб, які мають частий контакт з хлорпромазином; висипання на шкірі; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла у пацієнтів, які приймають великі дози препарату - пацієнти повинні уникати прямого впливу сонячного світла;
• синдром відміни препарату у новонародженого;
• приапізм (болісний і тривалий зріст);
• злоякісний нейролептичний синдром - див. інформацію, розміщену на початку пункту 4 інструкції.

У осіб похилого віку з деменцією відзначено невелике збільшення кількості смертей
у пацієнтів, які застосовували нейролептичні препарати, у порівнянні з особами, які цих препаратів не приймали. Не відомо точно, як часто такі випадки з'являються.

Зголошення неприємних дій

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню неприємних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Фенактил

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фенактил

• Активною речовиною препарату є хлорпромазин гідрохлорид. Кожен мл розчину містить відповідно 5 мг або 25 мг хлорпромазину гідрохлориду.
• Інші складники: аскорбінова кислота, хлорид натрію, сульфат натрію (40% розчин), карбонат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Фенактил і що містить упаковка

Фенактил є безбарвною або світло-жовтою або світло-зеленою прозорою рідиною.
Упаковка препарату Фенактил 5 мг/мл містить 5 ампул з оранжевого скла об'ємом 5 мл.
Упаковка препарату Фенактил 25 мг/мл містить 10 ампул з безбарвного скла об'ємом 2 мл.

Відповідальна особа і виробник

Варшавські фармацевтичні заводи Полфа С.А.
вул. Каролькова 22/24; 01-207 Варшава
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Варшавські фармацевтичні заводи Полфа С.А.
вул. Каролькова 22/24; 01-207 Варшава
тел. 22 691 39 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

ФЕНАКТИЛ, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

ФЕНАКТИЛ, 25 мг/мл розчин для ін'єкцій

Хлорпромазин гідрохлорид

Спосіб введення препарату Фенактил

• Фенактил необхідно застосовувати поза шлунково-кишковим трактом у станах нагальної необхідності.
• Вводити тільки у глибокі м'язові ін'єкції.
• Не вводити підшкірно, оскільки препарат, введений цією дорогою, має сильне подразнююче діяння.
• Якщо це можливо, необхідно уникати багаторазових м'язових ін'єкцій.

Увага: препарату Фенактил не слід змішувати з бензилпеніциліном натрію, пентобарбіталом натрію або
фенобарбіталом натрію, оскільки він проявляє неузгодженість.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. рисунок 1) як позначення знаходження під нею точки різання.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на рисунку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишнююся вміст не використаного продукту необхідно знищити згідно з чинними правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Дозування препарату Фенактил

• Схізофренія та інші психози, манія і гіпоманія, стани тривоги, збудження психорухового, агресивні або небезпечні поведінки, імпульсивні поведінки, схізофренія дітей та аутизм

Дорослі
Зазвичай від 25 мг до 50 мг хлорпромазину у глибокому м'язовому ін'єкції. Якщо це необхідно,
ін'єкції можна повторювати кожні 6-8 годин.
Рекомендується продовжувати лікування хлорпромазином у вигляді перорального прийому.
Пацієнти похилого віку
Лікування необхідно розпочинати з найменших доз, застосовуваних у дорослих, зазвичай 25 мг
хлорпромазину кожні 8 годин.
Діти
Діти у віці від 6 до 12 років: 0,5 мг/кг хлорпромазину кожні 6-8 годин. Доза не повинна
бути більшою ніж 75 мг на добу.
Діти від закінчення першого року життя до закінчення 6 років: 0,5 мг/кг хлорпромазину кожні 6-8 годин. Доза не повинна бути більшою ніж 40 мг на добу.
Діти молодше першого року життя: застосовувати тільки у станах загрози життя.

• Ікота, опірна до лікування

Дорослі
Вводити у глибокий м'язовий ін'єкцію від 25 мг до 50 мг хлорпромазину.
У разі відсутності покращення можна ввести від 25 мг до 50 мг хлорпромазину у повільному внутрішньовенному введенні, після попереднього розбавлення у 500-1000 мл 0,9% розчину NaCl.
Пацієнти похилого віку та діти: немає даних.

• Введення в гіпотермію

Вводити у глибокий м'язовий ін'єкцію.
Дорослі
Від 25 мг до 50 мг хлорпромазину кожні 6-8 годин.
Пацієнти похилого віку: немає даних.
Діти
Діти від закінчення першого року життя до 12 років: початкова доза від 0,5 мг/кг до
1 мг/кг хлорпромазину. Підтримуюча доза: 0,5 мг/кг кожні 4-6 годин.
Діти молодше першого року життя: не рекомендується застосовувати.

• Нудота і блювота у термінальних хворобах

Вводити у глибокий м'язовий ін'єкцію.
Дорослі
Початкова доза становить 25 мг, потім вводять від 25 мг до 50 мг хлорпромазину кожні 3-4
години, до припинення блювоти. Потім рекомендується продовжувати лікування хлорпромазином у вигляді перорального прийому.
Пацієнти похилого віку: не рекомендується застосовувати.
Діти
Діти у віці від 6 до 12 років: 0,5 мг/кг хлорпромазину кожні 6-8 годин. Доза не повинна
бути більшою ніж 75 мг на добу.
Діти від закінчення першого року життя до закінчення 6 років: 0,5 мг/кг хлорпромазину кожні 6-8 годин. Доза не повинна бути більшою ніж 40 мг на добу.
Діти молодше першого року життя: застосовувати тільки у станах загрози життя.