Дутастеріде Тамсулосін Аццорд

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

Коли не приймати препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

• Якщо пацієнтом є жінка (оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків),
• Якщо пацієнтом є дитина або особа віком до 18 років,
• Якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші препарати групи інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта низький кров'яний тиск, який викликає головокружіння або непритомність (ортостатична гіпотонія),
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки.
• Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати цей препарат до тих пір, поки не буде проведена консультація з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, необхідно обговорити це з лікарем.

• У деяких клінічних дослідженнях було виявлено виникнення серцевої недостатності у більшої кількості пацієнтів, які приймали дутастерид разом з препаратом групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів (таким як тамсулозин), ніж у пацієнтів, які приймали лише дутастерид або лише препарат групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів. Серцева недостатність означає неправильне перекачування крові серцем.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є хвороба печінки. Якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, може бути необхідне проведення додаткових досліджень під час прийняття препарату Дутастерид + Тамсулозин Аккорд.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є важка хвороба нирок.

• Операція на катаракті (замутненій кришталику). Якщо у пацієнта планується хірургічна операція з видалення катаракти, лікар може порекомендувати припинити прийняття препарату Дутастерид + Тамсулозин Аккорд на певний час перед операцією. Необхідно повідомити офтальмолога, якщо пацієнт приймає або приймав раніше препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд або тамсулозин. Лікар застосує необхідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
• Жінкам, дітям і молоді не слід торкатися пошкоджених капсул препарату Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, оскільки активна речовина може бути всмоктана через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену поверхню необхідно негайно вимити водою з милом.
• Необхідно використовувати презерватив під час статевого акту. Було виявлено присутність дутастериду в сім'ї чоловіків, які приймають препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту з сім'ям, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Було доведено, що комбінація дутастериду і тамсулозину призводить до зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму сім'ї і рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.

Дутастерид + Тамсулозин Аккорд впливає на визначення рівня простатичного специфічного антигену

простати(англ. Prostate Specific Antigen - PSA), яке іноді проводиться для діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Дутастерид + Тамсулозин Аккорд. У пацієнтів, які приймають препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, необхідно регулярно проводити дослідження рівня PSA.

• У клінічному дослідженні з участю пацієнтів з підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, було діагностовано важку форму раку простатичастіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастериду. Вплив дутастериду на розвиток важкої форми раку простати не є ясним.

  Дутастерид + Тамсулозин Аккорд може призвести до збільшення грудей і їх болючості.

  Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо з'являються гузки в грудяхабо виділення з соска, необхідно звернутися до лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами серйозного стану, такого як рак грудей.

  • У разі питань, пов'язаних з прийняттям препарату Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  Препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд і інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Не слід приймати препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд з наступними препаратами:

  • інші препарати групи антагоністів альфа-адренергічних рецепторів(призначені для лікування розширення простати або високого кров'яного тиску).

  Не рекомендується приймати препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд з наступними препаратами:

  • кетоконазол(призначений для лікування грибкових інфекцій).

  Деякі препарати можуть взаємодіяти з препаратом Дутастерид + Тамсулозин Аккорд і збільшувати ймовірність виникнення небажаних дій. До цих препаратів належать:

  • інгібітори фосфодіестерази 5[призначені для викликання або підтримання ерекції (збудження)], такі як варденafil, цитрат силденафілу і тадалафіл,
  • верапамілабо дилтіазем(призначені для лікування високого кров'яного тиску),
  • ритонавірабо індинавір(призначені для лікування інфекції ВІЛ),
  • ітраконазолабо кетоконазол(призначені для лікування грибкових інфекцій),
  • нефазодон(препарат проти депресії),
  • циметидин(призначена для лікування виразкової хвороби),
  • варфарин(призначений для лікування тромбозу),
  • еритроміцин(антібіотик, призначений для лікування інфекцій),
  • пароксетин(препарат проти депресії),
  • тербінафін(призначений для лікування грибкових інфекцій),
  • диклофенак(призначений для лікування запальних станів і болю).
  • Необхідно повідомити лікаряу разі прийняття будь-якого з цих препаратів.

  Препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд з їжею і питтям

  Препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд необхідно приймати за 30 хвилин після прийому їжі.

  Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

  Прийом препарату Дутастерид + Тамсулозин Аккорд жінками є противідзначений.

  Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), не слід торкатися пошкоджених капсул.

  Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.

  • Якщо жінка, яка вагітна, мала контакт з препаратом Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, необхідно звернутися до лікаря.

  Необхідно використовувати презерватив під час статевого акту.Було виявлено присутність дутастериду в сім'ї чоловіків, які приймають препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, необхідно уникати її контакту з сім'ям.
  Було доведено, що комбінація дутастериду і тамсулозину призводить до зниження кількості сперматозоїдів, об'єму сім'ї і рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.

  Керування транспортними засобами і робота з машинами

  У деяких пацієнтів препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд може призвести до головокружіння, яке може негативно впливати на здатність безпечного керування транспортними засобами і роботою з машинами.

  • Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.

  Препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд містить:

  Препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд містить барвник - помаранчеву жовч (E110), яка може призвести до алергічних реакцій.
  Препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд містить лецитин, отриманий з сої. Не слід приймати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу чи сої.
  Препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

  3. Як приймати препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

  Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.Нерегулярне прийняття препарату може впливати на результати контролю рівня PSA. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  Яку дозу препарату слід приймати

  Рекомендована доза препарату становить одну капсулу, прийману один раз на добу, за 30 хвилин після прийому їжі.

  Як приймати препарат

  Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою.Капсули не слід розгризасти чи відкривати.
  Контакт з вмістом капсул може призвести до болю в роті або болю в горлі.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

  У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул препарату Дутастерид + Тамсулозин Аккорд необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  Пропуск прийому препарату Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

  Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну капсулу в звичайний час.

  Припинення прийому препарату Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

  Не слід припиняти прийняття препарату Дутастерид + Тамсулозин Аккорд без консультації з лікарем.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд може призвести до небажаних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• висипку на шкірі(яка може бути сверблячою)
• кропив'янку
• отимання повік, обличчя, губ, рук чи ніг.
• Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити прийняття препарату Дутастерид + Тамсулозин Аккорд.

Головокружіння, відчуття осудності і непритомність

Препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд може призвести до головокружіння, відчуття осудності або в рідких випадках непритомності. До тих пір, поки не буде встановлено, як препарат діє на даного пацієнта, необхідно зберігати обережність під час зміни положення тіла з лежачого або сидячого на сидяче або стояче, зокрема у разі пробудження вночі. У разі виникнення головокружіння або відчуття осудності, kdykoliv під час лікування, необхідно сісти або лежати і чекатина зникнення симптомів.

Важкі реакції шкіри

Симптоми важкої реакції шкіри можуть бути наступними:

• розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо в ділянці рота, носа, очей і статевих органів(синдром Стівенса-Джонсона).
• Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря і припинити прийняття препарату Дутастерид + Тамсулозин Аккорд.

Часті небажані дії(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• зниження статевого потягу (лібідо)*
• утруднення викидання сім'ї, включаючи зниження кількості сім'ї під час викидання*
• збільшення або болючість грудей (гінекомастія)
• головокружіння. *У деяких пацієнтів деякі з цих симптомів можуть зберігатися після припинення прийому препарату Дутастерид + Тамсулозин Аккорд.

Недостатньо часті небажані дії(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• серцева недостатність (перекачування крові серцем стає менш ефективним; можуть виникнути симптоми, такі як коротке дихання, сильна втома та набряк гомілок і ніг)
• низький кров'яний тиск при стоячому положенні
• швидке серцебиття (пальпітації)
• запор, діарея, нудота, блювота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння або закладання носа, риніт (запалення слизової оболонки носа)
• висипка на шкірі, кропив'янка, свербіння
• втрата волосся (зазвичай волосся на тілі) або рост волосся.

Рідкі небажані дії(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів)

• отимання повік, обличчя, губ, рук чи ніг (отимання, пов'язане з алергією)
• непритомність.

Дуже рідкі небажані дії(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• тривале, болюче збудження пеніса (приапізм)
• важка реакція шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші небажані дії

Інші небажані дії мали місце у малій групі чоловіків, але їхня точна частота не є відомою (на основі доступних даних частота не може бути оцінена):

• неправильний або прискорений ритм серця (аритмія, тахікардія або миготання передсердь)
• утруднене дихання (диспное)
• депресія
• біль і отимання яєчок
• кровотеча з носа
• сильна висипка на шкірі
• зміни зору (неясне бачення або проблеми з зором)
• сухість у роті.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Перемоги, 14
01135 Київ
телефон: +380 44 253 91 41
факс: +380 44 253 91 40
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Пляшки HDPE: упаковки, що містять 30 капсул, не слід використовувати довше ніж протягом 6 тижнів, а упаковки, що містять 90 капсул - довше ніж протягом 18 тижнів після першого відкриття упаковки.
Не слід зберігати препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд при температурі вище 30 °C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

• Активними речовинами є дутастерид і гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти:
• тверда капсула: гіпромелоза, каррагінан (E 407), хлорид потасію, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовта помаранчева фарба (E 110).
• всередині твердої капсули: гліцерилкаприло-капрінова кислота (тип I) та бутилгідротолуен (E 321), желатина, гліцерол, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, соєвий лецитин, мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, стеарин магнію, гідроксид натрію, триацетин, тальк, діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Дутастерид + Тамсулозин Аккорд і що містить упаковка

Препарат має форму подовжніх твердих капсул (довжиною близько 24 мм) з коричневим тілом і помаранчевим ковпачком.
Препарат випускається в упаковках, що містять 7, 28, 30 або 90 капсул у пляшках HDPE або блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид
Іспанія
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
вул. Лютомирська, 50, 95-200 Паб'яниці
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: липень 2022