Еутгирокс Н 175

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Еутирокс Н

Коли не використовувати препарат Еутирокс Н

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• якщо у пацієнта є не лікована гіпофункція гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (не лікована гіперфункція щитоподібної залози),
• якщо у пацієнта є гіпофункція надниркових залоз і пацієнт не отримує відповідного замісного лікування,
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда, міокардит, панкардит. Препарат Еутирокс Н не повинен використовуватися одночасно з препаратами проти щитоподібної залози, якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати цей препарат, пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність нижче перелічених захворювань:

• недостатнього кровотоку в судинах серця (стенокардія),
• серцевої недостатності,
• швидкої і нерегулярної діяльності серця,
• гіпертонії,
• атеросклерозу судин. Необхідно виправити ці порушення перед початком лікування препаратом Еутирокс Н. Під час лікування препаратом Еутирокс Н необхідно часто контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо наявності у пацієнта яких-небудь з вищезазначених захворювань або у разі не лікування цих захворювань, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Перш ніж почати використовувати препарат Еутирокс Н, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є гіпофункція надниркових залоз.
Лікар проведе відповідні дослідження, щоб з'ясувати, чи є у пацієнта порушення функції надниркових залоз або гіпофізу, або певний тип порушення функції щитоподібної залози
з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція
щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком лікування препаратом Еутирокс Н може бути необхідне відповідне лікування.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже малою масою тіла, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптовий спад артеріального тиску (так звана колапс).

Еутирокс Н з іншими препаратами

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати.
У разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, оскільки Еутирокс Н може впливати на дію цих препаратів:

• препарати, що знижують рівень цукру в крові (препарати, які знижують рівень глюкози в крові): Еутирокс Н може знижувати дію препаратів, що знижують рівень цукру в крові, тому можуть бути необхідні додаткові kontroлі рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час лікування препаратом Еутирокс Н може бути необхідна зміна дози препарату, що знижує рівень цукру в крові;
• препарати, що знижують згортання крові (похідні кумарину): Еутирокс Н може посилювати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у осіб похилого віку. Тому можуть бути необхідні регулярні kontroлі параметрів згортання крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час лікування препаратом Еутирокс Н може бути необхідна зміна дози препарату, що знижує згортання крові з групи похідних кумарину.

Еутирокс Н з їжею і питтям

Якщо в раціоні пацієнта є продукти, що містять сою, він повинен повідомити про це лікаря, особливо якщо змінюється кількість споживаних продуктів цього типу. Продукти, що містять сою, можуть знижувати абсорбцію препарату Еутирокс Н з тонкого кишечника і тому може бути необхідне відповідне модифікування дози препарату Еутирокс Н.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності необхідно продовжувати приймати препарат Еутирокс Н під контролем лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози препарату.
Якщо Еутирокс Н застосовувався одночасно з препаратом проти щитоподібної залози при лікуванні надмірного вироблення гормонів щитоподібної залози, лікар порекомендує припинити приймати препарат Еутирокс Н після вагітності.
Під час вагітності не можна одночасно застосовувати препарати проти щитоподібної залози.
Під час вагітності не слід проводити діагностичні тести, які полягають у гальмуванні функції щитоподібної залози.
Під час годування грудьми необхідно продовжувати приймати препарат Еутирокс Н згідно з рекомендацією лікаря. Концентрація левотироксину, яка проникає в грудне молоко, є занадто низькою, щоб могла мати вплив на дитину.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами. Не очікується, що Еутирокс Н буде мати будь-який вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами у разі застосування згідно з рекомендаціями, оскільки левотироксин є ідентичним з формою, яка природно присутня в організмі.

Еутирокс Н містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Еутирокс Н

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки та лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка індивідуально підходить для кожного пацієнта.
У перші тижні лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, які дозволять лікарю调整 відповідну дозу.
Типові діапазони доз представлені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми

• у осіб похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою гіпофункцією щитоподібної залози,
• із малою масою тіла або з великим зобом.

Застосування у дітей і підлітків

У новонароджених і немовлят з вродженою хворобою щитоподібної залози, яка полягає у недостатньому виробленні гормонів щитоподібної залозою, у яких важливо швидке їхнє компенсування, рекомендована початкова доза становить 10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців.
Потім лікар调整 дозу індивідуально, на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози і ТТГ.
Спосіб застосування
Еутирокс Н призначений для перорального застосування.
Одну добову дозу необхідно приймати ранково, натще (не менше половини години до сніданку), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад з пів склянки води.
Немовлятам необхідно приймати всю добову дозу препарату Еутирокс Н одразу, не менше половини години до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом таблетку необхідно розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію необхідно прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини.
Кожного разу перед прийомом необхідно готувати свіжу суспензію препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини Еутирокс Н застосовується. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго необхідно приймати препарат.
Більшість пацієнтів повинні приймати Еутирокс Н протягом усього життя.
У разі необхідності зміни дози препарату лікар може порекомендувати препарат Еутирокс Н іншої потужності.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еутирокс Н

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття,
незворушливість, збудження або рухові порушення. У пацієнтів з наявними неврологічними порушеннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади судом.
Передозування може викликати гіперфункцію щитоподібної залози і привести до симптомів гострої психози.
У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Еутирокс Н

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно прийняти звичайну дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Еутирокс Н є ідентичним з природним гормоном щитоподібної залози. Тому, якщо Еутирокс Н приймається у дозі, рекомендованій лікарем, і якщо регулярно проводяться лабораторні дослідження, побічні ефекти не повинні виникнути.
Необхідно припинити застосування препарату і негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть раптові симптоми гіперчутливості до компонентів препарату Еутирокс Н: набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі з диханням (набряк судин); реакції, пов'язані з дихальною системою (наростаюча задуха); шкірні реакції (висип, кропив'янка). Частота виникнення цих побічних ефектів є невідомою.
У разі прийому більшої дози препарату Еутирокс Н, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути деякі з нижче перелічених побічних ефектів: нерегулярна або швидка діяльність серця, серцебиття, болі в грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар (чуття жару та червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення менструального циклу, псевдопухлина мозку (збільшене внутрішньочерепне тиснення), тремор, незворушливість, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про тимчасове припинення лікування або зменшення добової дози до часу, поки симптоми не зникнуть.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-17
факс: +38 (044) 279-64-17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Еутирокс Н

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат Еутирокс Н після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці після позначки «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Для захисту від світла зберігати блистер у зовнішній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Еутирокс Н

• Активна речовина препарату - левотироксин натрій. Кожна таблетка містить 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 125 мкг або 175 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота, желатина, кроскармелоза натрію, стеарин магнію і манitol (E 421).

Як виглядає препарат Еутирокс Н і що містить упаковка

Таблетки Еутирокс Н білі, круглі, плоскі, з рискою для поділу по обидва боки, зрізаними краями і написом на одній стороні:
Еутирокс Н 25: EM 25
Еутирокс Н 50: EM 50
Еутирокс Н 75: EM 75
Еутирокс Н 125: EM 125
Еутирокс Н 175: EM 175
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Еутирокс Н випускається в упаковках по 50 або 100 таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Merck Sp. z o.o.
вул. Джерозолімські, 142Б
02-305 Варшава, Польща
тел.: + 48 22 53 59 700
Логотип відповідального суб'єкта

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе, 250
64293 Дармштадт, Німеччина
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Авенюда Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Іспанія

Виробник/Імпортер

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе, 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції: