Фемостон міні

1. Що таке препарат Фемостон міні і для чого він призначений

Фемостон міні - це препарат, який використовується в гормональній терапії заміщення (ГТЗ). Він містить два види жіночих гормонів: естроген під назвою естрадіол і прогестаген під назвою дігідрогестерон. Препарат Фемостон міні призначений для жінок після менопаузи, тобто для жінок, у яких минуло принаймні 12 місяців від останньої менструації.

Препарат Фемостон міні призначений для

Зміниення симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи рівень естрогенів, які виробляються організмом жінки, знижується. Це може спричинити симптоми, такі як червоніння обличчя, шиї та грудної клітки ("хвости горяча"). Прийом препарату Фемостон міні зменшує ці симптоми після менопаузи. Лікарі призначать препарат Фемостон міні лише в тому випадку, якщо симптоми суттєво погіршують якість життя пацієнтки.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Фемостон міні

Анамнез і періодичний контроль

Прийом ГТЗ пов'язаний з ризиком, який потрібно враховувати перед прийняттям та під час лікування.
Досвід лікування передчасної менопаузи (через порушення роботи яєчників або операції) обмежений. Ризик, пов'язаний з прийомом ГТЗ у передчасній менопаузі, може бути іншим. Зверніться до лікаря.
Перед першим (або повторним) прийняттям ГТЗ лікар повинен провести з пацієнткою медичний анамнез, включаючи анамнез родини.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, наприклад, дослідження молочної залози та (або) внутрішніх органів, якщо це буде необхідно.
Від моменту прийняття препарату Фемостон міні потрібно регулярно відвідувати лікаря (принаймні раз на рік). Під час відвідувань потрібно разом з лікарем обговорювати користь і ризик, пов'язаний з подальшим лікуванням препаратом Фемостон міні.
Потрібно проводити регулярні профілактичні дослідження молочної залози, згідно з рекомендаціями лікаря.
Не приймайте препарат Фемостон міні,якщо ви маєте будь-які з нижче перерахованих станів. У разі будь-яких сумнівів перед прийняттям препарату Фемостон міні зверніться до лікаря.

Коли не приймати препарат Фемостон міні

• якщо у вас є чутливість(гіперчутливість) до естрадіолу, дігідрогестерону або будь-якого іншого компонента цього препарату (перерахованого в пункті 6)
• якщо діагностовано, існувало в минулому або підозрюється існування раку молочної залози
• якщо діагностовано або підозрюється існування новотвору, залежного від естрогену, наприклад, рак ендометрію(рак слизової оболонки матки)
• якщо існує кровотеча з генітальних шляхів невідомої причини
• якщо існує не лікований надмірний загустіння слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію)
• якщо діагностовано目前 або в минулому тромбози в крові(тромбофлебіт), наприклад, в крові ніг (глибокий тромбофлебіт) або легенів (пульмональна емболія)
• якщо існує розлад згортання кровіз схильністю до тромбозу (такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну)
• якщо діагностовано目前 або в минулому хворобу, викликану тромбозом в крові в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардію
• якщо діагностовано目前 або в минулому хворобу печінкиі результати тестів печінки не повернулися до норми
• якщо діагностовано рідкісну кров'яну хворобу - порфірію, яка передається спадково
• якщо у вас існує менінгіома або коли-небудь діагностовано у вас менінгіому (зазвичай доброякісна пухлина оболонки мозку).

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час прийняття препарату Фемостон міні, потрібно негайно припинити його прийняття і звернутися до лікаря якомога швидше.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Фемостон міні потрібно повідомити лікаря про існування目前 або в минулому будь-якого з нижче перерахованих станів, оскільки вони можуть погіршитися або виникнути знову під впливом прийняття цього препарату. Потрібно частіше відвідувати лікаря у разі:

• існування міоми матки
• існування слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або існування в минулому надмірного загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
• існування пухлини мозку
• збільшення ризику утворення тромбів (див. пункт «Тромби в крові (тромбоз)»)
• збільшення ризику виникнення новотвору, залежного від естрогену (наприклад, встановленого раку молочної залози у матері, сестри або бабусі)
• високого артеріального тиску
• хвороб печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукрового діабету
• каменів у жовчному міхурі
• мігрені або сильних головних болів
• хвороб імунної системи, які атакують кілька органів (системний червоний вовчак)
• епілепсії
• астми
• хвороби, яка впливає на стан барабанної перетинки та слух (отосклероз)
• дуже високого рівня жиру у крові (гіпертрігліцеридемія)
• затримання рідини в організмі через порушення функції серця або нирок
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Менінгіома
Прийом препарату Фемостон міні пов'язаний з розвитком зазвичай доброякісної пухлини оболонки мозку (менінгіоми). Якщо у пацієнтки діагностовано менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон міні (див. пункт «Коли не приймати препарат Фемостон міні»). Якщо пацієнтка спостерігає у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне зір або розмите зір), втрату слуху або звоніння в вухах, втрату нюху, посилення головних болів, втрату пам'яті, судоми, слабкість рук або ніг, вона повинна негайно повідомити про це лікаря.
Потрібно припинити прийняття препарату Фемостон міні і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих симптомів під час прийняття ГТЗ:

• будь-який зі станів, перерахованих у пункті «Коли не приймати препарат Фемостон міні»
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми хвороби печінки
• опухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або покривання, у поєднанні з труднощами дихання, які можуть бути симптомами ангіоневротичного набряку
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми: головний біль, відчуття втоми, головокружіння)
• головні болі, подібні до мігренових, які виникли вперше
• циказ
• симптоми тромбозу, такі як:
• болючий опухання і червоніння ніг
• наглий біль у грудній клітці
• труднощі з диханням.

Детальніше про симптоми тромбозу див. «Потрібно припинити прийняття препарату Фемостон міні і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, тромби в крові виникають у середньому у 4-7 жінок з 1000 за 5 років.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які приймають естроген-прогестагенову ГТЗ понад 5 років, тромби виникають у 9-12 жінок з 1000 (тобто додатково 5 випадків).

Серцево-судинні захворювання (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда. У жінок старше 60 років, які приймають естроген-прогестагенову ГТЗ, існує незначне збільшення схильності до розвитку серцево-судинних захворювань порівняно з жінками, які не приймають ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту становить близько 1,5 разу вище у жінок, які приймають ГТЗ, порівняно з жінками, які не приймають ГТЗ. Кількість додаткових випадків інсульту збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, інсульт виникає у середньому у 8 жінок з 1000 за 5 років. У жінок у віці від 50 до 59 років, які приймають ГТЗ, інсульт виникає у 11 жінок з 1000 за понад 5 років (тобто додатково 3 випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують докази збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ГТЗ у віці понад 65 років. Зверніться до лікаря.
Потрібно повідомити лікаря про існування будь-якого з нижче перерахованих станів, щоб збільшити контроль:

• серцево-судинні захворювання
• розлади функції нирок
• збільшення рівня деяких жирів у крові (гіпертрігліцеридемія)

Діти та підлітки

Препарат Фемостон міні не призначений для прийняття дітьми та підлітками.

Препарат Фемостон міні та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Деякі препарати можуть змінювати дію препарату Фемостон міні, що може призвести до нерегулярних кровотеч або пляміння. Це стосується наступних препаратів:

• проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• проти туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• проти ВІЛ-інфекції(СНІД) (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір)
• збіжні з діуравцем звичайним( Hypericum perforatum) ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:
• проти епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів
• схему лікування поєднаної ВІЛ-інфекції за допомогою омбітасвіру/паритапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схему лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру, який може призвести до збільшення параметрів функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон міні містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшена активність ферменту печінки АЛТ виникнути під час прийняття препарату Фемостон міні разом з таким схемою лікування поєднаної ВІЛ-інфекції.
  Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі інші препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, зібрані препарати або інші природні продукти. Лікар дасть вам відповідні вказівки.

  Лабораторні дослідження

  Перед проведенням аналізу крові потрібно повідомити лікаря або медичного працівника про прийняття препарату Фемостон міні, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.

  Препарат Фемостон міні з їжею та питтям

  Препарат Фемостон міні можна приймати незалежно від прийому їжі.

  Вагітність та годування грудьми

  Препарат Фемостон міні призначений лише для жінок після менопаузи.
  У разі вагітності потрібно:

  • припинити прийняття препарату Фемостон міні та звернутися до лікаря.

  Препарат Фемостон міні не призначений для прийняття жінками під час годування грудьми.

  Водіння транспортних засобів та робота з машинами

  Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Фемостон міні на водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Не очікується такого впливу.

  Препарат Фемостон міні містить лактозу моногідрат

  Якщо раніше було встановлено у вас нетолерантність до деяких цукрів, ви повинні звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Фемостон міні

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли починати приймати препарат Фемостон міні

Не приймайте препарат Фемостон міні до закінчення 12 місяців після останньої менструації.
Прийом препарату Фемостон міні можна починати в будь-який день, якщо:

• ви не приймаєте зараз ГТЗ
• ви змінюєте лікування з іншого безперервного ГТЗ, тобто якщо ви приймаєте таблетку або використовуєте трансдермальну систему, яка містить як естроген, так і прогестаген.

Лікування препаратом Фемостон міні можна починати після закінчення 28-денного циклу, якщо:

• ви змінюєте лікування з ГТЗ, прийнятої за циклічною або послідовною схемою, тобто такої, яка передбачає прийняття таблетки або наклеювання трансдермальної системи, яка містить естроген у першій частині циклу, а потім протягом наступних 14 днів прийняття таблетки або наклеювання пластера, який містить естроген і прогестаген.

Прийом препарату Фемостон міні

• Проглотіть таблетку та запийте водою.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Потрібно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Це допомагає підтримувати стабільний рівень препарату в організмі та сприяє пам'ятанню про прийняття таблетки кожного дня.
• Потрібно приймати 1 таблетку кожного дня без перерви між упаковками. На блистері позначені дні тижня, щоб полегшити запам'ятовування, коли потрібно прийняти таблетку. Див. «Переклад символів днів тижня на упаковці» в кінці інформації.

Яку дозу препарату потрібно приймати

• Лікар обере найменшу ефективну дозу, необхідну для лікування симптомів, протягом найкоротшого необхідного часу. Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо доза препарату здається вам quá сильною або quá слабкою.
• Потрібно приймати 1 жовту таблетку кожного дня протягом 28 днів.

Планова операція

У разі планування операції потрібно повідомити хірурга про прийняття препарату Фемостон міні. Можливо, потрібно буде припинити прийняття препарату Фемостон міні за 4-6 тижнів до планування операції, щоб зменшити ризик тромбозу (див. пункт 2 «Тромби в крові (тромбоз)»). Потрібно проконсультуватися з лікарем, коли можна знову починати приймати препарат Фемостон міні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фемостон міні

Якщо ви (або інша особа) прийняли quá багато таблеток препарату Фемостон міні, це малоймовірно призведе до шкідливої дії. Можуть виникнути нудоти або блювота, чутливість або біль у молочній залозі, головокружіння, болі в животі, сонливість та (або) втома або кровотеча з відставання. Не потрібно застосовувати додаткове лікування, однак у разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийняття препарату Фемостон міні

Потрібно прийняти пропущену таблетку якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин, рекомендується прийняти наступну таблетку у встановлений час без прийняття пропущеної таблетки. Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Імовірно, що у разі пропуску дози препарату може виникнути кровотеча або пляміння.

Припинення прийняття препарату Фемостон міні

Не потрібно припиняти прийняття препарату Фемостон міні без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Наступні побічні ефекти були повідомлені частіше у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ:

• рак молочної залози
• надмірний розростання або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріюабо рак ендометрію)
• рак яєчників
• тромби в крові ніг або легенів (хвороба тромбоемболії)
• серцево-судинні захворювання
• інсульт
• втрата пам'яті, якщо ГТЗ починається у віці понад 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. пункт 2.
Під час прийняття цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 пацієнтці з 10):

• головні болі
• болі в животі
• болі у спині
• чутливість або біль у молочній залозі. Часто(можуть виникнути у 1 пацієнтці з 10):
• грибкова інфекція вагіни (інфекція вагіни грибами Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо мігреневі головні болі виникли вперше, потрібно припинити прийняття препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря
• головокружіння
• нудоти, блювота, метеоризм
• шкірні алергічні реакції (такі як висипка, свербіж, кропив'янка)
• розлади кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або пляміння, болючі менструації, надмірне або скупе кровотечі
• болі в області тазу
• виділення
• пoczуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
• опухання стоп, ніг або пальців (опухання обводу)
• збільшення маси тіла. Незbyt часто(можуть виникнути у 1 пацієнтці з 100):
• симптоми, подібні до циститу
• розростання міоми матки
• алергічні реакції, такі як задуха (астма)
• зміна лібідо
• тромби в ногах або легенях (венозна тромбоемболія, пульмональна емболія)
• високе артеріальне тиску
• розлади кровообігу (нездолік кровообігу обводу)
• розширення та закрученість вен (варикоз)
• диспепсія
• розлади функції печінки, іноді з жовтяницею (жовтяниця), відчуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям, а також болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білків очей потрібно припинити прийняття препарату Фемостон міні та негайно звернутися до лікаря
• хвороби жовчного міхуря
• опухання молочної залози
• синдром передменструального напруження
• зменшення маси тіла. Рідко(можуть виникнути у 1 пацієнтці з 1000): (*Побічні ефекти, які були повідомлені після реєстрації препарату, не спостерігалися під час клінічних досліджень, їм була присвоєна частота «рідко».)
• хвороба, викликана розкладом червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)*
• менінгіома (гуз móзку)*
• зміни в рогівці ока (макерация рогівки)*, нетолерантність контактних лінз*
• інфаркт міокарда
• інсульт*
• опухання тканин обличчя та шиї. Це може призвести до труднощів з диханням (ангіоневротичний набряк)
• пурпурні висипання та плями на шкірі (плямична геморагічна васкуліт)
• болючі червоні вузли на шкірі (еритема нодозум)*, пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «ціазові плями» (хлоазма)*
• спазми кінцівок нижньої частини тіла*.

Наступні побічні ефекти були спостережені під час прийняття інших препаратів ГТЗ:

• доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть бути залежними від рівня естрогену, такі як рак слизової оболонки матки, рак яєчників (додаткова інформація див. пункт 2)
• збільшення розміру пухлин, які можуть бути залежними від рівня прогестагену (таких як менінгіома)
• хвороба імунної системи, яка атакує кілька органів (системний червоний вовчак)
• ймовірна деменція (втрата пам'яті)
• посилення нападів епілепсії (епілепсії)
• незалежні від волі скорочення м'язів (хорея)
• тромби в крові артерій (тромбоз артерій)
• запалення підшлункової залози, у жінок з попереднім підвищенням рівня деяких жирів у крові (гіпертрігліцеридемія)
• висипка у вигляді червоних кілець або пухирів (еритема мультиформе)
• нетримання сечі
• болючі та (або) вузлові молочні залози (фіброзно-кістозна мастопатія)
• ерозії шийки матки
• посилення симптомів рідкісної хвороби пігменту крові (порфірія)
• збільшення рівня деяких жирів у крові (гіпертрігліцеридемія)
• збільшення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку прийняття препарату.

5. Як зберігати препарат Фемостон міні

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не приймайте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не потрібно викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Фемостон міні

• Активними речовинами препарату є: естрадіол у вигляді естрадіолу півводного та дігідрогестерон. Кожна покрита таблетка препарату Фемостон міні містить 0,5 мг естрадіолу та 2,5 мг дігідрогестерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзи, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття: макрогол, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Фемостон міні та що містить упаковка

Препарат випускається у вигляді покритих таблеток. Таблетки мають округлу форму, двовипуклу, з вигравіруваним «379» на одній стороні. Кожен блистер містить 28 таблеток. Таблетки мають жовтий колір.
Таблетки упаковані у блистери PVC/Алюмінієві у паперовій коробці.
Упаковка містить 28 покритих таблеток.
До упаковки додається паперова сашетка, у яку потрібно помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Австрії, країні експорту:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх Спенсер-Док Кілмор-Хаус Парк-Лейн -
Д01 Є64 Дублін 1
Ірландія

Виробник:

Abbott Biologicals BV
1381 СР Весп
Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіси сп. к.
вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:1-29404
Номер дозволу на паралельний імпорт:164/24

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосереднього пакування:
ПН –понеділок
ВТ –вівторок
СР –середа
ЧТ –четвер
ПТ –п'ятниця
СБ –субота
НД –неділя.

Дата затвердження інформації: 30.06.2025

[Інформація про зарезервований товарний знак]