Ексбол

1. Що таке препарат Ексбол і для чого він призначений

Препарат Ексбол містить дві активні речовини з анальгетичним ефектом – трамадол і парацетамол.
Ексбол застосовується для лікування болю середньої або сильної інтенсивності, коли лікар призначає комбіноване застосування трамадолу і парацетамолу.
Препарат Ексбол призначений для дорослих і молоді у віці 12 років і старше.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Ексбол

Коли не застосовувати препарат Ексбол

• якщо пацієнт має алергію на трамадол, парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, анальгетиками або психотропними засобами (що впливають на настрій, емоції і психічний стан)
• якщо пацієнт приймає одночасно інгібітори моноамінооксидази (МАО) або приймав МАО протягом останніх 14 днів перед початком застосування препарату Ексбол. Інгібітори МАО застосовуються для лікування депресії і хвороби Паркінсона
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки
• якщо пацієнт має епілепсію, яка не контролюється належним чином лікарськими засобами
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не рекомендується застосування препарату Ексбол у дітей у віці нижче 12 років.

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Ексбол зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, що містять парацетамол або трамадол
• якщо пацієнт має захворювання печінки; наприклад, у нього спостерігаються жовтушність очей та шкіри, що може свідчити про жовтяницю
• якщо пацієнт має проблеми з нирками
• якщо пацієнт має важкі труднощі з диханням, наприклад, у зв'язку з астмою або важкими захворюваннями легенів
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію або раніше спостерігались у нього судоми
• якщо пацієнт нещодавно переніс травму голови, був у шоці або спостерігались у нього сильні головні болі з нудотою
• якщо пацієнт може бути залежним від інших анальгетичних засобів, наприклад, морфіну
• якщо пацієнт приймає інші анальгетики, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин
• якщо у пацієнта спостерігається депресія і пацієнт приймає антидепресивні засоби, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Ексбол і інші препарати»)
• якщо у пацієнта планується операція під анестезією (повідомте лікаря або стоматолога про прийом препарату Ексбол).

Якщо вищезазначені ситуації трапились під час застосування препарату Ексбол або стосувались пацієнта в
мінулому, повідомте про це лікаря.
Під час застосування препарату Ексбол негайно повідомте лікаря, якщо:
Після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресивними засобами або самого трамадолу
існує невеликий ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які симптоми цього важкого синдрому, він повинен негайно звернутися за порадою до лікаря
(див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання,
алкоголізм у хронічній фазі або коли пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик).
Відзначалось виникнення важкого захворювання з назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та
тіла) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого
часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть
включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість,
нудоту (нудоту) і блювоту.
Порушення дихання під час сну
Препарат Ексбол може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви
в диханні під час сну) і гіпоксемія (мале стężення кисню у крові) .Симптоми можуть включати
перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з
утриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа спостерігала ці
симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порекомендувати зменшення дози.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів під час прийому препарату Ексбол, слід
повідомити про це лікаря: надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота,
блювота або низький тиск крові. Це може свідчити про те, що пацієнт має недостатність наднирників (мале
стężення кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить,
чи у пацієнта необхідне доповнення гормонів.
Толерантність, залежність і звичка
Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може
спричиняти, що препарат буде менш ефективним (пацієнт звикає до препарату, що називається
толерантністю). Багаторазове застосування препарату Ексбол також може призвести до розвитку залежності,
зловживання і звички, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик цих
побічних ефектів може збільшуватися з дозою і тривалістю застосування.
Залежність може спричиняти, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату слід прийняти або як
часто його приймати.
Ризик залежності різний у різних осіб. Ризик залежності від препарату Ексбол може бути
більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів на рецепту або незаконних наркотиків («залежність»);
• пацієнт палить тютюн;
• пацієнт колись мав порушення, пов'язані з настроєм (депресія, стани тривоги або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання. Якщо під час прийому препарату Ексбол виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів, це може свідчити про залежність:
• пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж призначив лікар
• пацієнт потребує приймати більшу дозу, ніж рекомендована
• пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж рекомендовані, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти собі заснути»
• пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати застосування препарату
• після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано і відчуває себе краще після повторного прийому препарату («ефекти відміни»).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід поговорити з лікарем для обговорення найкращого
шляху лікування, включаючи те, коли слід припинити препарат і як це зробити
безпечно (див. пункт 3 «Переривання застосування препарату Ексбол»).
Трамадол перетворюється в печінці шляхом ферменту. У деяких осіб спостерігається певна варіація
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших
більше ймовірне виникнення важких побічних ефектів.
Слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з нижченаведених побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання,
відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти і молодь

Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується застосування трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми
токсичності трамадолу можуть бути посилені у них.

Ексбол і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ексбол містить парацетамол і трамадол. Слід повідомити лікаря про прийом інших препаратів
з парацетамолом або трамадолом. Не слід перевищувати загальну максимальну добову дозу
парацетамолу або трамадолу, прийняту в цьому препараті або в інших препаратах.
Не слід застосовувати препарат Ексбол з інгібіторами МАО (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ексбол»).
Ексбол не рекомендується, якщо застосовуються одночасно наступні препарати:

• карбамазепін (препарат, що застосовується для лікування епілепсії та болів різного роду)
• бупренорфін, налбуфін і пентазоцин (опіоїдні анальгетики). Їх анальгетична дія може бути послаблена.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антібіотик), через серйозне ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тілом (називається метаболічним ацидозом), яке потрібно терміново лікувати (див. пункт
• 2).

Препарат Ексбол може збільшити ризик побічних ефектів, якщо одночасно застосовуються наступні
препарати:

• Деякі антидепресивні засоби. Препарат Ексбол може взаємодіяти з цими засобами і спричиняти виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Засоби для седації, снодійні засоби, інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (також у препаратах проти кашлю), баклофен (засіб, що розслабляє м'язи), засоби для зниження артеріального тиску, антидепресивні засоби або засоби проти алергії. Слід повідомити лікаря про виникнення сонливості і звимання.
• Засоби, які можуть спричиняти судоми (епілепсію), такі як антидепресивні або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення судомів може бути збільшений, якщо застосовується препарат Ексбол. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Ексбол.
• Одночасне застосування препарату Ексбол з засібами для седації, такими як бензодіазепіни або подібними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (недостатність дихання), коми і може загрожувати життю. Через це одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив препарат Ексбол одночасно з засібами для седації, доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем. Слід повідомити лікаря про всі приймані засоби для седації та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним буде повідомити знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
• Габапентин або прегабалін у лікуванні епілепсії або болю, спричиненого порушеннями нервів (нейропатичний біль).
• Варфарин або аценокумарол (засоби, що перешкоджають згортанню крові). Ефективність цих засобів може змінитися, і може виникнути кровотеча (див. пункт 4). Слід повідомити лікаря про будь-які тривалі або несподівані кровотечі.

Ефективність дії препарату Ексбол також може змінитися у разі одночасного застосування наступних
препаратів:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (засоби, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти);
• холестирамін (засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• кетоконазол або еритроміцин (засоби, що застосовуються для лікування інфекцій).

Ексбол з їжею, питтям і алкоголем

Під час прийому препарату Ексбол не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Ексбол під час вагітності та годування грудьми (див. пункт «Коли не застосовувати препарат
Ексбол»).
Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати препарат Ексбол більше одного разу під час годування грудьми або, якщо препарат Ексбол прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Не проводилися дослідження щодо впливу поєднання трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо виникла сонливість під час застосування препарату Ексбол, не слід керувати транспортними засобами, використовувати
інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Ексбол містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Ексбол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з пацієнтом, чого можна
очікувати після застосування препарату Ексбол, коли та як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря і коли слід його припинити (див. також пункт 2).
Слід приймати Ексбол протягом якомога коротшого періоду та не довше, ніж призначив лікар.
Дозу слід підібрати згідно з інтенсивністю болю та чутливістю пацієнта до болю. Зазвичай слід приймати
найменшу дозу, яка спричиняє знеболювання.

Дорослі і молодь у віці 12 років і старше

Рекомендується прийняти спочатку 1 таблетку, якщо лікар не призначив інакше. Якщо це необхідно,
можна прийняти наступні дози згідно з рекомендацією лікаря.
Між наступними дозами слід зберігати інтервал не менше 6 годин.

Не слід приймати більше 4 таблеток на добу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів у віці понад 75 років виділення трамадолу з організму може тривати довше. У цих
пацієнтів лікар може порекомендувати подовжити інтервал часу між наступними дозами.

Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок, які проходять діаліз або мають порушення функції печінки

Не слід приймати препарат Ексбол у разі важких порушень функції печінки та (або) нирок. У разі легких або помірних порушень лікар може порекомендувати подовжити інтервали часу між наступними дозами.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати всередину.
Таблетку можна розділити на рівні дози. Таблетку слід проковтнути, запивши достатньою кількістю
рідиною (наприклад, однією склянкою води). Таблетки можна приймати з їжею або без.
Якщо дія препарату Ексбол здається надто сильною (пацієнт відчуває сонливість або труднощі з диханням)
або надто слабкою (біль не припиняється), слід звернутися до лікаря.

Діти у віці нижче 12 років

Препарат Ексбол не рекомендується для застосування у дітей у віці нижче 12 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ексбол

У разі передозування або випадкового прийому цього препарату дитиною слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про точну кількість прийнятого препарату. Слід взяти з собою до лікаря залишкові таблетки та цю інструкцію. Передозування парацетамолу може спричинити
важні наслідки, включаючи недостатність функції печінки, яка може призвести до смерті.

Пропуск застосування дози препарату Ексбол

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, ймовірно, що біль повернеться.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід продовжувати приймати препарат у встановленому порядку.

Припинення застосування препарату Ексбол

Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без поради лікаря. Якщо пацієнт бажає припинити
застосування препарату, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; це може бути поступове зменшення дози з метою
зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відміни).
Якщо пацієнт припинить застосування препарату Ексбол, ймовірно, що біль знову виникне. Якщо пацієнт бажає припинити лікування через небажані побічні ефекти, слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому препарату Ексбол зазвичай не спричиняє симптомів відміни. Після припинення тривалого лікування у деяких пацієнтів можуть виникнути такі симптоми, як неспокій, тривога, нервозність, напади паніки, марення, незвичайні відчуття (сверб, оніміння, втрата чутливості), шум у вухах, безсоння, тремор або симптоми з боку травної системи. Якщо після припинення препарату Ексбол виникнуть будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Слід припинити застосування препарату Ексбол і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• отеча обличчя, губ або горла, труднощі з ковтанням або диханням чи раптове зниження артеріального тиску та оmdelenie. Також може виникнути висип або свербіння. Ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції;
• тривалі або несподівані кровотечі у разі прийому препарату Ексбол одночасно з засобами, що перешкоджають згортанню крові (варфарином або аценокумаролом).

Крім того, під час застосування препарату Ексбол можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(виникають у більш ніж 1 пацієнта на 10):

• нудота (нудота);
• головокружіння, сонливість.

Часто(виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• блювота;
• проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті;
• свербіння, потіння;
• головний біль, тремор;
• дезорієнтація, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, підвищення настрою).

Незbyt часто(виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1000):

• збільшення артеріального тиску,tachykardia, прискорене або нерегулярне серцебиття;
• проблеми з сечовиділенням або біль під час сечовиділення;
• алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка);
• оніміння, свербіння або відчуття оніміння кінцівок, звук у вухах, мимовільні скорочення м'язів;
• депресія, кошмари, марення (чуття, сприйняття або відчуття явищ, які не існують), пробіли в пам'яті;
• труднощі з ковтанням, наявність крові у калі (чорний кал);
• дрожи, жар, біль у грудній клітці;
• труднощі з диханням;
• білок у сечі, підвищення рівня ферментів печінки.

Рідко(виникають у менше 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• судоми, некоординовані рухи;
• залежність, марення;
• погане зір, звуження зіниць;
• перехідна втрата свідомості (омдelenie).

Дуже рідко(виникають у менше 1 пацієнта на 10 000):

• зловживання.

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• порушення мови;
• значне розширення зіниць;
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• ікота;
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), а також інші симптоми, такі як жар, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, втрата координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Відомі попередження перед застосуванням препарату Ексбол»);
• важке захворювання, яке може спричиняти збільшення кислотності крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Крім того, особи, які приймають препарати, що містять тільки трамадол або тільки парацетамол, повідомляли
про наступні побічні ефекти:

• відчуття заслаблення під час вставання з положення лежачи або сидячого, сповільнення серцебиття, оmdelenie, зміни апетиту, слабкість м'язів, зменшення частоти або поверхневість дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, посилення астми.

У рідких випадках застосування трамадолу може спричиняти залежність та труднощі з припиненням препарату. У рідких випадках у пацієнтів, які приймають трамадол протягом певного часу, після раптового його припинення може виникнути погане самопочуття. Можуть виникнути: збудження, неспокій, нервозність або тремор. Пацієнти можуть бути надактивними, мати проблеми зі сном та порушеннями травної системи. Дуже мала кількість пацієнтів може пережити напади паніки, марення, незвичайні відчуття, такі як свербіння, оніміння, втрата чутливості, шум у вухах. Якщо будь-який з вищезазначених симптомів виник у пацієнта після припинення препарату Ексбол, слід звернутися до лікаря. У виняткових випадках результати аналізів крові можуть показувати порушення: наприклад, низьку кількість тромбоцитів, що може призвести до кровотечі з носа або ясен.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрошенка, 27, м. Київ, 04050
тел.: +38 044 279 08 76, факс: +38 044 279 08 76,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ексбол

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може спричиняти
важкі ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на пачці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ексбол

• Активні речовини препарату — гідрохлорид трамадолу і парацетамол. Кожна таблетка містить 75 мг гідрохлориду трамадолу і 650 мг парацетамолу.
• Крім того, препарат містить: желатинізовану кукурудзяну крохмаль, повідон 25, кроскармелозу натрію, мікрокристалічну целюлозу, колоїдну діоксид силіцию, безводну, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Ексбол і що містить упаковка

Препарат Ексбол має вигляд білих або майже білих, подовжніх, двовипуклих таблеток з лінією
поділу. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Приблизімі розміри таблетки: 19 мм х 8,8 мм.
Препарат Ексбол випускається в блистерах, що містять по 10, 30, 60 або 90 таблеток, у паперовій
коробці.
Не всі розміри упаковок повинні знаходитися в обігу.

Подійна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел: +48 17 865 51 00

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2025 р.