Еферокс

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Еферокс

Коли не використовувати препарат Еферокс

• якщо пацієнт має алергію на левотироксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є не лікована гіпертиреоз (гіпертиреоз, тиреотоксикоз);
• якщо у пацієнта є дефіцит наднирників (недостатність наднирників) і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування;
• якщо у пацієнта є не лікована недостатність гіпофізу;
• якщо у пацієнта є наступні захворювання або стани:
• гострий інфаркт міокарда
• гостре запалення міокарда (міокардит)
• гостре запалення всіх шарів серцевої оболонки (панкардит)
• у разі вагітності не можна приймати препарат Еферокс одночасно з іншими препаратами проти гіпертиреозу (протищитовидні препарати).

Перш ніж розпочати лікування препаратом Еферокс, наступні захворювання або стани повинні бути виключені або ліковані:
хвороба коронарних артерій серця;

• біль з тисненням у грудній клітці (стенокардія);
• жирові відкладення в артеріях (атеросклероз);
• високе артеріальне кров'яний тиск (гіпертонія);
• стани, при яких гіпофіз і (або) наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів (недостатність гіпофізу і (або) недостатність кори наднирників);
• області у щитовидній залозі, які виробляють неконтрольовані кількості гормону щитовидної залози (автономна функція щитовидної залози).

Попередження та обережність

Гормони щитовидної залози не підходять для використання з метою зниження маси тіла. Прийом гормонів щитовидної залози не призведе до зниження маси тіла у пацієнтів з нормальним рівнем гормонів щитовидної залози. Прийом додаткових кількостей гормонів щитовидної залози без призначення лікаря може призвести до важких, а навіть загрозливих життю побічних ефектів, особливо у поєднанні з іншими препаратами, які знижують масу тіла (див. пункт 2: "Препарат Еферокс і інші препарати").
У разі необхідності зміни препарату на інший препарат, який містить левотироксин, може виникнути порушення балансу функції щитовидної залози. У разі будь-яких питань щодо заміни препарату слід обговорити це з лікарем. Пацієнтів слід уважно спостерігати (клінічно і біологічно) під час переходу. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може свідчити про необхідність корекції дози (збільшення або зменшення дози).
Перш ніж розпочати використання препарату Еферокс, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт страждає на гіпотиреоз тривалий час, наприклад, з народження або захворювання проявилось у дитинстві;
• якщо у пацієнта є захворювання серця, включаючи стенокардію, хворобу коронарних артерій серця, слабкість міокарда, порушення ритму серця або високий артеріальний кров'яний тиск чи атеросклероз;
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають кров'яним згортанням (наприклад, фенпрокумон). Дозу цього препарату може бути необхідним коригувати (див. пункт 2 "Препарат Еферокс і інші препарати");
• якщо пацієнт лікується від цукрового діабету. Дозу препарату для лікування цукрового діабету може бути необхідним коригувати, оскільки левотироксин може збільшувати рівень цукру в крові (див. пункт 2 "Препарат Еферокс і інші препарати");
• якщо пацієнтка знаходиться в період менопаузи. Слід частіше контролювати функцію щитовидної залози, щоб уникнути підвищеного рівня левотироксину в крові, що може призвести до остеопорози (ламкості кісток);
• якщо у пацієнта є епілепсія (припадки). Під час початку лікування левотироксином або швидкого збільшення дози повідомлялося про виникнення припадків з частотою - рідко;
• якщо у пацієнта є набряк слизової оболонки (набряк шкіри і підшкірної клітковини), оскільки дозу препарату Еферокс може бути необхідним зменшити;
• якщо у пацієнта є захворювання тонкого кишечника, оскільки це може призвести до порушення абсорбції препарату (синдром поганого абсорбування, наприклад, целіакія, нетолерантність лактози) і може потребувати лікування, щоб забезпечити належну дію препарату Еферокс;
• якщо у пацієнта є недостатність наднирників (недостатність наднирників), порушення функції гіпофізу або певний тип порушень функції щитовидної залози з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитовидної залози, оскільки в таких випадках перед початком використання препарату Еферокс необхідно провести відповідне лікування;

Перш ніж розпочати використання препарату Еферокс, слід:

• повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт планує пройти лабораторні дослідження для контролю рівня гормонів щитовидної залози, оскільки біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, результати можуть бути неправильно підвищені або знижені через прийом біотину. Лікар може порекомендувати пацієнту припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, слід повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (див. інформацію в пункті 2: "Препарат Еферокс і інші препарати").

Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта є симптоми психотичних захворювань.
При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже малою масою тіла при народженні слід регулярно контролювати артеріальний кров'яний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження кров'яного тиску (так звана колапс кровообігу).
У осіб похилого віку, наприклад, у пацієнтів з захворюваннями серця, дозу слід коригувати обережно і індивідуально. Лікар повинен спостерігати за такими пацієнтами.

Лабораторні дослідження

Перш ніж розпочати прийом левотироксину, лікар проведе лабораторне дослідження для контролю рівня тироксину, який виробляє щитовидна залоза пацієнта, і визначення необхідної дози препарату. Після початку прийому препарату лікар порекомендує регулярні лабораторні дослідження для контролю ефективності препарату.

Препарат Еферокс і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає або використовує пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати або використовувати.
Це стосується також препаратів без рецепта, трав'яних препаратів і вітамінних добавок. Багато інших препаратів може впливати на дію препарату Еферокс. Також левотироксин може впливати на дію інших препаратів.
Перш ніж провести дослідження з використанням йодних контрастних засобів, слід повідомити лікаря про прийом препарату Еферокс.
Якщо пацієнт приймає зараз або останнім часом приймав біотин, слід повідомити про це лікаря та (або) працівників лабораторії, якщо плануються лабораторні дослідження гормонів щитовидної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. "Попередження та обережність"
Наступні препарати можуть впливати на дію левотироксину:

• препарати, які використовуються при епілепсії, такі як: карбамазепін, фенітойн, прімідон і барбітурати
• препарати, які містять діуретик (діуретик)
• сертралін, літ - препарати, які використовуються при депресії, порушеннях настрою і тривозі
• статини, такі як симвастатин і ловастатин (препарати, які використовуються при високому рівні холестерину в крові);
• рифампіцин - препарат, який використовується при лікуванні інфекцій
• іматиніб, сунітиніб, 5-флуорурацил - препарати, які використовуються при лікуванні деяких видів раку
• бета-адреноблокатори, такі як: пропранолол, атенолол і соталол - препарати, які використовуються при лікуванні високого артеріального кров'яного тиску і захворювань серця
• гормональні препарати, які містять естроген, які використовуються при гормональній терапії заміщення і антиконцепції (оральні контрацептиви)
• гормональні препарати, які містять андрогени, які використовуються при гормональній терапії заміщення у чоловіків
• глюкокортикоїди, такі як: кортизон, гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон - препарати, які використовуються при лікуванні запальних станів

Препарат Еферокс повинен бути прийнятий за至少 4-5 годин до прийому наступних препаратів:

• препаратів, які補ють дефіцит кальцію, магнію, алюмінію або заліза, лантану
• холестираміну, колестиполу або клофібрату - препаратів, які використовуються для зниження високого рівня холестерину в крові
• полістіреносульфонату натрію - препарату, який використовується при лікуванні захворювань нирок
• орлістату - препарату, який використовується для зниження маси тіла
• циметидину - препарату, який використовується для гальмування надмірної секреції шлункового соку
• інгібіторів протонної помпи, таких як: омеپرазол, езомепразол - препаратів, які використовуються для гальмування надмірної секреції шлункового соку
• сукралфату, препаратів, які нейтралізують шлунковий сік - препаратів, які використовуються при лікуванні виразкової хвороби шлунка.

Препарат Еферокс може впливати на дію наступних препаратів:

• препаратів, які запобігають кров'яним згортанням, таких як: варфарин, дикумарол і фенпрокумон
• препаратів, які використовуються при лікуванні цукрового діабету, таких як: інсулін і метформін
• тріпірідних антидепресивних препаратів, таких як: амітріптилін, іміпрамін і дозулепін
• препаратів, які стимулюють симпатичний нервовий систем, таких як: адреналін (використовується при лікуванні важких алергічних реакцій) або фенілєфрин (препарат, який зменшує набряк слизової оболонки, який міститься у багатьох препаратах, які використовуються при лікуванні застуди і грипу)
• дігоксин - препарат, який використовується при лікуванні захворювань серця
• фенітойн - препарат, який використовується при лікуванні епілепсії.

Препарат Еферокс з їжею і питтям

Продукти і харчові продукти, які містять сою, багаті на клітковину, можуть впливати на абсорбцію левотироксину. У зв'язку з цим може виникнути необхідність коригування дози левотироксину лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Неперервне лікування гормонами щитовидної залози особливо важливо під час вагітності і годування грудьми, і тому воно повинно бути продовжено під наглядом лікаря.
Під час вагітності може збільшуватися потреба в левотироксині через підвищення рівня естрогену (жіночий статевий гормон) в крові. У зв'язку з цим слід контролювати функцію щитовидної залози як під час вагітності, так і після закінчення вагітності, а також відповідним чином коригувати дозу левотироксину.
Навіть під час лікування великими дозами левотироксину кількість гормону щитовидної залози, яка проникає в материнське молоко під час годування грудьми, дуже мала, тому безпечна.
Під час вагітності і годування грудьми не слід проводити супресивні тести.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не очікується, щоб препарат Еферокс мав будь-який вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин, оскільки левотироксин, який міститься в цьому препараті, ідентичний гормону щитовидної залози, який природно присутній в організмі.

Препарат Еферокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Еферокс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з захворюваннями серця, а також у пацієнтів з важкою або хронічною недостатністю щитовидної залози, лікування гормонами щитовидної залози слід розпочинати з особливою обережністю. У цих пацієнтів лікування слід розпочинати з малої початкової дози, яка потім повинна бути збільшена повільно в тривалому інтервалі часу, з одночасним частим контролем рівня гормонів щитовидної залози. Досвід показує, що менші дози також є достатніми у осіб з малою масою тіла і у пацієнтів з великим вузлом щитовидної залози.
Дозування
Для індивідуального лікування доступні таблетки препарату Еферокс з різними ступенями дії від 25 до 200 мкг, що означає, що в більшості випадків слід приймати тільки одну таблетку на добу.
Лікар визначить індивідуально дозу для пацієнта на основі проведених досліджень і результатів лабораторних тестів. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4 тижні до досягнення повної дози, яка підходить індивідуально для пацієнта. У перші тижні лікування пацієнту буде призначено проведення лабораторних досліджень, які дозволять лікарю коригувати відповідну дозу.

Спосіб введення
Цілу добову дозу слід приймати ранком, на голодний шлунок, за至少 30 хвилин до сніданку, оскільки активна речовина краще абсорбується на голодний шлунок, ніж перед або після прийому їжі. Таблетки слід ковтати ціліми, не розжовуючи, запиваючи склянкою води.
Дітям слід приймати цілу добову дозу за至少 30 хвилин до першого прийому їжі, найкраще з невеликою кількістю води для полегшення ковтання. Якщо це необхідно, таблетку можна розділити.
Не рекомендується розчаровувати таблетку або готувати суспензію у воді або інших рідинах, оскільки це може призвести до неправильного дозування.
Таблетки препарату Еферокс можна розділити на рівні дози.

Зауваження щодо поділу таблетки

Таблетку слід розмістити на тверду, пласку поверхню
з канавкою для поділу зверху. Для поділу таблетки слід натиснути великим пальцем прямо на центр
таблетки.

Тривалість лікування
Препарат слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар.
Якщо пацієнт має гіпотиреоз або переніс операцію на щитовидній залозі через злоякісний рак щитовидної залози, зазвичай він буде приймати препарат Еферокс все життя.
У разі вузла доброякісного і для профілактики рецидивів вузла препарат Еферокс слід приймати протягом кількох місяців або років, а навіть до кінця життя.
У терапії підтримки при лікуванні гіпертиреозу препарат Еферокс слід приймати так довго, як довго приймається препарат проти щитовидної залози (тиреостатичний).
У лікуванні вузла доброякісного з нормальною функцією щитовидної залози препарат слід приймати від 6 місяців до 2 років. Якщо використання препарату Еферокс не дало бажаних результатів протягом цього періоду, слід розглянути інші варіанти лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еферокс

Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв одночасно більше таблеток, ніж повинен, або існує підозра, що дитина прийняла якусь кількість таблеток, слід негайно звернутися до лікаря, відділу швидкої допомоги найближчої лікарні або центру контролю над отруєннями.
Симптоми передозування можуть включати: збудження, відчуття замішання, розтрачуваність, гарячка, біль у грудній клітці (стенокардія), прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене дихання, судоми м'язів, головний біль, безсоння, нервозність, почервоніння, потіння, розширення зіниць, діарея, нудота, блювота, біль у животі

• симптоми можуть тривати до 6 днів. Слід взяти з собою залишені таблетки і цю брошуру, щоб медичний персонал точно знав, який препарат прийняв пацієнт.

Пропуск прийому препарату Еферокс

У разі пропуску дози препарату слід прийняти звичайну дозу препарату в час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання прийому препарату Еферокс

Для ефективного лікування слід регулярно приймати препарат Еферокс у дозах, рекомендованих лікарем. У жодному разі не слід змінювати, припиняти або відставляти призначене лікування без консультації з лікарем, інакше симптоми можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікарні, якщо у пацієнта виник:

• алергічна реакція, така як: набряк обличчя, язика, губ і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або покривка, яка може викликати труднощі з диханням (набряк судин), сильне свербіння шкіри з висипками, біль у суглобах, надчутливість до сонячного світла, загальне погане самопочуття (частота невідома). Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.

У деяких пацієнтів може виникнути важка реакція на високий рівень гормону щитовидної залози. Це називається "тиреотоксичним кризом". Слід негайно припинити прийом таблеток і звернутися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник який-небудь з наступних симптомів (частота невідома):

• дуже висока гарячка, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, низький артеріальний кров'яний тиск, ниркова недостатність, жовтяниця, замішання, судоми і кома.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів виник, погіршився або якщо пацієнт помітив інші неперелічені побічні ефекти.

Більшість побічних ефектів нагадують симптоми гіпертиреозу (коли щитовидна залоза виробляє занадто багато тироксину) і викликані прийомом занадто великої дози препарату. Симптоми зазвичай зникають після зменшення дози або припинення прийому таблеток. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який з побічних ефектів. Лікар вирішить питання про зменшення добової дози або припинення прийому препарату на кілька днів. Тим не менш, не слід змінювати дозу препарату або припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем.
Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• збільшення апетиту
• нервозність, збудження, труднощі зі сном (безсоння)
• тремор, головний біль, судоми
• біль у грудній клітці (стенокардія), ломотання серця, нерегулярний або прискорений ритм серця, ниркова недостатність, інфаркт міокарда
• високий артеріальний кров'яний тиск (гіпертонія), раптове почервоніння
• коротке дихання (диспное)
• діарея, нудота, блювота, біль у животі
• збільшена потливість, свербіння, висипка на шкірі, покривка
• судоми м'язів, слабкість м'язів, біль у суглобах
• зменшення густини кісток (остеопороз), особливо у жінок після менопаузи, які приймають високі дози препарату тривалий період
• у жінок: нерегулярні місячні
• гарячка (висока температура), набряк, загальне погане самопочуття
• зменшення маси тіла
• гіпертиреоз.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Рідко:можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів

• збільшення тиску в мозку у дітей, яке не викликано пухлиною або іншими захворюваннями (лагідне надціскове захворювання).

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• затримка або зупинка росту у дітей, викликані змінами в розвитку кісток
• тимчасова втрата волосся у дітей
• деформація черепа у немовлят, викликана передчасним заростанням основ кісток у дітей (краніостеноз)
• нетерпимість до спеки.

У разі підвищеної чутливості до левотироксину або будь-якого з інших компонентів препарату Еферокс можуть виникнути алергічні реакції, пов'язані зі шкірою і дихальними шляхами.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Еферокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Еферокс

• Активною речовиною препарату є левотироксин натрій без води.

Еферокс, 112 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 112 мкг левотироксину натрію без води.
Еферокс, 125 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 125 мкг левотироксину натрію без води.
Еферокс, 137 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 137 мкг левотироксину натрію без води.
Еферокс, 175 мкг, таблетки
Кожна таблетка містить 175 мкг левотироксину натрію без води.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, магній оксид важкий; карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) і магній стеарат.

Як виглядає препарат Еферокс і що містить упаковка

Препарат Еферокс: таблетки білі, круглі, непокриті, для поділу шляхом тиску, з канавкою для поділу на одній стороні і цифровим позначенням сили (тобто 112, 125, 137, 175) витиснутим на іншій стороні. Таблетки мають діаметр близько 7 мм і висоту близько 3 мм.
Препарат Еферокс 125 мкг доступний у блистерах, які містять 20, 25, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток у картонній коробці.
Препарат Еферокс 112 мкг, 137 мкг і 175 мкг доступний у блистерах, які містять 25, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетова, 30
02-867 Варшава
тел: +48 22 855 40 93

Виробник

Арісто Фарма ГмбХ
Валленродер Штрассе 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Ліндофарм ГмбХ
Нойштрассе 82
40721 Гільден
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Левотироксин Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Німеччина
Л-Тироксин Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Чехія
Левотироксин Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Іспанія
Левотироксин Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Нідерланди
Левотироксин натрій Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Ірландія
Левотироксин натрій Арісто 112/125/137/175 мкг таблетки
Польща
Еферокс 112/125/137/175 мкг таблетки
Португалія
Еферокс 112/125/137/175 мкг таблетки
Італія
Левотироксин ДОК 125 мкг таблетки
Левотироксин Арісто 112, 137, 175 мкг таблетки
Дата останньої актуалізації брошури: