ДИМОЛ (137 мкг + 50 мкг)/дозування для носа Аерозоль

1. Що таке препарат Димол і для чого він використовується

Препарат Димол містить дві активні речовини: азеластин гідрохлорид і флутиказон пропіонат.

• Азеластин гідрохлорид належить до групи препаратів, які називаються антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частина алергічної реакції, і тим самим зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказон пропіонат належить до групи препаратів, які називаються кортикостероїдами, які зменшують стан запалення.

Препарат Димол використовується для полегшення симптомів сезонного і цілорічного алергічного риніту середньої та високої тяжкості, якщо використання інших препаратів для інгаляції в ніс, які містять лише антигістамінний або кортикостероїдний препарат, вважається недостатнім.
Сезонний і цілорічний алергічний риніт - це тип алергічної реакції на речовини, такі як: пилок рослин (сінна гарячка), кліщі домашньої пилюки, спори грибів, пил чи шерсть домашніх тварин.
Препарат Димол полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, виділення з задніх носових проходів, кашель, свербіння і відчуття закладення носа.

2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед використанням препарату Димол

Коли не використовувати препарат Димол

• Якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або флутиказон пропіонат, або на будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Димол, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі.
• Якщо пацієнт має інфекцію в носі. Інфекцію носових проходів слід лікувати антибактерійними або протигрибковими препаратами. Пацієнти, яким призначені препарати для лікування інфекції носа, можуть продовжувати лікувати алергію препаратом Димол.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або не лікувану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміни в зорі або якщо раніше в нього був діагностований підвищений тиск всередині очей, глаукома і (або) катаракта. Пацієнти, яких це стосується, будуть піддаватися суворому спостереженню під час використання препарату Димол.
• Якщо в пацієнта є порушення функції наднирників. Застереження слід застосовувати при зміні лікування стероїдними препаратами для прийому всередину на терапію препаратом Димол.
• Якщо в пацієнта діагностовано важку хворобу печінки. У цьому випадку підвищується ризик виникнення системних побічних ефектів.

У цих випадках лікар вирішуватиме питання про можливість використання препарату Димол.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат у дозі, вказаній нижче в пункті 3, або згідно з рекомендаціями лікаря.
Використання препаратів для інгаляції в ніс, які містять кортикостероїди, у дозах більших, ніж рекомендовані, може спричинити порушення функції наднирників, тобто стан, при якому може виникнути зниження маси тіла, відчуття втоми, слабкості м'язів, зниження рівня цукру в крові, підвищення потреби в солі, болі в суглобах, депресія та потемніння шкіри. У цьому випадку лікар може призначити прийом іншого препарату під час стресу або планової операції.
Щоб уникнути порушення функції наднирників, лікар може призначити прийом препарату у мінімально можливій ефективній дозі.

Діти

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодше 12 років.

Препарат Димол і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, або які він планує приймати, включаючи препарати, які можна купити без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію аерозолю для носа Димол, і лікар може призначити суворе спостереження, якщо пацієнт приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат і препарати для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Димол має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.
Дуже рідко виникає відчуття втоми і головокружіння, яке може бути спричинене самою хворобою або використанням препарату Димол. У таких випадках не слід водити транспортні засоби і працювати з машинами. Пацієнт повинен бути обізнаний про те, що вживання алкоголю може посилити таку дію.

Препарат Димол містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 14 мкг бензалконію хлориду в кожному розпиленні, що відповідає 0,014 мг/0,14 г. Бензалконій хлорид може спричинити подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо його використовувати тривалий час.

3. Як використовувати препарат Димол

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування було найбільш ефективним, препарат Димол повинен використовуватися регулярно.
Пацієнт повинен уникати контакту з очима.

Дорослі і підлітки (від 12 років і старше)

• Рекомендується використовувати одну дозу в кожну ніздрю ранком і вечором.

Використання у дітей молодше 12 років

• Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей молодше 12 років.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки

• Немає даних про використання у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки.

Спосіб застосування

Інгаляція в ніс.
Пацієнт повинен ретельно прочитати нижченаведені інструкції і використовувати препарат лише згідно з рекомендаціями.

ІНСТРУКЦІЯ З АПЛІКАЦІЇ

Підготовка аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд пацієнт повинен легенько встряхнути флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зняти захисний ковпачок (див. малюнок 1).

Малюнок 1

• 2. Якщо аерозоль для носа використовується вперше, пацієнт повинен наповнити насадку, звільнив дозу препарату в повітря.
• 3. Насадку потрібно наповнити, помістивши два пальці по обидва боки від насадки, а великий палець - на дні флакона.
• 4. Пацієнт повинен натиснути і звільнити насадку 6 разів, до моменту появи легенької туманності (див. малюнок 2).
• 5. Тепер насадка наповнена і готова до використання.

Малюнок 2

• 6. Якщо аерозоль для носа не використовувався протягом більш ніж 7 днів, пацієнт повинен знову наповнити насадку, натиснувши її один раз.

Використання аерозолю

• 1. Протягом 5 секунд пацієнт повинен легенько встряхнути флакон, виконуючи рух вгору і вниз, а потім зняти захисний ковпачок (див. малюнок 1).
• 2. Пацієнт повинен висмоктати ніс, щоб очистити ніздрі.
• 3. Пацієнт повинен нахилити голову вниз у бік пальців на ногах. Не слід нахилати голову назад.
• 4. Пацієнт повинен тримати флакон вертикально і легенько помістити кінчик насадки в ніздрю.
• 5. Другу ніздрю пацієнт повинен закрити пальцем, натиснути насадку швидко один раз і одночасно зробити легенький вдих (див. малюнок 3).
• 6. Пацієнт повинен зробити видих через рот.

Малюнок 3

• 7. Пацієнт повинен повторити ті самі дії з іншою ніздрю.
• 8. Після застосування препарату пацієнт повинен зробити легенькі вдихи і не нахилати голову назад. Це запобігатиме потраплянню препарату в горло і відчуттю неприємного смаку (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• 9. Після кожного використання пацієнт повинен витерти кінчик насадки чистою серветкою або тканиною і знову помістити на неї захисний ковпачок.
• 10. У разі відсутності розпилення аерозолю не слід проколювати кінчик насадки. Пацієнт повинен промити кінчик насадки водою.

Важливо, щоб пацієнт використовував препарат у дозі, призначеній лікарем. Пацієнт повинен використовувати лише таку дозу, яку призначив лікар.

Тривалість лікування

Препарат Димол може використовуватися тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду, протягом якого виникають симптоми алергії.

Використання більшої кількості препарату Димол, ніж рекомендовано

У разі використання великої кількості препарату для носа існує низька ймовірність виникнення ускладнень. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо щось його турбує або якщо протягом тривалого часу застосовувалася доза, більша ніж рекомендована. Якщо хтось, особливо дитина, випадково вжив препарат Димол, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Димол

Пацієнт повинен застосувати аерозоль для носа негайно, як тільки йому це спаде на думку, а потім застосувати наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для заміни пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Димол

Не слід перервати застосування препарату Димол без узгодження з лікарем, через ризик відсутності ефективності лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникають.

Пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням і (або) диханням, а також раптове виникнення шкірної висипки. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Кровотеча з носа

Часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Горький смак у роті, особливо якщо пацієнт нахилає голову назад під час застосування аерозолю для носа. Цей смак повинен зникнути, якщо протягом декількох хвилин після застосування препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Не дуже часто виникають побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Легке подразнення всередині носа. Це може спричиняти легке відчуття колючості, свербіння або кашлю
• Сухість у носі, кашель, сухість горла або подразнення горла

Рідко виникають побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Сухість у роті

Дуже рідко виникають побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Головокружіння або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищення тиску всередині очей, що може спричиняти втрату зору і (або) червоність та болі в очах. Ці побічні ефекти реєструвалися після тривалого застосування аерозолю для носа, який містить флутиказон пропіонат
• Ушкодження шкіри і слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, виснаження або слабкості
• Висипка, свербіння або червоність шкіри, сверблячі пухирці на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою(не можна визначити частоту на підставі наявних даних):

• Неприємна зорова гострота
• Відрізнення слизової оболонки носа

У разі застосування препарату у великих дозах протягом тривалого часу можуть виникнути системні побічні ефекти (побічні ефекти, які стосуються всього організму). Імовірність їх виникнення значно нижча, якщо кортикостероїди застосовуються у вигляді аерозолю для носа, ніж під час лікування кортикостероїдними препаратами для прийому всередину. Ці побічні ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2).
Кортикостероїди для інгаляції в ніс можуть впливати на нормальні процеси виробництва гормонів в організмі, особливо якщо вони приймаються тривалий час у великих дозах. У дітей і підлітків ці побічні ефекти можуть бути причиною порушення темпу росту.
Рідко реєструвалися випадки виникнення зниження густини кісткової тканини (остеопороз), якщо кортикостероїди для інгаляції в ніс застосовувалися тривалий час.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна реєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна реєструвати в компанії, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Димол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці флакона і пачці, після: EXP. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Термін зберігання після першого відкриття флакона: Не застосований препарат слід викинути через 6 місяців після першого відкриття флакона з аерозолем для носа.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Пацієнт повинен запитати в фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Димол

Активними речовинами препарату є: азеластин гідрохлорид і флутиказон пропіонат.
У кожному грамі суспензії міститься 1000 мкг азеластину гідрохлориду і 365 мкг флутиказону пропіонату.
Після кожного натиснення насадки (0,14 г) виділяється 137 мкг азеластину гідрохлориду (що відповідає 125 мкг азеластину) і 50 мкг флутиказону пропіонату.
Інші компоненти: дісоду едетинат, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, карамелоза натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, фенол, вода очищена.

Як виглядає препарат Димол і що містить упаковка

Препарат Димол - біла, однорідна суспензія.
Препарат Димол випускається в флаконі з оранжевого скла з насадкою для розпилення, аплікатором для носа і захисним ковпачком у паперовій пачці.
Флакон об'ємом 10 мл містить 6,4 г аерозолю для носа у вигляді суспензії (що відповідає至少 28 дозам). Флакон об'ємом 25 мл містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії (що відповідає至少 120 дозам).
Препарат Димол випускається в:

• Упаковках по 1 флакону, який містить 6,4 г аерозолю для носа у вигляді суспензії
• Упаковках по 1 флакону, який містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії
• Упаковках по 10 флаконів, кожний з яких містить 6,4 г аерозолю для носа у вигляді суспензії
• Упаковках по 3 флакони, кожний з яких містить 23 г аерозолю для носа у вигляді суспензії.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ірландія

Виробник

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft./ Mylan Hungary Ltd
Mylan utca 1
2900 Komárom
Угорщина
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат пацієнт повинен звернутися до місцевого представника відповідальної організації:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
телефон: +48 22 546 64 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: 08/2024