Елецоксел

Елекоксел, 200 мг, твердые капсулы

Целекоксиб
Перед использованием препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ли бы какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Елекоксел и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед использованием препарата Елекоксел
• 3. Как использовать препарат Елекоксел
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Елекоксел
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Елекоксел и для чего он используется

Препарат Елекоксел используется у взрослых для лечения симптомов ревматоидного артрита,
остеоартрита, анкилозирующего спондилита.
Целекоксиб относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а именно к подгруппе ингибиторов ЦОГ-2. Организм человека производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и остеоартрит, увеличивается количество производимых простагландинов. Целекоксиб действует путем抑ения производства простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.
Пациент должен почувствовать действие препарата в течение нескольких часов после приема первой дозы, но полное действие может быть ощутимо только после нескольких дней.

2. Информация, которая должна быть известна перед использованием препарата Елекоксел

Препарат Елекоксел назначается врачом. Нижеизложенная информация облегчит правильное и эффективное использование этого препарата. В случае любых дальнейших вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда не использовать препарат Елекоксел

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть какие-либо из следующих состояний, являющиеся противопоказаниями для использования препарата Елекоксел

• если пациент имеет аллергию на целекоксиб или любой другой компонентэтого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее была аллергическая реакцияна препараты группы сульфонамидов (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций);
• если у пациента есть активная язвенная болезньжелудка или кишечника или кровотечениеиз желудка или кишечника;
• если после приема ацетилсалициловой кислоты или другого противовоспалительного и обезболивающего препарата (НПВП) у пациента出现ли астма, полипы носа, тяжелые воспаления

слизистой носаили аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или свистящее дыхание;

• если пациентка беременна. Пациентки, которые могут стать беременными во время лечения, должны обсудить с врачом эффективные методы контрацепции;
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени;
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, например, язвенный колит или болезнь Крона;
• если у пациента есть сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердцаили цереброваскулярные заболевания, например, пациенты, у которых был диагностирован инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу, так называемый мини-инсульт), стенокардия или блокада коронарных артерий сердца или мозга;
• если у пациента есть или ранее были нарушения кровообращения(периферическая артериальная болезнь) или если пациент перенес операцию на сосудах ног.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом приема препарата Елекоксел необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее была язвенная болезньили кровотечение из желудка или кишечника. ( Не использовать препарат Елекокселу пациентов с активной язвенной болезньюили кровотечением из желудка или кишечника);
• если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту(даже в небольших дозах для защиты сердца);
• если пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови(например, варфарин и антикоагулянты, производные варфарина или новые оральные антикоагулянты, такие как апиксабан);
• если пациент принимает препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон);
• если пациент планирует принимать препарат Елекоксел вместе с другими НПВП, не содержащими ацетилсалициловую кислоту, такими как ибупрофен или диклофенак. Необходимо избегать одновременного приема этих препаратов;
• если пациент курит, имеет диабет, повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• если у пациента есть нарушения функции сердца, печени или почек, врач может назначить регулярные контрольные обследования;
• если у пациента есть задержка жидкости(например, отеки на ногах и руках);
• если пациент обезвожен, например, из-за болезни, диареи или приема мочегонных препаратов (используемых для лечения избытка жидкости в организме);
• если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакцияили тяжелая кожная реакция на любой препарат;
• если пациент чувствует себя плохо из-за инфекцииили подозревает, что у него есть инфекция, поскольку препарат Елекоксел может маскировать температуру или другие симптомы инфекции или воспаления;
• если пациент старше 65 лет, врач может назначить регулярные контрольные обследования;
• употребление алкоголя во время приема НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных нарушений.

Как и другие препараты группы НПВП (например, ибупрофен или диклофенак), этот препарат может привести к
увеличению артериального давления и поэтому врач может назначить регулярное измерение артериального давления.
Во время приема целекоксиба были зарегистрированы случаи тяжелых нарушений функции печени, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, недостаточность печени (иногда заканчивающуюся смертью или требующую трансплантации печени). В случаях, когда был определен момент возникновения этих реакций, большинство тяжелых реакций со стороны печени возникло в течение одного месяца после начала лечения.
Препарат Елекоксел может вызывать трудности с зачатием. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует стать беременной или имеет трудности с зачатием (см. пункт Беременность и грудное вскармливание).

Препарат Елекоксел и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать:

• Декстрометорфан(используемый для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, мочегонные препараты (используемые для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности)
• Флуконазол, рифампицин(используемые для лечения грибковых и бактериальных инфекций)
• Варфаринили производные варфарина(препараты, разжижающие кровь, которые ингибируют свертываемость крови), включая новые оральные антикоагулянты, такие как апиксабан
• Литий(используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нарушений сердечного ритма
• Нейролептики(используемые для лечения психических расстройств)
• Метотрексат(используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии)
• Карбамазепин(используемая для лечения эпилепсии и некоторых видов боли или депрессии)
• Барбитураты(используемые для лечения эпилепсии и некоторых нарушений сна)
• Циклоспорин, такролимус(препараты, ингибирующие иммунную систему, например, после трансплантации)

Препарат Елекоксел может быть использован вместе с небольшими дозами ацетилсалициловой кислоты(75 мг в день или меньше). Необходимо проконсультироваться с врачом перед одновременным использованием этих препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат Елекоксел не может быть использован у беременных женщин, которые могут стать беременными (женщины детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции). Если пациентка становится беременной во время приема препарата Елекоксел, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу для определения альтернативного лечения.
Грудное вскармливание
Препарат Елекоксел не может быть использован женщинами, кормящими грудью.
Фертильность
НПВП, включая препарат Елекоксел, могут вызывать трудности с зачатием. Если пациентка планирует беременность или имеет трудности с зачатием, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Необходимо наблюдать, как пациент реагирует на препарат Елекоксел, прежде чем начать вождение транспортных средств и использование машин. Если пациент чувствует головокружение или сонливость после приема препарата Елекоксел, не следует водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Препарат Елекоксел содержит лактозу

Препарат Елекоксел содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Елекоксел содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, поэтому можно сказать, что он «не содержит натрия».

3. Как использовать препарат Елекоксел

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент считает, что действие препарата Елекоксел слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит пациенту, какую дозу необходимо принимать. Поскольку риск возникновения нежелательных реакций, связанных с нарушениями сердца, может увеличиваться с дозой и временем приема, важно использовать самую маленькую эффективную дозу препарата Елекоксел в течение самого короткого периода, необходимого для контроля симптомов.
Способ приема
Препарат Елекоксел следует принимать внутрь. Капсулы можно принимать в любое время дня с пищей или без нее. Однако необходимо стараться принимать дозу препарата Елекоксел всегда в одно и то же время дня.
Если пациент имеет трудности с глотанием капсулы: необходимо осторожно высыпать содержимое капсулы на ложку с полужидкой пищей (например, холодным или комнатной температуры яблочным пюре, рисовой кашей, йогуртом или размятым бананом) и сразу же проглотить, запивая примерно 240 мл воды.
Чтобы открыть капсулу, необходимо держать ее вверх так, чтобы содержимое в виде гранул было внизу. Затем необходимо осторожно сжать крышку и повернуть ее, чтобы удалить, избегая рассыпания содержимого. Гранулы не следует жевать и разжевывать.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если в течение двух недель после начала лечения пациент не чувствует никаких улучшений.
Рекомендуемая доза:
При остеоартритерекомендованная доза составляет 200 мг в день и может быть увеличена врачом при необходимости до максимально 400 мг.

• одна капсула 200 мг один раз в день или
• одна капсула 100 мг два раза в день.

При ревматоидном артритерекомендованная доза составляет 200 мг в день и может быть увеличена врачом при необходимости до максимально 400 мг.
Елекоксел 100 мг
Рекомендуемая доза:

• одна капсула 100 мг два раза в день Елекоксел 200 мг
• Нельзя получить дозу 200 мг (принимаемую как одна капсула 100 мг два раза в день) при использовании капсул 200 мг. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

При анкилозирующем спондилитерекомендованная доза составляет 200 мг в день и может быть увеличена врачом при необходимости до максимально 400 мг.
Рекомендуемая доза:

• одна капсула 200 мг один раз в день или
• одна капсула 100 мг два раза в день.

Нарушения функции почек или печени:необходимо убедиться, что врач знает о нарушениях функции почек или печени у пациента, поскольку пациент может потребовать снижения дозы.
Пациенты пожилого возраста, особенно с массой тела ниже 50 кг:у пациентов старше 65 лет, особенно с массой тела меньше 50 кг, врач может назначить более частые контрольные обследования.
Не следует превышать дозу 400 мг в день.
Использование у детей и подростков:Препарат Елекоксел предназначен для взрослых пациентов, не следует использовать его у детей.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Елекоксел

Не следует принимать большую, чем рекомендованная врачом, дозу препарата. В случае приема слишком многих капсул необходимо обратиться к врачу или фармацевту или пойти в больницу, взяв с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Елекоксел

Если пациент забыл принять капсулу, необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Елекоксел

Внезапное прекращение приема препарата Елекоксел может привести к ухудшению симптомов. Не следует прекращать прием препарата Елекоксел, если врач не рекомендует этого. Врач может назначить постепенное снижение дозы в течение нескольких дней перед полным прекращением приема препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших препарат Елекоксел. Нежелательные реакции, отмеченные звездочкой (*), возникали с большей частотой у пациентов, принимавших препарат Елекоксел для

профилактики полипов толстой кишки. В этом исследовании пациенты принимали препарат Елекоксел в большой дозе и в течение длительного времени.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Елекоксел и немедленно сообщить врачу:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или трудности с дыханием
• нарушения сердца, такие как боль в груди
• сильная боль в желудке или любые признаки кровотечения из желудка или кишечника, такие как черные или кровянистые стул или рвота с кровью
• кожные реакции, такие как сыпь, пузыри или шелушение кожи
• недостаточность функции печени (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи или белков глаз)

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Высокое артериальное давление, включая ухудшение существующего высокого артериального давления*

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком ног, рук и (или) лица
• Инфекции мочевыводящих путей
• Затруднение дыхания*, воспаление синусов (воспаление синусов, инфекция синусов, заложенность или боль в синусах), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы похожие на грипп
• Головокружение, трудности с засыпанием
• Рвота*, боль в желудке, диарея, диспепсия, вздутие живота с отрыжкой
• Сыпь, зуд
• Затвердение мышц
• Трудности с глотанием*
• Боль в голове
• Тошнота
• Боль в суставах
• Ухудшение существующей аллергии
• Случайные травмы

Нечасто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• Инсульт*
• Недостаточность сердца, сердечная аритмия (чувство сильного сердцебиения), тахикардия
• Нарушения функции печени
• Нарушения функции почек
• Анемия (изменения в количестве красных кровяных клеток, которые вызывают усталость и одышку)
• Тревога, депрессия, усталость, сонливость, онемение
• Высокая концентрация калия в крови (может вызывать тошноту, усталость, слабость мышц или сердечную аритмию)
• Нарушения зрения или нечеткое зрение, звон в ушах, боль или воспаление полости рта, нарушения слуха*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Судороги ног
• Уртикария (крапивница)
• Воспаление конъюнктивы
• Трудности с дыханием
• Покраснение кожи (гематомы)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• Язва (кровотечение) желудка, пищевода или кишечника или перфорация кишечника (которая может вызывать боль в желудке, температуру, тошноту, рвоту, расстройство желудка), темный или черный стул, воспаление поджелудочной железы (которое может привести к боли в желудке), воспаление пищевода
• Низкая концентрация натрия в крови (так называемая гипонатремия)
• Снижение количества белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов (которое может вызывать усталость, легкость возникновения синяков и увеличение риска инфекций)
• Нарушения координации мышц
• Чувство дезориентации, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Галлюцинации
• Кровоизлияние в глаз
• Острая реакция, которая может привести к воспалению легких
• Нарушения сердечного ритма
• Приливы
• Тромбоз кровеносных сосудов легких. Симптомы могут включать внезапную одышку, колющую боль в груди при дыхании или сердечную аритмию
• Кровотечение из желудка или кишечника (которое может привести к кровянистому стулу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• Тяжелое воспаление печени. Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи или глаз), темный мочу, светлый стул, кровотечение, зуд или озноб
• Острая недостаточность почек
• Нарушения менструального цикла
• Отек лица, губ, рта, языка или горла или трудности с глотанием

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции (включая анафилактический шок, который может привести к смерти) Тяжелые кожные заболевания, такие как синдром Стивенса-Джонсона, пемфигус и токсический эпидермальный некролиз (которые могут вызывать сыпь, образование пузырей или шелушение кожи) и острый генерализованный пустулез (симптомы включают покраснение, отек кожи с множественными небольшими пузырями)
• Замедленная аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, температура, увеличение лимфатических узлов и нарушения функции печени (например, эозинофилия, увеличение количества белых кровяных клеток)
• Кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти
• Воспаление оболочек мозга (воспаление оболочек мозга и спинного мозга)
• Недостаточность функции печени, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (внезапное воспаление печени, иногда приводящее к смерти или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать: тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи или глаз), темный мочу, светлый стул, кровотечение, зуд или озноб
• Заболевания печени (такие как холестаз и холестатическое воспаление печени, которым могут сопутствовать симптомы, такие как обесцвечивание стула, тошнота и желтизна кожи или глаз).
• Воспаление почек и другие нарушения функции почек (такие как болезнь минимальных изменений, которой могут сопутствовать симптомы, такие как задержка жидкости, пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
• Ухудшение эпилепсии (увеличение количества и (или) ухудшение приступов)
• Закрытие артерии или вены сетчатки, приводящее к частичной или полной потере зрения
• Воспаление кровеносных сосудов (которое может вызывать температуру, боль, фиолетовые пятна на коже)
• Снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (которое может вызывать усталость, легкость возникновения синяков и увеличение риска инфекций)
• Боль и слабость мышц
• Нарушения вкуса
• Потеря вкуса

Частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных

• Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо после прекращения приема препарата.

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими заболеваниями суставов, в которых препарат Елекоксел использовался в дозе 400 мг в день в течение до 3 лет, были также обнаружены следующие нежелательные реакции:

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• Нарушения сердца: стенокардия (боль в груди)
• Нарушения желудка: синдром раздраженного кишечника (который может включать боль в желудке, диарею, диспепсию, вздутие живота с отрыжкой)
• Камни в почках (которые могут привести к боли в животе или спине, крови в моче)
• Увеличение массы тела.

Нечасто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• Тромбоз глубоких вен (тромбы, образующиеся в ногах, которые могут вызывать боль, отек или покраснение на ноге, или проблемы с дыханием)
• Нарушения желудка: воспаление желудка (которое может вызывать раздражение и язвы желудка и кишечника)
• Переломы костей
• Появление герпеса, кожной сыпи, экземы (сухой кожной сыпи), воспаления легких (инфекция легких, возможные симптомы: кашель, температура, трудности с дыханием)
• Нарушения зрения, вызывающие нечеткое зрение или слабость зрения, головокружение, вызванное нарушениями среднего уха, боль, воспаление или кровотечение десен, язвы полости рта
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальных узлов), частое опорожнение кишечника
• Жировики на коже или в других местах, кисты, желеобразные оболочки сухожилий (негнойные утолщения суставов (или) окружающих тканей и сухожилий руки или ноги), трудности с речью, изменения или сильные кровотечения из женских половых органов, боль в груди
• Высокая концентрация натрия в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Елекоксел

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Нет особых мер предосторожности при хранении препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Елекоксел

• Активным веществом является целекоксиб. Каждая капсула содержит 100 мг целекоксиба.
• Активным веществом является целекоксиб. Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба. Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, повидон (К-29/32), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, магния стеарат (гранулы); желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) (капсула).

Компоненты чернил:
Елекоксел 100 мг: шеллак, пропиленгликоль и индиго кармин, лак аль (Е132)
Елекоксел 200 мг: шеллак, пропиленгликоль и оксид железа желтый (Е172)

Как выглядит препарат Елекоксел и что содержит упаковка

Непрозрачная, белая, твердая желатиновая капсула. Корпус капсулы имеет синий поясок с надписью «C9OX-100»
Непрозрачная, белая, твердая желатиновая капсула. Корпус капсулы имеет желтый поясок с надписью «C9OX-200»
Упаковка содержит 30 твердых капсул.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Synthon BV
Микровег 22
6545 СМ, Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
К/Кастельо, 1, Полигон Лас-Салинас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A.
К/Лагуна 66-68-70
Пол. Индустриал Уртинса II, Алькоркон
28923 Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аллея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: