Дутастеріде + Тамсулосін гидрохлоріде Леун Фарма

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон

Фарма

Коли не застосовувати препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма

• якщо пацієнтом є жінка,оскільки цей препарат призначений тільки для чоловіків,
• якщо пацієнтом є дитина або особа у віці до 18 років,
• якщо пацієнт має чутливість до дутастериду, інших препаратів групи інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісуабо будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• якщо у пацієнта є низький тиск крові, що викликає головокружіння, відчуття легкості або оmdлення ( ортостатична гіпотонія),
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки.

➔ Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта не слід приймати цей препаратдо часу
сконсультування з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма, необхідно
обговорити це з лікарем.

• У деяких клінічних дослідженнях було встановлено виникнення серцевої недостатності у більшій кількості пацієнтів, які приймали дутастерид разом з препаратом групи антагоністів рецепторів альфа-адренергічних (таким як тамсулозин), ніж у пацієнтів, які приймали сам дутастерид або сам препарат групи антагоністів рецепторів альфа-адренергічних. Серцева недостатність означає неправильну роботу серця.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки.Якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, можливо буде потрібно проведення додаткових досліджень під час застосування препарату Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання нирок.
• Операція на катаракті (замутненій кришталиці).Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання з видалення катаракти, лікар може порекомендувати припинити застосування препарату Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма на певний час перед операцією. Необхідно повідомити офтальмолога, якщо пацієнт приймає або приймав раніше препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма або тамсулозин. Лікар застосує необхідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
• Жінкам, дітям і молодіне слід торкатися пошкоджених капсул препарату Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену поверхню необхідно негайно вимитиводою з милом.
• Необхідно застосовувати презерватив під час статевого акту.Було встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма. Якщо партнерка є вагітною або може бути вагітною, необхідно уникати контакту її зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Було доведено, що дутастерид викликає зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми і рухливості сперматозоїдів. Це може привести до зменшення фертильності.
• Препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма впливає на визначення рівня антигену специфічного для простати(англ. prostate specific antigen- PSA), яке іноді проводиться для діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма. У пацієнтів, які приймають препарат

Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма необхідно регулярно проводити дослідження рівня PSA.

У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, було діагностовано важку форму раку простати
частішеніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на важку форму раку простати не є ясним.

• Препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма може викликати збільшення грудей і їх болючість. Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо з'являються гузки в грудяхабо виділення з сосківнеобхідно звернутися до лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкого стану, такого як рак грудей. ➔ У разі питань, пов'язаних з застосуванням препарату Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма з наступними препаратами:

• інші препарати групи антагоністів рецепторів альфа-адренергічних(призначені для лікування розростку простати або високого тиску крові)

Не рекомендується приймати препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма з наступними
препаратами:

• кетоконазол(призначений для лікування грибкових інфекцій)

Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма і
збільшувати ймовірність виникнення неприємних дій. До цих препаратів належать:

• інгібітори ПДЕ5[призначені для викликання або підтримання ерекції (збудження)], такі як варденafil, цитрат силденафілу і тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем(призначені для лікування високого тиску крові)
• ритонавір або індінавір(призначені для лікування інфекції ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(призначені для лікування грибкових інфекцій)
• нефазодон(препарат проти депресії)
• циметидин(призначена для лікування виразкової хвороби)
• варфарин(призначений для лікування тромбозу)
• еритроміцин(антібіотик, призначений для лікування інфекцій)
• пароксетин(препарат проти депресії)
• тербінафін(призначений для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак(призначений для лікування запальних станів і болю)

➔ Необхідно повідомити лікаряу разі застосування будь-якого з цих препаратів.

Препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма з їжею

Препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма необхідно приймати за 30 хвилин після того самого прийому їжі кожного дня.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Прийом препарату Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма жінками є противоказаний.

Жінкам, які є вагітними (або можуть бути вагітними), не слід торкатися пошкоджених капсул.

Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе
ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Необхідно застосовувати презерватив під час статевого акту.Було встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма. Якщо партнерка є вагітною або може бути вагітною, необхідно уникати контакту її зі спермою.
Було доведено, що препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма викликає зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сперми і рухливості сперматозоїдів. Це може привести до зменшення фертильності у чоловіків.
➔ Якщо жінка, яка є вагітною, мала контакт з препаратом Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма,
необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма викликає головокружіння, що може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
➔ Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма містить соєву лецитин, пропіленгліколь і натрій

Цей препарат містить соєву лецитин, може містити соєвий олію. Не слід застосовувати у разі встановленої
чутливості до арахісу або сої.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Цей препарат містить 299 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як застосовувати препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Нерегулярне
прийом препарату може мати вплив на результати контролю рівня PSA. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату слід застосовувати

Рекомендована доза препарату становить одну капсулу, прийому якої слід вдаватися один раз на добу, за 30 хвилин після того самого прийому їжі кожного дня.

Як приймати препарат

Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою.Капсули не слід розгризати чи відкривати. Контакт із вмістом капсул може викликати біль у роті або біль у горлі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул препарату Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
капсулу в звичайний час.

Перервання застосування препарату Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма

Не слід перервувати застосування препарату Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма, доки не
порекомендує цього лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Алергічні реакції

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипку на шкірі(яка може бути сверблячою)
• кропив'янку
• отімання повік, обличчя, губ, рук або ніг.

➔ Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря і
перервати застосування препарату Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма.

Головокружіння, відчуття легкості і оmdлення

Препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма може викликати головокружіння, відчуття
легкості або в рідких випадках оmdлення. До часу впевненості, як препарат діє на даного
пацієнта, необхідно зберігати обережність під час зміни положення тіла з лежачого або сидячого на
сидячий або стоячий, зокрема у разі пробудження вночі. У разі виникнення головокружіння або відчуття
легкості, kdykoliv під час лікування, необхідно сісти або лежати і чекати
на зникнення симптомів.

Важкі реакції шкіри

Симптоми важкої реакції шкіри можуть бути наступними:

• розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, зокрема в ділянці рота, носа, очей і статевих органів(синдром Стівенса-Джонсона) ➔ Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря і прервати застосування препарату Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма.

Часті неприємні дії

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 чоловіків, які приймають препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма:

• імпотенція (неможливість досягнення або утримання ерекції)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• утруднення викиду сперми, включаючи зменшення кількості сперми під час викиду*
• збільшення або болючість грудей (гінекомастія)
• головокружіння. * У невеликій кількості пацієнтів зазначені неприємні дії можуть зберігатися навіть після припинення прийому препарату Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма.

Недостатньо часті неприємні дії

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків, які приймають препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма:

• серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як відсутність дихання, крайня втома та набряки в ділянці щиколоток і ніг)
• низький тиск крові при стоячому положенні
• швидке серцебиття ( пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння або закладання носа, катар ( запалення слизової оболонки носа)
• висипка на шкірі, кропив'янка, свербіння
• втрата волосся (зазвичай волосся тіла) або рост волосся.

Рідкі неприємні дії

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 чоловіків, які приймають препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма:

• отімання повік, обличчя, губ, рук або ніг ( отімання судин)
• омдлення.

Дуже рідкі неприємні дії

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 чоловіків, які приймають препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма:

• тривалий, болючий ерекція пеніса ( пріапізм)
• важкі реакції шкіри ( синдром Стівенса-Джонсона).

Інші неприємні дії

Інші неприємні дії мали місце у малій групі чоловіків, але їхня точна частота не є відомою (за наявними даними частота не може бути оцінена):

• неправильний або прискорений ритм серця ( аритмія, тахікардіяабо мереживна трепетіння)
• утруднене дихання ( диспное)
• депресія
• біль і набряк яєчок
• кровотеча з носа
• сильна висипка на шкірі
• зміни зору ( неясне бачення або проблеми з баченням)
• сухість у роті.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма

Активними речовинами є дутастерид і гідрохлорид тамсулозину. Кожна тверда капсула містить
0,5 мг дутастериду і 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (що відповідає 0,367 мг тамсулозину).
Оболонка капсули
Оксид заліза чорний (E 172)
Оксид заліза червоний (E 172)
Двоксид титану (E 171)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Желатина
Капсула м'яка з дутастеридом
Монокаприлат гліцериду пропілену, тип II
Бутилгідротолуен (E 321)
Оболонка капсули м'якої
Желатина
Гліцерол
Двоксид титану (E 171)
Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга
Лецитин (може містити соєвий олію)
Пелети з тамсулозином
Кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (містить полісорбат 80
і лаурилсульфат натрію)
Мікрокристалічна целюлоза
Дибутилсебацінат
Полісорбат 80
Колоїдний діоксид кремнію, гідратований
Стеаринат кальцію
Чорний друкарський фарб
Шелак (E 904)
Оксид заліза чорний (E 172)
Пропіленгліколь (E 1520)
Гідроксид амонію концентрований (E 527)
Гідроксид потасію (E 525)
Див. пункт 2 «Препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма містить соєву лецитин і пропіленгліколь».

Як виглядає препарат Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину Леон Фарма і що містить упаковка

Цей препарат являє собою овальні та твердими желатинові капсули, розмірами приблизно 24,2 мм х 7,7 мм, з тілом коричневого кольору і кришкою бежевого кольору, з надрукованим чорним друкарським фарбом написом
С001.
Усередині кожної твердої капсули містяться пелети з модифікованим випуском, що містять гідрохлорид тамсулозину, та одна желатинова м'яка капсула, що містить дутастерид.
Препарат випускається в упаковках, що містять 7, 30 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути доступні в кожній країні.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Іспанія

Виробник

Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Іспанія
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21 км Національної дороги Афіни-Ламія, Кріонері, Аттика
GR-14568 Кріонері, Аттика
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія
Дутатекс
Чеська Республіка
Дутатекс 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул
Греція
ЗИТОДУР 0,5 мг/0,4 мг, твердих капсул
Іспанія
Дутастерид/Тамсулозин Комбіックス Фарма 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул
ЕФГ
Португалія
Дутастерид + Тамсулозин Блюфарма
Хорватія
Атекаго 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Дата останньої актуалізації інструкції: