Ефавіренз + Емтріцітабіне + Тенофовір дісопроксіл Ауровітас

1. Co to jest lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu

się go stosuje

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera trzy substancje czynne,

stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):

• Efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
• Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI),
• Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI).

Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez
zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w
procesie namnażania wirusa.
Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas stosowany jest w leczeniu
zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i
starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1
jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy. Lek należy stosować u pacjentów, u których nie
zawiodło wcześniejsze leczenie zakażenia HIV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir

disoproxil Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

jeśli pacjent ma uczuleniena efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir dizoproksyl lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów
elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem
wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytm serca (torsade de pointes).
jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w
wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas
czy magnez.
jeśli pacjent obecnie stosujewymienione niżej leki (patrz także „Lek Efavirenz +
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas a inne leki”):
astemizol lub terfenadynę(stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów
alergii),
beprydyl(stosowany w leczeniu chorób serca),
cyzapryd(stosowany w leczeniu zgagi),
elbaswir/grazoprewir(stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
alkaloidy sporyszu(na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i
metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy),
midazolam lub triazolam(stosowane w celu ułatwienia zasypiania),
pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina(stosowane w leczeniu
niektórych zaburzeń psychicznych),
ziele dziurawca( Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku),
worykonazol(stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
flekainid, metoprolol(stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca),
niektóre antybiotyki(antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki
przeciwgrzybicze),
triazolowe leki przeciwgrzybicze,
niektóre leki przeciwmalaryczne,
metadon(stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.Stosowanie tych leków razem z lekiem Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Aurovitas może spowodować wystąpienie ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań
niepożądanych lub może spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• -Pacjent nadal może przenosić HIVpodczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia HIV. Podczas stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas mogą wystąpić zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV.
• -Podczas stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
• -Należy powiedzieć lekarzowi:Jeśli pacjent przyjmuje inne lekizawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir dizoproksyl, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru. Leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy stosować jednocześnie z żadnym z tych leków. Jeśli pacjent ma lub miał chorobę nereklub gdy badania świadczą o problemach z nerkami. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może szkodliwie wpływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby ocenić czynność nerek. Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby

kontrolować czynność nerek.
Leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas na ogół nie stosuje się
razem z innymi lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Efavirenz +
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas a inne leki). Jeżeli nie można tego
uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub
uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu. Pacjent powinien natychmiast
poinformować lekarza o depresji czy myślach samobójczych lub innych dziwnych
myślach (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki(padaczka lub napady drgawek)
lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina,
fenobarbital i fenytoina. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może
zlecić sprawdzenie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie
zmieniło się ono podczas stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir
disoproxil Aurovitas. Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy.
Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym przewlekłe
czynne zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym
wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe,
są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań
niepożądanych dotyczących wątroby. Lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu
kontrolowania czynności wątroby lub dokonać zmiany stosowanego leku na inny.

Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku

Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas(patrz punkt 2, Kiedy nie
przyjmować leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas).
Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz prowadzący dokładnie rozważy wybór
najlepszej metody leczenia. Tenofowir dizoproksyl oraz emtrycytabina, dwie z substancji
czynnych wchodzących w skład leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Aurovitas, w pewnym stopniu działają przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B,
chociaż emtrycytabina nie została dopuszczona do leczenia wirusowego zapalenia
wątroby typu B. Objawy zapalenia wątroby mogą się nasilić po odstawieniu leku
Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Lekarz może regularnie
przeprowadzać badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3,
Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Aurovitas).
Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy
regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.
Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat. Nie przeprowadzano badań leku Efavirenz +
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas u wystarczającej liczby pacjentów w
wieku powyżej 65 lat. Lekarz będzie kontrolować uważnie osoby w wieku powyżej 65
lat, którym przepisano lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

• -Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovirdisoproxil Aurovitas, powinni zwracać uwagę na:

Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub

niezwykłe sny.Te działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszym lub w pierwszych
dwóch dniach leczenia i zwykle ustępują po pierwszych 2-4 tygodniach.
Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir
disoproxil Aurovitas może powodować wystąpienie wysypki. W razie zaobserwowania
objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku
Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i powiedzieć o tym
lekarzowi. Jeśli po zastosowaniu innego NNRTI występowała wysypka, istnieje duże
prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki w trakcie stosowania leku Efavirenz +
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.U pacjentów w zaawansowanym
stadium zakażenia HIV (AIDS) i z oportunistycznymi zakażeniami występującymi w
przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV mogą się pojawić objawy
stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że objawy te
mogą świadczyć o wzmocnieniu się układu odpornościowego organizmu, który zaczął
zwalczać zakażenie toczące się dotychczas bez widocznych objawów. W razie
zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach
leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby
pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W
przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak
osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku
tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

• Schorzenia kości(objawiające się uporczywym lub nasilającym się bólem kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy poinformować lekarza, jeśli występują bóle kości lub złamania.

Tenofowir dizoproksylu może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej
wyraźną utratę masy kostnej obserwowano w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli
leczeni tenofowiru dizoproksylem w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
Ogólnie rzecz biorąc, wpływ tenofowiru dizoproksyl na długoterminowy stan kości i
przyszłe ryzyko złamań u pacjentów dorosłych i dzieci jest niepewny.
U niektórych dorosłych pacjentów pacjentów z HIV stosujących skojarzone leczenie
przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć
tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania
skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,
spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego,
podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka
rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w
biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z kośćmi, należy poinformować lekarza.

Dzieci i młodzież

• -Leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy podawaćdzieciom i młodzieżyw wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas a inne leki

Leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy przyjmować

jednocześnie z niektórymi lekami.Listę tych leków umieszczono na początku punktu 2. Kiedy nie
przyjmować leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.Zawiera ona kilka
powszechnie stosowanych leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą
powodować poważne interakcje.
Należy powiedzieć lekarzowilub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy również przyjmować z
innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, tenofowir
dizoproksyl, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Należy powiedzieć lekarzowio przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie
nerek. Są to między innymi:
aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych),
amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych),
interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może oddziaływać z innymi lekami,
w tym z preparatami ziołowymi, takimi jak wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W
konsekwencji stężenie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas lub innych
leków we krwi może zostać zmienione. Może to spowodować utratę działania leczniczego
stosowanych leków lub może nasilać działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może
dostosować dawkę lub zlecić badanie krwi. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub
farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:

• -Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV):Jednoczesne przyjmowanie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i innych leków przeciwwirusowych, zawierających dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
• -Inne leki stosowane w zakażeniach HIV:Następujące inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir z rytonawirem, rytonawir lub rytonawir wzmocniony atazanawirem lub sakwinawirem. Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować alternatywny lek lub zmieni dawkowanie inhibitora proteazy. Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu marawiroku.
• -Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C:elbaswir z grazoprewirem, glekaprewir z pibrentaswirem, sofosbuwir z welpataswirem, sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.
• -Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (zwane również statynami):atorwastatyna, prawastatyna lub symwastatyna. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może powodować zmniejszenie stężenia statyn we krwi. Lekarz wykona badanie stężenia cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyn, jeśli będzie to konieczne.
• -Leki zapobiegające występowaniu drgawek (przeciwdrgawkowe):karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może powodować zmniejszenie stężenia leków przeciwdrgawkowych we krwi. Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę leku przeciwdrgawkowego.
• -Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, w tym w gruźlicy i związanym z AIDS zakażeniu kompleksem Mycobacterium avium: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę dawkowania lub zastosowanie alternatywnego antybiotyku. Ponadto lekarz może rozważyć podanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.
• -Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych(leki przeciwgrzybicze): itrakonazol lub pozakonazol. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może

zmniejszać stężenie itrakonazolu lub pozakonazolu we krwi. Lekarz prowadzący może
rozważyć zmianę leku przeciwgrzybiczego.

• -Leki stosowane w leczeniu malarii:atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.
• -Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki”, zastrzyki (np. Depo-Provera) lubimplanty (np. Implanon):Należy zawsze stosować skuteczne środki mechaniczne (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią). Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może osłabić działanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego. U kobiet przyjmujących efawirenz, składnik leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, dochodziło do zajścia w ciążę podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie wykazano, że przyczyną nieskuteczności antykoncepcji było leczenie efawirenzem.
• -Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.
• -Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub pomocniczo w zaprzestaniu palenia tytoniu, lekarz może zmienić jego dawkę.
• -Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego):Po rozpoczęciu stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas lekarz może zmienić dawkę antagonisty kanału wapniowego.
• -Leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywanetakże lekami immunosupresyjnymi), jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus. Po rozpoczęciu lub przerwaniu przyjmowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas lekarz będzie ściśle kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna modyfikacja dawki.
• -Warfaryna lub acenokumarol(leki przeciwzakrzepowe). Lekarz może podjąć decyzję o modyfikacji dawki warfaryny lub acenokumarolu.
• -Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego( Ginkgo biloba, preparat ziołowy).
• -Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• -Prazykwantel(lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine +

Tenofovir disoproxil Aurovitas i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil

Aurovitasmogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne
(np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną
(tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz, jedna z
substancji czynnych leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, może
pozostawać we krwi przez pewien czas od zaprzestania stosowania leku. Dlatego należy stosować
antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz +
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o

tym lekarza.Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir
disoproxil Aurovitas tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.
Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym
podawano efawirenz podczas ciąży.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w czasie
ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji
rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze
zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań
niepożądanych.

Podczas leczenia lekiem Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy

karmić piersią.Zarówno HIV, jak i składniki leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Aurovitas mogą przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może wywoływać zawroty

głowy, zaburzenia koncentracji i senność.Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien
prowadzić pojazdów ,posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera sód.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitasnależy zawsze stosować zgodnie z
zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir
disoproxil Aurovitas należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przed
posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), najlepiej przed snem. Ten sposób sprawia, że niektóre działania
niepożądane (np. zawroty głowy, senność) są mniej kłopotliwe. Lek Efavirenz + Emtricitabine +
Tenofovir disoproxil Aurovitas należy połknąć w całości, popijając wodą.
Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przyjmować codziennie.
Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz + Emtricitabine +
Tenofovir disoproxil Aurovitas, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz,
emtrycytabinę i (lub) tenofowir dizoproksyl oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
zakażenia HIV.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil

Aurovitas

Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Aurovitas u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4,
Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego
szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty
lek.

Pominięcie przyjęcia leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Aurovitas.

Jeżeli pominięto dawkę leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i

minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki,należy przyjąć ją tak szybko,
jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin),nie należy
przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli wystąpią wymioty (przed upływem 1 godziny) od przyjęcia leku Efavirenz + Emtricitabine

+ Tenofovir disoproxil Aurovitas,należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej
tabletki, jeśli wymioty nastąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil

Aurovitas bez porozumienia z lekarzem.Przerwanie stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine +
Tenofovir disoproxil Aurovitas może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w
przyszłości. Jeśli przerwano stosowanie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
Aurovitas, przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek leku Efavirenz + Emtricitabine +
Tenofovir disoproxil Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem.
W razie wystąpienia problemów lub w razie konieczności modyfikacji dawki, lekarz może rozważyć
przepisanie każdego ze składników leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
oddzielnie.
Kiedy zapas leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas kończy się, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po nową porcję. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie
leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować nasilenie namnażania się wirusa. Wówczas wirus
może stać się jeszcze trudniejszy do leczenia.

Jeśli pacjent jest zakażony HIV i jednocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby

typu B,jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku Efavirenz + Emtricitabine +
Tenofovir disoproxil Aurovitas bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych
pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub tenofowiru dizoproksylu (dwa z trzech składników leku
Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas) wyniki badań krwi lub objawy
wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby. Jeśli przyjmowanie leku Efavirenz + Emtricitabine +
Tenofovir disoproxil Aurovitas będzie przerwane, lekarz prowadzący może zalecić powrót do leczenia
wirusowego zapalenia wątroby typu B. Przez 4 miesiące po odstawieniu leku może być konieczne
badanie krwi w celu kontrolowania czynności wątroby. U niektórych pacjentów z zaawansowaną
chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to
prowadzić do zagrażającego życiu nasilenia zapalenia wątroby.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach
zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
wirusem zapalenia wątroby typu B.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i
glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w
przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadkie(może występować
nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa
śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:

• -pogłębiony, szybki oddech
• -senność
• -odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste(mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów):
reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół
Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2)
obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego
myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby
samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje
nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki
zapominanie, dezorientacja, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie
zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby
uszkodzenie kanalików nerkowych.
Psychiczne objawy niepożądane, oprócz wymienionych powyżej, obejmowały urojenia (fałszywe
przekonania), nerwicę. Niektórzy pacjenci popełniali samobójstwa. Te objawy występują częściej u
pacjentów, u których wcześniej występowały choroby psychiczne. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej
wymienione objawy, powinien on niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Działania niepożądane dotyczące wątroby: jeśli pacjent jest jednocześnie zakażony wirusem zapalenia
wątroby typu B, zapalenie wątroby może się nasilić po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 3).
Następujące działania niepożądane są rzadkie(mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000
pacjentów):

• -niewydolność wątroby, prowadząca czasami do przeszczepienia wątroby lub do zgonu. Większość takich przypadków notowano u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, jednak kilka zanotowano u pacjentów bez wcześniej występującej choroby wątroby
• -stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz odczuwanie wzmożonego pragnienia
• -bóle pleców, spowodowane przez problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek. Lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek.
• -rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), które może wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• -stłuszczenie wątroby.

Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien zwrócić się do lekarza.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są bardzo częste(mogą występować częściej niż u 1 na 10
pacjentów):
zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty
wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i
obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną
uczucie osłabienia.
Badania mogą również wykazać:
zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi,
zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni i
osłabieniem.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są częste(mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• -reakcje alergiczne
• -zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi
• -uczucie niepokoju lub depresja
• -trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność
• -ból, ból brzucha
• -problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności, oddawanie gazów (wzdęcia)
• -utrata apetytu
• -zmęczenie
• -świąd
• -zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw na rękach i podeszwach stóp
• -utrata masy kostnej.

Badania mogą również wykazać:

• -zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
• -zaburzenia czynności wątroby i trzustki
• -zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi.

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste(mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów):
rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni
niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne
uporczywe hałasy w uszach (szumy uszne)
niewyraźne widzenie
dreszcze
powiększenie sutków u mężczyzn
osłabienie popędu płciowego
uderzenia gorąca
suchość w jamie ustnej
zwiększone łaknienie.
Badania mogą również wykazać:
zmniejszenie stężenia potasu we krwi
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
białko w moczu
zwiększone stężenie cholesterolu we krwi.
Rozpad mięśni, rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśni,
osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić w
wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Następujące działania niepożądane są rzadkie(mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000
pacjentów):

• -swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Potrójnie laminowany na zimno blister z folii Aluminium/Aluminium:Przechowywać w temperaturze
poniżej 30°C.
Przezroczysty blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium:Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Butelka z HDPE:Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i tenofowir dizoproksyl.
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg
tenofowiru dizoproksylu (w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu).

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki:kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101),
hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), sodu
laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
zawiera sód”), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), hypromeloza 2910, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek
czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznaczeniem „EET” po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki powlekane leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas są dostępne w
blistrach i butelkach z HDPE, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

Blister: 30 i 90 tabletek powlekanych.
Butelka z HDPE: 30 i 90 tabletek powlekanych ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Belgia:
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil AB 600 mg-200 mg-245 mg
filmomhulde tabletten
Francja:
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Arrow 600mg/200
mg/245 mg, comprimé pelliculé
Niemcy:
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg
Filmtabletten
Włochy:
Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo
Polska:
Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portugalia:
Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis
Hiszpania:
Efavirenz/ Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia:
Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Aurobindo, 600 mg/200 mg/245 mg
filmomhulde tablettens

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025