Еферокс

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Еферокс

Коли не застосовувати препарат Еферокс

• Якщо пацієнт має алергію на левотироксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є не лікована гіпертиреоз (гіпертиреоз, тиреотоксикоз);
• Якщо у пацієнта є дефіцит надниркових залоз (недостатність надниркових залоз) і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування;
• Якщо у пацієнта є дефіцит функції гіпофізу;
• Якщо у пацієнта є наступні захворювання або стани:
• гострий інфаркт міокарда
• гостре запалення міокарда (міокардит)
• гостре запалення всіх шарів серцевої оболонки (панкардит)
• у разі вагітності не можна приймати препарат Еферокс одночасно з іншими препаратами проти гіпертиреозу (препаратами проти щитовидної залози).

До початку лікування препаратом Еферокс наступні захворювання або стани повинні бути виключені
або ліковані:

• коронарна хвороба серця;
• боль у грудній клітці з тиском (стенокардія);
• жирові відкладення в артеріях (атеросклероз);
• високе артеріальне кров'яний тиск (гіпертонія);
• стани, при яких гіпофіз і (або) надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (дефіцит гіпофізу і (або) дефіцит надниркових залоз);
• відкриті у пацієнта ділянки щитовидної залози, які виробляють неконтрольовані кількості гормону щитовидної залози (автономна функція щитовидної залози).

Попередження та обережність

Гормони щитовидної залози не підходять для застосування з метою зниження маси тіла. Прийом гормонів щитовидної залози не призведе до зниження маси тіла у пацієнтів з нормальним рівнем гормонів щитовидної залози. Прийом додаткових кількостей гормонів щитовидної залози без призначення лікаря
може призвести до важких, а навіть загрозливих життю побічних ефектів, особливо у поєднанні
з іншими препаратами, які знижують масу тіла (див. пункт 2: «Препарат Еферокс і інші препарати»).
У разі необхідності зміни препарату на інший препарат, який містить левотироксин, може виникнути порушення балансу функції щитовидної залози. У разі будь-яких питань щодо заміни препарату слід обговорити це з лікарем. Пацієнтів слід уважно моніторити (клінічно і біологічно)
під час переходу. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на необхідність корекції дози (збільшення або зменшення дози).
Перед початком застосування препарату Еферокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт страждає на гіпотиреоз тривалий час, наприклад, з народження або захворювання проявилось у дитинстві;
• Якщо у пацієнта є захворювання серця, включаючи стенокардію, коронарну хворобу серця, слабкість серцевого м'яза, порушення ритму серця або високий артеріальний кров'яний тиск чи атеросклероз;
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбів (наприклад, фенпрокумон). Доза цього препарату може потребувати корекції (див. пункт 2 «Препарат Еферокс і інші препарати»);
• Якщо пацієнт лікується від цукрового діабету. Доза препарату проти цукрового діабету може потребувати корекції, оскільки левотироксин може збільшувати рівень цукру в крові (див. пункт 2 «Препарат Еферокс і інші препарати»);
• Якщо пацієнтка знаходиться у період менопаузи. Слід частіше контролювати функцію щитовидної залози, щоб уникнути підвищеного рівня левотироксину в крові, що може призвести до остеопорози (ламкості кісток);
• Якщо у пацієнта є епілепсія (падучая хвороба). Під час початку лікування левотироксином або швидкого збільшення дози повідомлялося про виникнення нападів у деяких пацієнтів;
• Якщо у пацієнта є набряк слизової оболонки (набряк шкіри і підшкірної клітковини), оскільки доза препарату Еферокс може потребувати зменшення;
• Якщо у пацієнта є захворювання тонкої кишки, оскільки це може призвести до порушення всмоктування препарату (синдром порушення всмоктування, наприклад, целіакія, нетолерантність лактози) і може потребувати лікування, щоб забезпечити належну дію препарату Еферокс;
• Якщо у пацієнта є дефіцит надниркових залоз (недостатність надниркових залоз), порушення функції гіпофізу або певний тип порушення функції щитовидної залози з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитовидної залози, оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Еферокс необхідно провести відповідне лікування;

Якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для перевірки рівня гормонів щитовидної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявне або недавнє застосування біотину (яка також відома під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути неправильно збільшені або неправильно зменшені через прийом біотину. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (див. інформацію в пункті 2: «Препарат Еферокс і інші препарати»).

Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникли симптоми психотичних захворювань.
При початку лікування левотироксином у недоношених новонароджених з дуже низькою масою тіла при народженні слід регулярно контролювати артеріальний кров'яний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального кров'яного тиску (так звана колапс кровообігу).
У осіб похилого віку, наприклад, у пацієнтів з захворюваннями серця, дозу слід коригувати обережно і індивідуально. Лікар повинен моніторити таких пацієнтів .

Лабораторні дослідження

Перед початком прийому левотироксину лікар проведе лабораторне дослідження для перевірки рівня тироксину, який виробляє щитовидна залоза пацієнта, і визначення необхідної дози препарату.
Після початку прийому препарату лікар призначить регулярні лабораторні дослідження для контролю над тим, чи діє препарат належним чином.

Препарат Еферокс і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або застосовує, а також про препарати, які пацієнт планує приймати або застосовувати.
Це стосується також препаратів без рецепта, трав'яних препаратів і вітамінних добавок. Багато інших препаратів може впливати на дію препарату Еферокс. Також левотироксин може впливати на дію інших препаратів.
Перед проведенням дослідження з застосуванням йодних контрастних засобів слід повідомити лікаря про прийом препарату Еферокс.
Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря та (або) працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитовидної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та обережність»).

Наступні препарати можуть впливати на дію левотироксину:

• препарати, які застосовуються при епілепсії, такі як: карбамазепін, фенітойн, прімідон і барбітурати
• препарати, які містять зiele діуретика (деякі трав'яні препарати)
• сертралін, літ - препарати, які застосовуються при депресії, порушенні настрою і тривозі
• статини, такі як симвастатин і ловастатин (препарати, які застосовуються при високому рівні холестерину в крові);
• рифампіцин - препарат, який застосовується при лікуванні інфекцій
• іматиніб, сунітиніб, 5-флуорурацил - препарати, які застосовуються при лікуванні деяких видів раку
• бета-адреноблокатори, такі як: пропранолол, атенолол і соталол - препарати, які застосовуються при лікуванні високого артеріального кров'яного тиску і захворювань серця
• гормональні препарати, які містять естроген, які застосовуються при гормональній терапії заміщення і контрацепції ( «пілок» );
• гормональні препарати, які містять андрогени, які застосовуються при гормональній терапії заміщення

у чоловіків

• глікокортикоїди, такі як: кортизон, гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон - препарати, які застосовуються при лікуванні запальних станів
• аміодарон - препарат, який застосовується при лікуванні нерегулярного ритму серця
• протизапальні препарати, такі як: фенілбутазон або кислота ацетилсаліцилова
• метадон - препарат, який застосовується при лікуванні заміщення опіоїдної залежності
• фуросемід - препарат, який застосовується при лікуванні високого артеріального кров'яного тиску або набряків
• пропілтіоурацил - препарат, який застосовується при лікуванні гіпертиреозу
• йодид - препарат, який застосовується для захисту щитовидної залози від радіації
• оральні контрастні засоби - препарати, які приймаються перед деякими методами візуалізації, для кращого візуалізації частин тіла під час дослідження
• хлорохін або прогуаніл - препарати, які застосовуються при профілактиці маларії і ревматичних захворюваннях
• ритонавір - препарат, який застосовується для контролю інфекції ВІЛ і хронічної інфекції вірусу гепатиту С
• орлістат - препарат, який застосовується при лікуванні ожиріння;
• інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) застосовуються для зменшення виробництва кислоти в шлунку, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен моніторити функцію щитовидної залози і при необхідності змінити дозу препарату Еферокс.

Препарат Еферокс слід застосовувати не менше ніж за 4-5 годин до прийому наступних препаратів:

• препаратів, які補ають дефіцит кальцію, магнію, алюмінію або заліза, лантану
• холестираміну, kolestypolu або клофібрату - препаратів, які застосовуються для зниження високого рівня холестерину в крові
• полістірен сульфонату натрію - препарату, який застосовується при лікуванні захворювань нирок
• орлістату - препарату, який застосовується для зниження маси тіла
• циметидину - препарату, який застосовується для гальмування надмірного виділення кислоти шлунком
• інгібіторів протонної помпи, таких як: омеپرазол, езомепразол - препаратів, які застосовуються для гальмування надмірного виділення кислоти шлунком
• сукралфату, препаратів, які нейтралізують кислоту, які застосовуються при лікуванні виразки шлунка.

Препарат Еферокс може впливати на дію наступних препаратів:

• препарати, які запобігають утворенню тромбів, такі як: варфарин, дикумарол і фенпрокумон
• препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету, такі як: інсулін і метформін
• тріпірідні антидепресивні препарати, такі як: амітриптилін, іміпрамін і dozulepin
• препарати, які стимулюють симпатичний нервовий систем, такі як: адреналін (яка застосовується при лікуванні важких алергічних реакцій) або фенілєфрин (препарат, який зменшує набряк слизової оболонки, який міститься у багатьох препаратах, які застосовуються при застуді і гріпі)
• дігоксин - препарат, який застосовується при лікуванні захворювань серця
• фенітойн - препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії.

Препарат Еферокс з їжею і питтям

Продукти і харчові продукти, які містять сою, багаті на клітковину, можуть впливати на всмоктування левотироксину. У зв'язку з цим може виникнути необхідність корекції дози левотироксину лікарем.
У разі необхідності зміни препарату на інший препарат, який містить левотироксин, може виникнути порушення балансу функції щитовидної залози. У разі будь-яких питань щодо заміни препарату слід обговорити це з лікарем. Пацієнтів слід уважно моніторити (клінічно і біологічно) під час переходу. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на необхідність корекції дози (збільшення або зменшення дози).

3. Як застосовувати препарат Еферокс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з захворюваннями серця, а також у пацієнтів з важкою або хронічною гіпотиреозом, лікування гормонами щитовидної залози слід починати з обережністю. У цих пацієнтів лікування слід починати з малої початкової дози, яка потім повинна бути збільшена повільно в довші інтервали часу, з одночасним частим контролем рівня гормонів щитовидної залози. Досвід показує, що менші дози також є достатніми у осіб з низькою масою тіла і у пацієнтів з великим вузлом щитовидної залози.
Дозування
Для індивідуального лікування доступні таблетки препарату Еферокс з різними ступенями дії від 25 до 200 мкг, що означає, що в більшості випадків слід приймати тільки одну таблетку на добу.
Лікар визначить індивідуально дозу для пацієнта на основі проведених досліджень і результатів лабораторних тестів. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка підходить індивідуально для пацієнта. У перші тижні лікування пацієнту буде призначено проведення лабораторних досліджень, які дозволять лікарю коригувати відповідну дозу.

Спосіб введення
Цілу добову дозу слід приймати вранці, на голодний шлунок, не менше ніж за пів години до сніданку,
оскільки активна речовина краще всмоктується на голодний шлунок, ніж перед або після прийому їжі. Таблетки слід ковтати ціліми, без розжовування, запиваючи склянкою води.
Немовлята повинні отримувати цілу добову дозу не менше ніж за пів години до першого прийому їжі, найкраще з невеликою кількістю води для полегшення ковтання. Якщо це необхідно, таблетку можна розділити.
Не рекомендується розчаровувати таблетку або готувати суспензію у воді або інших рідинах, оскільки це може привести до неправильного дозування.
Таблетки препарату Еферокс можна розділити на рівні дози.

Увага щодо розділення таблетки

Таблетку слід помістити на тверду, пласку поверхню
з канавкою для розділення догори. Для розділення таблетки
слід натиснути великим пальцем безпосередньо на центр
таблетки.

Тривалість лікування
Препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар.
Якщо пацієнт має гіпотиреоз або переніс операцію на щитовидній залозі через злоякісний рак щитовидної залози, зазвичай він буде приймати препарат Еферокс все життя.
У разі вузла доброякісного і для профілактики рецидивів вузла препарат Еферокс слід приймати протягом кількох місяців або років, а навіть до кінця життя.
У терапії супутній при лікуванні гіпертиреозу препарат Еферокс слід приймати так довго, як довго приймається препарат проти щитовидної залози (тиреостатичний).
У лікуванні вузла доброякісного з нормальною функцією щитовидної залози препарат слід приймати від 6 місяців до 2 років. Якщо застосування препарату Еферокс не дало бажаних результатів протягом цього періоду, слід розглянути інші варіанти лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еферокс

Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв одночасно більше таблеток, ніж слід, або існує підозра, що дитина прийняла якусь кількість таблеток, слід негайно звернутися до лікаря,
відділень інтенсивної терапії найближчої лікарні або центру контролю за отруєннями.
Симптоми передозування можуть включати: збудження, відчуття замішання, розгальмування, гарячка,
боль у грудній клітці (стенокардія), прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорений
дихання, судоми м'язів, головний біль, безсоння, нервозність, надмірна потливість, свербіж, висипка на шкірі, кропив'янка

• біль у животі, нудота, блювота

Ці симптоми можуть тривати до 6 днів. Слід взяти з собою залишки таблеток і цю інструкцію, щоб медичний персонал точно знав, який препарат прийняв пацієнт.

Пропуск застосування препарату Еферокс

У разі пропуску дози препарату слід прийняти звичайну дозу препарату в час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Еферокс

Для ефективного лікування слід регулярно приймати препарат Еферокс у дозах, рекомендованих лікарем. У жодному разі не слід змінювати, переривати чи припиняти призначене лікування без консультації з лікарем, інакше симптоми можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікарні, якщо у пацієнта виник:

• алергічна реакція, така як: набряк обличчя, язика, губ і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, яка може викликати труднощі з диханням (набряк судин), сильний свербіж шкіри з випуклими вузлами, біль у суглобах, надчутливість до сонячного світла, загальне погане самопочуття (частота невідома). Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.

У деяких пацієнтів може виникнути важка реакція на високий рівень гормону щитовидної залози. Її називають «тиреотоксичним кризом». Слід негайно припинити прийом таблеток і звернутися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який з наступних симптомів (частота невідома):

• дуже висока гарячка, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, низький артеріальний кров'яний тиск, ниркова недостатність, жовтяниця, замішання, судоми і кома.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів виник, погіршився або якщо пацієнт помітив інші неперелічені побічні ефекти.

Більшість побічних ефектів нагадують симптоми гіпертиреозу (коли щитовидна залоза виробляє занадто багато тироксину) і викликані прийомом занадто великої дози препарату. Симптоми зазвичай проходять після зменшення дози або припинення прийому таблеток. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з побічних ефектів. Лікар вирішить питання про зменшення добової дози або припинення прийому препарату на кілька днів. Тим не менш, не слід змінювати дозу препарату або припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем.
Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• збільшення апетиту
• нервозність, збудження, труднощі зі сном (безсоння)
• тремор, головний біль, судоми
• боль у грудній клітці (стенокардія), ломотання серця, нерегулярний або прискорений ритм серця, ниркова недостатність, інфаркт міокарда
• високе артеріальне кров'яний тиск (гіпертонія), раптове почервоніння
• скорочення дихання (дусність)
• діарея, нудота, блювота, біль у животі
• збільшена потливість, свербіж, висипка на шкірі, кропив'янка
• судоми м'язів, слабкість м'язів, біль у суглобах
• зменшення густини кісток (остеопороз), особливо у жінок після менопаузи, які приймають високі дози препарату тривалий період
• у жінок: нерегулярні місячні
• гарячка (висока температура), набряк, загальне погане самопочуття
• зменшення маси тіла
• гіпертиреоз.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Рідко:можуть стосуватися не більше 1 на 1000 пацієнтів

• збільшення тиску в мозку у дітей, яке не викликано пухлиною або іншими захворюваннями (лагідне надціскання черепа).

Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• затримка або зупинка росту у дітей, викликані змінами в розвитку кісток
• тимчасова втрата волосся у дітей
• деформація черепа у немовлят, викликана передчасним заростанням основ кісток у дітей (краніостеноз)
• нетолерантність до спеки.

У разі підвищеної чутливості до левотироксину або будь-якого з інших компонентів препарату Еферокс можуть виникнути алергічні реакції, пов'язані зі шкірою і дихальними шляхами.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еферокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Еферокс

• Активна речовина препарату - левотироксин натрій безводний.

Еферокс, 25 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 25 мкг левотироксину натрію безводного.
Еферокс, 50 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 50 мкг левотироксину натрію безводного.
Еферокс, 75 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 75 мкг левотироксину натрію безводного.
Еферокс, 88 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 88 мкг левотироксину натрію безводного.

• Інші компоненти - це: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, важкий оксид магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) і стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Еферокс і що містить упаковка

Препарат Еферокс: таблетки білі, круглі, непокриті, для розділення під тиском, з канавкою для розділення на одній стороні і цифровим позначенням потужності (тобто 25, 50, 75, 88) витиснутим на іншій стороні. Таблетки мають діаметр близько 7 мм і висоту близько 3 мм.
Препарат Еферокс 25 мкг і 50 мкг доступний у блистерах, які містять 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 і 100 таблеток у картонній коробці.
Препарат Еферокс 75 мкг доступний у блистерах, які містять 20, 25, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток у картонній коробці.
Препарат Еферокс 88 мкг доступний у блистерах, які містять 25, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел: +48 22 855 40 93

Виробник

Арісто Фарма ГмбХ
Валленродер Штрасе 8–10
13435 Берлін
Німеччина
Ліндофарм ГмбХ
Нойштрасе 82
40721 Гільден
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Левотироксин Арісто 25/50/75/88 мкг таблетки
Німеччина
Л-Тироксин Арісто 25/50/75/88 мкг таблетки
Чехія
Левотироксин Арісто 25/50/75/88 мкг таблетки
Іспанія
Левотироксин Арісто 25/50 мкг таблетки ЕФГ
Левотироксин Арісто 75/88 мкг таблетки
Нідерланди
Левотироксин натрій Арісто 25/50/88 мкг таблетки
Ірландія
Левотироксин натрій Арісто 25/50/75/88 мкг таблетки
Польща
Еферокс 25/50/75/88 мкг таблетки
Португалія
Еферокс 25/50/75/88 мкг таблетки
Італія
Левотироксин ДОК 25/50/75 мкг таблетки
Левотироксин Арісто 88 мкг таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції: