Емла Пластер

1. Що таке препарат і для чого він призначений

Препарат містить дві активні речовини – лідокаїн і прілокаїн. Вони належать до групи препаратів, що називаються місцевими анестетиками.
Дія препарату полягає в тимчасовому усуненні чутливості в поверхневих шарах шкіри. Препарат застосовується на шкіру перед виконанням деяких процедур і медичних маніпуляцій. Це допомагає усунути біль у шкірі; однак пацієнт все ще може відчувати тиск і доторк.

Дорослі, підлітки і діти

Препарат може бути застосований для знеболювання шкіри перед:

• введенням голки (наприклад, перед виконанням ін'єкції або забору крові для аналізів)
• дрібними хірургічними маніпуляціями на шкірі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату

Коли не слід застосовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн, прілокаїн, інший подібний місцевий анестетик або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має рідкісне метаболічне захворювання, яке впливає на кров і називається «дéficit деїдрогенази глюкози-6-фосфатної»,
• якщо у пацієнта є проблема, пов'язана з концентрацією барвника крові, звана «метгемоглобінемією»,
• не слід застосовувати препарат на ділянках шкіри з висипками, подряпинами, розчервинами або іншими відкритими ранами. У разі виникнення у пацієнта якихось із цих змін перед застосуванням пластиру слід звернутися до лікаря або фармацевта,
• якщо у пацієнта є захворювання шкіри, яке називається «атопічним дерматитом», застосування пластиру протягом коротшого часу може бути достатнім. Застосування пластиру протягом часу, довшого за 30 хвилин, пов'язано з більшим ризиком виникнення місцевої реакції шкіри (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно уникати контакту препарату з очима, оскільки він може викликати їх подразнення. У разі випадкового потрапляння препарату в око слід негайно промити око теплою водою або фізіологічним розчином (0,9% розчином NaCl). Необхідно бути обережним, щоб нічого не потрапило в око до відновлення чутливості.
Коли препарат застосовується у пацієнта перед введенням живої вакцини (наприклад, вакцини проти туберкульозу), слід пам'ятати про те, щоб після введення вакцини звернутися в призначений лікарем термін на контрольний візит для оцінки ефективності вакцинації.

Діти і підлітки

У немовлят і новонароджених у віці до 3 місяців часто спостерігається тимчасове, клінічно незначне збільшення концентрації метгемоглобіну в крові (це форма гемоглобіну, тобто барвника крові) протягом 12 годин після застосування препарату.
Ефективність препарату під час забору крові з п'яти у новонароджених не була підтверджена в клінічних дослідженнях.
Препарат не слід застосовувати у дітей у віці до 12 місяців життя, які одночасно лікуються іншими препаратами, які впливають на барвник крові і можуть викликати метгемоглобінемію (наприклад, сульфонамідами; див. також пункт 2 «Препарат і інші препарати»).
Препарат не слід застосовувати у новонароджених, народжених передчасно.

Препарат і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна купити без рецепта, а також препаратів, виготовлених з трав.
Це важливо, оскільки компоненти препарату можуть впливати на дію деяких інших препаратів або ж деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату.
Особливо слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт застосовував або приймав останнім часом будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, що називаються сульфонамідами, а також нітрофурантой
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії: фенітойну і фенобарбіталу
• інші місцеві анестетики
• циметидину або бета-адренолітичних препаратів, які можуть викликати збільшення концентрації лідокаїну в крові. Ця взаємодія не має клінічного значення при короткочасному застосуванні препарату в рекомендованих дозах.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
З спорадичним застосуванням препарату під час вагітності не пов'язано ризик будь-яких побічних ефектів у плода.
Активні речовини препарату (лідокаїн і прілокаїн) проникають у грудне молоко.
Однак кількість, що проникає в молоко, настільки мала, що фактично не існує жодної загрози для дитини, годованої грудьми.
Дослідження на тваринах не виявили жодного порушення фертильності самців або самиць, у яких застосовувалися активні речовини препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, коли застосовується в рекомендованих дозах.

Препарат містить макроголгіцеролу гідроксистеарин

Препарат може викликати реакції шкіри.

3. Як застосовувати препарат

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування препарату

• Місце застосування пластирів, кількість пластирів та час їх застосування залежать від того, для чого вони використовуються.
• Лікар, фармацевт або медсестра накладуть пластир на відповідну ділянку або покажуть пацієнтові, як це зробити самостійно.

Не слід застосовувати препарат у наступних ділянках:

• Місця подряпин, розчервин або ран.
• Місця виникнення висипки шкіри або висипки.
• Близько очей.
• Усередині порожнини рота.

Застосування на шкіру перед дрібними маніпуляціями (наприклад, введенням голки або дрібними хірургічними маніпуляціями на шкірі):

• Пластир приклеюється до шкіри. Лікар, фармацевт або медсестра скажуть пацієнтові, де приклеїти пластир.
• Пластир знімається безпосередньо перед початком маніпуляції.
• Звичайно застосовувана доза у дорослих і підлітків у віці понад 12 років становить один або кілька пластирів.
• У дорослих і підлітків у віці понад 12 років слід наклеїти пластир не менше ніж за 60 хвилин до запланованого часу виконання маніпуляції. Однак не слід наклеїти пластир за 5 годин до маніпуляції або раніше.
• У дітей кількість застосовуваних пластирів та час їх застосування залежать від віку дитини. Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять пацієнта, скільки пластирів слід застосувати і коли їх приклеїти.

Застосування у дітей:

Застосування на шкіру перед дрібними маніпуляціями (наприклад, введенням голки або дрібними хірургічними маніпуляціями на шкірі): Час застосування: приблизно 1 година.

Новонароджені і немовлята у віці від 0 до 2 місяців:Один пластир застосовується на вибрану ділянку шкіри. Час застосування: 1 година, не довше. Тільки одна одноразова доза повинна бути
застосована в будь-який 24-годинний період.Розмір пластиру робить його менш придатним для застосування на деяких ділянках тіла новонароджених і немовлят.
Немовлята у віці від 3 до 11 місяців:До 2 пластирів застосовуються на вибрану ділянку шкіри. Час застосування: приблизно 1 година.
Діти у віці від 1 до 5 років:До 10 пластирів застосовуються на вибрану ділянку шкіри. Час застосування: приблизно 1 година, максимум 5 годин.
Діти у віці від 6 до 11 років:До 20 пластирів застосовуються на вибрану ділянку шкіри. Час застосування: приблизно 1 година, максимум 5 годин.
У дітей у віці понад 3 місяців у будь-який 24-годинний період можна застосовувати максимум 2 дози (як вказано вище), з інтервалом не менше 12 годин.
Препарат може бути застосований у дітей з захворюванням шкіри, яке називається «атопічним дерматитом», але час застосування становить не більше 30 хвилин.
Під час застосування пластиру важливо точно дотримуватися нижчих інструкцій:
Препарат слід застосувати не менше ніж за 1 годину до маніпуляції (крім пацієнтів з атопічним дерматитом, див. «Попередження і застереження»). Якщо це необхідно, перед приклеюванням пластиру слід видалити волосся зі шкіри в цій ділянці. Пластиру не слід різати або ділити на менші фрагменти.

• 1. Необхідно переконатися, що поверхня шкіри, яка повинна бути знеболювана, чиста і суха. Необхідно взяти один з кутів фольги алюмінієвої, що захищає пластир, і відігнути його назад. Потім слід взяти шар пластиру світло-бежевого кольору за той самий кут. Перед подальшим проведенням необхідно переконатися, що дві шари в куті пластиру були належним чином відокремлені.

• 2. Відтягнути і відокремити дві шари один від одного, таким чином відокремивши самoprileпну поверхню від фольги захисної, згідно з рисунком. Необхідно бути обережним, щоб не торкатися круглого білого диску, який містить активні речовини.

• 3. Не слід притискати центральну частину пластиру. Притискання цієї частини пластиру може викликати потрапляння активних речовин під шар самoprileпної поверхні і унеможливити належне приклеювання пластиру до шкіри. Необхідно сильно притискати краї пластиру, щоб забезпечити хороше приклеювання пластиру до шкіри.

• 4. Годину приклеювання пластиру до шкіри можна записати безпосередньо на краї пластиру. (Для цього можна використовувати олівець.)

• 5. Залишити пластир на шкірі не менше ніж на 1 годину (крім пацієнтів з атопічним дерматитом, див. «Попередження і застереження»). У дітей у віці менше 3 місяців не слід залишати пластир на шкірі довше ніж на 1 годину.
• 6. Після закінчення часу застосування слід зняти пластир зі шкіри.

Застосування на шкіру перед видаленням бородавок типу молюска

• Препарат може бути застосований у дітей і підлітків з захворюванням шкіри, яке називається «атопічним дерматитом».
• Рекомендована доза залежить від віку дитини і застосовується протягом 30 до 60 хвилин (30 хвилин, якщо пацієнт має атопічний дерматит). Лікар, медсестра або фармацевт скажуть пацієнтові, скільки пластирів слід використовувати.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі застосування більшої кількості препарату, ніж описано в інструкції або рекомендовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, слід негайно повідомити про це, навіть якщо немає жодних симптомів.
Симптоми, які можуть виникнути після застосування надмірної кількості препарату, перелічені нижче. Ці симптоми не повинні виникнути після застосування препарату згідно з рекомендаціями.

• Чувство «пустоти в голові» або головокружіння.
• Оніміння шкіри навколо рота та оніміння або відсутність чутливості язика.
• Порушення сприйняття смаку.
• Розмите зір.
• Дзвін у вухах.
• Існує також ризик виникнення гострої метгемоглобінемії (проблеми, пов'язаної з концентрацією барвника крові). Ризик її виникнення є більшим, якщо пацієнт одночасно приймає певні препарати. У разі виникнення цього стану шкіра стає синьо-сірою через недостатню кількість кисню в крові.

У важких випадках передозування можуть виникнути наступні симптоми: судоми, зниження артеріального тиску крові, сповільнення дихання, зупинка дихання та порушення серцевої діяльності. Ці симптоми можуть становити загрозу життю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожного пацієнта.
У разі виникнення або тривалого існування у пацієнта будь-яких з нижче перелічених побічних ефектів пацієнт повинен негайно звернутися до свого лікаря або фармацевта. Необхідно повідомити лікаря про все, що викликає погане самопочуття пацієнта під час застосування препарату.
У місці застосування препарату може виникнути легка реакція (блідість або червоність шкіри, незначний набряк, спочатку відчуття печіння або свербіння). Це звичайні реакції на пластир і анестетики, які проходять після короткого часу без потреби будь-яких медичних заходів.
У разі виникнення у пацієнта будь-яких небезпечних або нетипових реакцій або дій під час застосування препарату слід припинити його застосування і негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Часті(могут виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Перехідні місцеві реакції шкіри (блідість, червоність, набряк) у місці дії препарату під час застосування на шкіру.

Недостатньо часті(могут виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Початкове легке відчуття печіння, свербіння або тепла у місці дії препарату під час застосування на шкіру.

Рідкі(могут виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції, які в рідких випадках можуть призвести до виникнення анафілактичного шоку (висипка шкіри, набряк, гарячка, утруднення дихання та оmdлення).
• Метгемоглобінемія (проблема, пов'язана з кров'ю).
• Незначне точкове кровотечение (петехії) у місці дії препарату (особливо у дітей з висипкою після тривалого часу дії препарату).
• Подразнення очей, якщо випадково відбувається контакт очей з препаратом під час його застосування на шкіру.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Метгемоглобінемія, порушення крові, яке частіше спостерігається у дітей, часто у зв'язку з передозуванням у новонароджених і немовлят у віці від 0 до 12 місяців.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса інтернет-сторінки: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні після «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат

• Активними речовинами препарату є лідокаїн і прілокаїн. Один пластир лікарський о площі близько 10 см² містить 25 мг лідокаїну і 25 мг прілокаїну.
• Інші компоненти: макроголгіцеролу гідроксистеарин, карбоксиполиметилен (Carbopol 974P), гідроксид натрію для досягнення pH від 8,7 до 9,7, очищена вода.

Як виглядає препарат і що містить пакування

Препарат складається з частини, що приклеюється до шкіри, і фольги захисної. Частина, що приклеюється до шкіри, має світло-бежевий колір. У центрі пластиру знаходиться круглий білий диск, насичений емульсією, що містить активні речовини і допоміжні речовини. Решта частини пластиру покрита акриловим клеєм.

Розміри пакування

2 пластири, захищені з однієї сторони фольгою алюмінієвої, у паперовому пачці.

Відповідальна особа

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Телефон: 0048 221253376

Виробник

Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5
SE-691 33 Karlskoga
Швеція

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2024