Етформ 500

1. Що таке Етформ 500 і для чого його застосовують

Етформ 500 містить метформін, препарат з групи так званих бігуанідів, який застосовується для лікування цукрового діабету.
Інсулін є гормоном, який виробляється підшлунковою залозою, який викликає те, що організм поглинає глюкозу (цукор) з крові. Глюкоза є матеріалом, який використовується організмом для отримання енергії або зберігається для подальшого використання.
У осіб з цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використати вироблений інсулін. Це призводить до збільшення рівня глюкози в крові. Етформ 500 допомагає зменшити рівень глюкози в крові до значення, яке є möglich найбільш близьким до нормального.
У дорослих осіб з надмірною вагою прийом препарату Етформ 500 протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом препарату Етформ 500 пов'язаний або з підтриманням стабільної маси тіла, або з незначним її зменшенням.
Етформ 500 застосовується для лікування осіб з цукровим діабетом 2 типу (так званим "інсулінозалежним цукровим діабетом"), у яких не вдається належним чином контролювати рівень глюкози в крові лише за допомогою дієти та фізичних вправ.
У цукровому діабеті 2 типу вироблення інсуліну та (або) його дія зменшується поступово.
Етформ 500 застосовується особливо у пацієнтів з надмірною вагою.
Доросліможуть приймати Етформ 500 як єдиний препарат або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (перорально або з інсуліном).
Дітиу віці не менше 10 років і підлітки можуть приймати Етформ 500 як єдиний препарат або разом з інсуліном.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Етформ 500

Коли не слід застосовувати препарат Етформ 500

якщо пацієнт має алергіюна метформін або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
якщо пацієнт має нестабільний цукровий діабет, наприклад, з важкою гіперглікемією (високим рівнем глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовим зниженням маси тіла, лактатацидозом (див. нижче "Ризик лактатацидозу") або кетоацидозом. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетонами, накопичуються в крові і можуть привести до діабетичної кому.
До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
якщо пацієнт має розлади функції печінки;
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
якщо пацієнт втратив надто багато води з організму (є дегідратованим), наприклад, внаслідок тривалої або важкої діареї чи повторюваних блювот.
Дегідратування може призвести до розладів функції нирок з ризиком розвитку лактатацидозу (див. "Осторожності та заходи обережності").
якщо пацієнт лікується з приводу гострої серцевої недостатностіабо переніс недавно інфаркт міокарда, має важкі порушення кровообігу (такі як шок) або труднощі з диханням.
Ці станів можуть призвести до гіпоксії тканин з ризиком розвитку лактатацидозу (див. "Осторожності та заходи обережності").
якщо пацієнт має важке інфекційне захворювання, яке впливає на функцію легень, дихальних шляхів або нирок.
Важкі інфекції можуть призвести до розладів функції нирок з ризиком розвитку лактатацидозу (див. "Осторожності та заходи обережності").

• других препаратів, які можуть збільшувати рівень глюкози в крові

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта, перед початком застосування препарату слід повідомити про це лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо:
пацієнт мусить пройти обстеження, наприклад, рентген або сканування, яке потребує введення в крові контрастних засобів, які містять йод,
пацієнт мусить пройти важливу хірургічну операцію.
Якщо пацієнт мусить пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Етформ 500 під час операції та протягом певного часу після неї.
Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і коли відновити прийом препарату Етформ 500.

Осторожності та заходи обережності

Ризик лактатацидозу

Етформ 500 може викликати дуже рідкісне, але дуже важке небажане діяння, яке називається лактатацидозом, особливо якщо пацієнт має розлади функції нирок.
Ризик лактатацидозу збільшується у разі нестабільного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратування (детальніше див. нижче), розладів функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла не отримує достатньої кількості кисню (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з перелічених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.
Слід негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:
у пацієнта є генетично успадковане захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатацидоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або успадкований від матері цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну з'явилися будь-які з перелічених нижче симптомів:
конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Слід тимчасово припинити застосування препарату Етформ 500, якщо у пацієнта з'являється стан

хворобний стан, який може бути пов'язаний з дегідратуванням(значною втратою води з організму), наприклад, важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай.
Слід звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Слід припинити застосування препарату Етформ 500 і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта з'являється будь-який з симптомів лактатацидозу

, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатацидозу включають:

• блювоту
• біль у животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Лактатацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Препарат Етформ 500 не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Однак, якщо препарат Етформ 500 застосовується в поєднанні з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії.
Якщо з'являються симптоми гіпоглікемії, наприклад, слабість, головокружіння, посилене потіння, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай допомагає вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Якщо пацієнт мусить пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати препарат Етформ 500 під час операції та протягом певного часу після неї.
Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і коли відновити прийом препарату Етформ 500.
Перед застосуванням препарату Етформ 500 слід обговорити це з лікарем, якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта:
пацієнт має симптоми низького рівня цукру в крові, наприклад:

• слабість
• головокружіння
• посилене потіння
• прискорене серцебиття
• порушення зору
• труднощі з концентрацією уваги

Якщо з'являються такі симптоми, слід вживання або прийом рідини, яка містить цукор.
Сам препарат Етформ 500, на відміну від інших препаратів для лікування цукрового діабету, не може викликати надмірне зниження рівня цукру в крові.
отимість
Слід дотримуватися дієти з контрольованою кількістю калорій.
прийом інших препаратів
Див. "Етформ 500 та інші препарати".

Під час застосування препарату Етформ 500 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта не менше
раз на рікабо частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) функція його нирок погіршується.

Діти у віці до 10 років

Не рекомендуєтьсязастосування препарату Етформ 500 у цій віковій групі.

Етформ 500 та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для рентгенівського обстеження або комп'ютерної томографії, він мусить припинити прийом препарату Етформ 500 до або не пізніше моменту такого введення.
Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і коли відновити лікування препаратом Етформ 500.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня глюкози в крові та оцінки функції нирок або ж зміни дози препарату Етформ 500 лікарем.
Особливо важливо повідомити про прийом:

• препаратів, які містять алкоголь
• глікокортикоїди, препарати, які запобігають відторгненню трансплантата, препарати, які зменшують запалення (наприклад, шкіри) або застосовуються для лікування астми
• препарати, які розширюють дихальні шляхи, наприклад, салбутамол, фенотерол і тербуталін
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати)
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (НПВС і інгібітори ЦОГ-2, наприклад, ібупрофен і целекоксиб)
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II)
• препарати, які можуть змінити кількість препарату Етформ 500 у крові, особливо у пацієнтів з розладами функції нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб)
• препарати, які знижують рівень цукру в крові, наприклад, інсулін або пероральні препарати.
  Прийом цих препаратів разом з препаратом Етформ 500 може викликати надмірне зниження рівня цукру в крові.
  Див. "Осторожності та заходи обережності".

Етформ 500 та алкоголь

Слід уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому препарату Етформ 500, оскільки це може збільшити ризик лактатацидозу (див. пункт "Осторожності та заходи обережності").

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем, оскільки можуть бути необхідні зміни у лікуванні або моніторингу рівня цукру в крові.
Цей препарат не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми або планують годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Етформ 500, застосований самостійно, не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру в крові), тому не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Однак слід бути обережним, якщо пацієнт приймає препарат Етформ 500 разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди).
Симптомами гіпоглікемії є, наприклад, слабість, головокружіння, посилене потіння, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги.
Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Етформ 500

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт має розлади функції нирок, лікар може призначити йому меншу дозу препарату.
Якщо пацієнт приймає інсулін, лікар повідомить, як почати прийом препарату Етформ 500.

• Препарат Етформ 500 не замінює користі, які дає здоровий спосіб життя.
  Слід дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і регулярно виконувати фізичні вправи.

На ринку доступні також таблетки, які містять 850 мг і 1000 мг активної речовини (гідрохлорид метформіну), щоб можна було індивідуально підбирати дозу препарату.

Дорослі

Рекомендована початкова доза: 1 таблетка Етформ 500, прийнята 2 або 3 рази на добу.
Після проходження приблизно 2 тижнів лікування препаратом Етформ 500 лікар може визначити рівень цукру в крові пацієнта і підібрати дозу.
Максимальна доза: 6 таблеток Етформ 500* на добу у трьох поділених дозах.

Діти у віці 10 років і старші

Зазвичай застосовувана початкова доза: 1 таблетка Етформ 500 або 850 мг* гідрохлорид метформіну на добу.
Після проходження приблизно 2 тижнів лікування у дитини препаратом Етформ 500 лікар може визначити рівень цукру в крові пацієнта і підібрати дозу.
Максимальна доза: 4 таблетки Етформ 500* на добу у 2 або 3 поділених дозах.

Пацієнти у віці 65 років і старші

Через часті у цій групі пацієнтів розлади функції нирок лікар підбирає дозу препарату Етформ 500 на основі функції цього органу (див. також "Осторожності та заходи обережності" у пункті 2).

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати, запивши склянкою води під час прийому їжі або після нього. Це допоможе уникнути небажаних дій, пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Таблетку слід ковтати, запивши склянкою води.

• Якщо застосовується одна доза на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок).
• Якщо застосовуються дві дози препарату на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
• Якщо застосовуються три дози препарату на добу, препарат слід приймати вранці (сніданок), опівдні (обід) і ввечері (вечеря).

Якщо після певного часу пацієнт вважає, що дія препарату Етформ 500 є надто сильною або надто слабкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Контроль за ходом лікування

Лікар буде регулярно призначати аналізи рівня цукру в крові та підібрати дозу препарату Етформ 500 згідно з отриманим результатом.
Слід регулярно відвідувати лікаря для контролю.
Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для пацієнтів у віці.
Лікар також буде контролювати функцію нирок пацієнта не менше одного разу на рік.
Більш часті kontroлі можуть бути необхідні для осіб у віці або пацієнтів з неправильною функцією нирок.

Тривалість лікування

Тривалість лікування підбирає лікар.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Етформ 500

У разі застосування більшої дози препарату Етформ 500, ніж рекомендована, може виникнути лактатацидоз.
Симптоми лактатацидозу є нехарактерними і включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами, загальне погане самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням.
Інші симптоми включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності.

Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.
Слід негайно припинити прийом препарату Етформ 500 і звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Лікарня.

Пропуск прийому препарату Етформ 500

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен пропустити її і прийняти наступну дозу у рекомендований час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому препарату Етформ 500

Припинення прийому препарату Етформ 500 без консультації з лікарем може призвести до неконтрольованого збільшення рівня цукру в крові, а це, в свою чергу, збільшить ризик тривалих ускладнень, пов'язаних з очима, нирками та судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Етформ 500 може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Препарат Етформ 500 може дуже рідко викликати виникнення (може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів) дуже важкого небажаного дії, яке називається лактатацидозом (див. пункт "Осторожності та заходи обережності").
Якщо воно виникне у пацієнта, слід припинитиприйом препарату Етформ 500 і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатацидоз може призвести до коми.
Інші можливі небажані дії

• Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
• нудота
• блювота
• діарея
• біль у животі
• втрата апетиту

Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування. Корисним може бути поділ добової дози на кілька менших, які приймаються протягом дня, і прийом препарату Етформ 500 з їжею або безпосередньо після їжі.
Якщо симптоми не проходять, слід припинити прийом препарату Етформ 500 і повідомити про це лікаря.
Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• лактатацидоз

Є дуже рідкісним, але важким ускладненням, особливо якщо нирки не працюють правильно.
Симптоми лактатацидозу є нехарактерними (див. пункт "Осторожності та заходи обережності").

Діти та підлітки

Обмежені дані про дітей та підлітків свідчать про те, що небажані дії, які виникають у них, мають подібний характер і ступінь, як і небажані дії, які спостерігаються у дорослих.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення небажаних дій допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Етформ 500

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо препарат Етформ 500 застосовується у дитини, батьки або опікуни повинні контролювати прийом препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на паперовій коробці, блистерній упаковці або пляшці після позначки "EXP".
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Етформ 500

Активна речовина- гідрохлорид метформіну.
Кожна покрита таблетка містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну.
Інші компоненти - повідон К 90, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е171).

Як виглядає Етформ 500 і що містить упаковка

Білі, круглі, двогранні покриті таблетки з викарбованим символом "M 500" з одного боку і гладенькі з іншого боку, розміром 11 мм х 6 мм.
Препарат доступний у контейнерах з високомолекулярного поліетилену з кришкою з низькомолекулярного поліетилену або з кришкою з поліпропілену та засобом, який поглинає вологу, які містять 30 або 60 покритих таблеток, а також у блистерах з полімерної плівки/алюмінію, які містять 30, 60, 90 або 120 покритих таблеток.
Засіб, який поглинає вологу, слід зберігати в контейнері.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця, 57
1256-Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Ото- фон-Геріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek S.A.
вул. Підліпна, 16
95-010 Стрикув

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:03/2025
Логотип Sandoz