Фампрідіне Тева

1. Що таке препарат Фампрідин Тева і для чого він використовується

Препарат Фампрідин Тева використовується для поліпшення ходьби у дорослих осіб (старших 18 років) з розсіяним склерозом ( сclerosis multiplex, РС) з порушеннями ходьби. У розсіяному склерозі запальний процес пошкоджує оболонки нервів, що призводить до слабкості та жорсткості м'язів, а також труднощів з ходьбою.
Активною речовиною препарату Фампрідин Тева є фампрідин, який належить до групи препаратів, що блокують потасові канали. Дія цих препаратів полягає в гальмуванні виходу потасію з пошкоджених клітин нервової системи у зв'язку з РС. Вважається, що препарат поліпшує проведення імпульсів в центральній нервовій системі, що впливає на поліпшення ходьби.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Фампрідин Тева

Коли НЕ використовувати препарат Фампрідин Тева:

• якщо пацієнт має алергіюна фампрідин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта виник або коли-небудь виникали припадки(припадки з судомами)
• якщо лікар або медсестра виявили у пацієнта помірну або тяжку хворобу нирок
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить циметидин
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять фампрідин. Це може збільшити ризик виникнення важких побічних ефектів.

Необхідно проконсультуватися з лікарем НЕ використовуватипрепарат Фампрідин Тева, якщо будь-які з вищезазначених попереджень стосуються пацієнта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Фампрідин Тева необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникли аритмії серця( пальпітації)
• якщо пацієнт має схильність до інфекцій
• у разі необхідності пацієнт повинен використовувати допоміжні засоби для ходьби (наприклад, тростину), оскільки препарат може викликати головокружіння або порушення рівноваги, що може збільшити ризик падінь
• якщо у пацієнта є чинники, які впливають на виникнення припадків ( припадків з судомами) або якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують такий ризик
• якщо лікар виявив у пацієнта легку хворобу нирок.

Необхідно повідомити лікаряперед початком використання препарату Фампрідин Тева, якщо будь-які з вищезазначених попереджень стосуються пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Фампрідин Тева не слід призначати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Особи похилого віку

Перед початком лікування та під час лікування лікар може провести обстеження функції нирок.

Фампрідин Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Фампрідин Тева не слід приймати, якщо пацієнт приймає інший препарат, який містить фампрідин.

Інші препарати, які впливають на функцію нирок

Лікар буде особливо обережним при призначенні фампрідину разом з іншими препаратами, які можуть вплинути на видалення препаратів нирками, такими як карведилол, пропранолол або метформін.

Вагітність і годування грудьми Якщо пацієнтка є вагітною , припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна

проконсультуватися з лікаремперед використанням цього препарату.
.
Препарат Фампрідин Тева не рекомендується вагітним жінкам.
Лікар оцінить користь від прийняття препарату Фампрідин Тева порівняно з ризиком для ненародженого дитини.
Не слід годувати грудьмипід час використання цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Фампрідин Тева може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки він може викликати головокружіння. У разі виникнення такого типу симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Фампрідин Тева

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Фампрідин Тева доступний лише за рецептом і повинен бути призначений під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Лікар призначить препарат спочатку на період 2-4 тижнів. Через 2-4 тижнів знову оцінить ефективність лікування.

Рекомендована доза становить

Однатаблетка вранці і однатаблетка ввечері (з інтервалом 12 годин). Не слід приймати більше двох таблеток на добу. Необхідно зберігати 12-годинний інтервалміж прийомами таблеток. Таблетки не слід приймати частіше ніж кожні 12 годин.
Препарат Фампрідин Тева слід приймати перорально.
Таблетки слід ковтати цілими,запивючи водою. Таблетки не слід ділити, розчавлювати, розчиняти, всмоктувати чи жувати, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Препарат Фампрідин Тева слід приймати без їжі, на пустий шлунок.

Прийом більшої кількості препарату Фампрідин Тева, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно показати лікарю упаковку препарату Фампрідин Тева.
Після передозування може виникнути надмірне потіння, легке тремтіння, головокружіння, дезорієнтація, амнезія та припадки. Можуть також виникнути інші симптоми, яких тут не перелічено.

Пропуск прийому препарату Фампрідин Тева

У разі пропуску дозине слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Між прийомами таблеток слід завжди зберігати інтервал 12 годин.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення припадкуслід негайно припинити прийняття препарату Фампрідин Теваі повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виник один або кілька симптомів алергії ( гіперчутливості), таких як: набряк обличчя, губ, роту, горла або язика, червоність або свербіж шкіри, відчуття стискання в грудній клітці та труднощі з диханням, слід негайно припинити прийняття препарату Фампрідин Теваі звернутися до лікаря.
Побічні ефекти представлені згідно з частотою їх виникнення:

Дуже часто

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

• інфекції сечовидільної системи.

Часто

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• порушення рівноваги
• головокружіння
• відчуття обертання ( головокружіння вестибулярного походження)
• головний біль
• слабкість і втома
• порушення сну
• тривога
• легке тремтіння
• поколювання або оніміння шкіри
• біль у горлі
• простуда ( запалення носа і горла)
• грип
• труднощі з диханням
• нудота
• вомітування
• запор
• порушення шлунково-кишкового тракту
• біль у спині
• відчуття серцебиття ( пальпітації).

Не дуже часто

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• припадки ( припадки з судомами)
• алергічна реакція ( реакція гіперчутливості)
• загострення болю у лиці ( нейралгія трійничного нерва)
• прискорене серцебиття ( тахікардія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату

5. Як зберігати препарат Фампрідин Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після позначення «EXP»: або «Термін придатності (EXP):» . Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання цього препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фампрідин Тева

• Активною речовиною препаратує фампрідин. Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 10 мг фампрідину.
• Інші компоненти:Ядро таблетки: фосфат кальцію дигідрат, гіпромелоза 2208, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану (E 171), макрогол 400.

Як виглядає препарат Фампрідин Тева та що містить упаковка

Білі або білуваті, двосторонньо опуклі, овальні таблетки з покриттям та продовженним вивільненням з написом R10 на одній стороні та без напису на іншій стороні.
Розміри таблетки становлять близько 8 мм х 13 мм.
Препарат Фампрідин Тева доступний у блистерних упаковках по 28 і 56 таблеток, збірних упаковках, які містять 196 (дві упаковки по 98) таблеток, а також у блистерних упаковках по 28х1 і 56х1 таблетка.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник/Імпортер

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе Ст.
2600 Дупниця
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Хорватія: Фампрідин Тева
Чехія:
Фампрідин Тева
Данія:
Фампрідин Тева
Франція:
Фампрідин Тева
Іспанія: Фампрідин Тева
Нідерланди:
Фампрідин Тева
Литва:
Фампрідин Тева
Німеччина:
Фампрідин-ратіофарм
Норвегія: Фампрідин Тева
Польща:
Фампрідин Тева
Португалія: Фампрідин Тева
Словаччина:
Фампрідин Тева
Словенія:
Фампрідин Тева

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2023 р.