Еутгирокс Н 75

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Еутирокс Н

Коли не використовувати препарат Еутирокс Н

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• якщо у пацієнта є не лікована недостатність передньої частки гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (не лікована гіперфункція щитоподібної залози),
• якщо у пацієнта є недостатність кори наднирників і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування,
• якщо пацієнт є після недавно перенесеного інфаркту міокарда, у випадку міокардиту, гострого перикардиту ( панкардиту). Препарат Еутирокс Н не повинен використовуватися одночасно з препаратами, що гальмують функцію щитоподібної залози, якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати цей препарат, пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність нижче перелічених захворювань:

• недостатнього кровотоку в судинах серця (стенокардія),
• серцевої недостатності,
• швидкої і нерегулярної діяльності серця,
• гіпертонії,
• атеросклерозу судин. Необхідно вирівняти ці порушення перед початком лікування препаратом Еутирокс Н. Під час використання препарату Еутирокс Н необхідно часто контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо того, чи є у пацієнта які-небудь з вищезазначених захворювань або у разі не лікованих захворювань, необхідно звернутися до лікаря.

Перш ніж почати використовувати препарат Еутирокс Н, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є недостатність кори наднирників.
Лікар проведе відповідні дослідження, щоб з'ясувати, чи є у пацієнта порушення функції наднирників або гіпофізу, або певний тип порушення функції щитоподібної залози
з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція
щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком використання препарату Еутирокс Н може бути
необхідне відповідне лікування.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже малою
вагою при народженні, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може
виступити раптовий спад артеріального тиску (так звана колапс кровообігу).
У разі необхідності зміни препарату на інший, що містить левотироксин, може виникнути
порушення балансу гормонів щитоподібної залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта є
будь-які питання щодо зміни препаратів. У період переходу необхідно щільне
моніторування клінічних і біохімічних параметрів. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або
зменшення дози.
Гормони щитоподібної залози не використовуються для зменшення маси тіла. Прийом їх не призведе
до зменшення маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози підтримуються на належному рівні. Збільшення
дози препарату без консультації з лікарем може привести до виникнення важких і загрозливих
життю побічних ефектів. Не слід приймати великі дози левотироксину в поєднанні з іншими препаратами для схуднення, наприклад, амфепрамоном, катином і фенілпропаноламіном через можливе збільшення ризику важких і загрозливих
життю побічних ефектів.
Необхідно порозмовляти з лікарем:

• якщо пацієнтка є в період менопаузи або після менопаузи; лікар може тоді рекомендувати частіше, регулярне контролювання функції щитоподібної залози через ризик остеопорозу;
• у разі цукрового діабету або прийому препаратів, що гальмують згортання крові (похідних кумарину);
• у разі початку прийому орлістату або перерви в його прийомі або зміни лікування орлістатом (препарат, що використовується для лікування ожиріння); може бути необхідне частіше контролювання і відповідне коригування дози;
• у разі психотичних розладів лікар може рекомендувати частіше контролювання і відповідне коригування дози;
• якщо у пацієнта мають бути виконані лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявність або недавнє прийом біотину (що також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути хибно збільшені або хибно зменшені через прийом біотину. Лікар може рекомендувати пацієнту перервати прийом біотину перед виконанням лабораторних досліджень. Необхідно також пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Еутирокс Н і інші препарати»).

Препарат Еутирокс Н і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки
Еутирокс Н може впливати на дію цих препаратів:

• препарати, що знижують рівень цукру в крові (препарати, що знижують рівень глюкози в крові): Еутирокс Н може знижувати дію препаратів, що знижують рівень цукру в крові, тому можуть бути необхідні додаткові контролювання рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час використання препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози препарату, що знижує рівень цукру в крові;
• препарати, що гальмують згортання крові (похідні кумарину): Еутирокс Н може посилювати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у осіб похилого віку. Тому можуть бути необхідні регулярні контролювання параметрів згортання крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час використання препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози препарату, що гальмує згортання крові з групи похідних кумарину.

У разі прийому одночасно з препаратом Еутирокс Н нижче перелічених препаратів, необхідно обов'язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів часу між прийомом окремих препаратів:

• препарати, що зв'язують жовчні кислоти і знижують високий рівень холестерину (холестирамін або kolestypol): Еутирокс Н повинен прийматися за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Еутирокс Н з кишечника;
• препарати, що нейтралізують (використовуються для полегшення диспепсії), сукарalfat (використовується для лікування виразок шлунку і кишечника), інші препарати, що містять алюміній, препарати, що містять залізо, препарати, що містять кальцій: Еутирокс Н повинен прийматися за至少 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію препарату Еутирокс Н.

Якщо приймаються будь-які з нижче перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки
ці препарати можуть знижувати дію препарату Еутирокс Н:

• пропілтіоурацил (препарат, що гальмує функцію щитоподібної залози),
• глікокортикоїди (препарати, що гальмують алергічні реакції і запалення),
• препарати бета-адреноблокатори (препарати, що знижують артеріальний тиск, використовуються також для лікування захворювань серця),
• сертралін (препарат антидепресивний),
• севеламер (препарат, що знижує рівень фосфатів, використовується у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (препарати, що використовуються для лікування пухлин),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, що використовуються для лікування або профілактики малярії),
• препарати, що активують деякі ферменти печінки, такі як барбітурати (препарати седативні, снодійні), карбамазепін (препарат антиепілептичний, що використовується також для полегшення деяких видів болю і контролю депресивних розладів), препарати, що містять діуретик (деякі препарати зiółowe),
• препарати, що містять естрогени, що використовуються для гормональної терапії заміщення в період менопаузи і після менопаузи або для профілактики вагітності,
• інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) використовуються для зниження виробництва кислоти шлунком, що може знижувати всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і у разі необхідності модифікувати дозу препарату Еутирокс Н,
• орлістат (препарат, що використовується для лікування ожиріння).

Якщо приймаються будь-які з нижче перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки
ці препарати можуть посилювати дію препарату Еутирокс Н:

• саліцилати (препарати, що використовуються для полегшення болю і зниження температури),
• дикумарол (препарат, що знижує згортання крові),
• фуросемід у великих дозах, понад 250 мг (препарат мoczopędний),
• клофібрат (препарат, що знижує рівень ліпідів в крові).

У разі прийому препарату орлістат, необхідно повідомити про це лікаря. Одночасний прийом препаратів Еутирокс Н і орлістат може призвести до гіпотиреозу і (або) погіршення контролю гіпотиреозу.
Якщо приймаються інгібітори протеази (препарати, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад, ритонавір, індінавір, лопінавір) або фенітоїн (препарат антиепілептичний), які можуть впливати на дію препарату Еутирокс Н, необхідно повідомити про це лікаря.
У цьому випадку може бути необхідне виконання дослідження гормонів щитоподібної залози і зміна дози препарату.
У разі прийому препарату аміодарон (препарат, що використовується для лікування розладів ритму серця), необхідно повідомити про це лікаря, оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Еутирокс Н, якщо необхідно виконання діагностичного дослідження з введенням контрастного препарату, що містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, що впливає на функцію щитоподібної залози.
Якщо пацієнт приймає зараз або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути виконані лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження і обережність»).

Препарат Еутирокс Н з їжею і питтям

Якщо в раціоні пацієнта присутні продукти, що містять сою, необхідно повідомити про це лікаря, особливо
у разі зміни кількості споживаних продуктів цього типу. Продукти, що містять сою, можуть
знижувати всмоктування препарату Еутирокс Н з тонкого кишечника і тому може бути необхідне відповідне
коригування дози препарату Еутирокс Н.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Під час вагітності необхідно продовжувати прийом препарату Еутирокс Н під контролем лікаря, оскільки
може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо Еутирокс Н приймався одночасно з препаратом, що гальмує функцію щитоподібної залози, для лікування гіперфункції щитоподібної залози, лікар рекомендуватиме перервати прийом препарату Еутирокс Н після вагітності.
Під час вагітності не слід одночасно приймати препарати, що гальмують функцію щитоподібної залози.
Під час вагітності не слід проводити діагностичні дослідження, що полягають у гальмуванні функції щитоподібної залози.
Під час годування грудьми необхідно продовжувати прийом препарату Еутирокс Н згідно з рекомендацією лікаря. Рівень левотироксину, який проникає в грудне молоко, є занадто низьким, щоб мати вплив на дитину.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів
і обслуговування механізмів. Не очікується, що Еутирокс Н буде мати будь-який вплив на
здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів у разі використання згідно з рекомендаціями, оскільки левотироксин є ідентичним з природньо присутніми формами.

Препарат Еутирокс Н містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як використовувати препарат Еутирокс Н

Цей препарат повинен завжди прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки
і лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4
тижні до досягнення повної дози, яка підбирається індивідуально для кожного пацієнта.
У перші тижні лікування необхідно виконання лабораторних досліджень, які дозволять лікарю підібрати відповідну дозу.
Типові діапазони доз представлені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми
у осіб:

• похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою гіпотиреозом,
• із малою масою тіла або з зобом гігантським.

Використання у дітей і підлітків

У новонароджених і немовлят із вродженим захворюванням щитоподібної залози, яке полягає у недостатньому виробленні гормонів щитоподібної залози, у яких важливо швидке їхнє компенсацію, рекомендується початкова доза 10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців.
Потім лікар підібрав дозу індивідуально, на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози і ТШ.
Спосіб прийому
Еутирокс Н призначений для перорального прийому.
Одну добову дозу необхідно приймати вранці, натще (за至少 30 хвилин до снідання), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з половини склянки води.
Немовлятам необхідно приймати всю добову дозу препарату Еутирокс Н одразу, за至少 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом таблетку необхідно розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію необхідно прийняти
з невеликою додатковою кількістю рідини.
Кожного разу перед прийомом необхідно готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини Еутирокс Н використовується. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго необхідно приймати препарат.
Більшість пацієнтів повинні приймати Еутирокс Н протягом усього життя.
У разі необхідності зміни дози препарату лікар може рекомендувати препарат Еутирокс Н іншої потужності.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еутирокс Н

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття,
незворотність, збудження або рухи мимовільні. У пацієнтів з наявними неврологічними захворюваннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади.
Передозування може призвести до гіперфункції щитоподібної залози і спричинити симптоми гострої психози.
У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Еутирокс Н

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно прийняти зазвичай прийману дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.
Еутирокс Н є ідентичним з природнім гормоном щитоподібної залози. Тому, якщо Еутирокс Н приймається у дозі, рекомендованій лікарем, і якщо регулярно виконуються лабораторні дослідження, побічні ефекти не повинні виникнути.
Необхідно перервати прийом препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть раптові симптоми надчутливості до компонентів препарату Еутирокс Н: набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі з диханням (набряк судин); реакції, пов'язані з дихальною системою (наростаюча задуха); шкірні реакції (висип, кропив'янка). Частота виникнення цих побічних ефектів є невідомою.
У разі прийому більшої дози препарату Еутирокс Н, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути деякі з нижче перелічених побічних ефектів: нерегулярна або швидка діяльність серця, серцебиття, болі в грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар (чуття жару та червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення місячних, псевдопухлина мозку (збільшення тиску в голові), тремор, незворотність руху, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про тимчасове переривання лікування або зменшення добової дози до часу, поки симптоми не зникнуть.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Еутирокс Н

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати препарат Еутирокс Н після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці після позначення «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Для захисту від світла зберігайте блистер у зовнішній упаковці.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Еутирокс Н

• Активна речовина препарату є левотироксин натрій. Кожна таблетка містить 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 125 мкг або 175 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лимонна кислота, желатина, кроскармелоза натрію, стеарин магнію і маннитол (Е 421).

Як виглядає препарат Еутирокс Н і що містить упаковка

Таблетки Еутирокс Н є білими, округлими, плоскими, з канавкою для поділу по обидва боки, зрізаними
крайками і написом на одній стороні:
Еутирокс Н 25: EM 25
Еутирокс Н 50: EM 50
Еутирокс Н 75: EM 75
Еутирокс Н 125: EM 125
Еутирокс Н 175: EM 175
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Еутирокс Н випускається в упаковках, що містять 50 або 100 таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Merck ТОВ
вул. Алєє Єрозолімські, 142Б
02-305 Варшава, Польща
тел.: + 48 22 53 59 700
Логотип відповідальної особи

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Німеччина
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Авда. Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Іспанія

Виробник/Імпортер

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції: