Диспорт

1. Що таке препарат Диспорт і для чого він використовується

Препарат Диспорт містить комплекс нейротоксини Clostridium botulinumтипу А (популярно званий як "ботулін") вироблений бактерією Clostridium botulinum(паличка ботулін). Його дія полягає у гальмуванні скорчування м'язів шляхом запобігання вивільненню в м'язах речовини, яка викликає фізіологічне скорчування м'язів. Це допомагає зменшити неправильне напруження м'язів, яке називається спазмом м'язів.

Показання до застосування

• симптоматичне лікування фокальної спастичності нижніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем у віці 2 років або старших
• симптоматичне лікування фокальної спастичності верхніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем у віці 2 років або старших
• лікування нетримання сечі (енурез) через проблеми з сечовим міхуром, пов'язані з пошкодженням спинного мозку або розсіяним склерозом у пацієнтів, у яких регулярно проводиться чисте переривчасте катетеризування
• спазматичний тортіколіс у дорослих
• спазматичний блефароспазм у дорослих
• геміфациальний спазм у дорослих
• спастичність верхніх кінцівок у дорослих
• спастичність нижніх кінцівок у дорослих
• гіпергідроз пахової області

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Диспорт

Коли не застосовувати препарат Диспорт

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на ботулінову токсину або будь-який з інших компонентів препарату Диспорт (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта існує інфекція сечової системи під час лікування нетримання сечі.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування препарату Диспорт, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо існують захворювання або порушення м'язів, наприклад, міастенія (хронічне захворювання, яке характеризується швидким втомленням і слабкістю м'язів)
• якщо м'язи в місці ін'єкції мають ознаки атрофії
• якщо раніше спостерігалися порушення ковтання або дихання
• якщо існує значне слабіння м'язової сили
• якщо існують хронічні порушення дихальної системи
• якщо існують схильності до кровотеч
• якщо існує стан запалення або інфекція в місці ін'єкції Належить бути особливо обережним під час застосування цього препарату для лікування спастичності нижньої кінцівки через підвищене ризик падіння у дорослих, особливо у літніх пацієнтів. У разі застосування препарату Диспорт у м'язах навколо очей, може виникнути сухість очей, що може спричинити пошкодження поверхні ока (див. пункт 4). Для попередження цього може бути необхідне застосування захисних крапель, мазі або захисного покриття, яке закриває око. Лікар повідомить пацієнта, чи це потрібно. Під час виконання ін'єкцій до сечового міхура, пов'язаних з лікуванням нетримання сечі, через характер ін'єкції може виникнути неконтрольована рефлекторна реакція організму (автономна дисрефлексія, наприклад, обфите потіння, пульсуючий біль голови, підвищення артеріального тиску або збільшення частоти серцевих скорочень). Спеціальні попередження
• Дуже рідко дія ботулінової токсини може спричиняти слабіння м'язів, віддалених від місця ін'єкції.
• У невеликій кількості пацієнтів, які лікувалися препаратом Диспорт, спостерігалося утворення антитіл до ботулінової токсини. Це проявлялося значним погіршенням реакції на терапію та необхідністю постійного збільшення доз.

Препарат Диспорт та інші препарати

Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати, які впливають на нервово-м'язову діяльність, можуть посилювати дію препарату Диспорт.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Диспорт не рекомендується для застосування під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Препарат Диспорт не рекомендується для застосування у жінок, які годують грудьми.

При лікуванні спастичності, пов'язаної з церебральним паралічем, препарат Диспорт слід застосовувати у дітей у віці 2 років або старших.

Після ін'єкції препарату Диспорт може виникнути тимчасове слабіння м'язів і порушення зору.
У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Цей препарат містить альбумін (вид білка) людської крові.

Можливість передачі інфекційних агентів дуже низька, але не можна її повністю виключити.

3. Як застосовувати препарат Диспорт

Ін'єкцію виконує лікар, який вирішує, як часто потрібно застосовувати препарат. Це залежатиме від типу захворювання, яке спостерігається у пацієнта.
Препарат Диспорт повинен бути використаний тільки для одного пацієнта і тільки під час однієї терапевтичної сесії.
При лікуванні симптоматичної фокальної спастичності нижніх кінцівок у дітей:

Діти у віці 2 років або старші: дозу визначає лікар. Препарат Диспорт вводиться в м'язи нижніх кінцівок, які постраждали від спастичності.
Загальна доза препарату Диспорт на одну терапевтичну сесію не повинна перевищувати 1000 одиниць або 30 одиниць/кг. Ін'єкції будуть виконуватися приблизно кожні 16-22 тижні або за потреби, але не частіше ніж кожні 12 тижнів.
При лікуванні симптоматичної фокальної спастичності верхніх кінцівок у дітей:

Діти у віці 2 років або старші: дозу визначає лікар. Препарат Диспорт вводиться в м'язи верхньої кінцівки, які постраждали від спастичності. При введенні препарату в одну верхню кінцівку доза під час однієї терапевтичної сесії не повинна перевищувати 640 одиниць або 16 одиниць/кг, причому слід вибрати меншу з цих доз. При введенні препарату в дві верхні кінцівки під час однієї терапевтичної сесії доза не повинна перевищувати 840 одиниць або 21 одиницю/кг, причому слід вибрати меншу з цих доз. Зазвичай протягом кількох тижнів після закінчення лікування скорчування м'язів повинні полегшитися, причому ефект лікування тримається зазвичай до 34 тижнів. Лікар буде повторювати процедури приблизно кожні 16-28 тижнів або за потреби, але не частіше ніж кожні 16 тижнів.
При одночасному лікуванні спастичності верхніх та нижніх кінцівок у дітей:

Якщо під час однієї терапевтичної сесії необхідне лікування як верхніх, так і нижніх кінцівок, лікар повинен визначити дозу препарату Диспорт, введену в кожну кінцівку, не перевищуючи загальної дози, введеної під час однієї терапевтичної сесії, яка становить 1000 одиниць або 30 одиниць/кг, причому слід вибрати меншу з цих доз. Повторне одночасне лікування верхніх та нижніх кінцівок слід розглядати не раніше ніж через 12-16 тижнів після попередньої терапевтичної сесії.
При лікуванні нетримання сечі

Перша доза, введена в м'яз сечового міхура, становить 600 одиниць, однак при повторній ін'єкції лікар може вирішити про збільшення дози до 800 одиниць.
Препарат Диспорт буде введено під час цистоскопії. Зонд, обладнаний джерелом світла на кінці, буде введено в сечовий міхур через отвір, через який виділяється сеча (називається уретрою). Завдяки цьому лікар, який виконує процедуру, матиме огляд внутрішньої частини сечового міхура, що дозволить виконати ін'єкцію препарату Диспорт у стінку сечового міхура. Препарат Диспорт буде введено тільки у пацієнтів, у яких регулярно проводиться чисте переривчасте катетеризування (анг. clean intermittent catheterisation, CIC). CIC - це процедура, під час якої тимчасово до сечового міхура вводиться катетер (мікка, порожниста трубка, введена в уретру для полегшення видалення сечі з сечового міхура), який потім, після спорожнення міхура, видаляється. Для отримання додаткової інформації про процедуру слід звернутися до лікаря.
Для профілактики виникнення інфекції сечових шляхів буде необхідне прийняття антибіотиків. У разі прийому препарату, який розріджує кров, лікар відповідним чином модифікує лікування перед і після проведення ін'єкції з використанням препарату Диспорт. Перед виконанням ін'єкції пацієнт може отримати місцеву або загальну анестезію або заспокійливий засіб. Пацієнта буде спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин після ін'єкції. Зазвичай симптоми повинні полегшитися протягом 2 тижнів, а покращення може триматися до 48 тижнів. Лікар вирішить про повторення лікування за потреби, але не частіше ніж кожні 12 тижнів.
При лікуванні спазматичного тортіколісу:

Зазвичай перша доза препарату Диспорт становить 500 одиниць. Лікар може розділити цю дозу, вводячи її в кілька місць на шиї, ймовірно, в 2 або 3 найбільш активні м'язи.
Пацієнтам із значною недовагою або особам похилого віку можна вводити меншу дозу.
Полегшення скорчування м'язів повинно зазвичай настати протягом 1 тижня. У залежності від того, як довго тримається ефект лікування, додаткові дози (250-1000 одиниць) можна вводити приблизно кожні 12-16 тижнів.
При лікуванні спазматичного блефароспазму та геміфациального спазму:

Лікар буде виконувати ін'єкції в області обличчя, яка постраждала від захворювання. Перша доза становить 40 одиниць на одне око. У залежності від того, як довго тримається ефект лікування, ін'єкції можна виконувати приблизно кожні 12 тижнів. Якщо потрібно тримати ефект лікування довше, дозу препарату Диспорт можна збільшити до 80 одиниць на одне око.
Максимальна застосовувана доза не повинна перевищувати загальної дози 120 одиниць на одне око.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диспорт

У разі введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диспорт, пацієнт може відчувати слабіння м'язів, інших ніж ті, в які було введено препарат. Симптоми передозування можуть не виникнути безпосередньо після ін'єкції. У разі їх виникнення слід негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення труднощів з диханням, ковтанням або мовленням, слід звернутися до найближчого медичного закладу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Негайно повідомте лікаря, якщо:

• у пацієнта виникнуть проблеми з ковтанням, диханням або мовленням
• у пацієнта виникнуть труднощі з диханням з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, червоніння шкіри або свербляча, вузликова висипка (кропив'янка). Виникнення таких симптомів може означати, що пацієнт алергічний на препарат Диспорт. Імовірність виникнення побічних ефектів визначається згідно з наступною класифікацією:

Деякі побічні ефекти можуть виникнути у всіх пацієнтів, які лікувалися препаратом Диспорт, тоді як виникнення інших побічних ефектів може залежати від типу захворювання, через яке препарат вводиться.
Належить прочитати інформацію, яка стосується відповідного захворювання.

Згідно з даними, були зареєстровані наступні побічні ефекти (незалежно від показання):

Часто:

• синяки та (або) біль у місці ін'єкції
• загальне слабіння
• втома
• симптоми, подібні до грипу Нечасто:
• свербіння Рідко:
• висипка, невралгія з атрофією м'язів Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):
• оніміння
• атрофія м'язів Згідно з даними, також були зареєстровані інші побічні ефекти, пов'язані з поширенням препарату за межі місця ін'єкції (збільшене слабіння м'язів, порушення ковтання чи задуха з летальним наслідком у дуже рідких випадках).

Симптоматичне лікування фокальної спастичності нижніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем

Було зареєстровано наступні побічні ефекти:
Часто:

• біль у м'язах
• слабіння сили м'язів нижньої кінцівки
• нетримання сечі
• симптоми, подібні до грипу
• біль, червоніння, синяки в місці ін'єкції
• порушення ходи
• втома
• падіння Нечасто:
• спад сили та слабіння

Симптоматичне лікування фокальної спастичності верхніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем

Було зареєстровано наступні побічні ефекти:
Часто:

• слабіння м'язів
• біль у м'язах
• симптоми, подібні до грипу
• втома
• свербіння шкіри, синяки, біль, набухання та висипка в місці ін'єкції
• висипка Нечасто:
• спад сили та слабіння

Одночасне лікування спастичності верхніх та нижніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем

Не було зареєстровано додаткових побічних ефектів під час одночасного лікування верхньої та нижньої кінцівок у дітей під час однієї терапевтичної сесії порівняно з окремим введенням препарату в верхню або нижню кінцівку.

Лікування нетримання сечі, викликаного неконтрольованими скорчуваннями м'язів сечового міхура

Було зареєстровано наступні побічні ефекти:
Часто:

• кров у сечі*
• запор
• бактерії в сечі*
• порушення ерекції, іноді звані імпотенцією
• інфекція сечових шляхів*
• головний біль
• гарячка Нечасто:
• оніміння
• слабіння м'язів
• біль у сечовому міхурі*
• неконтрольована рефлекторна реакція організму (автономна дисрефлексія)*
• неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• кровотеча з сечового міхура або з уретри * Цей побічний ефект може бути пов'язаний з процедурою

Лікування спазматичного тортіколісу

Було зареєстровано наступні побічні ефекти:
Дуже часто:

• проблеми з ковтанням (дисфагія)
• сухість у роті
• слабіння м'язів
• Часто:
• головний біль
• слабіння м'язів обличчя
• головокружіння
• погане зір
• збільшення артеріального тиску
• задуха
• біль у шиї
• біль у кістках та м'язах
• біль у руках та пальцях
• твердість м'язів
• зміна голосу (дисфонія) Нечасто:
• подвійне зір
• опущення повік
• атрофія м'язів
• слабіння м'язів щелепи
• нудота Рідко:
• задуха (задуха)

Лікування спазматичного блефароспазму та геміфациального спазму

Було зареєстровано наступні побічні ефекти:
Дуже часто:

• опущення повік
• Часто:
• сухість очей
• подвійне зір
• збільшене сльозотеча
• набухання повік
• слабіння м'язів обличчя
• Нечасто:
• параліч лицевого нерва
• Рідко:
• параліч м'язів ока (обмеження можливості рухати очима)
• зворот повіки

Лікування спастичності верхніх кінцівок у дорослих

Було зареєстровано наступні побічні ефекти:
Часто:

• слабіння м'язів
• біль у м'язах та кістках
• біль у руках та пальцях
• біль, червоніння, набухання в місці ін'єкції
• втома, слабіння
• симптоми, подібні до грипу
• Нечасто:
• проблеми з ковтанням

Лікування спастичності нижніх кінцівок у дорослих

Було зареєстровано наступні побічні ефекти:
Часто:

• падіння
• слабіння м'язів
• біль у м'язах
• проблеми з ковтанням (дисфагія)
• слабіння
• втома
• симптоми, подібні до грипу
• синяки, біль, висипка, свербіння шкіри в місці ін'єкції

Лікування гіпергідрозу пахової області

Було зареєстровано наступні побічні ефекти:
Часто:

• задуха
• компенсаторне потіння (збільшене потіння в інших місцях, ніж пахи)
• біль у спині, руках та шиї
• біль у м'язах спини та литках
• Нечасто:
• головокружіння
• головний біль
• поколювання або оніміння рук або ніг
• мимовільні скорчування м'язів повік
• червоніння обличчя
• кровотеча з носа
• Якщо який-небудь із цих побічних ефектів погіршується або якщо виникнуть інші побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальної особи.
Звітність про побічні ефекти допомагає зібрати більше інформації про безпеку лікарських засобів.

5. Як зберігати препарат Диспорт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Препарат Диспорт слід зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.
Розчин слід використовувати негайно після відновлення. Після відновлення розчин можна зберігати до 24 годин у холодильнику (2°C – 8°C).
Термін придатності (EXP)
Номер серії (Lot)

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Диспорт

• Активна речовина препарату - ботулінова токсина типу А, 300 або 500 одиниць/фіалка
• Інші компоненти - людський альбумін і лактоза моногідрат

Як виглядає препарат Диспорт і що містить упаковка

Препарат Диспорт - білий порошок для приготування розчину для ін'єкцій. Упаковка містить 1 або 2 фіалки.

Відповідальна особа

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne - Billancourt, Франція

Імпортер

Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown, Dublin 15, Ірландія
Дата останньої актуалізації упаковки:червень 2022 р.
Додаткову інформацію або упаковку у форматі, придатному для осіб з порушенням зору, можна отримати, звернувшись до:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
вул. Хмельна, 73
00-801 Варшава
телефон: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
Логотип відповідальної особи
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців охорони здоров'я:

Для покращення ідентифікації біологічних лікарських засобів слід чітко записати назву та номер серії застосовуваного препарату.
Одниці препарату Диспорт є специфічними для цього препарату і не є ідентичними з одницями інших препаратів, які містять ботулінову токсину.
Препарат Диспорт слід застосовувати лише фахівцями, які мають відповідну підготовку.
Необгорнутий гумовий ковпачок слід протерти спиртом безпосередньо перед проколом голкою. Застосовувати стерильні голки розміром 23 або 25.
Нижче наведена інструкція щодо підготовки препарату Диспорт для ін'єкції. Наведені об'єми розчинника дозволяють отримати концентрації, призначені для застосування в певному показанні, за винятком показання, пов'язаного з нетриманням сечі через нейрогенну гіперактивність сечового міхура, для яких існують спеціальні інструкції (див. нижче).
* 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій без консервантів
У дітей, у яких дозу визначають на основі кількості одиниць на кг маси тіла, може бути необхідне подальше розведення для отримання відповідної об'єму розчину для ін'єкції.

Фокальна спастичність у дітей з церебральним паралічем у віці 2 років або старших

Фокальна спастичність нижніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем

Максимальна загальна доза препарату Диспорт, введена під час однієї терапевтичної сесії, не повинна перевищувати 15 одиниць/кг маси тіла у разі введення в одну нижню кінцівку або 30 одиниць/кг маси тіла у разі введення в обидві нижні кінцівки. Загальна доза препарату Диспорт під час однієї терапевтичної сесії не повинна перевищувати 1000 одиниць або 30 одиниць/кг маси тіла, причому слід вибрати меншу з цих доз. Загальну дозу препарату слід розділити між м'язами нижніх кінцівок, які постраждали від спастичності. Якщо це можливо, дозу препарату на м'яз слід розділити на кілька місць ін'єкції. Максимальний об'єм препарату в ін'єкції в м'яз, введений в одне місце, не повинен перевищувати 0,5 мл. Рекомендована доза наведена в нижній таблиці.

Фокальна спастичність верхніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем у віці 2 років або старших

2 років або старших

Максимальна доза препарату Диспорт, введена під час однієї терапевтичної сесії при односторонній ін'єкції, не повинна перевищувати 16 одиниць/кг маси тіла або 640 одиниць, причому слід вибрати меншу з цих доз. При двосторонній ін'єкції максимальна доза препарату Диспорт, введена під час однієї терапевтичної сесії, не повинна перевищувати 21 одиницю/кг маси тіла або 840 одиниць, причому слід вибрати меншу з цих доз.
Загальну введену дозу слід розділити між м'язами верхньої кінцівки (верхніх кінцівок), які постраждали від спастичності. В одне місце не слід вводити більше 0,5 мл препарату Диспорт. Рекомендована доза наведена в нижній таблиці:

Дозування препарату Диспорт за м'язами у дітей зі спастичністю верхніх кінцівок

Фокальна спастичність нижніх та верхніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем у віці 2 років або старших

Дозування
У разі одночасного лікування спастичності верхньої та нижньої кінцівок у дітей слід ознайомитися з пунктом, який стосується дозування для певного показання, тобто лікування фокальної спастичності верхніх або нижніх кінцівок у дітей. У разі одночасного лікування доза препарату Диспорт не повинна перевищувати загальної дози, введеної під час однієї терапевтичної сесії, яка становить 30 одиниць/кг маси тіла або 1000 одиниць, причому слід вибрати меншу з цих доз.
Належить розглянути повторне лікування верхніх та нижніх кінцівок, коли ефект, отриманий завдяки попередній ін'єкції, зменшиться, причому процедуру не можна повторити раніше ніж через 12-16 тижнів після попередньої терапевтичної сесії. Оптимальний час до повторного лікування повинен бути вибраний на основі прогресії захворювання та реакції на лікування.
Спосіб введення
При лікуванні спастичності нижніх або верхніх кінцівок, пов'язаної з церебральним паралічем, або в разі обох показань застосовується розчин препарату Диспорт, який отримується після відновлення препарату в 0,9% (в/в) розчині хлориду натрію, і вводиться в м'язи нижніх або верхніх кінцівок способом, описаним вище.

Нетримання сечі через нейрогенну гіперактивність сечового міхура

Дозування
Рекомендована доза становить 600 одиниць. У разі недостатньої реакції на лікування або у пацієнтів із важкою формою захворювання (наприклад, залежно від тяжкості симптомів та уродинамічних параметрів) можна застосувати дозу 800 одиниць.
Препарат Диспорт слід застосовувати пацієнтам, у яких регулярно проводиться чисте переривчасте катетеризування.
Загальну дозу слід розділити на 30 ін'єкцій у м'яз сечового міхура, рівномірно розподілені по його поверхні, із оминаючи трикутник сечового міхура. Препарат Диспорт вводиться за допомогою еластичного або жорсткого цистоскопа, причому кожна ін'єкція повинна проводитися на глибині близько 2 мм, вводячи 0,5 мл у кожне місце. Для забезпечення того, щоб була введена вся доза, до останньої ін'єкції слід вводити близько 0,5 мл стерильного розчину хлориду натрію.
Спосіб введення
Препарат Диспорт вводиться у вигляді ін'єкцій у м'яз сечового міхура, як описано вище. При лікуванні нетримання сечі через нейрогенну гіперактивність сечового міхура застосовується розчин препарату Диспорт, який містить 600 або 800 одиниць у 15 мл, який отримується після відновлення препарату в 0,9% (9 мг/мл) розчині хлориду натрію.

Інструкція щодо підготовки розчину для показання нетримання сечі через нейрогенну гіперактивність сечового міхура:

Мета - отримання необхідного об'єму 15 мл препарату Диспорт для ін'єкцій після відновлення, рівномірно розподіленого між двома шприцами об'єму 10 мл, які містять по 7,5 мл препарату після відновлення, у кожному з них у тому самому стężенні.
Після відновлення в шприці препарат слід використовувати негайно.

Інструкція щодо підготовки розчину з використанням фіолок 500 одиниць

• Для дози 600 одиниць:кожну з 2 фіолок, які містять по 500 одиниць, слід піддати відновленню, використовуючи 2,5 мл 9 мг/мл розчину хлориду натрію для ін'єкцій без консервантів на кожну фіолку. У першому шприці об'єму 10 мл слід взяти 1,5 мл з першої фіолки, а в другому шприці об'єму 10 мл - 1,5 мл з другої фіолки. Завершити відновлення слід, взявши до кожного шприца по 6 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) без консервантів і делікатно перемішавши. Таким чином отримується всього 600 одиниць препарату Диспорт після відновлення у двох шприцах об'єму 10 мл, які містять по 7,5 мл розчину.
• Для дози 800 одиниць:кожну з 2 фіолок, які містять по 500 одиниць, слід піддати відновленню, використовуючи 2,5 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій без консервантів на кожну фіолку. У першому шприці об'єму 10 мл слід взяти 2 мл з першої фіолки, а в другому шприці об'єму 10 мл - 2 мл з другої фіолки. Завершити відновлення слід, взявши до кожного шприца по 5,5 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) без консервантів і делікатно перемішавши. Таким чином отримується всього 800 одиниць препарату Диспорт після відновлення у двох шприцах об'єму 10 мл, які містять по 7,5 мл розчину.

Інструкція щодо підготовки розчину з використанням фіолок 300 одиниць

• Для дози 600 одиниць:кожну з 2 фіолок, які містять по 300 одиниць, слід піддати відновленню, використовуючи 1,5 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій без консервантів на кожну фіолку. У першому шприці об'єму 10 мл слід взяти повні 1,5 мл з першої фіолки, а в другому шприці об'єму 10 мл - повні 1,5 мл з другої фіолки. Завершити відновлення слід, взявши до кожного шприца по 6,0 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) без консервантів і делікатно перемішавши. Таким чином отримується всього 600 одиниць препарату Диспорт після відновлення у двох шприцах об'єму 10 мл, які містять по 7,5 мл розчину.
• Для дози 800 одиниць:кожну з 3 фіолок, які містять по 300 одиниць, слід піддати відновленню, використовуючи 1,5 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій без консервантів на кожну фіолку. У першому шприці об'єму 10 мл слід взяти повні 1,5 мл з першої фіолки і 0,5 мл з другої фіолки. У другому шприці об'єму 10 мл слід взяти 0,5 мл з другої фіолки і повні 1,5 мл з третьої фіолки. Завершити відновлення слід, взявши до кожного шприца по 5,5 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) без консервантів і делікатно перемішавши. Таким чином отримується всього 800 одиниць препарату Диспорт після відновлення у двох шприцах об'єму 10 мл, які містять по 7,5 мл розчину.

Інструкція щодо підготовки розчину при використанні комбінації фіолок 500 одиниць і 300 одиниць (відноситься лише до дози 800 одиниць)

• Для дози 800 одиниць:фіолку, яка містить 500 одиниць, слід піддати відновленню, використовуючи 2,5 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій без консервантів; фіолку, яка містить 300 одиниць, слід піддати відновленню, використовуючи 1,5 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій без консервантів. У першому шприці об'єму 10 мл слід взяти 2 мл з фіолки, яка містить 500 одиниць. У другому шприці об'єму 10 мл слід взяти залишок 0,5 мл з фіолки, яка містить 500 одиниць, і повні 1,5 мл з фіолки, яка містить 300 одиниць. Завершити відновлення слід, взявши до кожного шприца по 5,5 мл розчину хлориду натрію (9 мг/мл) без консервантів і делікатно перемішавши. Таким чином отримується всього 800 одиниць препарату Диспорт після відновлення у двох шприцах об'єму 10 мл, які містять по 7,5 мл розчину.

Спазматичний тортіколіс

Дозування
Дозами, рекомендованими для лікування спазматичного тортіколісу, є дози для дорослих будь-якого віку, з нормальною масою тіла, у яких не спостерігається зниження м'язової маси м'язів шиї. У осіб із зниженою м'язовою масою шиї, наприклад, через значну недовагу, або у осіб похилого віку можна зменшити дозу.
Первоначальною дозою, рекомендованою для лікування спазматичного тортіколісу, є 500 одиниць, введених у вигляді дробових доз у два або три найбільш активні м'язи шиї.
При продовжуванні лікування дози можуть бути відповідним чином кориговані залежно від результатів лікування та спостережуваних побічних ефектів. Рекомендується вводити від 250 до 1000 одиниць, хоча застосуванню більших доз із цього діапазону може супроводжуватися збільшенням частоти та тяжкості побічних ефектів, зокрема порушеннями ковтання. Максимальна введена доза не повинна перевищувати 1000 одиниць. Полегшення симптомів спазматичного тортіколісу повинно бути відчутним протягом тижня після першої ін'єкції. Ін'єкції слід повторювати приблизно кожні 16 тижнів або залежно від потреби у підтриманні лікування, але не частіше ніж кожні 12 тижнів.
При спазматичному тортіколісі з ротацією слід застосовувати загальну дозу 500 одиниць, вводячи 350 одиниць у м'яз, розташований з боку, в який повернутий підборідок/голова, та 150 одиниць у м'яз, розташований з протилежного боку.
При спазматичному тортіколісі з нахилом голови в бік рекомендована загальна доза 500 одиниць, вводячи 350 одиниць у м'яз, розташований з боку, в який нахилена голова, та 150 одиниць у м'яз, розташований з того самого боку.
У випадках, коли додатково спостерігається підняття плечей, може бути також необхідне лікування м'яза, розташованого між лопатками, і м'яза, який піднімає лопатку, якщо при електроміографії спостерігаються помітні ознаки гіпертрофії цих м'язів. Коли необхідне введення в три м'язи, 500 одиниць препарату слід розділити наступним чином: 300 одиниць вводити у м'яз, розташований на шиї, 100 одиниць - у м'яз, розташований між лопатками, і 100 одиниць - у третій м'яз.
При спазматичному тортіколісі з нахилом голови назад слід застосовувати загальну дозу 500 одиниць, вводячи по 250 одиниць у кожний з м'язів, розташованих на шиї. Ін'єкції в обидва м'язи шиї можуть збільшити ризик виникнення слабіння м'язів шиї.
У всіх інших формах спазматичного тортіколісу ідентифікація та лікування найбільш активних м'язів залежать від фахової підготовки лікаря та результатів електроміографії. Електроміографію слід застосовувати для діагностики всіх складних форм спазматичного тортіколісу, для повторної оцінки після неефективних ін'єкцій у нескладних випадках, а також для цілеспрямованого введення препарату в глибоко розташовані м'язи або у осіб з надвагою, у яких пальпація м'язів шиї є складною.
Спосіб введення
При лікуванні спазматичного тортіколісу застосовується розчин, який містить 500 одиниць у 1 мл, який отримується після відновлення препарату Диспорт 300 одиниць у 0,6 мл або препарату Диспорт 500 одиниць у 1 мл 0,9% (в/в) розчину хлориду натрію для ін'єкцій. Препарат Диспорт вводиться в м'язи способом, описаним вище.

Обус тронний курч повік і половичний курч обличчя

Дозування
Необхідно ввести 10 одиниць (0,05 мл) лікарського засобу медіально і 10 одиниць (0,05 мл) лікарського засобу латерально щодо з'єднання повікової і очної частини як у верхню (3 і 4), так і в нижню частину м'яза орбітального (5 і 6) кожного ока.
Щоб обмежити ризик появи опущення повіки, слід уникати введень поблизу підіймача верхньої повіки.

У разі введення лікарського засобу в верхню повіку голку слід відсунути від центру повіки, щоб уникнути введення лікарського засобу в м'яз підіймача верхньої повіки. Наведений вище схема має допомогти в правильному розміщенні введення лікарського засобу. Початок зникнення симптомів захворювання можна очікувати протягом двох до чотирьох днів після введення лікарського засобу, але максимальний ефект зазвичай спостерігається через два тижні.
Введення лікарського засобу слід повторювати кожні близько 12 тижнів або з такою частотою, яка буде необхідна для запобігання рецидивам симптомів, але не частіше ніж кожні 12 тижнів.
Якщо відповідь на початкове лікування буде визнана недостатньою, то під час наступних відвідувань може бути необхідне збільшення дози до 60 одиниць наступним чином: 10 одиниць (0,05 мл) медіально і 20 одиниць (0,1 мл) латерально, 80 одиниць: 20 одиниць (0,1 мл) медіально і 20 одиниць (0,1 мл) латерально або до 120 одиниць: 20 одиниць (0,1 мл) медіально і 40 одиниць (0,2 мл) латерально над і під кожним оком, застосовуючи описану вище техніку введення. Також можна додатково ввести Диспорт в м'яз лоба над бровами (1 і 2), якщо курч в цій області викликає порушення зору.
У випадках одностороннього курчу повік введення повинні бути обмежені до хворого ока. Пацієнтів з половичним курчом м'язів обличчя слід лікувати так само, як у разі одностороннього курчу повік. Рекомендовані дози застосовуються у осіб дорослого віку в будь-якому віці, включаючи похилий вік.
Діти: Не було доведено ефективності та безпеки застосування цього лікарського засобу для лікування курчу повік і половичного курчу м'язів обличчя у дітей.
Спосіб введення
У лікуванні курчу повік і половичного курчу обличчя застосовується розчин, що містить 200 одиниць у 1 мл, який отримується після реконституції лікарського засобу Диспорт 300 одиниць у 1,5 мл або лікарського засобу Диспорт 500 одиниць у 2,5 мл 0,9% (об'єм/об'єм) розчину хлору натрію для ін'єкцій. Диспорт вводиться підшкірними ін'єкціями медіально і латерально щодо з'єднання повікової і очної частини як у верхню, так і в нижню частину м'яза орбітального кожного ока.

Спастичність фокусної кінцівки верхньої і нижньої у дорослих

Кінцівка верхня

Дозування
У клінічних дослідженнях дози по 500 і 1000 одиниць розподілялися між обраними м'язами в окремих сеансах лікування згідно зі схемою, представленою нижче.
У одне місце не слідвводити більше ніж 1 мл розчину.

Кінцівка нижня

Дозування
Доза лікарського засобу не повинна перевищувати 1500 одиниць. У одне місце не слід вводити більше ніж 1 мл розчину.

Ступінь і форма спастичності м'язів на момент виконання повторної ін'єкції можуть вимагати зміни дози продукту Диспорт та місця ін'єкції.

Кінцівка верхня і нижня

Якщо під час однієї терапевтичної сесії існує потреба введення продукту як у м'язи кінцівки верхньої, так і нижньої, дозу продукту Диспорт слід відповідним чином коригувати з урахуванням потреб пацієнта, пам'ятаючи про те, що доза не повинна перевищувати 1500 одиниць.
Спосіб введення
У лікуванні спастичності фокусної кінцівки верхньої і нижньої застосовується розчин, що містить 100, 200 або 500 одиниць у 1 мл, який отримується після реконституції продукту Диспорт у 0,9% (об'єм/об'єм) розчині хлору натрію для ін'єкцій, Диспорт вводиться внутрішньом'язовими ін'єкціями в окреслені вище м'язи.

Надмірна потливість пахів

Дозування
Рекомендована початкова доза для лікування надмірної потливості пахів становить 100 одиниць на один пах. Якщо бажаний ефект не досягнутий, дозу можна збільшити до 200 одиниць на один пах при наступному введенні. Максимальна введена доза не повинна перевищувати 200 одиниць на один пах.
Область, в якій мають бути виконані ін'єкції, повинна бути попередньо перевірена йодно-крохмальною пробою. Обидва пахи повинні бути докладно очищені та дезінфіковані. Підшкірно слід виконати ін'єкції в десять місць. У кожне місце слід ввести по 10 одиниць, тобто 100 одиниць на кожен пах. Максимальний ефект повинен бути видимим приблизно через два тижні після виконання ін'єкцій.
Спосіб введення
У лікуванні надмірної потливості пахів застосовується розчин, що містить 200 одиниць у 1 мл, який отримується після реконституції лікарського засобу Диспорт 300 одиниць у 1,5 мл або лікарського засобу Диспорт 500 одиниць у 2,5 мл 0,9% (об'єм/об'єм) розчину хлору натрію для ін'єкцій, Диспорт вводиться підшкірними ін'єкціями способом, описаним вище.
Детальні інформації щодо дозування та способу введення знаходяться в Характеристиці Продукту Лікарського.