Ерлотініб Сун

3. Jak stosować lek Erlotinib SUN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Erlotinib SUN należy przyjmować doustnie.
Tabletkę należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny
po posiłku.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Erlotinib SUN to jedna tabletka 150 mg na dobę u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
W raku trzustki z przerzutami zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę 100 mg leku Erlotinib SUN na
dobę. Lek Erlotinib SUN jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem – gemcytabiną.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki o 50 mg. W celu umożliwienia różnych
schematów dawkowania, Erlotinib SUN dostępny jest w tabletkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erlotinib SUN

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Erlotinib SUN

W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Erlotinib SUN należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych tabletek.
NL/H/4092/001-003/IA/003

Przerwanie stosowania leku Erlotinib SUN

Ważne jest, żeby lek Erlotinib SUN przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się
z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę
leku Erlotinib SUN lub przerwać leczenie tym lekiem:

• biegunka i wymioty (bardzo często: dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10). Uporczywa i ciężka biegunka może prowadzić do obniżenia stężenia potasu we krwi i zaburzenia czynności nerek, szczególnie jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje chemioterapię innego rodzaju. Jeśli wystąpi bardziej nasilona lub uporczywa biegunka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzemprowadzącym, ponieważ może być konieczne leczenie w szpitalu.
• podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki lub rogówki i spojówki (bardzo często: dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10) oraz zapalenia rogówki (często: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10).
• podrażnienie tkanki płucnej, nazywane śródmiąższową chorobą płuc (niezbyt często występujące u pacjentów z populacji europejskiej; występujące często u pacjentów z populacji japońskiej: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100 z populacji europejskiej i 1 pacjenta na 10 z populacji japońskiej). Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem. W razie wystąpienia objawów takich, jak nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ mogą to być oznaki tej choroby. Lekarz może zdecydować o definitywnym zakończeniu stosowania leku Erlotinib SUN.
• perforacje przewodu pokarmowego (niezbyt często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100). Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek miał wrzody trawienne lub chorobę uchyłkową jelit, ponieważ występowanie tych chorób może zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
• w rzadkich przypadkach obserwowano zapalenie wątroby (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez możliwej żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ciemny mocz, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach obserwowano niewydolność wątroby. Może ona prowadzić do śmierci. Jeśli badania krwi wskazują na ciężkie zmiany funkcji wątroby, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane(dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10):

• wysypka, która może pojawić się lub nasilać na skórze narażonej na działanie promieniowania słonecznego. Pacjentom, którzy narażeni są na działanie promieniowania słonecznego, można zalecić stosowanie odzieży ochronnej i (lub) kremów chroniących przed słońcem (np. zawierających minerały).
• zakażenia;
• utrata apetytu, zmniejszona masa ciała;
• depresja;
• ból głowy, zaburzenia czucia skórnego lub drętwienie kończyn;
• trudności w oddychaniu, kaszel;
• nudności;
• podrażnienie jamy ustnej;
• ból brzucha, niestrawność, wzdęcie;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby;
• swędzenie, suchość skóry i wypadanie włosów;
• zmęczenie, gorączka, dreszcze.

Częste działania niepożądane(dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10):
NL/H/4092/001-003/IA/003

• krwawienie z nosa;
• krwawienie z żołądka lub jelit;
• reakcje zapalne wokół paznokci;
• zapalenie mieszków włosowych;
• trądzik;
• pęknięcia skóry;
• niewydolność nerek (jeżeli ten lek jest przyjmowany poza zarejestrowanymi wskazaniami w skojarzeniu z chemioterapią).

Niezbyt częste działania niepożądane(dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100):

• zmiany rzęs;
• nadmierne owłosienie ciała i twarzy typu męskiego;
• zmiany brwi;
• łamliwe i wiotkie paznokcie.

Rzadkie działania niepożądane(dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszew stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki;
• nasilone powstawanie pęcherzy na skórze lub łuszczenie skóry (przypominające zespół Stevensa-Johnsona);
• zapalenie zabarwionej części oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Erlotinib SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii jest określony jako Lot.
Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erlotinib SUN:

NL/H/4092/001-003/IA/003

• - substancją czynną lekujest erlotynib. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku), w zależności od mocy.
• - pozostałe składniki lekuto: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Opadry White (YS-1-7040) hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk.

Jak wygląda lek Erlotinib SUN i co zawiera opakowanie:

Lek Erlotinib SUN 25 mg to białe lub białawe okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 6,18 mm z
wytłoczonym po jednej stronie napisem „RL” i „11” po drugiej.
Lek Erlotinib SUN 100 mg to białe lub białawe okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 9,63 mm z
wytłoczonym po jednej stronie napisem „RL” i „12” po drugiej.
Lek Erlotinib SUN 150 mg to białe lub białawe okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 11,2 mm z
wytłoczonym po jednej stronie napisem „RL” i „13” po drugiej.
Opakowania:
blistry
30 (3 x 10) tabletek w blistrach OPA/Aluminium/HDPE/PE + środek pochłaniający
wilgoć/HDPE/PE/Aluminium.
butelka
30 tabletek w butelce HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz
zawierającej środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).

Podmiot odpowiedzialny:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Wytwórca / Importer

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holandia
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumunia

W celu uzyskania informacji o nazwach leku w innych krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:17.11.2022 r.