Ексцедрін Міграстоп

1. Що таке препарат Excedrin MigraStop і для чого він застосовується

Кожна покрита таблетка препарату Excedrin MigraStop містить три активні речовини: кислоту ацетилсаліцилову, парацетамол і кофеїн.

• Кислота ацетилсаліцилова і парацетамол зменшують біль і температуру, а кислота ацетилсаліцилова також має протизапальну дію.
• Кофеїн є легким стимулятором і збільшує дію кислоти ацетилсаліцилової та парацетамолу. Препарат Excedrin MigraStop застосовується для екстреного лікування головного болю та нападів мігрені (симптомів таких як: головний біль, нудота, надчутливість до світла і звуку, а також порушення щоденного функціонування) з аурою або без аури.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Excedrin MigraStop

Коли не застосовувати препарат Excedrin MigraStop

Не слід застосовувати препарат Excedrin MigraStop:

• якщо є чутливість(гіперчутливість) до кислоти ацетилсаліцилової, парацетамолу, кофеїнуабо будь-якого з складників покритих таблеток препарату Excedrin MigraStop, перелічених у пункті 6
• якщо раніше спостерігалися алергічні реакціїна інші протибольові, протизапальні або жарознижувальні препарати, такі як кислота ацетилсаліцилова і саліцилати або

інші протизапальні препарати (НПЗП), такі як диклофенак або ібупрофен. Симптоми алергічної реакції можуть включати: астму, свистячий дихання або коротке дихання; висипку або кропив'янку; набряк обличчя або язика; катар. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• у пацієнтів з виразкою шлунка, кишок, або якщо в мінулому спостерігалося виразкове захворювання травної системи
• якщо спостерігається кров у стулі або чорний стул(симптоми кровотечі або перфорації шлунково-кишкової системи)
• у разі гемофілії або наявності інших захворювань крові
• у разі важких серцевих, печінкових або ниркових захворювань
• під час прийому понад 15 мг метотрексату на тиждень(див. пункт «Препарат Excedrin MigraStop та інші препарати»)
• у третьому триместрі вагітності(див. пункт «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)

Остережності та заходи обережності

Препарат Excedrin MigraStop містить парацетамол. Не слід приймати більше рекомендованої дози, оскільки це може спричинити серйозне пошкодження печінки.
Кислота ацетилсаліцилова може спричинити кровотечу. У разі спостереження нетипового кровотечі слід повідомити про це лікаря.
Препарат Excedrin MigraStop може не бути підходящим для кожного пацієнта з нижченаведених причин. Слід проконсультуватися з лікарем дозастосування препарату, якщо:

• у пацієнта раніше не діагностовано мігрені, оскільки в такому випадку перед застосуванням препарату слід виключити інші потенційно серйозні захворювання мозку або нервової системи,
• мігреньтака важка, що вимагає ліжкового режиму, або з поводу болю, який відрізняється від мігрені, що спостерігаються зазвичай, або якщо мігренозним болем супроводжуються нудоти,
• спостерігаються головні болі після травми або спричинені травмою голови, втомою, кашлемабо після нахилу,
• головні болі спостерігаються хронічно(15 або більше днів на місяць протягом більше 3 місяців) або якщо головні болі виникли вперше після 50 років,
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками, недовагу, є недохраненим або якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь. Можливо, буде потрібно повністю припинити застосування препарату або обмежити кількість прийманого парацетамолу,
• пацієнт має серйозну інфекцію, є серйозно недохраненим, має велику недовагу або хронічно зловживає алкоголем, оскільки це може збільшити ризик метаболічної кислоти. Симптоми метаболічної кислоти включають: глибоке, швидке, важке дихання, погане самопочуття (нудота, блювота), втрату апетиту. У разі спостереження поєднання цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря,
• спостерігається вроджений дефект деїдрогенази глюкозо-6-фосфату, який впливає на червоні кров'яні клітини. Внаслідок цього, після вживання певної їжі та прийому інших протизапальних препаратів (в тому числі кислоти ацетилсаліцилової) може розвинутися анемія, жовтяниця, може статися збільшення селезінки або виникнути інші захворювання,
• коли-небудь спостерігалися захворювання травної системи, такі як виразки шлунка, кровотечі з травної системи або чорний стул. Якщо в пацієнта в минулому спостерігалося відчуття дискомфорту в шлунку або загальна слабість після прийому протибольових або протизапальних препаратів,
• спостерігаються розлади кровотечі або порушення кровотечі з статевих органівінші ніж кровотечі під час місячних (наприклад, ненатурально обфільні та тривалі місячні),
• пацієнт недавно пройшов хірургічну операцію(також невелику, наприклад, хірургічну операцію стоматолога) або протягом наступних 7 днів піддасться хірургічній операції,
• спостерігається астма бронхів, кATAR сінний, поліпози в носі, хронічна обструктивна хвороба легеньабо спостерігаються симптоми, що свідчать про алергію (дерматологічні реакції, свербіж, кропив'янка),
• спостерігається подагра, цукровий діабет, гіпертиреоз, розлади серцевого ритму, неконтрольоване артеріальне гіпертонія, розлади функції нирок або печінки,
• спостерігаються проблеми з зловживанням алкоголем(див. пункт «Застосування препарату Excedrin MigraStop з їжею та питтям»),
• пацієнт застосовує зараз інші препарати, що містять кислоту ацетилсаліцилову або парацетамол, або приймає інші препарати, оскільки частина препаратів може взаємодіяти з компонентами препарату Excedrin MigraStop і спричиняти побічні ефекти (див. пункт «Препарат Excedrin MigraStop та інші препарати»),
• спостерігається ризик дегідратації(наприклад, через блювоту, діарею, до або після важкої операції),
• пацієнт має віком менше 18 років. Можливий є зв'язок між кислотою ацетилсаліциловою, яку приймають діти та підлітки, та виникненням синдрому Рея. Синдром Рея є захворюванням, яке спричиняє зміни в мозку та печінці, і хоча воно спостерігається дуже рідко, може призвести до смерті. Тому без рекомендації лікаря препарат Excedrin MigraStop не повинен бути призначений дітям та підліткам віком менше 18 років.

Інші попередження

Як і в разі інших препаратів, що застосовуються для лікування головного болю, надто часте застосування препарату Excedrin MigraStop (більше 10 днів або довше протягом місяця) для лікування хронічного головного болю (більше 15 днів або довше протягом місяця) тривалістю більше 3 місяців може спричинити посилення головного болю або мігрені. Якщо пацієнт має відчуття, що спостерігається вище згадана ситуація, слід звернутися до лікаря за порадою. Припинення застосування препарату Excedrin MigraStop може спричинити поліпшення.
Препарат Excedrin MigraStop може зменшувати інтенсивність симптомів інфекції (наприклад, головного болю, температури), що може ускладнити її діагностику. Тому, у разі поганого самопочуття, слід пам'ятати про те, щоб повідомити лікаря про прийом препарату Excedrin MigraStop.
Препарат Excedrin MigraStop також може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, тому якщо буде проведене дослідження крові, сечі або інше лабораторне дослідження, слід пам'ятати про те, щоб повідомити лікаря про застосування препарату Excedrin MigraStop.
Препарат Excedrin MigraStop містить 0,03 мг бензойної кислоти (Е 210) в одній таблетці. Бензойна кислота може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтізація шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Препарат Excedrin MigraStop та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-які інші препарати, включаючи ті, що видавються без рецепта лікаря.
Особливо слід повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з нижченаведених препаратів:

• інші препарати, що містять парацетамол, кислоту ацетилсаліцилову або будь-які інші протибольові/жарознижувальні препарати,
• протизакріпні препарати(«препарати, що розріджують кров»), такі як пероральні протизакріпні засоби (наприклад, варфарин), гепарин, тромболітичні препарати (наприклад, стрептокіназа) або інші протиплатлетарні препарати (наприклад, тиклопідин, клопідогрел, цилостазол),
• кортикостероїди(застосовуються для лікування запалення),
• барбітурати та бензодіазепіни(лікування станів тривоги та безсоння),
• літ, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або флуоксамін(лікування депресії),
• сульфонілмочевина або інсулін(лікування цукрового діабету),
• метотрексат(лікування певного типу пухлин та запалення суглобів),
• деякі препарати, що застосовуються для лікування інфекцій(наприклад, рифампіцин, ізоніазид, хлорамфенікол, ципрофлоксацин або піпермідинова кислота),
• левотироксин(лікування гіпотиреозу),
• метоклопрамід(лікування нудоти та блювоти),
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії,
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності,
• діуретики(застосовуються для збільшення виділення сечі та діуретичних засобів),
• препарати, що застосовуються для лікування подагри,
• пероральні контрацептиви,
• зидовудин(лікування інфекції ВІЛ),
• препарати, що сповільнюють спорожнення шлунка, такі як пропантелін,
• клоzapін(лікування шизофренії),
• симпатоміметичні препарати(підвищення низького артеріального тиску та лікування набряку слизової оболонки носа),
• препарати проти алергії(профілактика або лікування алергії),
• теофілін(лікування бронхіальної астми),
• тербінафін(лікування грибкових інфекцій),
• циметидин(лікування загальної слабості та виразок травної системи),
• дисульфірам(лікування залежності від алкоголю),
• нікотин(застосовується для припинення куріння),
• холестирамін(лікування високого рівня холестерину в крові),
• флуклоксацилін(антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічна кислота з великою аніонною лакуною), яке потрібно терміново лікувати та яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють в крові, призводячи до пошкодження органів), недохраненість, хронічний алкоголізм, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Застосування препарату Excedrin MigraStop з їжею та питтям

Алкоголь:

Слід запитати лікаря, чи можна приймати препарат Excedrin MigraStop або інші протибольові/жарознижувальні препарати під час вживання 3 або більше алкогольних напоїв на добу.
Парацетамол і кислота ацетилсаліцилова можуть спричинити пошкодження печінки та кровотечі з шлунка.

Кофеїн:

Зміст кофеїну в рекомендованій дозі препарату відповідає вмісту кофеїну в одній чашці кави.
Під час застосування препарату слід обмежити вживання препаратів, їжі або напоїв, що містять кофеїн, оскільки надмірна його доза може спричинити нервозність, дратівливість, безсоння, а в деяких випадках також підвищення серцевого ритму.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Цей препарат не рекомендується під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна повідомити лікаря та не застосовувати препарат Excedrin MigraStop.

Ведення транспортних засобів та обслуговування машин:

Не існує даних, які підтверджують вплив таблеток препарату Excedrin MigraStop на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
У разі виникнення головокружіння або сонливості не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої. Слід негайно повідомити лікаря про виникнення вищезазначених подій.

3. Як застосовувати препарат Excedrin MigraStop

Препарат Excedrin MigraStop слід застосовувати згідно з інформацією, містячою в інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

Дорослі (віком понад 18 років):

Лікування головного болю

У разі виникнення головного болю слід прийняти 1 таблетку та запити її повною склянкою води. У разі необхідності наступну таблетку можна прийняти через 4-6 годин після прийому першої.
У разі більш інтенсивного головного болю можна прийняти одразу 2 таблетки, у разі необхідності можна прийняти наступні 2 таблетки через 4-6 годин після прийому двох перших таблеток.
Не слід застосовувати препарат Excedrin MigraStop при головному болі протягом більше 4 днів без консультації з лікарем.

Лікування мігрені

У разі виникнення симптомів мігрені або аури мігрені слід прийняти 2 таблетки препарату, запивши їх склянкою води. У разі необхідності можна прийняти наступні 2 таблетки, зберігаючи 4-6-годинний інтервал між дозами.
Не слід застосовувати препарат Excedrin MigraStop протягом більше 3 днів при мігрені без консультації з лікарем.
Як при лікуванні головного болю, так і при лікуванні мігрені не слід застосовувати дозу більше 6 таблеток протягом доби. Це відповідає дозі 1500 мг кислоти ацетилсаліцилової, 1500 мг парацетамолу та 390 мг кофеїну.
Тривале застосування препарату без нагляду лікаря може бути шкідливим для здоров'я.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату, протягом найкоротшого часу.

Діти та підлітки:

Препарат Excedrin MigraStop не слід застосовувати у дітей та підлітків віком менше 18 років (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Пaciente з порушеннями функції нирок та печінки

Слід повідомити лікаря про захворювання печінки та нирок. Лікар може призначити застосування інших, ніж рекомендовані, інтервалів між прийомами препарату або іншого часу лікування препаратом Excedrin MigraStop.
Не слід застосовувати препарат Excedrin MigraStop у пацієнтів з важкою нирковою чи печінковою недостатністю.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Excedrin MigraStop

Препарат містить кислоту ацетилсаліцилову та парацетамол. Під час застосування препарату Excedrin MigraStop не слід приймати більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату та приймати інші препарати, що містять будь-який з його компонентів або інші препарати, що застосовуються для лікування болю, запалення або температури (ністероїдні протизапальні препарати).
У разі прийому надмірної дози препарату Excedrin MigraStop слід звернутися до лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні та звернутися до центру лікування отруєнь.
Негайна медична допомога є необхідною через ризик незворотного пошкодження печінки парацетамолом. Не слід чекати виникнення симптомів передозування, оскільки вони можуть бути на початку непомітними.
Якщо виникнуть симптоми передозування, вони можуть бути такими:

• Для кислоти ацетилсаліцилової: головокружіння, шум у вухах, глухота, надмірне потіння, гіпер вентиляція, температура, нудота, блювота, головний біль, сплутаність або нервозність, колапс або серцево-респіраторна недостатність.
• Для парацетамолу: першими симптомами, які можуть виникнути, є: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, слабкість, надмірне потіння, пізніше біль у животі.
• Для кофеїну: безсоння, нервозність, збудження, тремор, сплутаність, гіперглікемія (збільшення рівня цукру в крові), тахікардія (пришвидшене серцебиття) та порушення серцевого ритму.

Поминання застосування дози препарату Excedrin MigraStop

Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу препарату, однак не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати дозу більше 6 таблеток протягом доби.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Excedrin MigraStop може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Слід негайно припинити застосування препарату Excedrin MigraStop та повідомити лікаря у разі виникнення симптомів побічних ефектів, таких як:

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла. Симптоми можуть ускладнювати ковтання, спричиняти свистячий дихання, труднощі з диханням, відчуття стискання в грудній клітці (симптом астми). Можуть також виникнути висипка, свербіж та оmdlenя.
• Червоність шкіри, пухирці на губах, spojівках або в ротовій порожнині, лущення шкіри або виразки в ротовій порожнині.
• Кровотеча з шлунка або кишок, виразка шлунка або кишок. Симптомам можуть супроводжувати гострий біль у животі, кров'янистий або чорний стул або кров'янистий блювота. Симптоми можуть не бути попереджені попереджувальними симптомами та можуть виникнути під час застосування всіх

НПЗП, на будь-якому етапі лікування, та можуть призвести до смерті. Ризик це особливо високий у осіб похилого віку.

• Жовтяниця шкіри або очей (симптоми ниркової недостатності).
• Головокружіння або відчуття «легкої голови» (симптом низького артеріального тиску).
• Нерегулярне серцебиття.
• Якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням після застосування кислоти ацетилсаліцилової або ністероїдних протизапальних препаратів та виникла подібна реакція після застосування цього препарату.
• Синяки або кровотеча невідомої причини.
• Збільшення кількості кровотеч з носа або синяків.
• Набряки або зустримання води.
• Дзвін у вухах або тимчасова втрата слуху.
• Зміни в поведінці, нудота та блювота (може бути ознакою синдрому Рея).

Нижче перелічені побічні ефекти, які були відзначені під час 16 клінічних досліджень з участю понад 4800 осіб. Слід звернутися до лікаря у разі спостереження будь-якого з нижченаведених симптомів:

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів)

• Нервозність, головокружіння
• Нудота, порушення в животі

Недостатньо часто (виникають у 1 з 100 пацієнтів)

• Безсоння, тремор, оніміння, головний біль
• Сухість у ротовій порожнині, діарея, блювота
• Втома, відчуття занепокоєння
• Пришвидшене серцебиття

Рідко (виникають у 1 з 1000 пацієнтів)

• Біль у горлі, труднощі з ковтанням, оніміння та поколювання навколо рота, надмірне виділення слини
• Зменшення апетиту, порушення смаку
• Нервозність, настрій ейфорії, відчуття напруження
• Порушення уваги, втрата пам'яті, порушення координації
• Відчуття болю в області чола та щік
• Біль оčí, порушення зору
• Збудження, проблеми з периферійними судинами (наприклад, в руках або ногах)
• Кровотеча з носа, повільне дихання, катар
• Вздування, метеоризм
• Надмірне потіння, свербіж, свербляча висипка, підвищена чутливість шкіри
• Твердість м'язів, кісток або суглобів, біль у шиї, біль у спині, судоми м'язів
• Ослаблення, відчуття дискомфорту в грудній клітці

Нижче перелічені побічні ефекти, про які повідомили після випуску препарату Excedrin MigraStop на ринок. Трудно визначити частоту їх виникнення:

• Нервозність, погане або незвичайне самопочуття
• Сонливість, мігрень
• Червоність шкіри, висипка, відзначалися дуже рідкісні випадки важких дерматологічних реакцій
• Коливання серця, задишка, раптова трудність з диханням, відчуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання або кашель (симптоми астми)
• Біль у животі, порушення травної системи після прийому їжі
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Набряк та подразнення всередині носа
• Порушення функції нирок

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава;
Тел. +48 (22) 49 21 301;
Факс +48 (22) 49 21 309;
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Excedrin MigraStop

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати препарат Excedrin MigraStop після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Excedrin MigraStop

• Активними речовинами препарату є: кислота ацетилсаліцилова, парацетамол та кофеїн. Кожна покрита таблетка містить 250 мг кислоти ацетилсаліцилової, 250 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну.
• Інші складники препарату: ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), стеаринова кислота, оболонка: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, бензойна кислота (Е 210), віск Карнауба (Е 903).

Як виглядає препарат Excedrin MigraStop та що містить упаковка

Препарат Excedrin MigraStop являє собою білу подовжну покриту таблетку з літерою «Е» витисненою на одній стороні.
Таблетки упаковані в блистери в картонну коробку, яка містить 10, 20 або 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера

Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту

Haleon Belgium
Да Вінчілаан 5
1930 Завентем
Бельгія

Виробник:

Haleon Germany GmbH
Бартштрассе 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Famar Italia S.P.A
Віа Замбеллетті, 25
20021 Баранцате (МІ)
Італія
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Бартштрассе 4
80339 Мюнхен
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Бельгії, країні експорту: BE352493

Номер дозволу на паралельний імпорт: 326/24

Цей препарат був допущений до обігу в країнах-членах Європейського Союзу під наступними торговими назвами:

Австрія: Excedrinil 250 мг/250 мг/65 мг - покриті таблетки
Бельгія: Excedryn, фільмовані таблетки
Чехія: EXCEDRINIL 250 мг/250 мг/65 мг покриті таблетки
Німеччина: Парацетамол/АСС/Кофеїн Головний біль та мігрень 250 мг/250 мг/65 мг фільмовані таблетки
Греція: Panmigran
Ірландія: Excedrin фільмовані таблетки Люксембург: Excedryn, компресовані таблетки
Нідерланди: Excedrin, фільмовані таблетки
Португалія: Excedrin
Словаччина: Panadol Мігрень
Іспанія: Excedite 250мг/250мг/65мг компресовані таблетки з покриттям

Дата затвердження інструкції: 19.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]