Есцапелле таблетка 1500 мікрограмув

1. Що таке препарат Escapelle 1500 і для чого він призначений

Препарат Escapelle 1500 є методом екстреної контрацепції, який можна застосовувати протягом 72 годин (3 дні) після незахищеного статевого акту або у разі невдалого застосування методу контрацепції. Це стосується таких випадків:

• Якщо під час статевого акту не застосовувалася жодна контрацепція.
• Якщо метод контрацепції був застосований неправильно, наприклад, якщо презерватив зсунувся або був застосований неправильно, якщо капсула або кільце контрацепції змінили положення, розірвалися, були пошкоджені або видалені в неправильний час, якщо пеніс не був виведений з вагіни вчасно під час перериваного статевого акту (наприклад, якщо еякуляція відбулася у вагіні або на зовнішніх статевих органах).

Препарат Escapelle 1500 містить як активну речовину синтетичний гормон левоноргестрел.
Препарат, прийнятий протягом 72 годин після незахищеного статевого акту, запобігає вагітності в 84%. Він не запобігне вагітності в кожному випадку, а його ефективність більша, якщо його приймають якнайшвидше після незахищеного статевого акту. Найкраще приймати препарат протягом перших 12 годин, ніж чекати до третього дня після незахищеного статевого акту.
Головна дія препарату Escapelle 1500 полягає в:

• гальмуванні виділення яйцеклітини яєчниками
• забороні запліднення вже виділеної яйцеклітини.

Препарат Escapelle 1500 запобігає вагітності лише тоді, коли його застосовують протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Препарат не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна.
Якщо статевий акт без ефективного захисту мав місце після прийому препарату Escapelle 1500 (також у тому самому менструальному циклі), таблетка може не мати контрацептивного ефекту і знову може виникнути ризик вагітності.
Препарат Escapelle 1500 не призначений для застосування до першої менструації (менархе).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Escapelle 1500

Коли не застосовувати препарат Escapelle 1500

• Якщо пацієнтка має алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Якщо будь-який з нижче перерахованих пунктів стосується пацієнтки, необхідно повідомити про це лікаря перед використанням препарату Escapelle 1500, оскільки екстрена контрацепція може не бути підходящою для пацієнтки. Лікар може призначити інший тип (не-гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматкову спіраль з міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або пацієнтка не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу препарату Escapelle 1500:

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна. Препарат не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна. Якщо пацієнтка вже вагітна, препарат Escapelle 1500 не може перервати вагітність, оскільки препарат Escapelle 1500 не є абортивною таблеткою. Пацієнтка може бути вагітна, якщо:
• менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів або відбувається нетипове кровотеча в день очікуваної менструації,
• між незахищеним статевим актом у тому самому менструальному циклі минуло понад 72 години.

Застосування препарату Escapelle 1500 не рекомендується, якщо:

• у пацієнтки є захворювання тонкого кишечника (наприклад, хвороба Крона), яке гальмує всмоктування препарату,
• у пацієнтки є важкі порушення функції печінки,
• у пацієнтки раніше була позаматкова вагітність (розвиток ембріона відбувається поза маткою),
• у пацієнтки раніше було запалення фаллопієвих труб.

Якщо раніше у пацієнтки була позаматкова вагітність або запалення фаллопієвих труб, ризик повторної позаматкової вагітності збільшується.
У всіх жінок екстрену контрацепцію необхідно застосовувати якнайшвидше після незахищеного статевого акту. Є дані, які свідчать про те, що препарат Escapelle 1500 може бути менш ефективним із збільшенням маси тіла або індексу маси тіла (BMI), але ці дані обмежені та суперечливі. Тому препарат Escapelle 1500 все ще рекомендується всім жінкам, незалежно від їхньої маси тіла або BMI.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з екстреною контрацепцією, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Escapelle 1500 не призначений для застосування до першої менструації (менархе).

Якщо пацієнтка турбується про захворювання, що передаються статевим шляхом

Якщо під час статевого акту не застосовувалася презерватива (або вона була пошкоджена або зсунулася), можливо, що пацієнтка могла заразитися захворюванням, що передається статевим шляхом, або ВІЛ.
Препарат не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Лише застосування презервативів може захистити від зараження. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, медсестри, спеціаліста з планування сім'ї або фармацевта.

Препарат Escapelle 1500 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала недавно, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть гальмувати ефективну дію препарату Escapelle 1500. Якщо пацієнтка приймала будь-який з нижче перерахованих препаратів протягом останніх 4 тижнів, препарат Escapelle 1500 може не бути підходящим для неї. Лікар може призначити інший тип (не-гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматкову спіраль з міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або пацієнтка не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу препарату Escapelle 1500:

• барбітурати та інші препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн та карбамазепін);
• препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір, ефавіренз);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін);
• фітопрепарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum.

Для отримання додаткової інформації щодо правильної дози необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після прийому таблеток для отримання подальшої консультації щодо регулярної контрацепції та виключення вагітності пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта (див. також пункт 3 «Як застосовувати препарат Escapelle 1500»).
Препарат Escapelle 1500 також може впливати на дію інших препаратів:

• препарату циклоспорину (гальмує дію імунної системи).

Як часто можна застосовувати препарат Escapelle 1500

Препарат Escapelle 1500 слід застосовувати лише в екстрених випадках, а не як регулярний метод контрацепції. Якщо препарат Escapelle 1500 застосовується частіше ніж один раз у тому самому менструальному циклі, його контрацептивний ефект слабший, а ризик порушення менструального циклу (менструації) більший.
Препарат Escapelle 1500 не так же ефективний, як регулярні методи контрацепції. Для отримання інформації про довгострокові методи контрацепції, які більш ефективні для запобігання вагітності, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або спеціаліста з планування сім'ї.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Вагітність
Жінки, які вагітні, не повинні застосовувати цей препарат. Якщо пацієнтка завагітніє незважаючи на застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря. Не існує даних, які свідчать про те, що препарат Escapelle 1500 має шкідливий вплив на плід, якщо пацієнтка застосовує препарат згідно з інструкцією. Однак лікар буде хотіти перевірити, чи не є це позаматкова вагітність (коли розвиток плода відбувається поза маткою). Це особливо важливо у разі, якщо виник сильний біль у животі після прийому препарату Escapelle 1500 або якщо у пацієнтки раніше була позаматкова вагітність, пацієнтка була піддана хірургічній операції на фаллопієвих трубах або мали місце запальні захворювання у малому тазу.
Годування грудьми
Активна речовина препарату проникає в молоко годуючої жінки. Рекомендується приймати таблетку безпосередньо після годування грудьми, а потім протягом принаймні 8 годин після прийому левоноргестрелу уникати годування грудьми та протягом 8 годин після прийому таблетки видалити молоко з грудей за допомогою молокоотвода. Таким чином, приймаючи таблетку значно раніше ніж наступне годування, можна зменшити кількість активної речовини, яка могла б потрапити в організм дитини через молоко матері.
Фертильність
Прийом препарату Escapelle 1500 збільшує можливість порушення менструального циклу, яке іноді може призвести до запізнення або прискорення овуляції, що впливає на зміну періоду фертильності. Оскільки немає даних щодо довгострокового впливу на фертильність, після застосування препарату Escapelle 1500 слід очікувати швидкого відновлення фертильності.
Тому після прийому препарату Escapelle 1500 слід продовжувати застосування регулярної контрацепції або почати її застосування якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Escapelle 1500 впливав на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Якщо пацієнтка відчуває сонливість або головокружіння, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат Escapelle 1500 містить лактозу моногідрат

У разі нетолерантності до цукру молока (лактози) слід звернути увагу на те, що одна таблетка препарату Escapelle 1500 містить 142,5 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше у пацієнтки виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Escapelle 1500

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід приймати якнайшвидше, найкраще протягом 12 годин, і не пізніше ніж 72 години (3 дні) після незахищеного статевого акту. Не слід зволікати з прийомом таблетки. Чим раніше після незахищеного статевого акту таблетка буде прийнята, тим більша буде її ефективність. Таблетка може запобігти вагітності лише тоді, коли її застосовують протягом 72 годин після незахищеного статевого акту.

• Препарат Escapelle 1500 можна застосовувати в будь-який день менструального циклу, за умови, що пацієнтка не вагітна, ані не підозрює, що може бути вагітна. Таблетку не слід жувати, слід проковтнути таблетку цілою, запивши водою.
• Якщо пацієнтка приймає препарати, які можуть гальмувати правильну дію препарату Escapelle 1500 (див. пункт вище «Препарат Escapelle 1500 та інші препарати») або якщо пацієнтка приймала будь-який з цих препаратів протягом останніх 4 тижнів, препарат Escapelle 1500 може не бути підходящим для неї. Лікар може призначити інший тип (не-гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматкову спіраль з міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або пацієнтка не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу препарату Escapelle 1500 (тобто 2 таблетки, прийняті одночасно).
• Якщо пацієнтка приймає регулярний метод контрацепції, такий як таблетки контрацепції, може продовжувати їх приймати згідно з рекомендаціями.

Якщо після застосування препарату Escapelle 1500 відбувається наступний незахищений статевий акт (також у тому самому менструальному циклі), таблетка не матиме контрацептивного ефекту і знову може виникнути ризик вагітності.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з екстреною контрацепцією, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як вчинити у разі появи нудоти

Якщо протягом трьох годин після прийому таблетки з'являється нудота, необхідно негайно прийняти ще одну таблетку.

Після застосування препарату Escapelle 1500

Якщо пацієнтка не приймає таблетки контрацепції і планує вступати у статеві стосунки після прийому препарату Escapelle 1500, повинна застосовувати презервативи або капсулу шийки матки разом із сперміцидами до моменту наступної менструації. Це необхідно, оскільки препарат Escapelle 1500 не є ефективним у разі наступного незахищеного статевого акту до наступної менструації.
Після застосування препарату Escapelle 1500 рекомендується відвідати лікаря через три тижні, щоб переконатися, що дія препарату була ефективною. Якщо менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів або відбувається нетипове кровотеча, пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка завагітніє незважаючи на застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Лікар також може надати інформацію про довгострокові методи контрацепції, які більш ефективні для запобігання вагітності.
Якщо пацієнтка продовжує застосування регулярної гормональної контрацепції, chẳng hạn як таблетки контрацепції, і не відбулося у неї менструальне кровотеча під час перерви у прийомі таблеток, повинна звернутися до лікаря для виключення вагітності.

Наступне менструальне кровотеча після застосування препарату Escapelle 1500

Після застосування препарату Escapelle 1500 менструальне кровотеча зазвичай відбувається нормально і починається в той самий день, що й зазвичай, іноді jedoch воно може відбутися на кілька днів пізніше або раніше. Якщо менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів або відбувається нетипове кровотеча, пацієнтка повинна переконатися, чи не є вона вагітна за допомогою тесту вагітності.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Escapelle 1500

Незважаючи на те, що не було зареєстровано важких побічних ефектів при прийомі великої кількості таблеток одночасно, можуть виникнути нудота, блювота та кровотеча з статевих органів. Необхідно звернутися до фармацевта, лікаря, медсестри або спеціаліста з планування сім'ї, особливо якщо виникли блювота, оскільки в такому випадку таблетка може не мати контрацептивного ефекту.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної людини.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнток):

• Нудота;
• До моменту наступної менструації можуть виникнути нерегулярні міжменструальні кровотеча;
• Може виникнути біль у нижній частині живота;
• Виникнення втоми;
• Біль у голові.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток):

• Блювота. Якщо виникли блювота, необхідно ознайомитися з інформацією, розміщеною в пункті «Як вчинити у разі появи нудоти».
• Менструальне кровотеча може бути іншим, ніж зазвичай. У більшості жінок менструальне кровотеча відбувається нормально у передбаченому терміні, однак у деяких жінок воно може відбутися пізніше або раніше, ніж зазвичай. Також можуть виникнути нерегулярні кровотеча або міжменструальні кровотеча. Якщо менструальне кровотеча запізнюється на понад 5 днів, або відбувається нетипове кровотеча, пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Чутливість грудей, діарея, головокружіння, які можуть виникнути після застосування препарату.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• Висип, кропив'янка, свербіж, набряк обличчя, біль у області малого тазу, болісна менструація.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрозолімські 181С, 02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Escapelle 1500

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Escapelle 1500

• Активною речовиною препарату є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1500 мкг левоноргестрелю.
• Інші компоненти: картопляний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Escapelle 1500 і що містить пакування

Таблетка білого кольору, плоска діаметром близько 8 мм, з написом «G00» на одній стороні.
Пакування: одна таблетка у блістері PVC/Алюмінію та у паперовому пачці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, у Бельгії, країні експорту:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на реєстрацію у Бельгії, країні експорту:BE285196

Номер дозволу на паралельний імпорт: 280/24

Цей препарат зареєстровано для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Австрія: Postinor
Бельгія: Postinor
Франція: Levonorgestrel Biogaran
Греція: Postinor
Іспанія: Postinor
Нідерланди: Postinor
Ірландія: Ramonna
Ісландія: Postinor
Литва: Escapelle
Люксембург: Postinor
Німеччина: Postinor
Норвегія: Postinor
Польща: Escapelle таблетка 1500 мкг
Португалія: Postinor
Чехія: Escapelle
Швеція: Postinor
Італія: Escapelle

Дата затвердження інструкції: 08.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]